CMR/内分泌干扰物质
MDR 参考: 附录I, GSPR 10.4.1
服务项目ID: mdr_sec06_cmr_endocrine
适用范围: 含有CMR或内分泌干扰物质超过0.1% w/w的器械
概述
MDR GSPR 10.4.1要求对含有致癌、致突变或生殖毒性(CMR)物质或具有内分泌干扰特性的物质（高于0.1%重量比）的器械进行特定论证和标签。
关键要求
识别
- 筛查所有器械材料中的CMR物质（EU CLP法规1A/1B类别）
- 筛查REACH高关注物质(SVHC)候选清单上的物质
- 筛查内分泌干扰物质（按EU标准）
论证（如保留该物质）
- 暴露评估: 途径、持续时间、剂量计算
- 替代品分析: 可用替代材料及其可行性
- 替代论证: 为什么无法替换该物质
- 效益-风险评估: 保留物质的效益vs暴露风险
标签
- 高于0.1% w/w的物质须在器械标签和/或使用说明书上披露
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| 物质识别报告 | 所有CMR/ED物质 > 0.1% w/w的筛查 |
| 暴露评估 | 患者/使用者暴露途径、持续时间和剂量 |
| 替代品分析 | 替代材料评估 |
| 替代论证 | 保留该物质的理由 |
| 标签更新 | 器械标签和使用说明书披露 |
GSPR映射
| GSPR | 要求 |
|---|---|
| 10.4.1 | CMR和内分泌干扰物质的识别和论证 |
关键法规参考
- EU CLP法规 (EC) 1272/2008 -- 危害分类标准
- REACH法规 (EC) 1907/2006 -- SVHC候选清单