安全性和临床性能摘要 (SSCP)
MDR 参考： 第32条；附录II，第6.3节
BPG Rev.4 参考： 第6.3.5节（第85-86页）
文件代码： AII-S6-SSCP
责任方： CRO
服务模式： 仅编写
适用范围
- 必需： 所有III类和植入器械（定制器械除外）
- 不需要： I类、IIa类非植入、IIb类非植入
要求清单
内容（依据 MDCG 2019-9 和第32条）
- [ ] 所有信息可追溯到技术文件
- [ ] PDF格式，可打印和可搜索
- [ ] 遵循 MDCG 2019-9 模板
- [ ] 确认NB语言偏好
医疗专业人员部分
- [ ] 器械标识和预期用途
- [ ] 适应证、禁忌证、目标人群
- [ ] 器械描述
- [ ] 临床评价摘要（附客观证据）
- [ ] 剩余风险和风险量化（第4节）
- [ ] 替代治疗方案
- [ ] 建议的用户培训/经验
- [ ] 评价者的资质和培训
- [ ] 参考文献和最新修订日期
患者/普通人部分
- [ ] 必需： 患者直接使用的III类器械、带植入卡的植入器械（第18条）
- [ ] 考虑： 所有其他适用器械（不提供需论证）
- [ ] 全文使用患者易懂的术语
- [ ] 按 MDCG 2019-9 患者部分模板布局
- [ ] 考虑MDCG 2019-9中的示例声明
- [ ] 已执行可读性评估并提供证据
更新
- [ ] 至少每年审查（与PMCF报告和PSUR更新同步）
- [ ] 临床/安全信息变更时更新
- [ ] 医疗专业人员版本和患者版本保持一致
- [ ] 考虑将更新通知给医疗专业人员和患者
EUDAMED上传
- [ ] NB在TD评估后将已验证的SSCP上传到EUDAMED
- [ ] IIa/IIb类植入WET器械：非代表性器械的未验证SSCP也需上传
关键法规参考
- MDR (EU) 2017/745，第32条
- MDR (EU) 2017/745，第18条（植入卡）
- MDCG 2019-9：SSCP指南和模板
- MDCG 2021-11：EUDAMED器械类型分类
- Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第6.3.5节
常见问题（来自BPG Rev.4）
- SSCP第4节中未包含风险量化
- 普通人部分使用法规/QMS语言（非患者可读）
- SSCP未使用 MDCG 2019-9 模板
- 临床证据摘要不完整（数量/质量不足）
- 替代治疗信息不完整或缺失
- SSCP内容与IFU或患者信息传单不一致
依赖关系
SSCP为 Phase 3 交付物：
- 依赖于 CER（临床证据摘要）、RMR（风险信息）、IFU（标签一致性）
- 必须与所有其他标签一致（要求1:1对齐）
- PMCF报告和PSUR发现触发年度更新