上市后临床随访 (PMCF)
MDR 参考： 附录XIV，Part B；第61条第(11)款
BPG Rev.4 参考： 第6.3.4节（第81-84页）
文件代码： AII-S6-PMCF
责任方： CRO
服务模式： 编写 / 协助
PMCF计划
要求清单
- [ ] 器械范围和标识（基本UDI-DI、涵盖的变体）
- [ ] PMCF活动的目标和理由
- [ ] 一般性和特定PMCF方法的区分
- [ ] 所选方法的论证及不执行特定PMCF的论证（如适用）
- [ ] 样本量论证（特定活动的统计基础）
- [ ] 时间线和里程碑
- [ ] 责任方标识
- [ ] 数据分析计划
一般性PMCF方法（附录XIV Part B，6.2）
一般性方法适用于所有器械类型：
- [ ] 系统性文献综述（持续的、上市后）
- [ ] 征求用户反馈/焦点小组
- [ ] 监管器械数据库审查（EUDAMED、MAUDE等）
- [ ] 8级调查（回顾多次器械使用）
一般性PMCF特别适用于：
- 长期安全性和性能已知/器械是标准治疗方案
- 市场历史长且无已识别的趋势或安全问题
- 足够质量和数量的临床数据支持宣称
特定PMCF方法（附录XIV Part B，6.2）
当临床评价存在不确定性时需要特定方法：
- [ ] 回顾性/前瞻性临床研究（PMCF研究）
- [ ] 注册研究（国家/人群级别注册机构）
- [ ] 真实世界数据（RWD）研究
- [ ] 4级高质量调查（每个患者档案/器械使用一份问卷）
- [ ] 经验证的问卷
- [ ] 统计计算的样本量
- [ ] 明确定义的主要和次要终点
特定PMCF通常适用于：
- 新技术或新颖预期用途
- 高风险器械和使用场景
- 基于等效器械临床数据获批的器械
- 公共卫生紧急情况下的紧急市场准入
- 临床评价中的未解决问题（如长期植入寿命）
PMCF计划变更
- [ ] 重大PMCF计划变更的变更管理流程
- [ ] 重大变更实施前通知NB
- [ ] 重大变更包括：活动的取消/停止、延迟、样本量减少、目标/终点/SAP变更
PMCF评价报告
要求清单
- [ ] 所有一般性PMCF活动的结果（分别呈现）
- [ ] 所有特定PMCF活动的结果（分别呈现，含理由、样本量、目标）
- [ ] 结果与PMCF计划目标的对比分析
- [ ] 对风险-收益评估的影响
- [ ] 结论和CER更新建议
- [ ] 与PMS报告/PSUR结论的一致性
- [ ] 可为独立文件或包含在CER中
关键法规参考
- MDR (EU) 2017/745，附录XIV，Part B
- MDR (EU) 2017/745，第61条第(11)款
- MDCG 2020-7：PMCF计划和评价报告模板
- MDCG 2020-8：PMCF评价报告模板
- MDCG 2020-6：充分的临床证据（PMCF整合）
- EN ISO 14155：人体医疗器械临床研究
- Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第6.3.4节
常见问题（来自BPG Rev.4）
- PMCF计划未明确区分一般性和特定活动
- 适当时未说明不执行特定PMCF的论证
- 一般性PMCF缺乏明确目标或系统方法
- PMCF研究目标/终点与临床评价不一致
- 特定PMCF活动未在EU国家开展且无论证
- PMCF计划的重大变更未通知NB
依赖关系
PMCF为 Phase 3 交付物（计划）和 Phase 5 交付物（报告）：
- PMCF计划依赖于 CEP（评价策略）和 CER（已识别的差距/不确定性）
- PMCF报告为 CER更新 和 PSUR 提供反馈
- 所有器械等级均需PMCF计划
- PMCF报告在可用时提供（初次认证时可能不存在）