NMPA 法规规章

共 25 篇文档，最后更新：2026-07-20

文档名称	文号	发布年份
医疗器械出口销售证明管理规定		2025
医疗器械生产质量管理规范(2025年版)		2025
医疗器械生产质量管理规范（2014年版）		2025
免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）		2025
25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点		2025
医疗器械生产质量管理规范 - 植入性医疗器械现场检查指导原则		2025
医疗器械生产质量管理规范 - 无菌医疗器械现场检查指导原则		2025
医疗器械生产企业供应商审核指南		2025
禁止委托生产医疗器械目录		2025
医疗器械委托生产质量协议编制指南		2025
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则		2025
医疗器械生产质量管理规范附录 - 独立软件		2025
关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告		2025
关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告		2025
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定		2025
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南		2025
医疗器械注册质量管理体系核查指南		2025
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告		2025
关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告	GB 9706.1	2025
关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告		2025
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）		2025
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见		2025
药品医疗器械飞行检查办法		2025
药品医疗器械境外检查管理规定		2025
医疗器械生产监督管理办法		2025