NMPA 注册审查指导原则
共 151 篇文档，最后更新：2026-07-20
临床评价
人工智能与软件
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则 | 2025 | |
| 中央监护软件注册技术审查指导原则 | 2025 | |
| 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） | 2025 | |
| 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023） | 2025 |
伤口护理与生物材料
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点 | 2025 | |
| 神经修复材料产品技术审评要点 | 2025 | |
| 脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则 | 2025 | |
| 藻酸盐敷料注册审查指导原则 | 2025 | |
| 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则 | 2025 | |
| 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行） | 2025 | |
| 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则 | 2025 | |
| I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则 | 2025 |
其他
创新与优先审批
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则 | 2025 | |
| 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则 | 2025 | |
| 创新医疗器械特别审查程序 | 2025 |
口腔器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版） | 2025 | |
| 口腔修复膜注册审查指导原则 | 2025 |
呼吸器械
影像与诊断器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 射线束扫描测量设备注册审查指导原则 | 2025 | |
| 胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则 | 2025 | |
| 胃镜润滑液注册审查指导原则 | 2025 | |
| 医用射线防护喷剂注册审查指导原则 | 2025 | |
| 内窥镜手术用剪注册审查指导原则 | 2025 | |
| 一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则 | 2025 | |
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理 | 2025 | |
| 二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则 | 2025 |
心血管器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 预充式导管冲洗器注册审查指导原则 | 2025 | |
| 球囊扩张导管注册技术审查指导原则 | 2025 | |
| 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则 | 2025 |
注册申报
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 医疗器械注册自检管理规定 | 2025 | |
| 医疗器械注册自检核查指南 | 2025 | |
| 医疗器械产品注册收费标准及注册收费实施细则 | 2025 | |
| 医疗器械变更备案资料要求及说明 | 2025 | |
| 医疗器械变更注册申报资料要求及说明 | 2025 | |
| 第一类医疗器械备案资料要求及说明 | 2025 | |
| 医疗器械说明书更改告知程序 | 2025 | |
| 进口医疗器械变更备案资料要求 | 2025 | |
| 进口医疗器械变更注册申报资料要求 | 2025 | |
| 进口医疗器械首次注册资料要求 | 2025 | |
| 进口医疗器械延续注册申报资料要求 | 2025 | |
| 医疗器械（首次）注册申报资料要求及说明 | 2025 | |
| 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 | 2025 | |
| 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告 | 2025 | |
| 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2025 | |
| 医疗器械延续注册申报资料要求及说明 | 2025 |
灭菌与生物相容性
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） | 2025 |
眼科器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则 | 2025 | |
| 含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则 | 2025 |
质量管理
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则 | 2025 | |
| 医疗器械网络销售质量管理规范 | 2025 | |
| 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 | 2025 | |
| 医疗器械经营质量管理规范 | 2025 | |
| 医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号） | 2025 | |
| 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | 2025 |
输液与护理器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 一次性使用麻醉用针注册审查指导原则 | 2025 | |
| 一次性使用鼻镜注册审查指导原则 | 2025 | |
| 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） | 2025 | |
| 一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 2025 | |
| 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号） | 2025 |
骨科与植入器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 04 骨科手术器械 | 2025 | |
| 可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 | 2025 | |
| 骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则 | 2025 | |
| 种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则 | 2025 | |
| 颅骨修补网板系统注册审查指导原则 | 2025 |