第6章：质量管理体系文件

法规依据： 2021年第121号公告附件5 第6章
文件代码： NMPA-CH6
责任方： 申请人（及生产企业）

要求清单

6.1 综述

[ ] 申请人承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系
[ ] 承诺随时接受质量管理体系核查

6.2 章节目录

[ ] 包含本章所有标题和小标题及页码

6.3 生产制造信息

6.3.1 产品描述信息

[ ] 器械工作原理的简要说明
[ ] 总体生产工艺的简要说明

6.3.2 一般生产信息

[ ] 所有生产地址（含零部件生产地）和联络信息
[ ] 外包生产信息（如适用）
[ ] 重要组件/原材料供应商（如动物组织、药品）
[ ] 关键工艺过程供应商
[ ] 灭菌服务供应商
[ ] 所有重要供应商的名称和地址

6.4 质量管理体系程序

[ ] 质量手册
[ ] 质量方针
[ ] 质量目标
[ ] 文件控制程序
[ ] 记录控制程序

6.5 管理职责程序

[ ] 质量方针文件
[ ] 策划文件
[ ] 职责和权限分配
[ ] 内部沟通程序
[ ] 管理评审程序及记录

6.6 资源管理程序

[ ] 人力资源管理程序（资质、培训、能力评估）
[ ] 基础设施管理程序（含厂房和设备）
[ ] 工作环境管理程序（含洁净环境控制，如适用）

6.7 产品实现程序

高层级产品实现程序，包括策划和客户相关过程：

6.7.1 设计和开发程序

[ ] 设计策划和设计输入
[ ] 设计输出
[ ] 设计评审
[ ] 设计验证和确认
[ ] 设计转换
[ ] 设计变更控制

6.7.2 采购程序

[ ] 供应商评价和选择程序
[ ] 采购信息管理
[ ] 采购产品验证

6.7.3 生产和服务控制程序

[ ] 产品清洁和污染控制
[ ] 安装活动（如适用）
[ ] 服务活动（如适用）
[ ] 过程确认（特殊过程验证）
[ ] 标识和可追溯性管理

6.7.4 监视和测量装置控制程序

[ ] 设备校准和维护程序
[ ] 校准记录和状态标识
[ ] 偏差处理程序

6.8 质量管理体系的测量、分析和改进程序

[ ] 监视和测量程序
[ ] 不合格品控制程序
[ ] 数据分析程序
[ ] 纠正措施程序
[ ] 预防措施程序
[ ] 内部审核程序

6.9 其他质量体系程序信息

[ ] 不属于上述内容但对此次申报较为重要的其他信息

6.10 质量管理体系核查文件

应当提交并在核查时备查的资料：

[ ] 申请人基本情况表
[ ] 申请人组织机构图
[ ] 生产企业总平面布置图
[ ] 生产区域分布图
[ ] 净化环境检测报告（如有净化要求）附平面布局图
[ ] 产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目、主要原材料/采购件来源及质量控制方法）
[ ] 主要生产设备目录
[ ] 主要检验设备目录（含进货检验、过程检验、出厂最终检验设备）
[ ] 环境监测设备目录（在净化条件下生产的产品）
[ ] 质量管理体系自查报告
[ ] 拟核查产品与既往已通过核查产品的对比说明（如适用）

体系核查要点

NMPA 的 QMS 核查与 EU MDR NB 审核有以下主要区别：

方面	NMPA 体系核查	EU MDR NB 审核
核查机构	NMPA/省局/CDE	公告机构 (Notified Body)
标准依据	《医疗器械生产质量管理规范》	ISO 13485 + MDR附录IX/XI
核查时机	注册申请时进行	认证和定期监督
现场核查	必须现场核查（二类/三类）	通知和不通知审核
净化要求	有明确的洁净室级别规定	ISO 14644 参考
自检报告	允许自检（满足条件）	通常要求独立检测

关键法规参考

2021年第121号公告附件5 第6章
《医疗器械生产质量管理规范》（2014年版及修正案）
《医疗器械生产质量管理规范附录》（各品种适用的附录，如无菌器械、植入性器械、体外诊断试剂等）
YY/T 0287：医疗器械质量管理体系（等同采用 ISO 13485）
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》