性能评价（PEP / PER）（IVDR）
IVDR 参考： 第 56 条；附件十三；科学有效性、分析性能、临床性能
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（Performance Evaluation，约第 31–36 页）
文件代码： 性能评价成套文件
服务模式： Reguverse 核心工作流（含上市后 Performance Evaluation Update）
总则
- [ ] 性能评价计划（PEP）与性能评价报告（PER）受控、版本清晰
- [ ] 评价范围与器械描述中的预期用途、分类、变体范围一致
- [ ] 科学有效性、分析性能、临床性能三者均覆盖（或正当化不适用）
- [ ] 文献、研究、常规诊断使用数据等证据来源透明；检索策略可复现
- [ ] 受益-风险与风险管理结论一致；剩余不确定性进入 PMPF
科学有效性
- [ ] 分析物与临床状况/生理状态关联的科学论证
- [ ] 支持预期用途声明的文献或其他证据
分析性能
- [ ] 分析性能参数按声称覆盖（如正确度/偏倚、精密度、灵敏度/特异性分析层面、检测限、线性/量程、钩状效应、干扰、交叉反应、矩阵效应等适用项）
- [ ] 方案、接受准则、样本类型与声称一致
- [ ] 计量溯源与校准层级衔接
临床性能
- [ ] 临床性能研究 / 等效证据支持预期用途与目标人群
- [ ] 诊断灵敏度/特异度、预测值、似然比等适用指标及置信区间
- [ ] 自测/床旁：外行或近患者使用条件下的性能证据
- [ ] 伴随诊断：与关联药品临床决策相关的性能证据及与药品授权信息一致
计划、报告与更新
- [ ] PEP：目标、方法、统计、伦理/监管、里程碑
- [ ] PER：汇总证据、缺口、结论、对 IFU 的影响
- [ ] 上市后：性能评价更新与 PMPF/PMS 数据接口（见 PMPF / PMS 页）
Reguverse 提示
- 初始 PE 与 performance_evaluation_update 均为正式任务；更新任务可重复
- DD 为强制前置；勿在 PE 中重新发明与 DD 冲突的预期用途