NMPA 延续注册申报资料
依据：2021年第121号公告附件6 — 医疗器械延续注册申报资料要求及说明。
适用：第二类、第三类医疗器械注册证到期前的延续注册。
延续注册的核心前提是：注册证载明事项无变化（或变化已通过 QMS 控制且不改变证载事项）。产品实质变更应先走变更注册/备案。
资料结构（精简三部分）
一、监管信息
| 编号 | 文件 | 要点 |
|---|---|---|
| 1.1 | 章节目录 | — |
| 1.2 | 申请表 | eRPS |
| 1.3 | 关联文件 | 营业执照/境外资格证明；代理人文件；原注册证及历次变更文件；若有效期内有新强制性标准：该办变更的须已获变更文件，无需变更的提供情况说明与证明 |
| 1.4 | 预沟通记录 | 证有效期内会议沟通记录，或声明无沟通 |
| 1.5 | 符合性声明 | 声明延续产品没有变化（或声明证载事项无变化、其他变化经 QMS 控制）；符合法规/分类/现行标准；真实性 |
进口器械延续注册：不需要提供注册地/生产地所在国家（地区）上市证明。
二、非临床资料
| 编号 | 文件 | 要点 |
|---|---|---|
| 2.1 | 章节目录 | — |
| 2.2 | 产品技术要求 | 仅当有效期内发生涉及 PTR 的变更时，提交按变更文件修改后的 PTR |
| 2.3 | 其他资料 | 原证载明“继续完成事项”中涉及非临床的总结报告及附件 |
三、临床评价资料
原证载明“继续完成事项”中涉及临床评价的，提供相关总结报告及附件；否则通常不要求完整重新临床评价。
与首次 / 变更的差异
| 方面 | 首次注册 | 变更注册 | 延续注册 |
|---|---|---|---|
| 章节规模 | 6 章完整 | 6 章但聚焦变化 | 监管 + 条件性非临床/临床 |
| 产品变化 | 新品全貌 | 必须说明变化 | 原则上无证载变化 |
| 检验/研究 | 全面 | 变化相关 | 仅遗留事项或 PTR 已变更情形 |
| 说明书/QMS 专章 | 有 | 条件性 | 一般不作为独立完整专章重交 |
交付物清单建议（CRM）
- 延续注册申请表与监管信息包
- 原证及历次变更文件汇编
- 符合性声明（无变化声明）
- 强制性标准符合性说明（如适用）
- 遗留非临床/临床事项总结（如证载要求）
- 更新后的 PTR（仅曾变更 PTR 时）
- eRPS 提交与归档