NMPA 第一类医疗器械备案资料
依据：《第一类医疗器械备案操作规范》及《第一类医疗器械备案资料要求及说明》（国家药监局公告 2022年第62号）。
适用：列入《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》第一类的产品备案（非第二/三类注册）。
第一类为备案制，资料结构与第二/三类注册 6 章制不同，不可混用首次注册清单。
一、首次备案资料
| 编号 | 文件 | 要点 |
|---|---|---|
| 1 | 第一类医疗器械备案表 | — |
| 2 | 关联文件 | 境内：执照；委托生产则合同/质量协议/受托方执照。境外：企业资格证明、上市证明（或未按器械管理说明）、代理人委托书/承诺书/执照 |
| 3 | 产品技术要求 | 按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；可客观判定的功能/安全指标与方法 |
| 4 | 产品检验报告 | 全性能自检或委托检验；附典型型号实物及包装照片 |
| 5 | 说明书及最小销售单元标签样稿 | 符合说明书和标签规定；性能与 PTR 一致；进口附原文及中文译本 |
| 6 | 生产制造信息 | 工艺概述/流程图；多场地分别说明；委托生产列受托方 |
| 7 | 符合性声明 | 符合一类备案要求；分类目录依据（子目录/一二级类别）；标准清单；真实性 |
二、变更备案资料
| 编号 | 文件 |
|---|---|
| 1 | 变化情况说明 + 备案信息表变化对比表；涉及 PTR 变化时附 PTR 对比及检验报告（如需要） |
| 2 | 新的关联文件（事项涉及时）；境外含代理人文件 |
| 3 | 符合性声明（同首次口径） |
内容与形式要点
- 产品名称：原则上用目录“品名举例”；调整须符合通用名称命名规则。
- 产品描述 / 预期用途：不得超出目录范围；结构组成用“由……组成”，不用“通常由……组成”。
- 型号规格：不得含明示治疗疾病、夸大用途或误导性内容。
- 除关联文件外资料以中文提供；外文关联文件附中文译本并由代理人签章。
与 II/III 类注册的差异
| 方面 | 第一类备案 | II/III 类注册 |
|---|---|---|
| 路径 | 备案 | 注册审批 |
| 临床评价专章 | 无独立第4章要求 | 同品种/试验/免临床 |
| 风险管理 / 基本原则清单 | 不按121号附件5完整6章 | 第3章强制内容 |
| QMS 全套核查文件 | 以生产制造信息概述为主 | 第6章完整 QMS |
交付物清单建议（CRM）
- 一类备案表
- 关联文件包
- 产品技术要求
- 全性能检验报告 + 实物照片
- 说明书与标签样稿
- 生产制造信息
- 符合性声明
- （变更时）变化说明与对比表