上市后监督 (PMS) 计划

MDR 参考： 附录III；第83-85条
BPG Rev.4 参考： 第7节（第87-92页）
文件代码： AIII-PMS
责任方： CRO
服务模式： 编写 / 协助

PMS计划

要求清单（依据附录III，1.1）

范围与器械标识

[ ] 明确定义计划涵盖的器械或器械组
[ ] 基本UDI-DI和变体标识
[ ] 分组器械：分组相关性的论证
[ ] PMS活动与器械风险等级成比例

数据源（附录III 1.1(a)）-- 被动与主动

被动数据源（被动数据收集）：

[ ] 客户投诉和反馈
[ ] 投诉趋势报告
[ ] 退回产品分析
[ ] 警戒报告（FSCA、FSN）

主动数据源（主动数据收集）：

[ ] 文献监测（系统性、持续性）
[ ] 监管数据库监测（EUDAMED、MAUDE、MHRA、BfArM等）
[ ] 注册机构（国家/国际）
[ ] 用户调查和反馈项目
[ ] 同行评审科学文章
[ ] 行业媒体和社交媒体监测

计划内容要求（附录III 1.1(b)）

[ ] 收集和利用以下数据的方法和流程：
- [ ] 严重事件和FSCA
- [ ] 非严重事件和不良副作用
- [ ] 趋势报告
- [ ] 相关专业/技术文献、数据库、注册机构
- [ ] 用户、经销商、进口商的反馈和投诉
- [ ] 类似器械的公开警戒数据
[ ] 评估收集数据的有效和适当方法
[ ] 合适的指标（KPI）和相关阈值
- [ ] 阈值与风险管理输出和临床评价关联
- [ ] 超过阈值时的重新评估行动
[ ] 管理趋势报告事件的方法和方案（第88条）
[ ] 与CA、NB、经济经营者沟通的方法和方案
[ ] 预防/纠正措施的程序引用及有效性验证
[ ] PMS活动反馈的行动方法（PMS计划到RMF/CE的行动响应）
[ ] 改善器械可用性、性能、安全性的行动
[ ] 检测误用或超说明书使用并评估其重要性的系统程序
[ ] PMS、风险管理和临床评价之间的有效反馈循环

与风险管理的整合

[ ] PMS目标由临床评价中的剩余风险驱动
[ ] PMS活动与风险管理文件中的特定风险关联
[ ] 不需要额外PMS活动的风险论证
[ ] 引用ISO/TR 20416:2020进行PMS计划范围界定

PMS报告（I类器械，第85条）

[ ] PMS数据分析的结果和结论
[ ] 必要时更新
[ ] 应主管当局要求提供

关键法规参考

MDR (EU) 2017/745，附录III（PMS文件）
MDR (EU) 2017/745，第83条（PMS系统）
MDR (EU) 2017/745，第84条（PMS计划）
MDR (EU) 2017/745，第85条（I类PMS报告）
MDR (EU) 2017/745，第88条（趋势报告）
ISO/TR 20416:2020：医疗器械--制造商PMS
MDCG 2020-7：PMCF计划模板（PMS整合）
MDCG 2022-21：PSUR指南
Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第7节

常见问题（来自BPG Rev.4）

PMS计划不针对特定器械类型（仅通用QMS级别）
相对附录III 1.1(b)细节不足或不完整
PMS活动与器械风险不成比例
指标和阈值未与风险管理输出关联
超过阈值时无明确的重新评估标准
投诉处理不系统或未反馈到风险管理
主动数据收集仅限于投诉处理（缺少系统文献综述、数据库监测）
PMS、RM和CE之间的反馈循环未得到证明

依赖关系

PMS计划为 Phase 3 交付物：

依赖于 CER（临床证据差距驱动PMS指标）
依赖于 RMR（剩余风险驱动PMS目标）
为 PSUR 提供输入（按计划的数据收集生成PSUR内容）
反馈至 RMR 和 CER 更新（生命周期方法）