第5章：产品说明书和标签样稿

法规依据： 2021年第121号公告 附件5 第5章
文件代码： NMPA-CH5
责任方： 申请人

要求清单

5.1 章节目录

• [ ] 包含本章所有标题和小标题及页码

5.2 产品说明书

• [ ] 产品说明书完整版本
• [ ] 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求
• [ ] 符合相关法规、规章、规范性文件的要求
• [ ] 符合适用的强制性标准要求
• [ ] 境外申请人：还应提交产品原文说明书

说明书内容应当包括（根据《医疗器械说明书和标签管理规定》）：

• [ ] 产品名称（通用名称、型号规格）
• [ ] 注册人/备案人的名称、住所、联系方式
• [ ] 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式、生产许可证编号（或备案凭证编号）
• [ ] 产品技术要求编号
• [ ] 产品性能、主要结构组成或成分
• [ ] 适用范围/预期用途、适用人群
• [ ] 禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容
• [ ] 安装和使用说明/操作说明
• [ ] 产品维护和保养方法、特殊储存/运输条件、方法
• [ ] 生产日期、使用期限或失效日期
• [ ] 配件清单（含配件/耗材/附件的更换周期及方法）
• [ ] 必要的图示
• [ ] 有源器械：输入功率、电源类型、额定值、频率
• [ ] 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写及其含义

5.3 标签样稿

• [ ] 最小销售单元标签样稿
• [ ] 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求
• [ ] 符合相关强制性标准要求

标签内容应当包括：

• [ ] 产品名称
• [ ] 型号规格
• [ ] 注册人/备案人名称
• [ ] 注册证编号/备案凭证编号
• [ ] 生产企业名称
• [ ] 生产日期/批号
• [ ] 使用期限或失效日期
• [ ] 使用/储存的特殊条件（如有）
• [ ] 一次性使用标志（如适用）
• [ ] 灭菌方式标志（如适用）

5.4 其他资料

• [ ] 对产品信息进行补充说明的其他文件（如适用）

与EU MDR的主要差异

方面	NMPA 第5章	EU MDR
说明书语言	中文为主；进口产品需原文+中文	各成员国官方语言
标签标准	国标 YY/T 0466.1 (基于 ISO 15223-1)	EN ISO 15223-1
UDI要求	正在分步实施	EUDAMED + UDI 强制
审批范围	说明书作为注册申报文件一并审批	说明书由制造商负责，NB审核

常见缺陷

1. 说明书与技术要求不一致：性能指标、适用范围等描述不一致
2. 禁忌证遗漏：风险管理文件识别的风险未在说明书中体现
3. 标签符号不合规：未使用 YY/T 0466.1 中规定的标准符号
4. 储存条件缺失：未明确温湿度等储存条件
5. 有效期信息不完整：未包含全部需标注有效期的组件

关键法规参考

• 2021年第121号公告 附件5 第5章
• 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
• YY/T 0466.1：医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
• 各产品适用的强制性标准中关于说明书和标签的要求