动物源组织器械
MDR 参考: 附录II, 第6.2.3节; Regulation (EU) 722/2012
服务项目ID: mdr_sec06_animal_tissue
适用范围: 使用动物源组织或衍生物的器械
概述
含动物源组织的医疗器械（如牛心包膜、猪胶原蛋白）必须符合Regulation (EU) 722/2012和ISO 22442系列。主要关注TSE（传染性海绵状脑病）风险管理。
关键标准
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| ISO 22442-1:2020 | 动物组织及其衍生物 -- 第1部分: 风险管理的应用 |
| ISO 22442-2:2020 | 第2部分: 采购、收集和处理的控制 |
| ISO 22442-3:2020 | 第3部分: 病毒和TSE因子消除和/或灭活的验证 |
| Reg (EU) 722/2012 | 使用动物组织制造的器械的特定要求 |
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| TSE风险评估 | 物种、地理来源、组织类型、风险分类 |
| 采购与溯源 | 供应商资质、批次追溯、兽医证书 |
| 病毒灭活验证 | 相关病毒家族的对数减少研究 |
| TSE因子灭活 | 朊病毒清除的过程验证 |
| 加工组织的生物相容性 | 加工后生物学评价 |