器械描述与规格（IVDR）
IVDR 参考： 附件二，第 1 节
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（2025-09-03）Device Description & Specifications（约第 7–10 页）
文件代码： AII-S1
责任方： 制造商
服务模式： 协助（Reguverse：执行 PE / GSPR 前的强制前置）
一致性总则
- [ ] 器械名称、预期用途/预期目的在 TD、IFU、标签、性能评价、风险管理、促销材料中一致
- [ ] 若存在不可避免差异：在主技术文件中说明差异及为何仍适用于本次 IVDR 评审范围
- [ ] 申请文件上的器械名称与语言与 TD 一致
1.1 器械描述与规格细节
(a) 名称、一般描述与预期用途 / 使用者
- [ ] 器械或商品名称 + 一般描述（含预期用途/预期目的）
- [ ] 变体/型号/配置/组件/附件清单表：标识符（目录号/型号/条码/UDI 等）+ 名称/描述
- [ ] EMDN 编码详情
- [ ] 适用 IVDR NANDO 编码（(EU) 2017/2185）；一次性/多次使用说明
- [ ] 一般描述足以理解设计、包装、灭菌、组合使用、组件与附件
- [ ] 伴随诊断：关联药品及 INN；注明药品经 EMA 集中程序或成员国主管当局程序
- [ ] 预期用途足够具体，符合 IVDR 第 2 条医学目的
- [ ] 预期使用者（实验室专业人员 / 医护人员 / 外行）由临床性能评价、风险管理与可用性文件支持
(b) Basic UDI-DI
- [ ] 按附件六 C 部分分配的 Basic UDI-DI
- [ ] 全套 TD 中 Basic UDI-DI 一致
- [ ] 同一 Basic UDI-DI 下多器械：说明差异及同组理由（参见 MDCG 2018-1）
(c) 预期用途要素（附件二 1.1(c)）
- [ ] (i) 检测和/或测量对象（analyte / measurand）
- [ ] (ii) 功能：筛查、监测、诊断、辅助诊断、预后、预测、伴随诊断等
- [ ] (iii) 拟检测/界定/区分的疾病、状况或风险因素
- [ ] (iv) 是否自动化
- [ ] (v) 定性 / 半定量 / 定量
- [ ] (vi) 所需标本类型
- [ ] (vii) 适用时的检测人群
- [ ] (viii) 预期使用者
- [ ] (ix) 伴随诊断：相关目标人群与关联药品（含 INN）
- [ ] 预期患者/检测人群写入 TD；若无特定人群，须理解无限制使用，并在 IFU 中写明防误用限制（如“非一线筛查”）
- [ ] 预期用途变更时，评估对 TD 各章节的影响
- [ ] 使用者与使用环境描述清晰，并由临床性能评价结果支持
(d) 检测方法 / 仪器工作原理
- [ ] 检测方法原理或仪器工作原理的详细描述
(e) 作为 IVD 的定性
- [ ] 按 IVDR 第 2 条论证产品为 IVD（软件尤其注意 MDR/IVDR 边界，参见 MDCG 2019-11）
- [ ] 明确排除：一般实验室用品 / 仅供研究（RUO，除非制造商特别指定用于体外诊断）、侵入性取样产品、国际认证参考物质 / 外部质评材料
- [ ] 标本容器视为 IVD
(f) 风险等级与分类规则（附件八）
- [ ] 分类由制造商规定的预期用途决定（标签、IFU、性能评价、促销材料）
- [ ] 给出 A/B/C/D 类别及附件八规则逐点论证
- [ ] 多规则适用时列出全部，取最严（最高类别）
- [ ] 同时论证为何某些规则不适用
- [ ] 多检测项目分别分类，整机取最高类别
- [ ] 参考 MDCG 2020-16；独立软件参考 MDCG 2019-11
(g) 组件与反应性成分
- [ ] 组件描述；适用时描述抗体、抗原、核酸引物等反应性成分
(h)–(m) 新颖性、组合使用、标本、仪器、软件、配置、附件
- [ ] 新颖特征描述及对安全/性能影响，或明确声明无新颖特征
- [ ] 与其他器械/产品组合使用的描述及兼容性证据
- [ ] 随附或推荐的标本采集/运输材料及分析前要求（如分析物稳定性）
- [ ] 自动化仪器：与适用/专用检测的兼容性证据（作为性能评价一部分）
- [ ] 自动化检测：适用仪器特征/应用表
- [ ] 一并使用或推荐的软件描述及版本
- [ ] 拟上市全部配置/变体完整清单
- [ ] 附件及其他非器械产品（缓冲液、提取试剂盒等）；若附件属 MDR 器械，提供证书/DoC
1.2 既往代次与类似器械
- [ ] 制造商既往代次概览（如存在）
- [ ] IVDR 初始申请：是否曾按 IVDD 自我宣告或 NB 认证上市；相对 IVDD 认证版本的变更
- [ ] 市场历史（欧盟及其他地区）；全新器械明确声明从未上市
- [ ] 欧盟或国际市场上类似器械概览及关键规格对比（如存在）
NB 常见不足
- 预期用途要素不完整或与 IFU / 性能评价不一致
- 变体/附件/UDI/DoC/标签不一致
- 缺少 IVDD→IVDR 变更或市场历史
- 分类仅写结论而无“不适用规则”论证