计量溯源（IVDR）

BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（Metrological traceability，约第 21–22 页）
相关： 校准层级、参考物质/程序、单位、不确定度

要求清单

[ ] 说明测量结果如何溯源至适当参考（参考物质、参考测量程序或国际约定）
[ ] 校准品赋值方法与层级文件化
[ ] 单位与换算（如适用）在 IFU 与性能评价中一致
[ ] 无更高阶参考时：说明制造商内部参考体系与维持方法
[ ] 与分析性能（正确度/偏倚、互换性）证据衔接
[ ] 软件/算法参与结果计算时：说明对溯源的影响

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