中国医疗器械标准（GB / YY）
中国医疗器械标准体系由国家标准和行业标准两部分组成：
| 标准代号 | 类型 | 说明 |
|---|---|---|
| GB | 强制性国家标准 | 由 SAC（国家标准化管理委员会）发布 |
| GB/T | 推荐性国家标准 | 推荐采用，非强制 |
| YY | 强制性行业标准 | 由 NMPA 发布 |
| YY/T | 推荐性行业标准 | 推荐采用，非强制 |
标准库概况
| 统计项 | 数量 |
|---|---|
| 标准总数 | 2,141 |
| 其中 GB 系列 | 339 |
| 其中 YY 系列 | 1802 |
| 现行有效 | 1934 |
| 即将实施 | 207 |
按领域浏览
- 通用技术领域（234项） -- 适用于大多数医疗器械的基础标准
- 专业技术领域（1907项） -- 特定产品类别的专用标准
数据来源
标准数据采集自 NIFDC 医疗器械标准信息查询（中检院），包含全量现行有效和即将实施标准。2026-08-15 对照后，另按国家药监局 2026年8月14日公告补入尚未进入 NIFDC 查询库的 46 项行业标准（即将实施）。