第4章：临床评价资料
法规依据： 2021年第121号公告 附件5 第4章
文件代码： NMPA-CH4
责任方： 申请人
需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，应按照相关要求提供临床评价资料。
要求清单
4.1 章节目录
- [ ] 包含本章所有标题和小标题及页码
4.2 临床评价资料要求
4.2.1 产品描述和研发背景
- [ ] 申报产品基本信息
- [ ] 适用范围
- [ ] 现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况
- [ ] 申报产品与现有诊断或治疗方法的关系
- [ ] 预期达到的临床疗效
4.2.2 临床评价范围
- [ ] 明确临床评价涵盖的范围
- [ ] 如有可免于临床评价的部分：描述其结构组成并说明理由
4.2.3 临床评价路径选择
根据产品适用范围、技术特征、已有临床数据选择：
路径一：同品种临床评价路径
- [ ] 申报产品与同品种医疗器械在适用范围方面的对比
- [ ] 申报产品与同品种医疗器械在技术特征方面的对比
- [ ] 申报产品与同品种医疗器械在生物学特性方面的对比
- [ ] 同品种医疗器械的临床数据收集、评估和分析
- [ ] 形成临床证据
- [ ] 差异描述及安全有效性等同的科学证据（如存在差异）
路径二：临床试验路径
- [ ] 临床试验方案（完整版本）
- [ ] 伦理委员会同意开展临床试验的书面意见
- [ ] 临床试验报告
- [ ] 知情同意书样本
- [ ] 临床试验数据库（含原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）
路径三：免于临床评价（如适用）
- [ ] 列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的证明
- [ ] 按《对比说明技术指导原则》进行对比说明
4.3 其他资料
- [ ] 相应项目评价资料的摘要、报告和数据（如适用）
临床评价路径决策
产品是否列入免临床评价目录？
├── 是 → 免于临床评价（路径三）→ 提供对比说明
└── 否 → 是否有同品种医疗器械？
├── 是 → 差异是否可接受？
│ ├── 是 → 同品种临床评价（路径一）
│ └── 否 → 是否有充分科学证据证明等同？
│ ├── 是 → 同品种临床评价（路径一）+ 差异补充数据
│ └── 否 → 临床试验（路径二）
└── 否 → 临床试验（路径二）与EU MDR的主要差异
| 方面 | NMPA 第4章 | EU MDR |
|---|---|---|
| 临床评价路径 | 同品种/临床试验/免临床三选 | 等效器械评估/临床试验 |
| 等效性/同品种 | 同品种对比，可以不同企业 | 等效性评估需更严格的技术/生物学/临床等效 |
| 免于临床评价 | 有明确目录清单 | Rule 类别中的特殊规定 |
| 数据库要求 | 临床试验数据库（含源代码）必须提交 | 数据通常保留在临床试验档案中 |
| 伦理审批 | 必须提交伦理委员会书面意见 | CE 标志申请不直接要求，但NB审核 |
关键法规参考
- 2021年第121号公告 附件5 第4章
- 《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年修订版）
- 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 第25号令）
- 《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》
- 《免于进行临床评价医疗器械目录》（2021年修订）
- 《决策是否导致医疗器械临床试验的技术指导原则》