设计与制造信息
MDR 参考： 附录II，第3节
BPG Rev.4 参考： 第3节（第22-25页）
文件代码： AII-S3
责任方： 制造商（客户）
服务模式： 协助 / 审查
要求清单
3(a) 设计阶段
- [ ] 了解器械设计阶段的信息
- [ ] 设计阶段评审的会议纪要和报告
- [ ] 设计历史文档（器械特定记录，而非通用SOP）
3(b) 制造过程
- [ ] 制造流程图，标识所有过程（已验证/已确认、过程/最终控制）
- [ ] 流程图中标识的外包过程阶段
- [ ] 详细的制造程序和控制（含外包工序）
- [ ] 关键过程验证方案/计划/报告
- [ ] 进货检验程序和验收标准
- [ ] 关键原材料/子组件的批次进货检验结果样本
- [ ] 连续监控/过程中控制（含规格和验收标准）
- [ ] 最终（放行）产品规格、检验和验收标准
- [ ] 成品批次最终检验结果样本
- [ ] 外包过程检验责任方标识
- [ ] 过程验证报告（OQ和PQ），包含：
- [ ] 精确的设备标识
- [ ] 验证报告引用（编号、版本、日期）
- [ ] 关键过程参数和已验证的公差范围
- [ ] 最差情况产品尺寸和样本量论证
- [ ] 多场所验证（同一过程/设备在多个场所）
- [ ] 安全关键过程的主验证计划（MVP）
- [ ] 工作环境描述（含分类和控制措施）
- [ ] 使用的辅助剂描述（添加剂、加工助剂，依据ISO 10993-1）
- [ ] 可安装器械：安装/调试测试信息
- [ ] 非英文制造文件：翻译件或摘要报告
3(c) 场所、供应商与分包商
- [ ] 所有关键分包商的名称和地址及服务/材料描述
- [ ] 关键分包商的ISO 13485证书（或无证书的论证）
- [ ] 设计场所标识（含外包设计单位、研究场所）
- [ ] 制造场所标识及其过程阶段
- [ ] 与关键分包商的质量协议
- [ ] 灭菌公司合同（如适用）
- [ ] 协议中的OOS事件责任
- [ ] 多场所公司：标识涉及的具体场所
- [ ] 其他制造商的EUDAMED注册（如适用）
关键法规参考
- MDR (EU) 2017/745，附录II，第3节
- EN ISO 13485:2016：医疗器械--质量管理体系
- EN ISO 14971:2019+A11:2021：风险管理（制造风险方面）
- ISO 10993-1：生物学评价--辅助剂定义
- Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第3节
常见问题（来自BPG Rev.4）
- 传统器械：未提供设计阶段信息
- 制造流程图未清楚显示制造/检验步骤的位置
- 仅提供再验证文件而无初始验证支持
- 最差情况和样本量未基于风险分析进行论证
- 多场所过程仅在一个场所验证而无论证
- 分包商地址不完整或缺少次要场所
- 质量协议缺少器械特定规格（BOM、法规方面）
依赖关系
本文件为 Phase 1 交付物。制造信息是理解器械的基础，主要由客户负责。CRO参与通常限于差距分析和审查。