GSPR 合规清单（IVDR）
IVDR 参考： 附件一（一般安全与性能要求）
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（约第 15 页）
文件代码： AII-S4
清单结构要求
- [ ] 对附件一 每一条适用 GSPR 给出符合性论证；含分节的 GSPR 须独立处理各分节
- [ ] 明确每条适用 GSPR 的符合性证明方法（标准、CS、其他方法、内部规范等）
- [ ] 精确标识证明符合性的受控文件（文件名/编号/版本/日期），并交叉引用其在完整 TD 中的位置
- [ ] 适用标准与 CS 列表；部分采用或偏离时提供摘要/差距分析与正当理由
- [ ] 不适用 GSPR：给出不适用理由（与预期用途/技术特征一致）
建议列（示例）
| GSPR | 适用? | 符合方法 | 适用标准/CS | 证据文件位置 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
| … | Y/N | … | … | … | … |
证据邻居（IVDR）
- [ ] 证据指向 PER / 分析性能 / 临床性能 / RM / V&V / 标签 IFU，而非 MDR CER
- [ ] Applied Standards 与 Complying Documents 按 IVD 语境填写（含性能评价相关）
Reguverse 工作流提示
- 使用
eu_ivdr的 Annex I 全文数据生成 checklist（条款号为 IVDR） - 勿混用 MDR GSPR 编号