第3章：非临床资料

法规依据： 2021年第121号公告 附件5 第3章
文件代码： NMPA-CH3
责任方： 申请人

本章为NMPA技术文件中内容最多、要求最细化的章节，涵盖风险管理、基本原则清单、产品技术要求与检验、研究资料、非临床文献以及稳定性研究。

要求清单

3.1 章节目录

• [ ] 包含本章所有标题和小标题及页码

3.2 产品风险管理资料

风险管理资料应提供以下内容，并确保危害的可追溯性：

• [ ] 风险分析：适用范围和安全性相关特征识别、危害识别、每个危害处境的风险估计
• [ ] 风险评价：对每个已识别的危害处境评价是否需要降低风险
• [ ] 风险控制：为降低风险所执行的控制措施
• [ ] 剩余风险评定：任何一个或多个剩余风险的可接受性
• [ ] 综合评价：与产品受益相比，综合评价产品风险可接受

适用标准参考：

• YY/T 0316（等同采用 ISO 14971）：医疗器械风险管理
• YY/T 1437（等同采用 ISO/TR 24971）：风险管理应用指南

3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单

• [ ] 使用《医疗器械安全和性能基本原则清单》（附件9）
• [ ] 说明符合各项适用要求所采用的方法
• [ ] 证明符合性的文件索引
• [ ] 对不适用项说明理由
• [ ] 已包含在申报资料中的文件：标注具体位置
• [ ] 未包含的文件：标注名称和质量管理体系文件编号

3.4 产品技术要求及检验报告

3.4.1 适用标准情况

• [ ] 列出适用的强制性标准清单
• [ ] 对不适用的强制性标准提出说明并提供证明性资料

3.4.2 产品技术要求

• [ ] 按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制
• [ ] 产品技术要求中包含性能指标和试验方法

3.4.3 产品检验报告

提交以下任一形式：

• [ ] 申请人出具的自检报告（需满足自检条件）
• [ ] 委托有资质的检验机构出具的检验报告

3.5 研究资料

提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和结论。各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案和研究报告。

3.5.1 化学和物理性能研究

• [ ] 化学/材料表征
• [ ] 物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源、临床意义
• [ ] 所采用的标准或方法及理论基础
• [ ] 燃爆风险（如适用）：证明正常状态及单一故障状态下燃爆风险可接受
• [ ] 联合使用（如适用）：互联基本信息、联合使用风险及控制、兼容性研究
  • 联合药物使用的：药物相容性研究资料
• [ ] 量效关系和能量安全（如适用）：治疗参数的安全性、有效性、合理性验证

3.5.2 电气系统安全性研究

• [ ] 电气安全性研究（GB 9706.1，等同 IEC 60601-1）
• [ ] 机械和环境保护研究
• [ ] 电磁兼容性研究（YY 9706.102，等同 IEC 60601-1-2）

3.5.3 辐射安全研究

如适用（电离和非电离辐射）：

• [ ] 辐射安全通用及专用标准合规说明
• [ ] 辐射类型及安全验证资料
• [ ] 辐射能量、分布及关键特性控制/调整的证明
• [ ] 运输、贮存、安装、使用中的辐射防护措施
• [ ] 需安装产品：验收标准和维护程序

3.5.4 软件研究

(1) 软件

含软件组件的产品和独立软件（SaMD），详尽程度取决于安全性级别（严重/中等/轻微）：

• [ ] 基本信息：软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史
• [ ] 实现过程：开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史
• [ ] 核心功能与核心算法的对应关系

(2) 网络安全

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品：

• [ ] 基本信息：软件信息、数据架构、网络安全能力、安全补丁、安全软件
• [ ] 实现过程：风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析
• [ ] 更新维护计划
• [ ] 已知漏洞评估

(3) 现成软件（OTS/SOUP）

• [ ] 根据类型和使用方式提供研究资料和网络安全资料

(4) 人工智能

采用深度学习等AI技术的产品：

• [ ] 算法基本信息
• [ ] 数据收集方法及数据集描述
• [ ] 算法训练过程
• [ ] 算法性能评估（含独立测试集）

(5) 互操作性

通过电子接口交换信息的产品：

• [ ] 基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划

(6) 移动/云/VR技术

如适用：

• [ ] 基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划

3.5.5 生物学特性研究

与患者直接或间接接触的器械应进行生物学评价：

• [ ] 材料信息：接触性质、可能引入的污染物/残留物、析出物/降解产物
• [ ] 物理和/或化学信息及材料表征
• [ ] 生物学评价策略、依据和方法
• [ ] 已有数据和结果的评价
• [ ] 选择或豁免生物学试验的理由和论证

特殊要求：

• [ ] 纳米材料：颗粒尺寸和性质相关的生物学风险研究
• [ ] 可吸收产品：与人体组织/细胞/体液相容性研究

3.5.6 生物源材料安全性研究

含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质的产品：

• [ ] 材料/物质情况，组织/细胞/材料的获取、加工、保存、测试和处理过程
• [ ] 病毒/传染性因子的灭活和去除工艺及验证数据
• [ ] 降低免疫原性的方法/工艺及验证数据

3.5.7 清洁、消毒、灭菌研究

(1) 生产企业灭菌：

• [ ] 灭菌工艺（方法和参数）
• [ ] 无菌保证水平（SAL）
• [ ] 灭菌验证及确认资料

(2) 使用者灭菌：

• [ ] 推荐灭菌工艺及确定依据
• [ ] 灭菌耐受性研究（可耐受多次灭菌的产品）

(3) 使用者清洁和消毒：

• [ ] 推荐清洗/消毒工艺及确定依据和验证资料

(4) 残留毒性：

• [ ] 灭菌/消毒后残留物信息及处理方法

(5) 非无菌交付、使用前灭菌产品：

• [ ] 包装减少微生物污染风险及适用灭菌方法的证明

3.5.8 动物试验研究

• [ ] 是否开展动物试验的科学决策论证
• [ ] 如需开展：试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标、试验结果

3.5.9 其他安全性有效性研究资料

• [ ] 证明产品安全性、有效性的其他研究

3.6 非临床文献

• [ ] 与申报产品相关的已发表非临床研究文献/书目列表
• [ ] 相关文献的复印件（外文需附翻译件）
• [ ] 如未检索到相关文献：提供声明

3.7 稳定性研究

货架有效期

• [ ] 货架有效期验证方案和报告
• [ ] 证明在规定运输贮存条件下，产品在有效期内保持性能功能
• [ ] 微生物限度验证（如适用）
• [ ] 无菌保持验证（如适用）

使用稳定性

• [ ] 使用期限/使用次数内的性能功能验证
• [ ] 在正常使用、维护和校准条件下的可靠性数据

运输稳定性

• [ ] 运输条件下环境因素（震动、振动、温湿度波动）对产品的影响验证
• [ ] 包装完整性和清洁度验证

3.8 其他资料

• [ ] 免于临床评价的II类/III类器械：按《对比说明技术指导原则》证明安全有效性
• [ ] 一次性使用器械：证明无法重复使用的支持性资料

与EU MDR的主要差异

方面	NMPA 第3章	EU MDR
风险管理	独立章节，强调可追溯性	GSPR 第1-9条
安全和性能基本原则	附件9清单（对标GSPR）	附录I GSPR清单
产品技术要求	独立文件，需检验报告	性能指标含在技术文件中
软件	按安全性级别分级提交	MDR 附录I 第17条
AI/ML	单独子章节要求	MDCG 指南文件
生物学评价	GB/T 16886系列	EN ISO 10993系列
稳定性研究	三类稳定性并列	附录XIV Part A

主要法规参考

• 2021年第121号公告 附件5 第3章
• 附件9：《医疗器械安全和性能基本原则清单》
• YY/T 0316：医疗器械风险管理（ISO 14971 采标）
• GB 9706.1：医用电气设备安全通用要求（IEC 60601-1 采标）
• GB/T 16886 系列：医疗器械生物学评价
• 《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）
• 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）
• 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（2022年修订版）