临床评价计划 (CEP)

MDR 参考： 附录II，第6.3节；附录XIV，Part A
BPG Rev.4 参考： 第6.3.1-6.3.2节（第64-70页）
文件代码： AII-S6-CEP
责任方： CRO
服务模式： 仅编写

要求清单（依据附录XIV Part A）

需要临床数据的GSPR识别（1a，第一项）

[ ] 识别所有需要临床数据的GSPR（至少包括GSPR 1和8）
[ ] 与其他TD章节中识别的GSPR一致（GSPR清单、CER）
[ ] 相关时考虑GSPR 5、6、15.1
[ ] 第61条第(10)款器械：临床数据不适当的论证

预期用途与适应证（1a，第二/三项）

[ ] MDR 第2条第(12)款的清晰、明确的预期用途
[ ] 区分适应证和预期用途（依据 MDCG 2020-6）
[ ] 所有TD文件的一致性（IFU、DoC、CER、GSPR、SSCP）

临床收益（1a，第四/六项）

[ ] 明确描述直接和/或间接临床收益
[ ] 器械在诊断/监测/治疗中的角色定义
[ ] 间接收益：器械在手术/治疗过程中的角色说明
[ ] 临床收益宣称有适当数据源支持

风险-收益参数（1a，第五项）

[ ] 风险-收益可接受性的指示性参数列表
[ ] 性能和安全结局定义
[ ] 每个结局的方法（客观测试、经验证的PROMOMs等）
[ ] 基于SOTA的接受标准
[ ] 与当前可用替代方案的比较方法

安全检查方法（1a，第五项）

[ ] 收集临床风险/副作用/剩余风险数据的方法
[ ] 定性和定量分析方法
[ ] 数据源识别（文献、临床试验、PMS、PMCF、风险管理）

临床开发计划 (CDP)（1a，末项）

[ ] 新器械：从探索性到确证性研究的推进
[ ] 传统器械：依据MDR第61条获取临床证据的策略
[ ] PMCF活动引用/计划
[ ] 孤儿器械：MDCG 2024-10 第7.1节考量
[ ] BtX器械：MDCG 2025-09 第7.1节考量

文献检索策略

[ ] 检索方案（数据库、检索词、日期范围）
[ ] 纳入和排除标准
[ ] 筛选和评估方法
[ ] 现有技术水平（SOTA）文献检索目标
[ ] 器械特定和等效器械文献检索目标

等效性评估（如适用）

[ ] 附录XIV Part A(3) 和 MDCG 2020-5 的等效性标准
[ ] 技术、生物学和临床特征比较
[ ] III类/植入器械：持续TD访问合同（第61条第(5)款）或依据 MDCG 2023-7 的充分访问证据

临床研究（如适用）

[ ] III类/植入器械无临床研究：依据第61条第(4)-(6)款和 MDCG 2023-7 的论证
[ ] 新器械：不需要上市前临床研究的论证
[ ] 临床研究计划与CDP一致

关键法规参考

MDR (EU) 2017/745，第61条（临床评价）
MDR (EU) 2017/745，附录XIV，Part A（临床评价要求）
MDCG 2020-5：等效性
MDCG 2020-6：充分的临床证据 / 传统器械
MDCG 2023-7：III类/植入器械第61条第(4)-(6)款论证
MDCG 2024-10：孤儿器械
MDCG 2025-09：突破性器械
MEDDEV 2.7/1 Rev.4：临床评价指南
MDCG 2020-13：CEAR模板
Team-NB BPG for TD Submission, Rev.4 (2026-04-21)，第6.3.1-6.3.2节

依赖关系

CEP为 Phase 2 交付物。依赖于器械描述（AII-S1）的定稿。CEP驱动所有后续临床评价活动（DCR、CER）和PMCF计划。