NMPA 注册申报资料
医疗器械注册申报资料要求依据**《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年）和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）**。
按注册情形选择资料路径
| 情形 | 适用 | 资料依据 | 说明页面 |
|---|---|---|---|
| 首次注册（II/III 类） | 第二类、第三类新品注册 | 121号公告附件5（6章制） | 本页下列各章 |
| 变更注册 | 证载事项实质变化 | 121号公告附件7 | 变更注册 |
| 变更备案 | 名称/住所/代理人等行政管理变更 | 121号公告附件7（备案部分） | 变更备案 |
| 延续注册 | 注册证到期延续（证载事项无变化） | 121号公告附件6 | 延续注册 |
| 第一类备案 | 一类产品备案 | 2022年第62号公告 | 一类备案 |
| 创新特别审查 | 创新程序资格申请（非注册本身） | 2018年第127号相关指南 | 创新特别审查 |
CRM / AI 生成文档清单时，必须先判定上表情形；不可对变更/延续/一类备案套用首次注册完整 6 章清单。
首次注册申报资料结构（6章制，依据2021年第121号公告附件5）
第1章：监管信息
| 编号 | 文件 | 参考依据 |
|---|---|---|
| 1.1 | 章节目录 | 121号公告附件5 第1章 |
| 1.2 | 申请表 | 121号公告附件5 第1章(二) |
| 1.3 | 术语、缩写词列表 | 121号公告附件5 第1章(三) |
| 1.4 | 产品列表（型号、规格、配置） | 121号公告附件5 第1章(四) |
| 1.5 | 关联文件（营业执照、授权书等） | 121号公告附件5 第1章(五) |
| 1.6 | 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 | 121号公告附件5 第1章(六) |
| 1.7 | 符合性声明 | 121号公告附件5 第1章(七) |
第2章：综述资料
| 编号 | 文件 | 参考依据 |
|---|---|---|
| 2.1 | 章节目录 | 121号公告附件5 第2章 |
| 2.2 | 概述（通用名称、分类、适用范围） | 121号公告附件5 第2章(二) |
| 2.3 | 产品描述（结构组成、原理、材料、灭菌） | 121号公告附件5 第2章(三) |
| 2.4 | 适用范围和禁忌证 | 121号公告附件5 第2章(四) |
| 2.5 | 申报产品上市历史 | 121号公告附件5 第2章(五) |
| 2.6 | 其他需说明的内容 | 121号公告附件5 第2章(六) |
第3章：非临床资料
| 编号 | 文件 | 参考依据 |
|---|---|---|
| 3.1 | 章节目录 | 121号公告附件5 第3章 |
| 3.2 | 产品风险管理资料（风险分析、评价、控制、剩余风险） | 121号公告附件5 第3章(二) |
| 3.3 | 医疗器械安全和性能基本原则清单（附件9） | 121号公告附件5 第3章(三) |
| 3.4 | 产品技术要求及检验报告 | 121号公告附件5 第3章(四) |
| 3.5 | 研究资料（9个子类别，见下表） | 121号公告附件5 第3章(五) |
| 3.6 | 非临床文献 | 121号公告附件5 第3章(六) |
| 3.7 | 稳定性研究（货架、使用、运输） | 121号公告附件5 第3章(七) |
| 3.8 | 其他资料 | 121号公告附件5 第3章(八) |
第3.5节 研究资料子类别
| 编号 | 内容 |
|---|---|
| 3.5.1 | 化学和物理性能研究 |
| 3.5.2 | 电气系统安全性研究 |
| 3.5.3 | 辐射安全研究 |
| 3.5.4 | 软件研究（含网络安全、人工智能、互操作性） |
| 3.5.5 | 生物学特性研究（ISO 10993生物相容性） |
| 3.5.6 | 生物源材料的安全性研究 |
| 3.5.7 | 清洁、消毒、灭菌研究 |
| 3.5.8 | 动物试验研究 |
| 3.5.9 | 其他安全性和有效性研究 |
第4章：临床评价资料
| 编号 | 文件 | 参考依据 |
|---|---|---|
| 4.1 | 章节目录 | 121号公告附件5 第4章 |
| 4.2 | 临床评价资料要求 | 121号公告附件5 第4章(二) |
| 4.3 | 其他资料 | 121号公告附件5 第4章(三) |
临床评价路径：
- 同品种临床评价路径
- 临床试验路径
- 免于临床评价（依据已发布的免于临床评价目录）
第5章：产品说明书和标签样稿
| 编号 | 文件 | 参考依据 |
|---|---|---|
| 5.1 | 章节目录 | 121号公告附件5 第5章 |
| 5.2 | 产品说明书 | 121号公告附件5 第5章(二) |
| 5.3 | 标签样稿 | 121号公告附件5 第5章(三) |
| 5.4 | 其他资料 | 121号公告附件5 第5章(四) |
第6章：质量管理体系文件
| 编号 | 文件 | 参考依据 |
|---|---|---|
| 6.1 | 综述 | 121号公告附件5 第6章(一) |
| 6.2 | 章节目录 | 121号公告附件5 第6章(二) |
| 6.3 | 生产制造信息 | 121号公告附件5 第6章(三) |
| 6.4 | 质量管理体系程序 | 121号公告附件5 第6章(四) |
| 6.5 | 管理职责程序 | 121号公告附件5 第6章(五) |
| 6.6 | 资源管理程序 | 121号公告附件5 第6章(六) |
| 6.7 | 产品实现程序 | 121号公告附件5 第6章(七) |
| 6.8 | 质量管理体系的测量、分析和改进程序 | 121号公告附件5 第6章(八) |
| 6.9 | 其他质量体系程序信息 | 121号公告附件5 第6章(九) |
| 6.10 | 质量管理体系核查文件 | 121号公告附件5 第6章(十) |
与 EU MDR 的主要差异
| 方面 | NMPA | EU MDR |
|---|---|---|
| 结构 | 6章制 | 附件II（7节）+ 附件III |
| 临床评价 | 同品种 / 临床试验 / 免于临床评价 | CEP + CER + PMCF（所有类别强制） |
| 型式检验 | 必须在NMPA指定实验室进行 | 公告机构决定检验范围 |
| 产品技术要求 | NMPA特有文件 | 无直接对等文件 |
| 安全和性能基本原则 | 附件9清单 | GSPR 附件I |
| 软件 | 单独详细要求（AI、网络安全、互操作性） | 整合在V&V部分 |
| 质量管理体系 | 完整QMS文件包含在申报资料中（第6章） | QMS由公告机构单独审核 |
| 上市后监督 | 不属于注册申报资料 | 附件III（PMS计划、PSUR） |
| 语言 | 中文强制；外文需翻译件 | 公告机构语言偏好 |
主要法规参考
- 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年）
- 2021年第121号公告：注册申报资料格式和内容要求（附件4、附件5）
- 附件9：医疗器械安全和性能基本原则清单
- GB/T 42062-2022：风险管理应用（ISO 14971采标）
- GB 9706.1：医用电气设备安全（IEC 60601-1采标）
- GB/T 16886系列：生物学评价（ISO 10993采标）