第1章：监管信息

法规依据： 2021年第121号公告附件5 第1章
文件代码： NMPA-CH1
责任方： 申请人（进口产品需含代理人）

要求清单

1.1 章节目录

[ ] 包含本章所有标题和小标题
[ ] 注明各内容的页码

1.2 申请表

[ ] 按照NMPA电子申报系统要求填写
[ ] 产品名称在所有文件中保持一致
[ ] 器械分类编码和管理类别

1.3 术语、缩写词列表

[ ] 对申报资料中出现的需要明确含义的术语进行定义
[ ] 对所有缩写词进行定义
[ ] 全章节术语使用一致

1.4 产品列表

以表格形式提供：

[ ] 型号、规格
[ ] 各型号规格的结构及组成
[ ] 附件列表
[ ] 各型号的标识（器械唯一标识等）
[ ] 描述说明（尺寸、材质等）

1.5 关联文件

境内申请人应当提供：

[ ] 企业营业执照副本复印件
[ ] 创新医疗器械审查相关说明（如适用）
[ ] 医疗器械应急审批相关说明（如适用）
[ ] 委托生产：受托企业营业执照副本复印件、委托合同和质量协议
[ ] 进口注册人境内生产：授权文件 + 关系/责任说明文件

境外申请人应当提供：

[ ] 注册地所在国家（地区）企业资格证明文件
[ ] 上市销售证明文件（自由销售证书或等效文件）
[ ] 公证文件（通过电子公证或传统公证）
[ ] 代理人委托书 + 承诺书 + 营业执照副本复印件
[ ] 创新/应急审批相关说明（如适用）
[ ] 委托生产文件（如适用）

主文档授权信（如适用）：

[ ] 已备案的主文档编号
[ ] 主文档所有者出具的授权信（含授权引用的章节/页码信息）

1.6 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

[ ] 列出与监管机构的所有申报前沟通
[ ] 既往注册申报产品的受理号（如为重新申报）
[ ] 会议纪要、演示幻灯片、最终会议记录
[ ] 既往沟通中的待解决问题及本次申报中的解决方案
[ ] 如不适用：明确声明无既往申报和/或申报前沟通

1.7 符合性声明

申请人应当声明：

[ ] 申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求
[ ] 申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求
[ ] 申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单
[ ] 保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具；进口产品由申请人和代理人分别出具）

主要法规参考

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年）
2021年第121号公告（附件4：格式要求；附件5：内容要求）
《医疗器械分类规则》（2015年修订）
器械唯一标识规定：NMPA 2019年第66号公告

格式要求（附件4要点）

A4纸张格式；各一份（产品技术要求除外：两份）
按二级标题顺序编页
所有文件使用中文；外文文件需提供中文翻译件并附原件
境外申请人文件须公证：关联文件、符合性声明、说明书和标签
电子文件要求：申请表、产品技术要求（可编辑Word格式）、综述资料、非临床研究摘要、说明书（可编辑Word格式）、临床试验数据库