UK MHRA 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
MHRA患者安全警报：ResMed Astral 100/150呼吸机存在通气意外中断风险
2026-08-17 | UK MHRA | 安全通报 | !!! HIGH
英国MHRA发布国家患者安全警报（NatPSA/2026/004/MHRA），涉及ResMed Astral 100和150呼吸机及2024年10月前生产的印刷电路板组件备件。该设备故障可能导致通气治疗意外中断，存在患者伤害风险。相关医疗机构、护理人员和用户应根据ResMed现场安全通知和MHRA警报要求，识别受影响设备并采取必要措施。
标签: mhra, resmed_astral, ventilator, field_safety_notice, patient_safety
MHRA公布药品生产商和批发商暂停及撤销许可证名单
2026-08-17 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA更新了被暂停或撤销药品及原料药生产、批发许可证/注册的公司的公开名单。该名单影响英国药品供应链中的生产商、批发商和贸易伙伴。法规事务和质量人员应查阅最新名单，核实供应商、合同生产商和分销商的合规状态，如发现合作方在名单中应立即采取措施。
标签: uk_mhra, medicine_licensing, enforcement
MHRA更新获特殊使用授权医疗器械清单
2026-08-14 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布更新清单，列出了已获得特殊使用授权（豁免）的制造商及其医疗器械。该清单还包括豁免已到期或被取消的产品。相关企业应核对清单，确认其器械的授权状态，并在豁免失效时采取相应措施。
标签: exceptional_use_authorisation, mhra, medical_device_exemption
MHRA医疗器械临床试验通知指南
2026-08-12 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA指南说明申办方在英国开展医疗器械临床试验前如何向MHRA提交通知。适用于计划开展器械研究的制造商、申办方和临床研究组织。相关方应审查通知要求、准备必要文件并在试验开始前向MHRA提交。
标签: mhra, clinical_investigation, medical_devices, regulatory_guidance
MHRA现场安全通告：2026年8月3日至7日
2026-08-11 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
该MHRA页面汇总了2026年8月3日至7日发布的医疗器械和药械组合产品现场安全通告（FSN）。本次更新包含两条新条目。医疗保健机构、医疗器械制造商和用户应查阅相关通告，并对受影响设备采取建议措施。FSN可能包括召回、安全警报或使用说明变更。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety
MHRA安全警报：供应无有效UKCA/CE标识的医疗器械须立即停用并隔离
2026-08-10 | UK MHRA | 安全通报 | !!! HIGH
英国MHRA发现市面上多款医疗器械未带有有效的UKCA或CE符合性标识，也缺少必要的合格认证，违反了《2002年英国医疗器械法规》。所有医疗机构、进口商和经销商须立即停用这些不合规产品，将其隔离，并禁止继续流通。该警报强调，未采取行动可能面临执法，并重申在供应前必须核实器械的符合性。
标签: uk_mhra, safety_alert, non_compliant_device
MHRA建议隔离缺乏适当符合性标识的医疗器械
2026-08-10 | UK MHRA | 法规更新 | !!! HIGH
MHRA发布建议，要求经济运营商隔离在英国市场上发现的、未依据UK MDR 2002或EU MDR 2017/745附加符合性标识的医疗器械。这些器械可能未达到基本安全与性能要求，对患者和使用者构成潜在风险。MHRA敦促立即检查库存和供应链，并向该机构报告不合规产品。
标签: mhra_advisory, conformity_marking, quarantine_notice
MHRA警告：缺乏有效UKCA/CE符合性标记或认证的医疗器械应立即停用并隔离 (DSI/2026/007)
2026-08-10 | UK MHRA | 法规更新 | !!! HIGH
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发现英国市场上存在无有效UKCA或CE符合性标记或认证的医疗器械，违反了英国《2002年医疗器械法规》和欧盟《2017/745号医疗器械法规》。所有医疗机构和供应商须立即停用并将此类不合规器械隔离。在确认合规之前，不得使用或供应这些器械，并应向MHRA报告所有相关事件。
标签: ukca_marking, ce_marking, non_compliance, quarantine, mhra_alert, medical_device_regulation
Belzer UW® Cold Storage Solution and Belzer MPS® (UW Machine Perfusion Solution): manufactured by Carnamedica (UKRP: Bri
2026-08-06 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
The MHRA is providing an update on defects previously identified with Belzer solutions for the preservation of donated organs. This DSI replaces advice in DSI/2023/005.
MHRA：医疗器械临床试验申报提交指南
2026-08-06 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了关于医疗器械临床试验提交申报的指南，明确了所需文件、格式和提交流程。该指南帮助制造商和申办方准备完整申请，避免审批延误，对计划在英国开展临床研究的企业至关重要。
标签: clinical_investigation, mhra_guidance, submission_process
MHRA 现场安全通知汇总：2026年7月27日至31日（共4则）
2026-08-04 | UK MHRA | 安全通报 | ! LOW
本条目汇总了英国MHRA于2026年7月27日至31日期间发布的4则现场安全通知（FSN）。这些通知旨在提醒医疗专业人员和用户注意特定医疗器械的潜在安全问题。相关方应查阅每则通知以了解受影响产品、风险及建议措施。此汇编用于每周法规监控参考。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety, weekly_summary
德尔格扩大Atlan麻醉工作站呼吸机故障现场安全通知 (DSI/2026/005)
2026-08-04 | UK MHRA | 安全通报 | !!! HIGH
2026年4月，德尔格发布后续现场安全通知，扩大受制造缺陷影响的Atlan麻醉工作站设备范围，该缺陷可能导致机械通气故障。英国MHRA安全警报（DSI/2026/005）要求医疗机构立即识别并隔离受影响设备，联系德尔格采取纠正措施，并审查过往通气故障报告。此次更新延续先前通知，强调在麻醉过程中呼吸机意外停机的严重风险。
标签: drager, atlan_anaesthesia_workstation, ventilator_failure
英国MHRA更新药品生产与批发商许可证吊销/暂停公开清单（新增5项决定）
2026-08-04 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA在其公开的执法清单中新增了5项决定，涉及药品和原料药生产商及批发商的许可证和注册被暂停或吊销。该清单列出已不再具备相关授权的企业。法规事务人员应查阅更新后的清单，确认供应商或合作伙伴的合规状态，并采取相应的供应链管理措施。
标签: uk_mhra, license_suspensions, manufacturing_license, wholesale_license, enforcement, supply_chain_compliance
MHRA现场安全通知汇总：2026年7月27日至31日
2026-08-04 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年7月27日至31日期间发布的5份现场安全通知（FSN）汇编，涉及医疗器械和药械组合产品。该每周公告提醒医疗专业人员、设备供应商及用户注意需要立即审查的潜在安全问题。相关人员应识别受影响产品并遵循指定的纠正措施，以确保患者安全和合规。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety, recall_alert, regulatory_compliance
MHRA更新异常使用授权医疗器械清单
2026-07-31 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了最新的异常使用授权医疗器械决定清单。此类授权允许在特定临床情况下使用不符合一般合规要求的器械。该文件列出了制造商名称、器械详情及授权状态（有效、过期或已取消）。相关方应查阅此清单，确认所供应或使用器械的授权状态，确保持续合规与患者安全。
标签: exceptional_use_authorisation, mhra, medical_device_exemption, uk_regulations, list_update
MHRA发布2026年7月安全简报：最新药品与医疗器械安全建议
2026-07-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年7月安全简报，包含两份新的药品和医疗器械安全提示。医护人员、患者及设备操作人员应查阅该简报，及时了解新出现的风险和建议措施。该文件汇总了近期药品安全更新和医疗器械警示，是面向受监管行业的一份常规信息通报。
标签: mhra, safety_roundup, drug_safety, medical_device_alert, compliance_update
MHRA警示：夏季高温需妥善维护医疗器械，发布简易防护步骤
2026-07-29 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布夏季提醒，呼吁患者和护理人员在高温天气下格外注意医疗器械安全。高温可能导致设备性能下降、电池寿命缩短，并影响胰岛素泵、血糖监测仪等温度敏感型器械。该机构建议避免将设备置于阳光直射处，存放于阴凉环境，并查阅制造商说明书了解安全使用温度范围。
标签: summer_heat_safety, medical_device_care, mhra_advisory
MHRA发布2026年6月29日至7月3日期间的4项现场安全通知
2026-07-29 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了2026年6月29日至7月3日期间的4项现场安全通知。这些由医疗器械制造商发布的通知指出了潜在的安全问题，要求医疗机构或使用者采取相应的纠正措施。相关单位应尽快查阅每份通知并落实建议行动，以保障患者安全和设备合规。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device, recall, post_market_surveillance
MHRA发布2026年7月20日至24日现场安全通知清单
2026-07-28 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了2026年7月20日至24日期间的现场安全通知（FSN）周汇总，涵盖新近发布的医疗器械安全警示。这些通知要求医疗机构、用户及制造商关注所涉安全问题并采取必要的纠正措施。相关方应立即查阅清单中的各项通知，并依要求执行现场安全纠正行动，以确保合规及患者安全。
标签: field_safety_notice, mhra, safety_alert
MHRA现场安全通告：2026年7月20日至24日周报
2026-07-28 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年7月20日至24日期间发出的现场安全通告清单。这些通告旨在提醒医疗机构和制造商注意需要采取纠正措施的医疗器械安全问题。相关方应及时查阅并执行建议措施，以保障患者安全。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety, weekly_update
MHRA更新获得特殊使用授权的医疗器械清单
2026-07-24 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了最新的获得特殊使用授权的医疗器械及制造商清单，这些器械在豁免条件下可上市或投入使用。清单涵盖有效授权以及已过期或被取消的项目。相关制造商、进口商和医疗机构应核查清单，确认其所供应或使用器械的状态，若授权已失效需采取相应措施。持续关注该清单对保证合规和患者安全至关重要。
标签: exceptional_use, mhra, medical_device_list, exemption, compliance
MHRA指南：医疗器械临床研究提交材料编制
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布了面向申办方和制造商的指南，说明如何编制提交材料以通知开展医疗器械临床研究。指南详细列出了所需文件、格式和提交流程，以确保符合法规要求。对于计划在英国进行医疗器械临床试验的相关方，该指南至关重要。
标签: clinical_investigations, mhra_guidance, submission_process
MHRA指南：如何判定医疗器械是否需在英国开展临床调查
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA指南详细说明了根据英国法规判断医疗器械是否需要进行临床调查的标准，以及豁免条件。指南面向计划在大不列颠市场上市设备的制造商和申办方，提供了逐步评估临床证据要求的方法，旨在阐明监管期望，助力合规并简化符合性评估流程。
标签: clinical_investigation, mhra_guidance, medical_devices, uk_regulations, exemption_criteria
英国MHRA发布医疗器械临床调查通知指南
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
这份最新的MHRA指南说明了申办方如何向英国监管机构申报医疗器械临床调查的意向，包括所需文件、提交步骤和英国法规下的监管路径。制造商和研究人员在启动任何涉及器械的临床研究前，必须遵循本指南以确保合规。
标签: clinical_investigation, mhra_notification, medical_devices, premarket_requirements, uk_regulations
MHRA 关于在英国开展医疗器械临床研究的指南
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
本MHRA指南详细说明了医疗器械制造商在英国规划、开展和报告临床研究时必须遵循的《2002年医疗器械法规》要求。指南涵盖监管要求，包括MHRA批准、伦理审查和不良事件通知等。制造商和申办方应依据本文档确保在GB市场启动任何临床研究前完全合规。
标签: clinical_investigations, mhra_guidance, medical_devices, uk_regulations, compliance
MHRA关于医疗器械临床研究审批的指南
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
本指南说明了MHRA如何决定是否批准医疗器械临床研究。适用于计划在英国开展临床试验的申办者和制造商，详细列出了所需信息和评估标准。关键行动包括理解提交要求、确保研究设计符合安全与性能标准，并提供充分的批准证据。该文件更新了现有指南，以符合当前监管期望。
标签: clinical_investigations, mhra_guidance, medical_devices, approval_process, uk_regulations
MHRA 现场安全通告：2026年7月13日至17日
2026-07-21 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国 MHRA 发布了2026年7月13日至17日期间发出的现场安全通告列表。这些通告旨在提醒医疗专业人员、患者及器械制造商注意相关医疗器械的特定安全问题。相关方应审阅列表以识别其使用或销售的受影响器械，并按照每份通告的具体要求采取纠正措施。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_devices, safety_alert, uk
英国MHRA更新药品及原料生产商与批发商许可证吊销/暂停名单，新增8项记录
2026-07-21 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药监机构MHRA发布了最新版的药品及原料药生产商与批发商许可证吊销或暂停名单，新增了8条记录。该名单公开了因未能符合监管标准而被暂停或撤销制造/批发许可的公司。相关企业应核查此名单，评估对自身供应链或合作方可能产生的影响。
标签: uk_mhra, licence_suspension, medicines_manufacturing, regulatory_enforcement, supply_chain_compliance
MHRA 2026年7月13-17日现场安全通告汇总
2026-07-21 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA出版物列出了2026年7月13日至17日期间发布的8份医疗器械现场安全通告（FSN）。医护人员和机构应查阅这些通告，以识别其库存中的受影响器械，并遵循制造商建议的措施。通告涵盖不同器械类别及安全问题。
标签: field_safety_notice, mhra, weekly_listing, medical_devices, post_market_surveillance
MHRA 指南：在大不列颠和北爱尔兰市场销售医疗设备须先注册
2026-07-20 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA 发布了关于医疗器械在大不列颠和北爱尔兰市场上市前必须注册的最新指南。该指南适用于制造商、授权代表和进口商，详细说明了注册流程、公共访问注册数据库（PARD）的使用，以及与《2002 年英国医疗器械法规》的一致性。内容涵盖首次注册、信息更新和合规时间表，强调未获得有效 MHRA 注册的设备不得上市销售。
标签: medical_device_registration, mhra, uk_market_access, pard, compliance
MHRA 发布假肢、矫形器及眼科器械法律要求指南
2026-07-20 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了新指南，详细说明了假肢、矫形器和眼科器械制造商须遵守的具体法规。该文件明确了这些产品在英国医疗器械法规下的合格评定、注册和上市后监督义务。相关专业器械制造商应审阅本指南，确保全面合规并避免监管漏洞。此更新延续了MHRA为特定领域提供清晰监管指导的方向。
标签: mhra_guidance, prosthetics_orthotics_ophthalmics, legal_requirements
MHRA 发布定制医疗器械合规指南
2026-07-20 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该指南说明了在英国《2002 年医疗器械法规》下制造定制医疗器械的合规要求，涵盖制造商定义、文件记录、质量管理体系以及符合性证明等关键内容。相关制造商应依据指南调整流程，确保满足法定义务并保持市场准入。
标签: custom_made_devices, uk_mhra, regulatory_guidance, medical_device_compliance
MHRA更新医疗器械特殊使用授权清单（含失效/取消豁免）
2026-07-17 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布了更新的制造商及医疗器械清单，涵盖已获特殊使用授权（豁免）的产品，以及授权已失效或被取消的设备。该公开文件使相关方可核实哪些器械可在特殊条件下合法进入英国市场。相关制造商应查阅清单以确认产品状态，并确保遵守任何附加条件。法规事务专业人员应持续关注清单变化，以评估对市场准入的潜在影响。
标签: exceptional_use_authorisation, mhra, medical_devices, exemption_list, uk_regulation
英国MHRA更新医疗器械认可机构名单指南
2026-07-17 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了最新版指南，列出当前获准开展医疗器械合格评定的机构名单。制造商及其授权代表需依据此名单选择用于UKCA或CE标志评定的有效认可机构。该文件详细说明了各机构的指定评定范围，帮助相关方核实针对特定器械类别的认可资质。及时掌握认可机构的最新动态，对于确保产品合规并维持英国市场准入至关重要。
标签: uk_mhra, approved_bodies, conformity_assessment, medical_devices, guidance_update
MHRA现场安全通告汇总：2026年7月6日至10日
2026-07-14 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年7月6日至10日期间的现场安全通告（FSN）汇总列表，涵盖在英销售的医疗器械和体外诊断产品安全警报及纠正措施。相关医疗保健提供者和用户应立即查阅具体通告中的器械型号，并执行建议的应对措施。监管事务专业人员需持续关注此类通告，评估其对自身产品线的潜在影响。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety
MHRA更新医疗器械特例使用授权名单，含取消与到期项目
2026-07-10 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了最新版获特例使用授权的医疗器械及制造商清单，同时列明了授权已到期或被取消的项目。该更新涉及依赖此类授权维持市场准入的器械制造商、进口商和医疗机构。相关组织应立即核查清单中自身供应或使用产品的状态，如授权已被撤销，需及时采取措施确保合规。
标签: mhra, exceptional_use_authorisation, medical_device_exemption, regulatory_decision, market_access
MHRA更新大不列颠及北爱尔兰市场医疗器械注册指南
2026-07-08 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA更新了针对大不列颠及北爱尔兰市场医疗器械注册的指南。制造商和授权代表须在产品上市前按照不同器械类别的途径和截止日期向MHRA注册。指南涵盖了北爱尔兰地区UKCA和CE标志的相关要求，企业需确保合规以维持市场准入。
标签: medical_device_registration, mhra_guidance, uk_market_access, regulatory_update
英国MHRA发布2026年6月29日至7月3日现场安全通知列表
2026-07-07 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了2026年6月29日至7月3日期间由医疗器械制造商发出的现场安全通知（FSN）汇总。该列表涵盖多种设备，包括召回、软件更新或设备检查等强制性措施。医疗机构、用户和经销商应审查这些通知，识别受影响产品并立即执行推荐的安全行动。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device, recall, safety_alert, uk_regulation
MHRA更新医疗器械临床研究申报指南
2026-07-06 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布更新指南，说明医疗器械临床研究的申报流程。申办方和生产企业在英国启动研究前，须提交指定通知表格及所需文件。该更新进一步明确了所有相关方在临床研究中的法规义务和患者安全要求。
标签: clinical_investigations, mhra, notification, medical_devices, uk_regulations, guidance_update
边界产品：MHRA发布如何判断产品是否为药品的指南
2026-07-02 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA指南说明了将产品归类为药品还是医疗器械或其他类别的决策过程，关键考量包括产品呈现方式、药理作用和预期用途。涉及边界产品的制造商应参照此指南，确保正确分类，遵守英国法规要求，避免分类错误风险。
标签: borderline_products, medicine_classification, mhra_guidance, product_classification, medical_device_regulation
英国MHRA发布2026年6月22日至26日现场安全通知汇编
2026-06-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
本文为英国MHRA发布的医疗器械现场安全通知清单，涵盖2026年6月22日至26日期间制造商发出的10项独立通知，旨在向医疗专业人员、患者及监管事务团队警示潜在安全隐患与必要纠正措施。相关方应立即查阅通知，识别受影响器械并执行现场安全纠正行动。该汇编是MHRA常规安全通报的一部分。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety
MHRA 2026年6月安全综述：药品与医疗器械最新安全建议
2026-06-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
这份由英国MHRA发布的2026年6月安全综述汇总了药品和医疗器械的最新安全动态。医疗专业人士、患者及器械使用者应查阅其中列出的警告、召回和指导，以确保持续安全使用。文件重点包括核查受影响产品，并通过黄卡系统报告可疑不良事件，是当月警戒与风险管理的重要合规参考。
标签: mhra, safety_roundup, medical_devices, medication_safety, post_market_surveillance
MHRA发布2026年6月22–26日现场安全通知汇总（6则新警报）
2026-06-30 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年6月22日至26日期间发布的6份现场安全通知汇总。涉及医疗器械的制造商、医疗机构及专业人员应查阅该列表，确认是否有与自己产品相关的要求（如软件升级、部件更换或使用调整），并及时执行制造商指示，以保障患者安全并符合法规要求。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety, regulatory_alert, postmarket_surveillance
MHRA 发布更新版边界产品指南：医疗器械与其他产品的界定
2026-06-29 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国 MHRA 发布了关于边界产品的最新指南，阐述了用于判断产品是否属于医疗器械及是否适用《2002年医疗器械法规》的决策原则。文件通过示例、流程图和案例研究，帮助制造商确定其产品是否应归入药品、化妆品、食品或通用产品安全法规范畴。相关方应依据该指南确保在英市场正确分类与合规。
标签: borderline_products, medical_device_classification, mhra_guidance, uk_regulations
MHRA指南：注册医疗器械以投放大不列颠及北爱尔兰市场
2026-06-26 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA指南阐述了医疗器械在大不列颠及北爱尔兰上市前的注册流程。它适用于制造商、授权代表和责任人，他们必须确保所有设备根据《2002年英国医疗器械法规》完成注册。关键步骤包括确定正确的注册途径、提交必要的设备信息并履行上市后合规义务。未注册可能导致执法行动并阻碍合法销售。
标签: medical_device_registration, mhra, market_access, uk_compliance
MHRA现场安全通知：2026年6月15日至19日发布10份新通知
2026-06-23 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
本条目汇总了英国MHRA于2026年6月15日至19日发布的10份现场安全通知。这些通知涉及多种医疗器械，需由制造商执行纠正措施或安全沟通。医疗机构和器械制造商须查阅该清单，识别受影响的器械并执行必要措施，确保患者安全和合规。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety, post_market_surveillance, regulatory_compliance
英国MHRA发布2026年6月15日至19日现场安全通知汇编
2026-06-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该条目汇总了英国MHRA于2026年6月15日至19日期间发布的所有现场安全通知（FSN），涉及医疗器械和体外诊断产品的上市后安全措施。相关制造商、医疗保健提供者和用户需审查这些通知，识别受影响设备，按照制造商指示采取纠正措施，并报告相关事件。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety
MHRA决定：医疗器械获特例使用授权名单
2026-06-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布了获特例使用授权的制造商和医疗器械最新清单，同时包含已过期或被撤销豁免的器械。相关制造商、进口商及医疗机构应核查该清单，确认涉及产品的当前授权状态，并确保持续遵守授权条件。
标签: exceptional_use, mhra_authorisation, medical_devices, regulatory_update
英国MHRA发布2026年6月8-12日现场安全通告列表
2026-06-15 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年6月8日至12日期间发出的现场安全通告汇总。这些通告提醒医疗专业人员和用户注意医疗器械及医药产品的安全问题，并需采取产品检查、修改或召回等措施。制造商和负责人应查阅此列表，识别与其产品相关的通告并确保采取必要行动。该周度发布是MHRA常规安全监测工作的一部分。
标签: uk_mhra, field_safety_notice, safety_surveillance
英国MHRA发布2026年6月1日至5日现场安全通知列表
2026-06-08 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和医疗产品监管署（MHRA）发布了2026年6月1日至5日期间的一周现场安全通知列表。该汇编涉及在英国使用受影响医疗器械的医疗保健机构和专业人士，需逐一查看通知并采取建议措施，以处理相关设备的潜在安全问题。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_devices, uk_regulation, safety_alert