创新医疗器械特别审查申报资料

依据：《创新医疗器械特别审查程序》及《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（国家药监局公告 2018年第127号 相关附件）。
性质：特别审查资格申请资料包，获准后注册申报仍须满足对应注册/备案路径的申报资料要求。

申报资料内容

编号	文件	要点
1	特别审查申请表	名称符合命名规则；结构组成/原理/预期用途信息完整真实
2	申请人企业资质证明	境内执照；境外医疗器械主管部门资质证明（签章或公证）
3	产品知识产权情况及证明	核心技术专利列表；授权证书/权利要求/说明书；登记簿副本；受让许可备案；或已公开未授权的公开证明 + 检索报告（新颖性/创造性）
4	产品研发过程及结果综述	立题依据；实验室/动物/临床（如有）；设计输入—验证—输出综合报告
5	产品技术文件	适用范围/预期用途；工作原理或作用机理；主要技术指标及依据、原材料/元器件、工艺流程、检验方法
6	产品创新证明性文件	学术论文/专著；境内外同类产品对比；创新内容与显著临床价值论述；国际领先水平对比（如有）
7	其他	指南要求的补充证明材料