制造商提供的信息

MDR 参考： 附录II，第2节
BPG Rev.4 参考： 第2节（第19-21页）
文件代码： AII-S2
责任方： 制造商（客户）
服务模式： 协助 / 审查

要求清单

2.1 符合性声明 (DoC)

[ ] MDR 附录IV 格式的EU DoC 草案（初次MDR认证）
[ ] 已签署的EU DoC（已获MDR认证的器械）
[ ] 基本UDI-DI 与技术文件和标签一致

2.2 标签

[ ] 所有要求的EU成员国语言版本的器械/产品标签
[ ] 无菌包装标签（如适用）
[ ] 单元包装、销售包装和运输包装标签
[ ] 软件显示的标签
[ ] 器械本体上的标识（标明方法，如激光刻印）
[ ] 所有包装层级的清晰版本（含所有符号）
[ ] 显示包装配置和标签位置的图纸
[ ] 标签规格（布局、尺寸）
[ ] 对照MDR 附录I GSPR 23验证
[ ] 依据第27条第(4)款和第123条第3款(f)项的UDI载体
[ ] 符合适用的协调标准（如 EN ISO 15223-1）
[ ] 附录XVI器械：CS特定标签要求

2.3 使用说明书 (IFU)

[ ] 所有要求的成员国语言版本的IFU
[ ] IFU 与所有其他文件中预期用途、适应证、禁忌证的一致性
[ ] MDR 附录I GSPR 23 要求的所有信息
[ ] 标准特定的IFU要求（EN 60601-1、EN ISO 17664、EN ISO 14630等）
[ ] 依据 MDCG 2019-16 的网络安全信息
[ ] 手术技术、用户手册、安装/维修手册（如适用）
[ ] 无IFU的器械：GSPR 23.4(p) 和 23.4(v) 要求的信息

2.4 电子使用说明书 (e-IFU)

[ ] 符合修订法规 (EU) 2025/1234（修订 2021/2226）
[ ] 制造商网站上提供所要求语言版本的e-IFU
[ ] 电子版和纸质版IFU的一致性
[ ] 按法规要求进行电子标签风险评估
[ ] 器械/传单上提供的电子标签信息

2.5 患者手册

[ ] 所要求语言版本的患者手册（如独立于IFU）
[ ] 语言适合患者理解水平

2.6 医师/使用者手册

[ ] 所要求语言版本的医师手册（如适用）

2.7 植入卡

[ ] 依据第18条和 MDCG 2019-8 的植入卡
[ ] MDCG 2021-11 规定的器械类型
[ ] 标明植入卡在包装中的位置
[ ] 非符号信息的翻译方案

2.8 宣传材料

[ ] 所有营销材料经MDR 第7条审查
[ ] CE标志 + NB编号仅出现在涉及MDR合规的材料中
[ ] 宣称有临床前和临床证据支持

2.9 网站信息

[ ] 按GSPR 23.1发布IFU和安全/性能信息的URL
[ ] 信息保持最新

关键法规参考

MDR (EU) 2017/745，附录II，第2节
MDR (EU) 2017/745，附录I，GSPR 23（标签和IFU要求）
MDR (EU) 2017/745，附录IV（符合性声明）
MDR (EU) 2017/745，第7条（宣称）
MDR (EU) 2017/745，第18条（植入卡）
法规 (EU) 2025/1234 修订 2021/2226（电子IFU）
MDCG 2019-9：SSCP指南（标签一致性）
MDCG 2019-16：网络安全
EN ISO 15223-1：医疗器械标签符号
Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第2节

常见问题（来自BPG Rev.4）

基本UDI-DI分配不正确，导致评估期间需要修改
UDI-DI在申请、DoC、TD、PSUR和警戒报告之间不一致
预期用途和适应证混用（使用 MDCG 2020-6 定义）
IFU缺少GSPR 23.4要求（兼容附件、SSCP链接）
所有标签文件之间缺乏1:1的一致性
患者SSCP部分是医疗专业人员部分的复制（未考虑可读性）

依赖关系

本文件为 Phase 1 交付物。必须在临床评价（CEP/CER）之前完成定稿，因为标签宣称必须与临床证据一致。IFU和标签更新可能由 Phase 3 的临床评价结果触发。