伴随诊断 CDx（IVDR）
IVDR 参考： 第 2 条定义；分类与符合性评估中与药品主管当局/EMA 咨询相关的要求
BPG 参考： Device Description 中 CDx 专段；性能评价对关联药品的要求
要求清单
- [ ] 明确为伴随诊断：关联药品通用名/INN、治疗决策语境、目标人群
- [ ] 说明药品授权路径（EMA 集中程序或成员国主管当局）以便 NB 咨询
- [ ] 预期用途 1.1(c)(ix) 要素完整写入 DD 与 IFU
- [ ] 临床性能证据支持与药品标签/授权一致的选择或排除患者用途
- [ ] 风险管理覆盖错误分型导致的用药伤害情景
- [ ] 标签/IFU 清晰提示须与指定药品联合解读
- [ ] 变更（药品标签或试剂性能）影响评估与沟通路径