吸收/局部扩散物质器械
MDR 参考: 附录I, GSPR 12; 分类规则21
服务项目ID: mdr_sec06_absorbed_substance
适用范围: 含有被人体吸收或在人体内局部扩散物质的器械
概述
引入旨在被人体吸收或在人体内局部扩散物质的器械（药械组合规则涵盖的除外）需要额外的临床前证据。MDR规则21将此类器械分类为III类。
关键交付物
| 文件 | 描述 |
|---|---|
| ADME研究报告 | 药代动力学表征 |
| 局部耐受性研究 | 应用部位组织反应评估 |
| 毒性评估 | 系统性和局部毒性数据 |
| 药物相互作用分析 | 与药物的潜在相互作用 |
| 物质表征 | 纯度、稳定性、降解产物 |
GSPR映射
| GSPR | 要求 |
|---|---|
| 12 | 含被吸收或局部扩散物质的器械 |
相关主题
- 药械组合产品 -- 含药物物质的器械
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