协调标准 — 灭菌与无菌包装
官方来源：EC Health — Harmonised Standards | 基于 CID (EU) 2021/1182（合并版）及修正案 CID (EU) 2026/760
协调标准列表（18条）
| 标准号 | 标题摘要 | GSPR对应 | 状态 |
|---|---|---|---|
| EN ISO 11135:2014 + 2019 | 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 11137-1:2015 + 2019 | 辐射 - 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 11137-2:2015 + 2023 | 辐射 - 第2部分：建立灭菌剂量 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 11607-1:2020 + 2023 | 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 11607-2:2020 + 2023 | 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 11737-1:2018 + 2021 | 微生物学方法 - 第1部分：产品上微生物群体的测定 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 11737-2:2020 | 微生物学方法 - 第2部分：灭菌过程的定义、确认和维护中进行的无菌试验 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN 13060:2025 | 小型蒸汽灭菌器 - 要求和试验 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 13408-1:2024 | 第1部分：通用要求 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 13408-6:2021 | 第6部分：隔离器系统 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 14160:2021 | 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液态化学灭菌剂 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN 14180:2025 | 低温蒸汽和甲醛灭菌器 - 要求和试验 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN 14222:2021+A1:2025 | 不锈钢蒸汽锅炉 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 17665:2024 | 湿热 - 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN ISO 25424:2019 + 2022 | 低温蒸汽和甲醛 - 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN 285:2015+A1:2021 | 蒸汽灭菌器 - 大型灭菌器 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN 556-1:2024 | 被指定为无菌的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |
| EN 556-2:2024 | 被指定为无菌的医疗器械的要求 - 第2部分：无菌处理医疗器械的要求 | GSPR 11（灭菌与包装） | 现行有效 |