第2章：综述资料

法规依据： 2021年第121号公告附件5 第2章
文件代码： NMPA-CH2
责任方： 申请人

要求清单

2.1 章节目录

[ ] 包含本章所有标题和小标题及页码

2.2 概述

[ ] 通用名称及其确定依据
[ ] 管理类别：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别、管理类别（I/II/III类）、分类编码
[ ] 适用范围描述
[ ] 背景信息概述或特别细节（如适用）
[ ] 与已批准上市产品的关系（如适用）

2.3 产品描述

2.3.1 器械及操作原理描述

无源医疗器械：

[ ] 工作原理、作用机理（如适用）
[ ] 结构及组成
[ ] 原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分）
- [ ] 含生物材料：物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式
- [ ] 含药物成分（API）：药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源
[ ] 交付状态及灭菌方式（如适用）：灭菌实施者、方法、有效期
[ ] 结构示意图和/或产品图示
[ ] 使用方法及图示（如适用）
[ ] 区别于同类产品的特征

有源医疗器械：

[ ] 工作原理、作用机理（如适用）
[ ] 结构及组成
[ ] 主要功能及其组成部件（关键组件和软件等）的功能
[ ] 产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等）
[ ] 区别于同类产品的特征
[ ] 含多个组成部分的：说明连接或组装关系

2.3.2 型号规格

[ ] 各型号规格的对比表或带说明性文字的图片
[ ] 结构组成（或配置）的区别
[ ] 功能、产品特征和运行模式的区别
[ ] 技术参数的区别

2.3.3 包装说明

[ ] 所有产品组成的包装信息
[ ] 无菌医疗器械：无菌屏障系统信息
[ ] 具有微生物限度要求的器械：保持微生物限度的包装信息
[ ] 最终使用者辨识包装完整性的方法
[ ] 使用者灭菌前包装要求（如适用）：材料、成分和尺寸

2.3.4 研发历程

[ ] 研发背景和目的
[ ] 参考的同类产品或前代产品信息及选择原因

2.3.5 与同类和/或前代产品的参考和比较

[ ] 对比表，涵盖：
- 工作原理
- 结构组成
- 制造材料
- 性能指标
- 作用方式（植入、介入等）
- 适用范围
[ ] 标注异同点

2.4 适用范围和禁忌证

适用范围

[ ] 治疗或诊断功能描述
[ ] 医疗过程描述（体内/体外诊断、康复、监测、避孕、消毒等）
[ ] 诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况
[ ] 将要监测的参数
[ ] 预期使用的医疗阶段（治疗后的监测、康复等）
[ ] 目标用户及操作该产品应具备的技能/知识/培训
[ ] 一次性使用或重复使用声明
[ ] 组合使用实现预期用途的其他产品

预期使用环境

[ ] 使用地点：医疗机构、实验室、救护车、家庭等
[ ] 环境条件：温度、湿度、压力、移动、振动、海拔

适用人群

[ ] 目标患者人群信息（成人、新生儿、婴儿或儿童）或无特定人群声明
[ ] 患者选择标准和监测参数
[ ] 如含儿科器械：特定非成人群体描述

禁忌证

[ ] 基于风险/受益评估的禁忌证列表
[ ] 特定人群：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者

2.5 申报产品上市历史

[ ] 各国家或地区的上市批准时间、销售情况
[ ] 不同市场间的差异（设计、标签、技术参数）
[ ] 不良事件汇总表：时间、描述、采取措施、报告情况
[ ] 召回汇总表：时间、描述、采取措施
[ ] 不良事件/召回的分析评价及对安全性/有效性的影响
[ ] 近五年各国家（地区）销售数量
[ ] 不良事件发生率 = 不良事件数量 / 销售数量 x 100%
[ ] 召回发生率 = 召回数量 / 销售数量 x 100%
[ ] 发生率计算方法说明

2.6 其他需说明的内容

[ ] 联合使用产品的详细信息
[ ] 已获批部件/附件的注册证编号及NMPA官网信息

与EU MDR的对比

方面	NMPA 第2章	EU MDR 附录II 第1节
器械描述深度	区分无源/有源器械提出不同要求	统一描述方式
上市历史	强制要求不良事件/召回发生率	技术文件中不要求
分类体系	中国分类体系（3级管理，22大类）	基于规则的分类（附录VIII）
同类产品比较	要求详细的表格比较	CER中的等效性评估
禁忌证	需要独立章节	在说明书/标签中涵盖

主要法规参考

2021年第121号公告附件5 第2章
《医疗器械分类目录》（2017年版及修订版）
GB/T 16886 系列：生物学评价（ISO 10993 采标）
NMPA产品命名规则