安全与性能摘要 SSP（IVDR）

IVDR 参考： 第 29 条
适用： 主要 C/D 类（及法规规定的其他情形）
BPG / 实施： EUDAMED 未全面可用时，标签或 IFU 须说明 SSP 可获得位置

要求清单

[ ] SSP 内容覆盖法规要求的安全与性能关键信息，与 PER / IFU 一致
[ ] 语言与公开可及性安排符合要求
[ ] 标签或 IFU 指明 SSP 获取途径（EUDAMED 或替代安排）
[ ] 变更控制：性能/安全结论重大变更时更新 SSP
[ ] 与 DoC、Basic UDI-DI、器械识别信息一致

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