NMPA Guidance Documents

Total 771 guidance documents, 499 with full text available.

General Guidance (72)

• 医疗器械生物学评价和审查指南
• 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
• 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
• 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
• 医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）
• 医疗器械注册单元划分指导原则
• 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 医疗器械临床试验设计指导原则
• 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
• 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
• 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
• 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
• 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
• 医疗器械注册申请电子提交技术指南
• 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则
• 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则
• 医疗器械附条件批准上市指导原则
• 医疗器械安全和性能基本原则
• 无源医疗器械产品原材料变化评价指南
• 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则
• 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则
• 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）
• 3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
• 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则
• 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
• 家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
• 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
• 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
• 体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订版)
• 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）
• 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
• 医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版)
• 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
• 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
• 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
• 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
• 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
• 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
• 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
• 以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
• 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
• 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年修订版）
• 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则
• 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
• 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则
• 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
• 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
• 人工智能医疗器械注册审查指导原则
• 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）
• 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
• 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
• 定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
• 体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
• 质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
• 增材制造椎间融合器注册审查指导原则
• 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
• 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征
• 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
• 医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
• 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则
• 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）
• 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则
• 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
• 远程监测系统注册审查指导原则
• 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则
• 医疗器械可用性工程注册审查指导原则
• 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价
• 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则
• 移动医疗器械注册技术审查指导原则（2025年修订版）
• 癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则
• 体外诊断试剂变更注册审查指导原则
• 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法

In Vitro Diagnostics (IVD) (173)

• 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
• 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则
• 金标类检测试剂注册技术审查指导原则
• 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
• 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
• 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
• 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
• 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
• 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
• 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
• 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则
• 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
• ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
• 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
• 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
• 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
• 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
• D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
• 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
• 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
• 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
• 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
• C-肽测定试剂注册技术审查指导原则
• 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
• 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
• 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
• 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
• 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则
• 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则
• 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
• 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
• 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
• 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
• 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
• 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则
• 尿素测定试剂注册技术审查指导原则
• 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则
• 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
• 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
• 沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
• 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则
• 肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则
• CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则
• 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则
• 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
• 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
• 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则
• 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
• 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则
• 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则
• EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
• 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
• 地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
• 乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
• 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
• 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
• 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
• 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
• 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则
• 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
• 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则
• 肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
• 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
• 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
• B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
• 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则
• 轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
• 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
• 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则
• 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
• 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则
• 胃蛋白酶原I II检测试剂注册审查指导原则
• 凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 凝血酶时间 纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
• 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则
• 叶酸测定试剂注册审查指导原则
• 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则
• 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则
• 血细胞分析仪注册审查指导原则
• PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
• 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
• 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则
• 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
• 雌二醇检测试剂注册审查指导原则
• 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
• 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
• 粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
• 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
• 环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
• 高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
• 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
• EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
• 戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
• 基因测序仪临床评价注册审查指导原则
• 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则
• 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则
• 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则
• 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
• 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
• 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
• β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
• 甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则
• 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则
• 革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则
• 肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版））
• 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版））
• 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版））
• 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
• 布鲁氏菌 IgM IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则
• 丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
• 寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
• 曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
• 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
• 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版））
• 单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则
• 药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
• 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
• 基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
• 猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
• 尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
• 碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）
• 甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
• 尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
• C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
• 唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）
• 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）
• 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
• 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
• 促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
• β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
• 凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
• 肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
• 流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）
• 半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
• 镁检测试剂注册审查指导原则
• α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
• α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则
• 丙酮酸测定试剂注册审查指导原
• 革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则
• 葡萄糖检测试剂注册审查指导原则
• 电解质分析仪注册审查指导原则
• 白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）
• 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
• 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
• 生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
• 全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）
• 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）
• 人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则
• ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则
• 丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
• 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
• 人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
• 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）
• 结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则
• 脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则
• 血流变分析仪注册审查指导原则
• 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则
• 链球菌鉴定试剂注册审查指导原则
• γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则
• 微量元素分析仪注册审查指导原则
• 酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）
• 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
• 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）
• 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）
• 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
• 胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
• HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则
• PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则
• 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则
• 药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则
• 肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）
• 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则
• 幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则
• 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

Surgical Instruments (56)

• 手术动力设备产品注册技术审查指导原则
• 光固化机注册技术审查指导原则
• 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则
• 手术显微镜注册技术审查指导原则
• 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）
• 一次性使用活检针注册技术审查指导原则
• 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
• 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则
• 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
• 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则
• 电动气压止血仪注册技术审查指导原则
• 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则
• 一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
• 疝修补补片临床试验指导原则
• 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
• 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
• 神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
• 超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则
• 微波消融设备注册审查指导原则
• 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则
• 包皮切割吻合器注册审查指导原则
• 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
• 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则
• 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则
• 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则
• 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
• 一次性使用手术帽注册审查指导原则
• 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
• 取石网篮注册审查指导原则
• 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械
• 超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
• 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则
• 疝修补补片注册审查指导原则
• 膀胱超声扫描仪注册审查指导原则
• 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
• 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
• 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜
• 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求
• 高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
• 医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）
• 一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）
• 预充式导管冲洗器注册审查指导原则
• 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理
• 内窥镜手术用剪注册审查指导原则
• 一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则
• 一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则
• 第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）
• 硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版）
• 手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）
• 软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）
• 软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则
• 腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）

Respiratory & Anesthesia (40)

• 体外除颤产品注册技术指导原则
• 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
• 气腹机注册技术审查指导原则
• 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则
• 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则
• 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）
• 麻醉机注册技术审查指导原则
• 人工复苏器注册技术审查指导原则
• 热湿交换器注册技术审查指导原则
• 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则
• 体外同步复律产品注册技术审查指导原则
• 体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则
• 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则
• 麻醉面罩产品注册审查指导原则
• 网式雾化器注册审查指导原则
• 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则
• 一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则
• 医用分子筛制氧机注册审查指导原则
• 呼吸系统过滤器注册审查指导原则
• 口咽鼻咽通气道注册审查指导原则
• 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
• 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则
• 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
• 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）
• 一氧化氮治疗仪注册审查指导原则
• 振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）
• 正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）
• 医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）
• 空氧混合器产品注册审查指导原则
• 呼吸面罩注册审查指导原则
• 支气管堵塞器注册审查指导原则
• 雾化面罩产品注册审查指导原则
• 一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则
• 一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）
• 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则
• 通气鼻贴注册审查指导原则
• 一次性使用麻醉用针注册审查指导原则
• 气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）
• 一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则

Infusion, Injection & Puncture (40)

• 电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则
• 电子尿量计注册技术审查指导原则
• 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）
• 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）
• 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年修订）
• 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）
• 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则
• 植入式给药装置注册技术审查指导原则
• 肠内营养泵注册技术审查指导原则
• 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则
• 输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
• 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则
• 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则
• 一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则
• 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则
• 医用防护服产品注册审查指导原则
• 经鼻肠营养导管注册审查指导原则
• 经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则
• 一次性使用产包产品注册审查指导原则
• 输尿管支架注册审查指导原则
• 一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）
• 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）
• 医用无针注射器注册审查指导原则
• 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则
• 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则
• 经皮肠营养导管注册审查指导原则
• 神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则
• 医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则
• 一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
• 胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则
• 一次性使用鼻镜注册审查指导原则
• 输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）

Orthopedic Implants (37)

• 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则
• 骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）
• 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则
• 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则
• 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则
• 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则
• 脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则
• 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则
• 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
• 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则
• 定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
• 骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
• 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
• 听小骨假体产品注册审查指导原则
• 人工韧带注册审查指导原则
• 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则
• 金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订版）
• 可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
• 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
• 人工肩关节假体注册审查指导原则
• 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
• 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则
• 一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版）
• 脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）
• 金属缆线缆索系统注册审查指导原则
• 椎板固定板系统注册审查指导原则
• 椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）
• I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则
• 骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则
• 可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则
• 金属骨针注册审查指导原则
• 记忆合金肋骨板注册审查指导原则
• 胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则
• 颅骨修补网板系统注册审查指导原则
• 肘关节假体系统注册审查指导原则
• 颅颌面内固定系统注册审查指导原则
• 髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）

Cardiovascular Implants (35)

• 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
• 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则
• 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
• 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则
• 手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
• 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
• 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
• 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
• 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
• 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则
• 植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则
• 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
• 球囊扩张导管注册技术审查指导原则
• 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则
• 体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则
• 微导管注册审查指导原则
• 血管内导丝注册审查指导原则
• 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则
• 血管夹产品注册审查指导原则
• 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则
• 一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
• 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则
• 血管内回收装置注册审查指导原则
• 经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则
• 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则
• 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则
• 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
• 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则
• 一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）
• 外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则
• 体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则
• 颅内弹簧圈注册审查指导原则
• 颅内取栓支架注册审查指导原则
• 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版）

Dental Devices (36)

• 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则
• 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
• 牙科种植机注册技术审查指导原则
• 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 定制式义齿注册技术审查指导原则
• 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）
• 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则
• 牙科车针注册技术审查指导原则
• 合成树脂牙注册技术审查指导原则
• 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则
• 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则
• 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则
• 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则
• 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则
• 牙科脱敏剂注册审查指导原则
• 正畸丝注册审查指导原则
• 根管预备机注册审查指导原则
• 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则
• 口腔保持器注册审查指导原则
• 牙科喷砂粉注册审查指导原则
• 无托槽矫治器注册审查指导原则
• 口腔印模材料注册审查指导原则
• 牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则
• 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则
• 正畸托槽注册审查指导原则
• 牙科粘接剂产品注册审查指导原则
• 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
• 牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）
• 义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 牙胶尖注册审查指导原则
• 牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）
• 口腔修复膜注册审查指导原则
• 牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）
• 种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则
• 光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则
• 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）

Monitoring & Detection (25)

• 医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）
• 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 生物显微镜注册技术审查指导原则
• 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则
• 医用红外额温计注册审查指导原则
• 一次性使用脑电电极注册审查指导原则
• 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）
• 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
• 胰岛素泵注册审查指导原则
• 有创血压监护产品注册审查指导原则
• 有创压力传感器产品注册审查指导原则
• 无创血糖监测产品注册审查指导原则
• 自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）
• 脑电图机产品注册审查指导原则
• 电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）
• 血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）
• 电子听诊器注册审查指导原则
• 一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）
• 心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版）
• 病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）
• 医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）
• 动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）
• 动态心电图机注册审查指导原则（2025修订版）
• 红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版）
• 红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）

Medical Imaging (30)

• 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则
• 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
• 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
• 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
• X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
• 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则
• 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则
• 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
• 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则
• 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则
• 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则
• 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则
• 正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则
• X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则
• 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则
• 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）
• 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则
• 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
• 正电子发射 X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则
• 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
• 正电子发射 X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则
• 单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则
• 正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则
• 摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）
• 电动摄影平床注册审查指导原则
• X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则
• 影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）
• 超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）
• X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则
• 正电子发射X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则

Wound Care & Dressings (31)

• 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）
• 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
• 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则
• 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
• 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则
• 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则
• 疤痕修复材料产品注册审查指导原则
• 非慢性创面敷贴注册审查指导原则
• 非吸收性外科缝线注册审查指导原则
• 医用缝合针注册审查指导原则
• 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
• 液体敷料产品注册审查指导原则
• 凝胶敷料产品注册审查指导原则
• 可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则
• 医用导管固定装置注册审查指导原则
• 医用妇科凝胶注册审查指导原则
• 医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则
• 水凝胶敷料注册审查指导原则
• α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）
• 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）
• 可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则
• 藻酸盐敷料注册审查指导原则
• 胃镜润滑液注册审查指导原则
• 医用射线防护喷剂注册审查指导原则
• 聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）
• 袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）
• 钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）
• 整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）

Rehabilitation & Physiotherapy (32)

• 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
• 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
• 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 手动轮椅车注册技术审查指导原则
• 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则
• 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则
• 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则
• 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则
• 低频电疗仪注册技术审查指导原则
• 听力计注册技术审查指导原则
• 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则
• 步态训练设备注册审查指导原则
• 电针治疗仪产品注册审查指导原则
• 短波治疗仪注册审查指导原则
• 射频美容设备注册审查指导原则
• 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）
• 肠道水疗机注册审查指导原则
• 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 助听器注册审查指导原则（2024年修订版）
• 康复训练床注册审查指导原则
• 牵引床注册审查指导原则
• 电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）
• 紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）
• 红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）
• 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）
• 可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）
• 电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）
• 半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）
• 超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）
• 超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）
• 医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版）
• 二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则

Ophthalmic Devices (24)

• 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则
• 软性接触镜注册技术审查指导原则
• 眼压计注册技术审查指导原则
• 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
• 软性接触镜临床试验指导原则
• 人工晶状体临床试验指导原则
• 用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则
• 直接检眼镜注册技术审查指导原则
• 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）
• 眼底照相机注册技术审查指导原则
• 视力筛查仪注册技术审查指导原则
• 人工晶状体注册审查指导原则
• 眼科激光光凝机注册审查指导原则
• 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）
• 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）
• 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）
• 眼科光学测量设备注册审查指导原则
• 软性接触镜临床评价注册审查指导原则
• 角膜地形图仪注册审查指导原则
• 弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则
• 视野计注册审查指导原则（2025年修订版）
• 裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）
• 验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）
• 眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版)

Blood & Transfusion (18)

• 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
• 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则
• 血液浓缩器注册技术审查指导原则
• 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
• 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则
• 血浆速冻机注册技术审查指导原则
• 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则
• 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）
• 血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）
• 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）
• 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则
• 血液融化设备注册审查指导原则
• 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则
• 血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）
• 腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）
• 一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）
• 透析液过滤器注册审查指导原则
• 一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）

Reproductive & Gynecology (12)

• 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则
• 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则
• 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则
• 护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）
• 宫内节育器注册技术审查指导原则
• 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则
• 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则
• 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则
• 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则
• 超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）
• 超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版）
• 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版）

Sterilization & Biocompatibility (9)

• 医用洁净工作台注册技术审查指导原则
• 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则
• 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则
• 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则
• 酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
• 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
• 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则
• 大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）
• 小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）

Laboratory Equipment (8)

• 医用低温保存箱注册技术审查指导原则
• 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则
• 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则
• 生物安全柜注册审查指导原则
• 医用中心供氧系统注册审查指导原则
• 医用空气压缩机组注册审查指导原则
• 医用气体报警系统注册审查指导原则
• 医用中心吸引系统注册审查指导原则

Traditional Chinese Medicine Devices (6)

• 小针刀产品注册审查指导原则
• 针灸针产品注册审查指导原则
• 一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
• 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则
• 电动拔罐器注册审查指导原则
• 中医脉诊设备产品注册审查指导原则

Radiation Therapy (4)

• 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
• 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则
• 放射治疗激光定位设备注册审查指导原则
• 射线束扫描测量设备注册审查指导原则

Software & AI (4)

• 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
• 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则
• 医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）
• 中央监护软件注册审查指导原则（2025年修订版）

Naming Guidance (10)

• 无源植入器械通用名称命名指导原则
• 中医器械通用名称命名指导原则
• 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则
• 医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则
• 呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则
• 妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则
• 医疗器械通用名称命名指导原则
• 医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则
• 有源手术器械通用名称命名指导原则
• 医用软件通用名称命名指导原则

Review Points (8)

• 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则
• 植入式神经刺激器技术审评要点（试行）
• 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点
• 血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
• 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）
• 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）
• 体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点
• 基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）

Quality Management (1)

• 医疗器械生产质量管理规范检查指导原则 (Guidelines for Inspection of GMP for Medical Devices)

Other Guidance Documents (60)

• 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
• 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
• 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
• 角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求
• 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则
• 电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则
• 人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则
• 碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则
• 造影剂注射装置注册审查指导原则
• 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则
• 光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则
• HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则
• 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
• 临床试验数据管理工作技术指南
• 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则
• 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则
• 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则
• 布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
• 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则
• 登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则
• 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则
• 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
• 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则
• 医疗器械说明书编写指导原则
• 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则
• 植入式医疗器械电池注册审查指导原则
• 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
• 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则
• 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则
• 植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则
• 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则
• 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
• 医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则
• 心脏射频消融导管注册技术审查指导原则
• 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则
• 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则
• 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则
• 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则
• 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则
• 疝修补补片产品注册技术审查指导原则
• 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
• 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
• 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价注册审查指导原则
• 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）
• 硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
• 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
• 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
• 国家食品药品监督管理总局继续有效医疗器械规范性文件目录
• 抗菌药物说明书撰写技术指导原则
• 医疗器械软件注册技术审查指导原则
• 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）
• 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第四部分：新兴技术方法
• 国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录
• 中药新药临床研究一般原则
• 造影注射设备注册审查指导原则
• 血管内超声诊断设备注册审查指导原则
• 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016修订版）
• 抗菌药物临床试验技术指导原则