体外诊断 - 相关国际标准

以下是与 体外诊断 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。

标准号	标题	状态	适用GSPRs	官方链接
ISO 15197:2013	体外诊断试验系统 - 血糖监测系统要求	active	14, 14.1, 15, 22	官方链接
ISO 18113-1:2022	体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签） - 第1部分：体外诊断试剂的术语、定义和通用要求	active	23, 23.1	官方链接
ISO 15189:2022	医学实验室 - 质量和能力要求	active	15, 15.1	官方链接