NMPA 注册审查指导原则
共 825 篇文档，最后更新：2026-09-11
临床评价
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年） | 2025 | |
| 免于临床评价医疗器械目录 | 2025 | |
| 体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第8号通告 | 2025 |
| 医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（2025年第22号公告） | 2025 | |
| 临床评价 | 2025 | |
| 外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第2号通告 | 2025 |
| 癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第16号通告 | 2025 |
| 结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第16号通告 | 2025 |
| 药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第29号通告 | 2025 |
| 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第29号通告 | 2025 |
| 基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第4号通告 | 2024 |
| 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第4号通告 | 2024 |
| 可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第15号通告 | 2024 |
| 医疗器械临床评价技术指导原则 | 2023 | |
| 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 | 2023 |
| 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 | 2023 |
| 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 | 2023 |
| 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 | 2023 | |
| 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第20号通告 | 2023 |
| 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第21号通告 | 2023 |
| 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第32号通告 | 2023 |
| 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第35号通告 | 2023 |
| 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第30号通告 | 2023 |
| 正电子发射 X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第31号通告 | 2023 |
| 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第28号通告 | 2023 |
| 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第29号通告 | 2023 |
| 软性接触镜临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第33号通告 | 2023 |
| 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第27号通告 | 2023 |
| PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第27号通告 | 2022 |
| 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第28号通告 | 2022 |
| 基因测序仪临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第40号通告 | 2022 |
| 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第40号通告 | 2022 |
| 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第40号通告 | 2022 |
| 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告 | 2022 | |
| 医疗器械临床试验质量管理规范 | 2022 | |
| 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版） | 国家药品监督管理局2021年第12号通告 | 2021 |
| X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第2号通告 | 2021 |
| 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第2号通告 | 2021 |
| 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第68号通告 | 2021 |
| 体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订版) | 国家药品监督管理局2021年第72号通告 | 2021 |
| 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 | 2021 |
| 医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版) | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 | 2021 |
| 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第95号通告 | 2021 |
| 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第95号通告 | 2021 |
| 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号） | 国家药品监督管理局2021年第91号通告 | 2021 |
| 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第91号通告 | 2021 |
| 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第74号通告 | 2021 |
| 超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第93号通告 | 2021 |
| 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第93号通告 | 2021 |
| 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行） | 国家药品监督管理局2020年第77号通告 | 2020 |
| 疝修补补片临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第48号通告 | 2020 |
| 脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第31号通告 | 2020 |
| 临床试验数据管理工作技术指南 | 2020 | |
| 植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价注册审查指导原则 | 2020 | |
| 抗菌药物临床试验技术指导原则 | 2020 | |
| 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行） | 2020 | |
| 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第10号通告 | 2019 |
| 用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第13号通告 | 2019 |
| 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第13号通告 | 2019 |
| 人工晶状体临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第13号通告 | 2019 |
| 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第8号通告 | 2019 |
| 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第8号通告 | 2019 |
| 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第8号通告 | 2019 |
| 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第24号通告 | 2019 |
| 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第40号通告 | 2018 |
| 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第51号通告 | 2018 |
| 医疗器械临床试验设计指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第6号通告 | 2018 |
| 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第21号通告 | 2018 |
| 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第13号通告 | 2018 |
| 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第4号通告 | 2018 |
| 软性接触镜临床试验指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第51号通告 | 2018 |
| 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第212号通告 | 2017 |
| 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号） | 国家食品药品监督管理总局2017年第212号通告 | 2017 |
| 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第3号通告 | 2017 |
| 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2016年第21号通告 | 2016 |
人工智能与软件
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则 | 2025 | |
| 中央监护软件注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第38号通告 | 2023 |
| 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第23号通告 | 2022 |
| 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第9号通告 | 2022 |
| 人工智能医疗器械注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第8号通告 | 2022 |
| 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第21号通告 | 2022 |
| 血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点 | 2020 | |
| 医用软件通用名称命名指导原则 | 2020 |
伤口护理与生物材料
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 外科纱布敷料注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第24号通告 | 2026 |
| 聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第3号通告 | 2026 |
| 软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点 | 2025 | |
| 神经修复材料产品技术审评要点 | 2025 | |
| 脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第12号通告 | 2025 |
| 藻酸盐敷料注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第14号通告 | 2025 |
| I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 水凝胶敷料注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 液体敷料产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 凝胶敷料产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 疝修补补片注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第9号通告 | 2023 |
| 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第16号通告 | 2023 |
| 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第16号通告 | 2023 |
| 非慢性创面敷贴注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 疤痕修复材料产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行） | 2022 | |
| 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第31号通告 | 2020 |
| 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第48号通告 | 2020 |
| 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行） | 2020 | |
| 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 疝修补补片产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第18号通告 | 2019 |
| 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订） | 国家药品监督管理局2018年第120号通告 | 2018 |
其他
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第2号通告 | 2026 |
| 基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第22号通告 | 2026 |
| 定制式义齿注册技术审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第24号通告 | 2026 |
| D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第24号通告 | 2026 |
| 一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第24号通告 | 2026 |
| 吻（缝）合器注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第24号通告 | 2026 |
| 护脐带注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第24号通告 | 2026 |
| 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第24号通告 | 2026 |
| 腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第3号通告 | 2026 |
| 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第3号通告 | 2026 |
| 袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第3号通告 | 2026 |
| 光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第4号通告 | 2026 |
| 颅颌面内固定系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第4号通告 | 2026 |
| 髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第4号通告 | 2026 |
| 肘关节假体系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第4号通告 | 2026 |
| 幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第6号通告 | 2026 |
| 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第6号通告 | 2026 |
| 气管插管产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第1号通告 | 2026 |
| 2025版 | 2025 | |
| 一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 微量元素分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 血流变分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则 | 2025 | |
| 电子听诊器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 颅内弹簧圈注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第21号通告 | 2025 |
| 医用中心吸引系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 牵引床注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 01 有源手术器械 | 2025 | |
| 移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第9号通告 | 2025 |
| 第一类医疗器械产品目录 | 2025 | |
| 医疗器械分类目录 | 2025 | |
| 记忆合金肋骨板注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 金属骨针注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 医疗器械分类规则 | 2025 | |
| 医疗器械使用质量监督管理办法 | 2025 | |
| 医疗器械通用名称命名规则 | 2025 | |
| 医疗器械召回管理办法 | 2025 | |
| 医疗器械说明书和标签管理规定 | 2025 | |
| 医疗器械监督管理条例 | 2025 | |
| 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 | 2025 | |
| 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 | 2025 | |
| 医疗器械注册与备案管理办法 | 2025 | |
| 医疗器械经营监督管理办法 | 2025 | |
| 胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第4号通告 | 2025 |
| 人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第16号通告 | 2025 |
| 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第16号通告 | 2025 |
| 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 链球菌鉴定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 视野计注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 验光仪注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 动态心电图机注册审查指导原则（2025修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第28号通告 | 2025 |
| PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第29号通告 | 2025 |
| ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第4号通告 | 2025 |
| 人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第4号通告 | 2025 |
| 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第4号通告 | 2025 |
| 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第4号通告 | 2025 |
| 丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第4号通告 | 2025 |
| HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第29号通告 | 2025 |
| 第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| α -氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版) | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 布鲁氏菌 IgM IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第10号通告 | 2024 |
| 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第12号通告 | 2024 |
| 半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 镁检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 空氧混合器产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 脑电图机产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 丙酮酸测定试剂注册审查指导原 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 电动摄影平床注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 康复训练床注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 电解质分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 医用妇科凝胶注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 助听器注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 放射治疗激光定位设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 支气管堵塞器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 葡萄糖检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第2号通告 | 2024 |
| 单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第2号通告 | 2024 |
| 一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 中医脉诊设备产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第24号通告 | 2024 |
| 椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第24号通告 | 2024 |
| 金属缆线缆索系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第24号通告 | 2024 |
| 椎板固定板系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第24号通告 | 2024 |
| 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第3号通告 | 2024 |
| 药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第4号通告 | 2024 |
| 一氧化氮治疗仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第8号通告 | 2024 |
| 正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第8号通告 | 2024 |
| 一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 一次性使用静脉留置针注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 医用气体报警系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 透析液过滤器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第14号通告 | 2024 |
| 远程监测系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第5号通告 | 2024 |
| 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第24号通告 | 2023 |
| 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第12号通告 | 2023 |
| 一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第15号通告 | 2023 |
| 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第17号通告 | 2023 |
| 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第2号通告 | 2023 |
| 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第2号通告 | 2023 |
| 膀胱超声扫描仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第25号通告 | 2023 |
| 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第25号通告 | 2023 |
| 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第26号通告 | 2023 |
| 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第26号通告 | 2023 |
| 超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第4号通告 | 2023 |
| 有创血压监护产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第41号通告 | 2023 |
| 有创压力传感器产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第41号通告 | 2023 |
| 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第42号通告 | 2023 |
| 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第7号通告 | 2023 |
| 射频美容设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第8号通告 | 2023 |
| 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第9号通告 | 2023 |
| 血管内回收装置注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第9号通告 | 2023 |
| 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第9号通告 | 2023 |
| 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第26号通告 | 2023 |
| 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第15号通告 | 2023 |
| 人工肩关节假体注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第3号通告 | 2023 |
| 医用分子筛制氧机注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第15号通告 | 2023 |
| 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第2号通告 | 2023 |
| 甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 肠道水疗机注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 血液融化设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第15号通告 | 2023 |
| 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第15号通告 | 2023 |
| 革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 血管内导丝注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第11号通告 | 2022 |
| 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2022年第3号通告 | 2022 |
| 以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2022年第3号通告 | 2022 |
| 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 医用红外额温计注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 一次性使用脑电电极注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 一次性使用手术帽注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第36号通告 | 2022 |
| 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第36号通告 | 2022 |
| 金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订版） | 国家药品监督管理局2022年第4号通告 | 2022 |
| 医用缝合针注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 取石网篮注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 非吸收性外科缝线注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 一次性使用产包产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 无托槽矫治器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 正畸托槽注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 电动拔罐器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第43号通告 | 2022 |
| 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第43号通告 | 2022 |
| 一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第43号通告 | 2022 |
| 针灸针产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第43号通告 | 2022 |
| 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第43号通告 | 2022 |
| 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第43号通告 | 2022 |
| 小针刀产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第43号通告 | 2022 |
| 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第44号通告 | 2022 |
| 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第7号通告 | 2022 |
| 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号） | 国家药品监督管理局2022年第8号通告 | 2022 |
| 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 人工晶状体注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2022年第4号通告 | 2022 |
| 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年 第19号通告 | 2022 |
| 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 医用中心供氧系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 医用空气压缩机组注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 医用防护服产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 增材制造椎间融合器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第39号通告 | 2022 |
| 戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第36号通告 | 2022 |
| 电针治疗仪产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 短波治疗仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 血管夹产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第36号通告 | 2022 |
| 雌二醇检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告 | 2022 | |
| 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 | 2021 |
| 包皮切割吻合器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 | 2021 |
| 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 | 2021 |
| 正畸丝注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 | 2021 |
| 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 | 2021 |
| 人工韧带注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 | 2021 |
| 听小骨假体产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 | 2021 |
| B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 | 2021 |
| 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） | 国家药品监督管理局2021年第30号通告 | 2021 |
| 肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第4号通告 | 2021 |
| 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第4号通告 | 2021 |
| 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第4号通告 | 2021 |
| 视力筛查仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第42号通告 | 2021 |
| 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架 | 国家药品监督管理局2021年 第65号通告 | 2021 |
| 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 | 2021 |
| 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 | 2021 |
| 体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 | 2021 |
| 凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 凝血酶时间 纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 叶酸测定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 | 2021 |
| 微波消融设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第93号通告 | 2021 |
| 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第30号通告 | 2021 |
| 根管预备机注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 步态训练设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 生物安全柜注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第108号通告 | 2021 |
| 胃蛋白酶原I II检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 血细胞分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 | 2021 |
| 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 | 2021 |
| 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点 | 2021 | |
| 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第14号通告 | 2020 |
| 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第14号通告 | 2020 |
| 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第14号通告 | 2020 |
| 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第14号通告 | 2020 |
| 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第14号通告 | 2020 |
| 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第15号通告 | 2020 |
| 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第16号通告 | 2020 |
| 乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第16号通告 | 2020 |
| EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第16号通告 | 2020 |
| 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第31号通告 | 2020 |
| 无源医疗器械产品原材料变化评价指南 | 国家药品监督管理局2020年第33号通告 | 2020 |
| 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第36号通告 | 2020 |
| 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第36号通告 | 2020 |
| 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第36号通告 | 2020 |
| 听力计注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第39号通告 | 2020 |
| 体外同步复律产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第42号通告 | 2020 |
| 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第80号通告 | 2020 |
| 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第80号通告 | 2020 |
| 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第80号通告 | 2020 |
| 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第80号通告 | 2020 |
| 眼底照相机注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第87号通告 | 2020 |
| 热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号） | 国家药品监督管理局2020年第39号通告 | 2020 |
| 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第80号通告 | 2020 |
| 3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年 第62号通告 | 2020 |
| 一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第48号通告 | 2020 |
| 低频电疗仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第39号通告 | 2020 |
| 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第31号通告 | 2020 |
| 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第39号通告 | 2020 |
| 地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第16号通告 | 2020 |
| 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第14号通告 | 2020 |
| 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第14号通告 | 2020 |
| 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第80号通告 | 2020 |
| 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第39号通告 | 2020 |
| 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 | 国家药品监督管理局2020年 第62号通告 | 2020 |
| 电动气压止血仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第39号通告 | 2020 |
| 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第32号通告 | 2020 |
| 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第49号通告 | 2020 |
| 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第36号通告 | 2020 |
| 输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年 第62号通告 | 2020 |
| 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第31号通告 | 2020 |
| 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 中医器械通用名称命名指导原则 | 2020 | |
| 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 | 2020 | |
| 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 | 2020 | |
| 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则 | 2020 | |
| 碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则 | 2020 | |
| 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则 | 2020 | |
| HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则 | 2020 | |
| 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 医疗器械通用名称命名指导原则 | 2020 | |
| 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则 | 2020 | |
| 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行） | 2020 | |
| 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 医疗器械说明书编写指导原则 | 2020 | |
| 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则 | 2020 | |
| 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则 | 2020 | |
| 无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则 | 2020 | |
| 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则 | 2020 | |
| 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 | 2020 | |
| 国家食品药品监督管理总局继续有效医疗器械规范性文件目录 | 2020 | |
| 抗菌药物说明书撰写技术指导原则 | 2020 | |
| 基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） | 2020 | |
| 医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则 | 2020 | |
| 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第四部分：新兴技术方法 | 2020 | |
| 国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录 | 2020 | |
| 有源手术器械通用名称命名指导原则 | 2020 | |
| 登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则 | 2020 | |
| 中药新药临床研究一般原则 | 2020 | |
| 医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南 | 2020 | |
| 医疗器械定期风险评价报告撰写规范 | 2020 | |
| 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第39号通告 | 2020 |
| 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第11号通告 | 2019 |
| 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第11号通告 | 2019 |
| 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第11号通告 | 2019 |
| 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第11号通告 | 2019 |
| 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第23号通告 | 2019 |
| 医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行） | 国家药品监督管理局2019年第29号通告 | 2019 |
| 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第59号通告 | 2019 |
| 尿素测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第74号通告 | 2019 |
| 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第74号通告 | 2019 |
| 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第74号通告 | 2019 |
| 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号） | 国家药品监督管理局2019年第78号通告 | 2019 |
| 直接检眼镜注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第83号通告 | 2019 |
| 肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第83号通告 | 2019 |
| 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订） | 国家药品监督管理局2019年第16号通告 | 2019 |
| 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 医疗器械附条件批准上市指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第93号通告 | 2019 |
| 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第80号通告 | 2019 |
| 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第80号通告 | 2019 |
| 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第74号通告 | 2019 |
| 宫内节育器注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第25号通告 | 2019 |
| 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第80号通告 | 2019 |
| 沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第80号通告 | 2019 |
| 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 肠内营养泵注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 血浆速冻机注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行） | 2019 | |
| 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告 | 2019 | |
| 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订） | 国家药品监督管理局2018年第116号通告 | 2018 |
| 手动轮椅车注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第116号通告 | 2018 |
| 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号） | 国家药品监督管理局2018年第120号通告 | 2018 |
| 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第130号通告 | 2018 |
| 电子尿量计注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第15号通告 | 2018 |
| 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第18号通告 | 2018 |
| 手术显微镜注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第25号通告 | 2018 |
| 眼压计注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第25号通告 | 2018 |
| 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第3号通告 | 2018 |
| 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第30号通告 | 2018 |
| 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第36号通告 | 2018 |
| 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第36号通告 | 2018 |
| 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第36号通告 | 2018 |
| 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第57号通告 | 2018 |
| 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告 | 2018 |
| C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告 | 2018 |
| 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告 | 2018 |
| 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告 | 2018 |
| 定制式义齿注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第80号通告 | 2018 |
| 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） | 国家药品监督管理局2018年第80号通告 | 2018 |
| 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第9号通告 | 2018 |
| 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第9号通告 | 2018 |
| 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第126号通告 | 2018 |
| 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第126号通告 | 2018 |
| 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第3号通告 | 2018 |
| 医用低温保存箱注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第15号通告 | 2018 |
| 医用洁净工作台注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第25号通告 | 2018 |
| 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告 | 2018 |
| 气腹机注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第15号通告 | 2018 |
| 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第101号通告 | 2018 |
| 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第15号通告 | 2018 |
| 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第25号通告 | 2018 |
| 血液浓缩器注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第3号通告 | 2018 |
| 软性接触镜注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第18号通告 | 2018 |
| 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第107号通告 | 2018 |
| 电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第30号通告 | 2017 |
| 骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第146号通告 | 2017 |
| 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告 | 2017 |
| 医疗器械注册单元划分指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第187号通告 | 2017 |
| 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第199号通告 | 2017 |
| 生物显微镜注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第199号通告 | 2017 |
| 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第209号通告 | 2017 |
| 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第23号通告 | 2017 |
| 医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告 | 2017 |
| 手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告 | 2017 |
| 光固化机注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第6号通告 | 2017 |
| 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第60号通告 | 2017 |
| ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第209号通告 | 2017 |
| 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第209号通告 | 2017 |
| 体外除颤产品注册技术指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第6号通告 | 2017 |
| 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第209号通告 | 2017 |
| 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第224号通告 | 2017 |
| 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告 | 2017 |
| 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第25号通告 | 2017 |
| 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第178号通告 | 2017 |
| 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2016年第131号通告 | 2016 |
| 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016修订版） | 2016 | |
| 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2015年第93号通告 | 2015 |
| 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2015年第112号通告 | 2015 |
| 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2015年第112号通告 | 2015 |
| 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2014年第2号通告 | 2014 |
| 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 | 食药监办械函[2013]3号 | 2013 |
| 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 | 食药监办械函[2013]3号 | 2013 |
| 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 | 食药监办械函[2013]3号 | 2013 |
| 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 | 食药监办械函[2013]3号 | 2013 |
| 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 | 食药监办械函[2013]3号 | 2013 |
| 医疗器械生物学评价和审查指南 | 国食药监械[2007]345号 | 2007 |
创新与优先审批
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则 | 2025 | |
| 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则 | 2025 | |
| 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则 | 2020 | |
| 创新医疗器械特别审查程序 | 2018 |
口腔器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第4号通告 | 2026 |
| 牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 口腔修复膜注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 牙胶尖注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第24号通告 | 2024 |
| 牙科粘接剂产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第3号通告 | 2023 |
| 口腔保持器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 牙科喷砂粉注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 口腔印模材料注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第5号通告 | 2022 |
| 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第30号通告 | 2021 |
| 牙科脱敏剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 | 2021 |
| 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第37号通告 | 2019 |
| 合成树脂牙注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第25号通告 | 2019 |
| 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 牙科车针注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第16号通告 | 2019 |
| 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第9号通告 | 2018 |
| 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第6号通告 | 2017 |
| 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告 | 2017 |
| 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2016年第70号通告 | 2016 |
呼吸器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 通气鼻贴注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 呼吸面罩注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查 指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第8号通告 | 2024 |
| 雾化面罩产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第26号通告 | 2023 |
| 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第39号通告 | 2020 |
| 呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则 | 2020 | |
| 人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号） | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第80号通告 | 2019 |
| 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第30号通告 | 2018 |
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号） | 食药监办械函[2012]210号 | 2012 |
影像与诊断器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第8号通告 | 2026 |
| 射线束扫描测量设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第22号通告 | 2025 |
| 胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 胃镜润滑液注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 医用射线防护喷剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 内窥镜手术用剪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第19号通告 | 2025 |
| 二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则 | 2025 | |
| 软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第32号通告 | 2025 |
| 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第4号通告 | 2025 |
| 软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第28号通告 | 2025 |
| 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号通告 | 2024 |
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第12号通告 | 2024 |
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第12号通告 | 2024 |
| 医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第8号通告 | 2024 |
| X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第26号通告 | 2024 |
| 影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第29号通告 | 2024 |
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第5号通告 | 2023 |
| 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第32号通告 | 2022 |
| 体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第36号通告 | 2022 |
| 定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第36号通告 | 2022 |
| 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2022年第4号通告 | 2022 |
| 一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2022年第4号通告 | 2022 |
| 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 | 2021 |
| 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第42号通告 | 2021 |
| 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第93号通告 | 2021 |
| 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 正电子发射 X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第108号通告 | 2021 |
| 正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年 第13号通告 | 2020 |
| 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年 第13号通告 | 2020 |
| 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第87号通告 | 2020 |
| 家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第80号通告 | 2020 |
| 正电子发射X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则 | 2020 | |
| 电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 造影剂注射装置注册审查指导原则 | 2020 | |
| 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 | 2020 | |
| 造影注射设备注册审查指导原则 | 2020 | |
| 血管内超声诊断设备注册审查指导原则 | 2020 | |
| 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第10号通告 | 2019 |
| X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第26号通告 | 2018 |
| 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第54号通告 | 2018 |
| 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第60号通告 | 2017 |
| 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 2017 | |
| 硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 2017 | |
| 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2016年第21号通告 | 2016 |
| 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2015年第33号通告 | 2015 |
| 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则 | 食药监办械函[2011]116号 | 2011 |
| 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 | 食药监办械函[2011]116号 | 2011 |
心血管器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第24号通告 | 2026 |
| 预充式导管冲洗器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第18号通告 | 2025 |
| 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 颅内取栓支架注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第25号通告 | 2025 |
| 医用导管固定装置注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 经皮肠营养导管注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第17号通告 | 2023 |
| 经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第25号通告 | 2023 |
| 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第25号通告 | 2023 |
| 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第9号通告 | 2023 |
| 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第22号通告 | 2023 |
| 微导管注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2022年第4号通告 | 2022 |
| 一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 输尿管支架注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第45号通告 | 2022 |
| 经鼻肠营养导管注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第92号通告 | 2021 |
| 球囊扩张导管注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第42号通告 | 2020 |
| 球囊扩张导管注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年 第62号通告 | 2020 |
| 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第31号通告 | 2020 |
| 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第48号通告 | 2020 |
| 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则 | 2020 | |
| 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则 | 2020 | |
| 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第78号通告 | 2019 |
| 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第21号通告 | 2018 |
| 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第14号通告 | 2017 |
| 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2014年第5号通告 | 2014 |
注册申报
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 医疗器械注册自检管理规定 | 2025 | |
| 医疗器械注册自检核查指南 | 2025 | |
| 医疗器械产品注册收费标准及注册收费实施细则 | 2025 | |
| 医疗器械变更备案资料要求及说明 | 2025 | |
| 医疗器械变更注册申报资料要求及说明 | 2025 | |
| 第一类医疗器械备案资料要求及说明 | 2025 | |
| 医疗器械说明书更改告知程序 | 2025 | |
| 进口医疗器械变更备案资料要求 | 2025 | |
| 进口医疗器械变更注册申报资料要求 | 2025 | |
| 进口医疗器械首次注册资料要求 | 2025 | |
| 进口医疗器械延续注册申报资料要求 | 2025 | |
| 医疗器械（首次）注册申报资料要求及说明 | 2025 | |
| 医疗器械延续注册申报资料要求及说明 | 2025 | |
| 体外诊断试剂变更注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第32号通告 | 2025 |
| 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2021 | |
| 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 | 国家食品药品监督管理局 | 2020 |
| 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则 | 2020 | |
| 医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则 | 2020 | |
| 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告 | 2020 | |
| 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第78号通告 | 2019 |
| 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 | 国家药品监督管理局2018年第127号通告 | 2018 |
| 医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行） | 国家食品药品监督管理总局2017年第28号通告 | 2017 |
| 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 | 食药监办械函[2009]519号 | 2009 |
灭菌与生物相容性
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第19号通告 | 2024 |
| 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第23号通告 | 2024 |
| 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第39号通告 | 2023 |
| 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证 | 国家药品监督管理局2021年第75号通告 | 2021 |
| 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版） | 国家药品监督管理局2021年第75号通告 | 2021 |
| 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 | 2021 |
| 医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则 | 2020 | |
| 体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点 | 2020 |
眼科器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则 | 2025 | |
| 眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版) | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第28号通告 | 2025 |
| 角膜地形图仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第12号通告 | 2024 |
| 眼科光学测量设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第13号通告 | 2023 |
| 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第9号通告 | 2023 |
| 眼科激光光凝机注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第6号通告 | 2022 |
| 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版） | 国家药品监督管理局2020年第47号通告 | 2020 |
| 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第10号通告 | 2019 |
| 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第44号通告 | 2018 |
| 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第55号通告 | 2018 |
| 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2018年第53号通告 | 2018 |
质量管理
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 医疗器械生产质量管理规范检查指导原则 | 2026 | |
| 医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则 | 2025 | |
| 医疗器械网络销售质量管理规范 | 2025 | |
| 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 | 2024 | |
| 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第13号通告 | 2024 |
| 医疗器械经营质量管理规范 | 2023 | |
| 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第29号通告 | 2022 |
| 医疗器械安全和性能基本原则 | 国家药品监督管理局2020年第18号通告 | 2020 |
| 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则 | 2020 | |
| 医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号） | 2020年第18号 | 2020 |
输液与护理器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第3号通告 | 2026 |
| 整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第5号通告 | 2026 |
| 一次性使用麻醉用针注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第23号通告 | 2025 |
| 一次性使用鼻镜注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第20号通告 | 2025 |
| 输液泵注册审查指导原则（2025年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第27号通告 | 2025 |
| 负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第21号通告 | 2024 |
| 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第15号通告 | 2023 |
| 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第17号通告 | 2023 |
| 医用无针注射器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年第17号通告 | 2023 |
| 经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第41号通告 | 2022 |
| 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告 | 2022 |
| 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 | 2021 |
| 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 | 2021 |
| 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第30号通告 | 2021 |
| 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第31号通告 | 2020 |
| 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则 | 2020 | |
| 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第16号通告 | 2019 |
| 麻醉机注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第10号通告 | 2019 |
| 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2018年第30号通告 | 2018 |
| 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告 | 2017 |
骨科与植入器械
| 文档名称 | 文号 | 发布年份 |
|---|---|---|
| 骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第24号通告 | 2026 |
| 钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年第4号通告 | 2026 |
| 04 骨科手术器械 | 2025 | |
| 可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 颅骨修补网板系统注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年第6号通告 | 2025 |
| 牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第24号通告 | 2024 |
| 乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第28号通告 | 2024 |
| 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版） | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年 第12号通告 | 2022 |
| 可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2022年第4号通告 | 2022 |
| 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第3号通告 | 2022 |
| 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第4号通告 | 2022 |
| 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年 第14号通告 | 2022 |
| 植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年 第17号通告 | 2020 |
| 骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第48号通告 | 2020 |
| 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版） | 国家药品监督管理局2020年 第62号通告 | 2020 |
| 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年 第62号通告 | 2020 |
| 定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第48号通告 | 2020 |
| 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2020年第36号通告 | 2020 |
| 无源植入器械通用名称命名指导原则 | 2020 | |
| 植入式神经刺激器技术审评要点（试行） | 2020 | |
| 植入式医疗器械电池注册审查指导原则 | 2020 | |
| 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版） | 2020 | |
| 植入式给药装置注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第25号通告 | 2019 |
| 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第70号通告 | 2019 |
| 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2019年第79号通告 | 2019 |
| 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第35号通告 | 2017 |
| 牙科种植机注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2017年第124号通告 | 2017 |
| 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版） | 国家食品药品监督管理总局2016年第21号通告 | 2016 |
| 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 | 国家食品药品监督管理总局2014年第10号通告 | 2014 |