稳定性（试剂）（IVDR）

BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（V&V — Stability，约第 19–21 页）
相关： 货架期、开瓶/机载稳定性、运输模拟、使用中稳定性

要求清单

• [ ] 稳定性研究支持声称的货架期（实时和/或经正当理由的加速数据）
• [ ] 开瓶稳定性 / 机载稳定性（适用时）有方案与报告
• [ ] 运输稳定性 / 挑战条件（温湿度、震动等）与标签储存条件一致
• [ ] 校准品、质控品、试剂分别说明稳定性（如适用）
• [ ] 接受准则与分析方法事先定义；结果统计处理透明
• [ ] 稳定性结论反馈至 IFU 储存/使用说明与风险管理
• [ ] 多配置/多包装规格：覆盖代表性或最差情形并说明外推理由

NB 常见不足

• 仅有加速数据而无实时计划/正当性
• 开瓶稳定性缺失但 IFU 声称多日使用
• 运输条件与标签储存条件矛盾