NMPA 变更备案申报资料
依据：2021年第121号公告附件7 — 变更备案资料要求及说明。
适用：注册人名称/住所、境内生产地址、代理人及其住所等行政管理类变更（不涉及产品安全有效性实质评价的路径）。
实质产品变更见变更注册。
一、监管信息
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 章节目录 | 含本章标题与页码 |
| 备案表 | 按填表要求填写 |
| 关联文件 | 境内：营业执照等；境外：资格证明、上市证明（如需）、代理人委托书/承诺书/执照；原注册证及历次变更文件 |
| 符合性声明 | 符合注册办法、分类规则、现行标准；真实性声明 |
二、综述资料
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 章节目录 | — |
| 产品描述 / 变更说明 | 注册人关于变更情况的说明：变更内容、原因及目的 |
| 按情形附件 | 名称变更核准通知书；住所变更前后执照；生产地址变更后的生产许可证；代理人变更委托书/承诺书/新代理人执照；代理人住所变更前后执照等 |
交付物清单建议（CRM / 项目）
- 变更备案表
- 关联文件包（含原证及历次变更）
- 变更情况说明 + 对比材料
- 符合性声明
- eRPS 提交与归档
资料量显著少于变更注册，通常不包含完整非临床/临床/说明书重写/QMS 全章。