NMPA 医疗器械法规
主要立法
| 文件 | 年份 | 链接 |
|---|---|---|
| 医疗器械监督管理条例（国务院令第739号） | 2021 | 中国政府网 |
| 医疗器械注册与备案管理办法（第47号令） | 2021 | nmpa.gov.cn |
| 医疗器械生产监督管理办法（第53号令） | 2022 | nmpa.gov.cn |
| 医疗器械经营监督管理办法（第54号令） | 2022 | nmpa.gov.cn |
质量管理
| 标准 | 说明 |
|---|---|
| YY/T 0287-2017（ISO 13485:2016） | 医疗器械质量管理体系 |
| GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016） | 国家标准等同采用 |
主要规范性文件
| 文件 | 链接 |
|---|---|
| 医疗器械临床试验质量管理规范（GCP） | nmpa.gov.cn |
| 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 | nmpa.gov.cn |
| 医疗器械召回管理办法 | nmpa.gov.cn |