Health Canada 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
加拿大卫生部发布PERMA-HAND™丝线缝合线性能召回警报
2026-09-25 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就PERMA-HAND™丝线缝合线发布医疗器械召回/警报，原因为性能问题。此问题影响加拿大使用该缝合线产品的医疗机构和医护人员。相关用户应核对受影响批次，按制造商指示停用产品，并遵循召回处理和报告要求。
标签: health_canada, suture, performance_issue, medical_device_recall
加拿大卫生部召回Amplatzer™ Amulet™左心耳封堵器：标签与包装问题
2026-09-25 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一则关于Amplatzer™ Amulet™左心耳封堵器的医疗器械召回/警示，原因为标签和包装问题。该通知适用于库存或植入该器械的医疗机构和专业人员。相关方应查阅召回通知，核对受影响批次，并遵循制造商和加拿大卫生部的指示进行隔离、退回或采取纠正措施。
标签: medical_device_recall, labelling_packaging, left_atrial_appendage_occluder, health_canada
Sarclisa单次使用药瓶在运输过程中可能被冻结
2026-09-25 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布产品质量警示，指出部分Sarclisa（isatuximab）单次使用药瓶在运输过程中可能被冻结。冻结可能影响产品质量和疗效。医疗机构和分销商应核查运输记录，隔离可疑药瓶，并按照制造商或加拿大卫生部的指示进行报告和处理。
标签: product_quality, cold_chain, recall_alert
赛诺菲-安万特加拿大召回部分胰岛素笔和笔芯
2026-09-25 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已发布召回警报，涉及赛诺菲-安万特加拿大公司分销的某些胰岛素笔和笔芯。该警报适用于特定受影响批次，患者和医疗机构应核对召回通知以确认产品是否在列。使用受影响器械的人员应联系赛诺菲-安万特加拿大公司或其医疗专业人员，安排退货/更换并确保胰岛素治疗的连续性。
标签: insulin_pen, medical_device_recall, health_canada
加拿大卫生部发布Medtronic InterStim™系统设备兼容性警报
2026-09-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对Medtronic InterStim™系统发布医疗器械召回/警报，涉及设备兼容性问题。该警报影响在加拿大分销的部分InterStim™植入式神经刺激系统及相关组件。医疗机构应识别受影响产品并遵循制造商现场行动说明，患者应联系临床医生获取指导。
标签: medical_device_recall, device_compatibility, neuromodulation, health_canada, medtronic_interstim
加拿大卫生部召回Likorall™病人移位系统（性能问题）
2026-09-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就Likorall™病人移位系统发布召回/警示，原因是设备性能问题。受影响产品是用于医疗机构和家庭护理中转移病人的移位系统。相关用户应查阅加拿大卫生部和制造商的通知，按规定对受影响设备进行检查、维护或停用。
标签: medical_device_recall, patient_lift, performance_issue, health_canada
加拿大卫生部就Inzone®分离系统性能问题发布安全警报
2026-09-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已发布关于Inzone®分离系统性能问题的安全警报/召回通知。相关医疗机构和使用者应核对受影响产品，并按照制造商或加拿大卫生部的建议采取停用、隔离或退回等措施。该警报属于最新加拿大医疗器械召回更新之一。
标签: medical_device_recall, health_canada, performance_issue, safety_alert
加拿大召回OmniaSecure™ MRI SureScan™导线：性能问题
2026-09-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对OmniaSecure™ MRI SureScan™发布医疗器械召回/警示，原因是性能问题。受影响的是植入该心脏导线的患者及相关医护人员。相关机构应识别并随访患者，遵循制造商纠正措施，并监测导线性能问题。
标签: medical_device_recall, cardiac_lead, performance_issue, mri_conditional
加拿大卫生部召回Williams膀胱镜注射针（性能问题）
2026-09-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就Williams膀胱镜注射针的性能问题发布医疗器械召回/警示。该器械用于膀胱镜注射操作，受影响产品可能无法按预期工作，可能导致操作并发症或患者伤害。医疗机构和专业人员应立即识别并隔离受影响批次，停止使用，并遵循制造商的召回指示。
标签: medical_device_recall, cystoscopic_injection_needle, performance_issue
IMAAVY：受影响批次可能含有玻璃颗粒
2026-09-21 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布召回警报，指出特定批次的医疗器械 IMAAVY 可能含有玻璃颗粒。相关医疗机构和专业人员应核查库存中的受影响批号，立即隔离该产品，并遵循制造商的召回指示。使用受影响批次可能带来颗粒暴露或损伤风险。
标签: medical_device_recall, glass_particles, product_quality
加拿大卫生部召回GE SIGNA™ Artist与Artist Evo MRI系统（性能问题）
2026-09-18 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了针对GE HealthCare SIGNA™ Artist和SIGNA™ Artist Evo磁共振成像（MRI）系统的召回/安全警示，涉及性能问题。使用这些设备的医疗机构受到影响。相关机构应查阅加拿大卫生部通知，联系GE HealthCare获取纠正措施，并遵循建议的临时缓解或维修方案。
标签: health_canada, medical_device_recall, mri_safety, performance_issue
加拿大卫生部警示：飞利浦Ingenia、Achieva和Intera MR系统性能问题
2026-09-17 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对飞利浦Ingenia、Achieva和Intera MR系统发布医疗器械召回/警示，原因是性能问题。受影响对象包括使用这些MRI系统的医疗机构和影像科室。相关用户应查看加拿大卫生部通知和飞利浦现场行动说明，并实施所需的纠正措施或监测。
标签: health_canada, medical_device_recall, mri_safety, philips, performance_issue
加拿大卫生部警示：Trinity Biotech草酸盐试剂盒因性能问题召回
2026-09-17 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就Trinity Biotech草酸盐试剂盒发布医疗器械召回/警示，原因是存在性能问题。该体外诊断产品可能导致草酸盐检测结果不可靠，进而影响患者结果和临床决策。受影响的实验室和医疗机构应核查库存，按要求停止使用，并遵循制造商或加拿大卫生部的指示进行退货或更换。
标签: recall, ivd, performance_issue, health_canada
加拿大卫生部发布RAPICIDE™ PA高水平消毒剂性能问题安全警报
2026-09-17 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部就RAPICIDE™ PA高水平消毒剂发布医疗器械召回/警示，原因是性能问题。使用该产品进行医疗器械高水平消毒的医疗机构可能受到影响，存在消毒效力可能受损的风险。用户应查看加拿大卫生部通知，遵循建议的纠正措施，并按机构规程核查近期消毒流程。
标签: medical_device_recall, high_level_disinfectant, disinfection_efficacy
Platinum Naturals Easymulti Stress（男性）：受影响批次维生素B6含量标签错误
2026-09-16 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布 Platinum Naturals Easymulti Stress（男性）标签警示，受影响批次的维生素B6含量标识不正确。消费者和零售商应核对产品批号，并停止使用或销售受影响批次。法规事务人员应审查标签合规性并排查相关库存。
标签: labelling_error, recall, health_canada
加拿大召回NDI Passive Spheres™：性能问题警报
2026-09-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对NDI Passive Spheres™发布召回/警报，该产品是用于手术导航和影像引导操作的光学追踪标记球，存在性能问题。使用该产品的医疗机构应识别受影响批次、隔离设备，并联系制造商或经销商采取纠正措施。该性能缺陷可能影响追踪精度并可能影响操作安全，用户应遵循警报指示并警惕导航偏差。
标签: medical_device_recall, surgical_navigation, performance_issue
加拿大卫生部召回警报：IntelliSpace 重症监护与麻醉系统性能问题
2026-09-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就 Philips IntelliSpace Critical Care and Anesthesia 的性能相关问题发布召回/警报。使用受影响软件的医疗机构可能受到系统性能或可靠性问题的影响。受影响用户应查看加拿大卫生部通知，确认已安装版本，并遵循飞利浦建议的缓解措施或更新。
标签: medical_device_recall, health_canada, clinical_software, performance_issue
Organika® 软糖：境外生产场地未列入场地许可证
2026-09-15 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就 Organika® 软糖发布警报，原因是产品在未列入加拿大场地许可证的境外场地生产。加拿大进口商、分销商和零售商均受影响，应依据通知核对库存，受影响批次可能需要下架停售。购买过该产品的消费者应查阅召回通知中的批次信息，并停止使用受影响产品。该警报提醒进口前必须核验境外场地许可。
标签: canada_recall, establishment_licensing, foreign_site_compliance
加拿大卫生部警示：IMN螺钉系统高级锁定螺钉兼容性问题
2026-09-10 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对IMN螺钉系统高级锁定螺钉发布医疗器械召回/警示，原因是器械兼容性问题。相关医疗机构和用户应核查受影响批次，隔离不兼容产品，并遵循制造商的现场行动或召回指示。该问题可能影响使用该IMN系统的手术操作，需进行库存核实。
标签: health_canada, medical_device_recall, device_compatibility, orthopedic_implants
加拿大卫生部召回DxC 500i和DxC 500 AU临床化学分析仪—性能问题
2026-09-10 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对DxC 500i临床分析仪和DxC 500 AU临床化学分析仪发布医疗器械召回/警报，原因是性能问题。使用这些分析仪的实验室和医疗机构受到影响。用户应查阅召回通知，遵循制造商的纠正措施，并实施建议的性能验证或缓解措施，以确保临床化学检测结果的准确性。
标签: medical_device_recall, clinical_chemistry_analyzer, performance_issue
加拿大卫生部召回Centricity High Acuity Anesthesia性能问题
2026-09-10 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就Centricity High Acuity Anesthesia的性能问题发布医疗器械召回/警报。使用该麻醉信息系统的医疗机构可能受到设备性能不可靠的影响。受影响用户应查看召回通知，并联系制造商或加拿大卫生部采取纠正措施。
标签: health_canada, medical_device_recall, anesthesia_software, performance_issue
加拿大卫生部安全警报：飞利浦Ingenia、Achieva和Intera MR系统性能问题
2026-09-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了针对飞利浦Ingenia、Achieva和Intera MR系统的医疗器械召回/安全警报，原因是性能问题。使用这些MRI型号的医疗机构受到影响。相关用户应查看加拿大卫生部通知和制造商现场安全通告，遵循建议的安全措施，并联系飞利浦加拿大公司进行纠正措施或获取更多信息。
标签: health_canada, mri_systems, medical_device_recall, performance_issue
加拿大卫生部召回Veradius Unity和BV Pulsera移动C型臂系统（9英寸和12英寸）
2026-09-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布此安全警报/召回，涉及 Veradius Unity 和 BV Pulsera 移动C型臂系统的9英寸和12英寸版本，存在性能问题。受影响的是使用这些移动C型臂影像设备的医疗机构。用户应查阅召回通知，并遵循制造商建议的纠正措施，包括检查、测试或使用限制。
标签: health_canada, medical_device_recall, mobile_c_arm
加拿大卫生部更新医疗器械特殊进口和销售表格
2026-09-07 | Health Canada | 法规更新 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布合规公告，更新医疗器械特殊进口和销售相关表格。根据《医疗器械条例》申请特殊进口或销售授权的制造商、进口商和分销商须使用新版本表格。相关方应查看该公告，更新内部流程并停用旧版表格。
标签: medical_devices, exceptional_importation, health_canada, compliance_bulletin, forms
加拿大召回 Imager™ II 血管造影导管（性能问题）
2026-09-04 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对 Imager™ II 血管造影导管发布召回/警示，原因是存在性能问题。该警示适用于在介入手术中使用该导管的加拿大医疗机构和相关人员。相关用户应立即识别并隔离受影响产品，查阅召回通知中的批次或序列号信息，并按制造商或加拿大卫生部的指引进行退回或更换，以降低相关性能问题带来的手术风险。
标签: medical_device_recall, angiographic_catheter, health_canada
加拿大卫生部召回GORE® VIABAHN® PROPATEN生物活性血管内覆膜支架
2026-09-04 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对带有PROPATEN生物活性涂层的GORE® VIABAHN®血管内覆膜支架发布医疗器械召回/警示，原因是性能问题。使用该血管内移植物的医疗机构应识别受影响库存，并停止使用被召回器械。相关机构应按照制造商指示隔离和退回受影响产品，并遵循建议的患者监测或随访措施。
标签: medical_device_recall, vascular_endoprosthesis, performance_issue
加拿大卫生部警示：Stryker LIFEPAK 35监护除颤器性能问题
2026-09-04 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就Stryker LIFEPAK 35监护除颤器的性能问题发布医疗器械召回/警示。使用该设备进行监护和除颤的医疗机构及急救人员受到影响。相关机构应立即识别并隔离受影响设备，查阅召回通知，并遵循Stryker建议的纠正措施。
标签: medical_device_recall, defibrillator, health_canada, performance_issue
加拿大召回Quantum PureFlow标准热交换器高流量型：无菌问题
2026-09-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger High Flow发布召回/警示，原因是无菌性问题。受影响设备可能无法满足无菌要求，存在患者感染风险。医疗机构应识别并隔离受影响产品，停止使用，并遵循制造商召回说明及加拿大卫生部指导。
标签: medical_device_recall, sterility, heat_exchanger, health_canada, infection_risk
加拿大卫生部召回警示：BiCOAG止血探头性能问题
2026-09-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因BiCOAG止血探头存在可能影响止血功能的性能问题发布医疗器械召回/警示。相关医疗机构和使用者应识别受影响产品，按照制造商召回通知停用或隔离，并关注后续安全通报。
标签: medical_device_recall, health_canada, hemostasis_probe
加拿大卫生部召回LEO+颅内自膨式支架及输送系统：性能问题
2026-09-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对LEO+颅内自膨式支架及输送系统发布召回/警示。该产品用于神经血管介入手术，相关医疗机构和专业人员需立即核对库存并隔离受影响批次。监管事务人员应依据加拿大卫生部召回通知执行退货或纠正措施，并关注具体批次信息。
标签: medical_device_recall, intracranial_stent, performance_issue, health_canada, neurovascular
加拿大卫生部召回 LIFEPAK 35 监护/除颤仪：性能问题
2026-09-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对 LIFEPAK 35 监护/除颤仪发布召回警报，原因是存在性能问题。该警报影响使用该设备进行患者监护和除颤的加拿大医疗机构及急救服务。相关用户应立即查看召回通知，并遵循制造商建议的措施，包括检查、缓解或按建议停用。
标签: medical_device_recall, defibrillator, performance_issue, health_canada
加拿大卫生部：医疗器械特别准入计划申请流程变更通知
2026-08-31 | Health Canada | 法规更新 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布通知，说明医疗器械特别准入计划（SAP）申请流程的新变更。该变更影响为紧急或特殊用途申请未获许可医疗器械的制造商、进口商和医疗保健专业人员。相关申请人应查看更新后的要求，并按新流程调整提交材料，以避免延误或不合规。
标签: health_canada, special_access_program, medical_devices, application_process, regulatory_change
加拿大卫生部医疗器械监管注册流程指南
2026-08-31 | Health Canada | 法规更新 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布了关于医疗器械监管注册流程的指南文件。该文件说明了向加拿大卫生部提交医疗器械注册的程序步骤、申请格式、数据要求和提交规范。计划在加拿大市场销售器械的制造商、申办方和法规事务人员应审查该指南并相应调整注册提交。关键行动包括确认适用的注册路径，并确保所需信息完整、合规。
标签: health_canada, medical_device_registration, regulatory_enrolment
加拿大卫生部强制实施医疗器械监管注册流程
2026-08-31 | Health Canada | 法规更新 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布行业通知，宣布对医疗器械强制实施监管注册流程（REP）。医疗器械制造商、进口商及其他监管事务方必须在适用的监管提交和事务中使用该流程。此变更旨在通过强制性注册步骤，规范和简化医疗器械监管活动。相关方应查阅该通知并相应更新提交流程。
标签: health_canada, medical_devices, regulatory_enrolment_process
加拿大卫生部：私有标签医疗器械许可证新申请或修订填写指南
2026-08-31 | Health Canada | 法规更新 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布了关于如何填写私有标签医疗器械新许可证申请或修订申请的指南。该指南适用于需要提交或修订私有标签医疗器械许可证的制造商、私有标签方或进口商/分销商。指南说明了填写申请表和准备支持文件所需的资料和步骤。相关方应在向加拿大卫生部提交申请前查阅该指南。
标签: private_label, medical_device_licence, guidance_document, health_canada
加拿大卫生部医疗器械许可证新申请或变更申请填写指南
2026-08-31 | Health Canada | 法规更新 | !! MEDIUM
本指南由加拿大卫生部发布，说明如何填写医疗器械许可证新申请或变更申请表。适用于准备II、III、IV类器械许可证申请的制造商、进口商和法规事务人员。相关方应仔细查阅更新后的填写说明，以确保申请完整准确，避免审批延误。
标签: health_canada, medical_device_licence, regulatory_submission, guidance
加拿大卫生部警示：Carestation 850 麻醉工作站性能召回
2026-08-28 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对 Carestation 850 麻醉工作站发布召回/安全警示，原因是性能问题。使用该设备的医疗机构应核对受影响序列号，并遵循制造商纠正措施。建议加强设备性能监测，并向制造商及监管部门报告相关故障。
标签: medical_device_recall, anesthesia_workstation, performance_issue
加拿大卫生部警示：pro+ Flat Deck Wide W/O X-Ray 设备兼容性问题
2026-08-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布安全警示，涉及 pro+ Flat Deck Wide W/O X-Ray 设备的兼容性问题。受影响用户和医疗机构应核对设备配置与预期用途的兼容性，并关注制造商通知。必要措施包括停止使用不兼容组合，并联系制造商或加拿大卫生部获取指导。
标签: health_canada, medical_device_recall, device_compatibility, safety_alert
加拿大卫生部召回 Cardinal Health 妇科机器人与内窥镜手术包（性能问题）
2026-08-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就 Cardinal Health 妇科机器人与内窥镜手术包发布医疗器械召回/警示，原因是产品存在性能问题。受影响的是使用这些手术包进行妇科机器人或内窥镜手术的医疗机构。相关用户应识别并隔离受影响批次，停止使用，并遵循 Cardinal Health 的召回指示。法规事务人员应核查库存并记录现场行动响应。
标签: medical_device_recall, health_canada, gynecology_endoscopy_packs
加拿大卫生部发布Automated Impella Controller (AIC)性能安全警报
2026-08-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了关于Automated Impella Controller (AIC)性能问题的医疗器械警报/召回。使用该控制器配合Impella心脏泵的医疗机构和医护人员受到影响。相关用户应查看加拿大卫生部通知，并遵循制造商建议的措施，包括监测设备并在必要时联系制造商。
标签: medical_device_recall, cardiac_assist_device, safety_alert
Maquet经皮穿刺插入套件及扩张器套件因无菌问题召回
2026-08-26 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了Maquet经皮穿刺插入套件和扩张器套件的召回/警报，原因是无菌性问题，可能影响产品无菌状态并带来感染风险。使用这些套件的医疗机构应立即识别和隔离受影响批次，停止使用，并遵循制造商的召回说明。法规事务人员应核实产品分布并根据加拿大警报实施纠正措施。
标签: medical_device_recall, sterility, health_canada, infection_risk
加拿大卫生部发布Cyanosure DermaV激光系统性能召回
2026-08-26 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就Cyanosure DermaV激光系统的性能问题发布医疗器械召回/警示。该通知适用于在加拿大拥有或使用该设备的医疗机构和从业人员。相关用户应立即查阅加拿大卫生部通知，遵循制造商纠正措施，并向加拿大卫生部报告相关不良事件。
标签: medical_device_recall, laser_system, health_canada, performance_issue
加拿大卫生部召回Med-Rx药物/原液输注套件（性能问题）
2026-08-26 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一则关于Med-Rx药物/原液输注套件的医疗器械召回警示，原因是性能问题。使用该套件的医疗机构和医务人员应立即核对受影响批次并遵循召回通知。该问题可能在药物或原液输注过程中影响患者，建议隔离受影响产品并联系制造商或加拿大卫生部获取进一步指引。
标签: medical_device_recall, performance_issue, health_canada, infusion_kit
加拿大卫生部召回BIOFIRE®关节感染检测试剂盒30包装（性能问题）
2026-08-26 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就BIOFIRE®关节感染检测组合30包装发布召回/警示，原因为性能问题。该警示涉及使用该多重PCR检测组合进行关节感染检测的实验室和医疗机构。用户应识别受影响批次，遵循制造商召回说明，并关注潜在不准确结果或按适当渠道报告事件。
标签: health_canada, ivd_recall, performance_issue
加拿大卫生部因性能问题召回GE CARESCAPE中央站
2026-08-26 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对GE医疗CARESCAPE中央站发布召回/警示，原因是性能问题可能影响设备功能。使用该中央监护站的医疗机构应查阅召回通知、识别受影响设备并联系GE医疗采取纠正措施。该问题可能影响患者监护工作流程，应根据需要实施风险评估和临时缓解措施。
标签: medical_device_recall, health_canada, patient_monitoring, performance_issue
加拿大卫生部召回德尔格VentStar Resus Neo与VentStar Resuscitaire：性能问题
2026-08-25 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一则关于德尔格VentStar® Resus Neo和VentStar® Resuscitaire的医疗器械召回警报，原因是存在性能问题。该产品用于新生儿复苏，可能影响呼吸支持功能。医疗机构应识别受影响产品，按照制造商现场安全通知进行隔离，并联系德尔格采取纠正措施。
标签: medical_device_recall, neonatal_resuscitation, performance_issue
ForeSight™ Oximeter Cable
2026-08-21 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
Labelling and packaging
加拿大卫生部召回iQ200系列及DxU 840m/850m Iris分析仪
2026-08-21 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对Beckman Coulter的iQ200系列分析仪和DxU 840m/850m Iris分析仪发布医疗器械召回/警示，原因是性能问题。使用这些尿液分析系统的实验室和医疗机构可能受到影响。用户应查看召回通知，遵循制造商建议，并在继续临床使用前确认仪器性能。
标签: medical_device_recall, performance_issue, health_canada, laboratory_diagnostics
GE HealthCare Aisys™ CS²与Carestation™麻醉系统因性能问题被召回
2026-08-21 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了关于GE HealthCare Aisys™ CS²和Carestation™麻醉系统的医疗器械召回警报，原因为性能问题。受影响的是使用这些麻醉设备的医疗机构。相关用户应识别受影响设备，遵循制造商提供的纠正措施，并联系GE HealthCare获取支持。
标签: medical_device_recall, anesthesia_systems, health_canada, performance_issue
加拿大卫生部发布IMRIS ORT 300手术台性能安全警报
2026-08-20 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对 IMRIS Table ORT 300 发布医疗器械召回/安全警报，原因是性能问题。该警报涉及使用该手术台的医疗机构，可能影响设备功能或操作安全。法规事务人员应查看召回通知，确保受影响设备得到识别、评估，并按制造商纠正措施处理。
标签: health_canada, medical_device_recall, performance_issue
加拿大卫生部警示：Patient Information Centre iX性能问题
2026-08-20 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了针对Patient Information Centre iX的医疗器械召回/警示，涉及性能问题。使用该患者监护/中央站设备的医疗机构应查阅相关通知，并遵循加拿大卫生部或制造商建议的纠正措施。受影响用户可能需要联系制造商进行配置调整或其他纠正处理。
标签: health_canada, medical_device_recall, patient_monitoring, performance_issue
加拿大卫生部警示：Theragun PRO设备性能问题
2026-08-20 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对 Theragun PRO 发布医疗器械召回/警示，原因是性能问题。该警示涉及加拿大的 Theragun PRO 用户和经销商。相关方应查阅召回通知并遵循制造商指示，可能包括停用或安排维修或更换。
标签: medical_device_recall, performance_issue, health_canada, theragun_pro
加拿大卫生部就Centricity™ Enterprise Archive与PACS工作站性能问题发布召回
2026-08-20 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就Centricity™ Enterprise Archive与PACS工作站发布医疗器械召回/警报，原因为性能问题。该问题影响加拿大使用相关GE影像归档和工作站产品的医疗机构和用户。法规事务和临床工程团队应查阅警报、识别受影响系统，并联系制造商或加拿大卫生部获取整改措施。
标签: medical_device_recall, pacs, ge_healthcare
加拿大因性能问题召回StatStrip®葡萄糖和β-酮医院检测仪
2026-08-19 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对StatStrip®葡萄糖和β-酮医院检测仪发布医疗器械召回/警示。使用该检测仪进行葡萄糖和β-酮检测的医疗机构和专业人员受到影响。用户应识别受影响设备，遵循制造商或加拿大卫生部的召回/警示要求，并在适当时考虑替代检测方法。
标签: medical_device_recall, glucose_monitoring, performance_issue, health_canada
加拿大卫生部召回Embosphere®微球注射器：无菌问题
2026-08-19 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对Embosphere®微球注射器发布医疗器械召回/警示，原因是无菌性问题。该产品用于栓塞手术，若无菌性受影响可能导致感染风险。医疗机构应立即隔离相关批次、停止使用，并遵循制造商召回指示；法规事务人员应核查库存并报告任何不良事件。
标签: canada_recall, sterility, embolization_microspheres
加拿大卫生部：SPECTRALIS® Flex模块因性能问题召回
2026-08-19 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就SPECTRALIS® Flex模块发布医疗器械召回/警示，指出存在性能相关问题。使用该光学相干断层扫描（OCT）眼科成像系统的医疗机构和操作人员应查阅召回通知、识别受影响设备，并遵循制造商建议的纠正措施。该项警示属于加拿大最新医疗器械安全更新之一。
标签: medical_device_recall, health_canada, ophthalmic_imaging, performance_issue
加拿大召回Cook Medical Hemospray套件：性能问题
2026-08-17 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对Cook Medical Hemospray套件发布医疗器械召回/警报。该产品用于内镜下止血，加拿大相关医疗机构应识别并隔离受影响批次。用户应查阅召回通知并联系Cook Medical，获取受影响批号及退货或更换指引。
标签: medical_device_recall, performance_issue, health_canada
加拿大卫生部：骨科植入组件性能问题警报
2026-08-14 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一项关于骨科植入组件性能问题的召回/警报。该通知可能影响库存或使用相关组件的医疗机构及已植入患者。法规事务和临床团队应查阅该警报，识别受影响批次，按指示隔离或退回器械，并遵循患者监测或报告要求。
标签: orthopaedic_implants, medical_device_recall, health_canada
加拿大卫生部召回/警示：带套囊气管插管兼容性问题
2026-08-14 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一项关于带套囊气管插管的医疗器械召回/警示，原因是器械兼容性问题。该通知涉及库存或使用受影响带套囊气管插管的医疗机构和医务人员，可能涉及与其他气道器械或配件的兼容性问题。相关用户应识别并隔离受影响库存，按照制造商说明确认器械兼容性，并执行加拿大卫生部和制造商规定的召回/警示措施。如有相关不良事件或产品问题，应向加拿大卫生部报告。
标签: medical_device_recall, endotracheal_tube, device_compatibility
加拿大卫生部召回输液管滴斗：存在性能问题
2026-08-13 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就输液管滴斗发布医疗器械召回/警报，原因是存在性能问题。使用受影响输液管套件的医疗机构应识别并隔离相关批次，遵循制造商的召回指示。监管事务人员应关注加拿大卫生部通知中的受影响型号、批号及所需纠正措施。
标签: health_canada, medical_device_recall, iv_tubing_set, performance_issue
加拿大卫生部召回：Portrait Core Services Cssxb 性能问题
2026-08-13 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一项针对 Portrait Core Services Cssxb 的医疗器械召回/警报，原因是存在性能问题。该通知影响加拿大境内使用该产品的医疗机构和用户。请查阅召回详情，识别受影响设备，并尽快执行制造商建议的纠正措施。
标签: medical_device_recall, health_canada, performance_issue
Adequan I.M. 因颗粒物污染被召回
2026-08-12 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一则关于 Adequan I.M. 的产品质量召回警报，原因是该注射产品中存在颗粒物。受影响产品主要用于兽医领域，颗粒物可能导致注射部位反应或血管阻塞等安全风险。相关批次应立即停用、隔离，并按照召回通知退货。
标签: canada_recall, particulate_matter, product_quality
加拿大卫生部因性能问题召回Bravo胶囊递送系统
2026-08-07 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部因性能问题对Bravo胶囊递送系统发出召回通知。该设备用于胃食管反流病患者的食管pH监测。性能问题可能导致胶囊过早脱落或无法准确部署，从而影响诊断数据的可靠性或引起患者不适。医疗机构应立即识别并隔离受影响批次，停止使用，并按照制造商指示进行退回。
标签: medical_device_recall, performance_issue, ph_monitoring
加拿大召回贝克曼库尔特AU480分析仪因性能问题
2026-08-06 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部就贝克曼库尔特AU免疫化学系统AU480分析仪因性能问题发布召回通知。该设备可能产生不准确的检测结果，影响患者诊断与治疗。所有用户应立即查看召回通知，按照贝克曼库尔特说明书验证仪器性能，并联系制造商采取纠正措施。医疗机构需识别受影响设备并实施缓解措施以确保结果可靠性。
标签: medical_device_recall, in_vitro_diagnostics, performance_issue
加拿大卫生部因性能问题召回HEALON EndoCoat PRO
2026-08-06 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了对HEALON EndoCoat PRO（一种眼科粘弹剂）的召回警报，原因为性能缺陷可能影响设备功能与患者安全。相关医疗机构须立即停止使用受影响批次，隔离产品，并按制造商指引安排退货。此措施系医疗器械安全常规监管的一部分。
标签: recall, performance_issue, health_canada
特定批次New Roots Herbal益生菌因“无乳制品”声明错误被召回
2026-08-06 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部召回一批New Roots Herbal Probiotic Intensity胶囊，因其标签上“无乳制品”的声明不正确。该产品可能含有牛奶蛋白，对牛奶过敏者构成严重健康风险。消费者应立即停止使用受影响批次，出现症状需咨询医生。经销商和零售商被要求将该产品撤出市场。
标签: allergen_labeling, health_product_recall, labeling_compliance
加拿大卫生部召回警报：FilmArray NGDS Warrior Panel性能问题
2026-08-05 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布FilmArray NGDS Warrior Panel召回警报，原因是该产品可能存在性能问题，导致检测结果不准确。此问题影响使用该产品进行诊断测试的医疗机构和实验室。使用者应立即停止使用受影响批次，查阅制造商通知并联系生物梅里埃获取进一步指导。
标签: medical_device_recall, performance_issue, diagnostic_test, health_canada, infectious_disease
加拿大卫生部因无菌问题召回Med-RX伤口护理套装
2026-08-05 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因Med-RX伤口护理套装可能存在无菌缺陷而发出召回通知，该问题可能导致严重感染。受影响的医疗机构和患者应立即停用该产品，并按照制造商的指示进行退货或安全处置。此安全警示是近期多项加拿大医疗器械无菌问题召回之一。
标签: medical_device_recall, sterility_breach, wound_care, health_canada, infection_risk
加拿大卫生部因性能问题召回1788 4K摄像头
2026-08-05 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一则关于1788 4K摄像头的医疗器械召回警报，原因是该设备存在性能问题，可能在临床操作中影响图像质量或设备稳定性。此次召回涉及使用该摄像头进行内窥镜或手术可视化的医疗机构。受影响用户应立即停用该设备，隔离受影响产品，并联系制造商采取纠正措施，可能包括维修、更换或软件升级。本警报是近期多项加拿大医疗器械召回之一。
标签: medical_device_recall, performance_issue, 4k_camera, health_canada, imaging_device, surgical_visualization
加拿大卫生部因性能问题召回电动驱动器针套件
2026-08-04 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能缺陷召回一款用于电动驱动器的针套件。该问题可能影响器械的预期功能，并给患者或操作人员带来风险。相关医疗机构和专业人员应立即识别并隔离该产品，并遵循制造商的纠正措施说明。此次警报突显了持续监测医疗器械性能的必要性。
标签: recall, needle_kit, powered_driver, performance_issue, safety_alert
加拿大卫生部就医疗器械认可标准清单拟议变更展开咨询
2026-08-03 | Health Canada | 法规更新 | !! MEDIUM
加拿大卫生部已就其医疗器械认可标准清单的拟议变更启动公众咨询。此次咨询邀请相关方就新增、修订或移除特定标准提出意见，这些标准是制造商证明产品符合《医疗器械法规》的可选途径。受影响方包括医疗器械制造商、进口商及行业协会。各方需在指定截止日期前提交反馈，以影响最终清单的确定。
标签: canada, standards, consultation, regulatory_update, medical_devices
飞利浦Azurion系统因性能问题在加拿大被召回
2026-07-29 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对特定飞利浦Azurion系统发布医疗器械召回，原因是存在可能影响设备功能与患者安全的性能问题。使用受影响系统的医疗机构应立即识别相关设备，遵循制造商提供的纠正措施，并报告任何相关不良事件。该警报凸显了对介入成像系统进行持续上市后性能监测的重要性。
标签: medical_device_recall, interventional_imaging, performance_issue
加拿大卫生部因性能问题召回Signa磁共振系统
2026-07-28 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已召回GE医疗的Signa磁共振系统，原因是性能问题可能影响图像质量和诊断准确性。所有使用该系统的医疗机构均受影响，应立即查阅安全警示，并按照制造商的建议采取纠正措施，同时对受影响设备进行持续监测。
标签: recall, magnetic_resonance_imaging, performance_issue, health_canada, medical_device
加拿大卫生部召回IQecg®数字心电图设备因性能问题
2026-07-28 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对IQecg®数字心电图设备发布召回警报，该问题可能影响心电图读数的准确性。使用该设备的医疗机构和专业人员应立即查看召回通知，确认受影响型号并按制造商指示采取纠正措施。性能问题可能导致误诊，因此必须迅速处理。受影响用户应联系制造商Medicalgorithmics S.A.进行整改。
标签: canada_recall, ecg_device, performance_issue, safety_alert
加拿大卫生部召回性能问题的Blanketrol® II和III型115V加温装置
2026-07-28 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回Blanketrol® II 115V和Blanketrol® III 115V型冷热敷加温装置。该设备用于临床患者的升降温治疗，性能异常可能导致温度失控，造成患者风险。相关医疗机构须立即停用并隔离受影响设备，按照制造商指示退回或进行维修。
标签: medical_device_recall, performance_issue, patient_warming, health_canada
飞利浦Allura及Azurion系统患者检查床因性能问题被加拿大卫生部召回
2026-07-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已发布召回警报，针对飞利浦Allura和Azurion介入X射线系统的患者检查床，因其存在可能导致检查床意外移动的性能故障。该问题可能造成患者在手术中跌落或受伤。使用这些系统的医疗机构应立即查阅安全通知，实施推荐的缓解措施，并联系飞利浦采取纠正措施。
标签: medical_device_recall, patient_safety, philips
加拿大召回Harmonic Arts圣罗勒酊剂，因需氧菌总数超标
2026-07-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因需氧菌总数超标召回Harmonic Arts圣罗勒酊剂（所有批次），该问题可能引发感染风险。消费者和零售商应立即停止使用或销售，并将产品退回购买点。目前尚无不良反应报告。监管人员应注意本产品质量警示，并加强对天然保健品微生物指标的监控。
标签: recall, microbial_contamination, health_canada
加拿大卫生部因性能问题召回Sphere-9™导管
2026-07-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就Sphere-9™导管发出召回警告，原因是性能问题可能影响设备功能和患者安全。使用该导管的医疗机构应立即停用受影响批次，并按照制造商的召回通知进行退货或更换。该警告强调，继续使用可能导致诊断或治疗传递不可靠。
标签: recall, catheter, performance_issue
Spacelabs Healthcare Xhibit®中央站性能问题召回安全警报
2026-07-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一项针对Spacelabs Healthcare Xhibit中央监护站的性能问题安全警报，该问题可能影响患者生命体征的准确显示。此次召回涉及使用该设备进行临床监测的医疗机构。受影响的用户应立即核查设备状态，并执行制造商建议的纠正措施，以避免可能的误诊或治疗延误。
标签: medical_device_recall, patient_monitoring, performance_issue, health_canada
加拿大卫生部召回HeartSine Samaritan PAD系列除颤器，因膜尾性能问题
2026-07-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因膜尾性能缺陷召回HeartSine Samaritan PAD SAM 350P、SAM 360P和SAM 500P自动体外除颤器，该缺陷可能导致急救时无法电击。受影响的用户应立即检查设备并按制造商纠正措施处理，医疗机构须确保在修复或替换前有备用除颤器。
标签: defibrillator, recall, performance_issue, aed, canada
加拿大卫生部因性能问题召回OverStitch™缝合器系列产品
2026-07-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对Apollo Endosurgery公司生产的OverStitch™缝合器及长型缝合器发出召回，原因是性能问题可能影响内镜缝合操作中的设备可靠性。使用该器械的医疗机构应立即识别和隔离受影响库存，并遵循制造商的退货或处置指引。法规事务人员应核查产品，确保向加拿大卫生部报告不良事件，并将召回信息传达给相关临床团队。
标签: medical_device_recall, performance_issue, suture_device, health_canada, endoscopic_surgery
加拿大召回DCA Vantage® HbA1c (DX Claim)因性能问题
2026-07-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回DCA Vantage® HbA1c (DX Claim)设备，该问题可能导致糖化血红蛋白检测结果不准确。此次召回影响所有使用该设备进行糖尿病诊断和监测的临床实验室及护理点。相关用户须立即停用受影响批次，并根据制造商指示进行纠正。此事件凸显了对体外诊断产品声明进行严格性能验证的重要性。
标签: medical_device_recall, hba1c, performance_issue, diabetes_diagnostics
HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/500P除颤器因标签与包装问题召回
2026-07-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布HeartSine Samaritan PAD自动体外除颤器（型号SAM 350P、SAM 360P及SAM 500P）的召回通知，原因为标签与包装存在缺陷。该问题可能导致紧急情况下设备信息错误或缺失，造成使用混淆或延迟。受影响用户、经销商及医疗机构应立即核查设备，遵循制造商指引进行整改，并确保标签完整准确，以维持急救可靠性。
标签: medical_device_recall, defibrillator, labelling_issue
岛津X射线高压发生器因性能问题在加拿大被召回
2026-07-21 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对岛津X射线高压发生器发布安全警示。受影响医疗机构应立即核查其设备是否在召回范围内，并需采取维修或更换等纠正措施，以确保设备安全、准确地运行。用户应联系岛津公司获取具体指导，并报告任何相关不良事件。
标签: canada_recall, x-ray_generator, shimadzu, performance_issue, safety_alert
Cardinal Health因灭菌问题召回含Ritmed神经外科海绵的Presource®套件
2026-07-21 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
Cardinal Health主动召回部分含Ritmed®神经外科海绵的Presource®套件，因海绵可能存在灭菌问题。受影响产品已在加拿大分销，用于神经外科手术。医疗机构应立即识别并隔离所有相关批次产品，并退回至Cardinal Health。使用非无菌器械可能导致患者发生严重感染。
标签: medical_device_recall, sterility, neurosurgical_sponge, safety_alert, cardinal_health
加拿大卫生部发布III/IV类医疗器械许可申请信息要求通知
2026-07-20 | Health Canada | 法规更新 | !! MEDIUM
加拿大卫生部本通知明确了III类和IV类医疗器械许可申请中需提交的具体信息和文件要求。高风险器械制造商须确保申请包含质量体系证书、详细器械描述及适用的临床证据。该指南旨在简化审评并减少缺陷项。受此影响的企业应相应更新其监管申报资料以符合要求。
标签: canada, class_iii_iv_devices, licence_application, health_canada_notice, regulatory_guidance
飞利浦Achieva与Ingenia磁共振系统性能问题安全警报
2026-07-20 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对部分飞利浦Achieva和Ingenia磁共振系统发布安全警报，指出存在可能影响图像质量的性能问题。受影响的系统可能生成非理想图像，导致诊断延误或遗漏。使用此类设备的医疗机构应立即联系飞利浦进行检查，并遵循制造商建议的纠正措施，确保设备安全有效运行。
标签: recall, safety_alert, mri_system
加拿大卫生部因性能问题召回4K超高清液晶显示器
2026-07-17 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布了一款4K超高清液晶显示器的医疗器械召回，原因为性能问题可能影响临床功能。受影响医疗机构和专业人员应立即核对产品序列号并遵循制造商的纠正措施，以防止潜在的诊断或操作失误。
标签: medical_device_recall, canada, performance_issue, lcd_monitor, health_canada
Merge PACS
2026-07-17 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
Performance
加拿大召回ER-Spec一次性LED阴道窥器，因性能问题
2026-07-17 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部因性能问题召回ER-Spec一次性LED阴道窥器，该问题可能影响检查时器械的正常功能。受影响对象为使用该产品的医疗机构。使用者应立即隔离并停用受影响的产品，按照制造商指引退回或处置，以保障患者安全。
标签: recall, vaginal_speculum, performance_issue, canada_health, single_use_device, led_light_source
加拿大卫生部因性能问题召回Atellica CH尿白蛋白检测试剂
2026-07-17 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部对Atellica® CH尿白蛋白（UAlb）检测试剂发布召回，原因是性能问题可能导致检测结果不准确，进而影响尿液白蛋白水平的测定。临床实验室须立即停用受影响批次，并与西门子医疗联系获取后续指引。本次召回旨在避免依赖白蛋白/肌酐比值的患者出现误诊或不当的临床管理。
标签: recall, ivd, urine_albumin, performance_issue, siemens_healthineers, health_canada
加拿大卫生部因性能问题召回Solar™ GI设备
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对Solar™ GI医疗器械发布召回。该设备可能无法正常运行，影响胃肠诊断或治疗程序。医疗机构应立即隔离受影响批次，并按照制造商指示进行退货或更换。此警报是近期14项安全通报之一。
标签: health_canada, medical_device_recall, performance_issue, gastroenterology, safety_alert
加拿大卫生部召回心脏工作站：性能问题可能导致误诊
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布心脏工作站召回通知，因其性能问题可能导致心脏分析结果不准确，存在误诊和不当治疗风险。使用该设备的医疗机构应立即采用替代方法核实诊断结果，并联系制造商采取纠正措施。此次召回影响特定型号或批次，用户需及时识别受影响设备并遵循安全警示要求。
标签: medical_device_recall, performance_issue, cardiac_diagnostics
加拿大卫生部因性能问题召回飞利浦Allura Xper FD系列
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对飞利浦Allura Xper FD系列介入X射线系统发出召回。受影响设备可能未达到性能规格，可能对临床手术造成影响。医疗机构应立即按照飞利浦的现场安全通知检查并必要时纠正系统。法规事务专业人员需确保各部门知晓该召回，并与临床工程团队协调响应措施。
标签: recall, health_canada, imaging_system, performance_issue
加拿大卫生部因性能问题召回StrykeFlow PS和AHTO医疗器械
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就StrykeFlow PS和AHTO医疗器械发布召回通知，原因在于性能缺陷可能影响设备有效性及患者安全。此次召回涉及在加拿大各地医疗机构分发的特定批号产品。相关使用者须立即隔离受影响设备，根据批号进行识别，并安排退回制造商。该安全警告要求迅速采取行动，以避免潜在的临床风险。
标签: medical_device_recall, performance_failure, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部警报：SEMA 3设备兼容性问题或影响数据显示与连接
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部针对用于整合与显示多设备数据的SEMA 3数据管理系统发布医疗器械警报。该警报指出存在设备兼容性问题，可能导致数据显示错误、传输延迟或丢失，进而影响临床决策。使用SEMA 3的医疗机构应立即验证系统与连接设备的兼容性，并联系生产商采取纠正措施。
标签: device_compatibility, recall, data_management, software
加拿大卫生部因无菌问题召回V-Loc™ 90及180缝合线产品
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因无菌性可能受损而召回V-Loc™ 90和180缝线产品，受影响的是使用这些带倒刺缝线的医疗机构及专业人员。相关机构须立即隔离并停止使用受影响批次，将产品退回，以防止潜在的病人感染。各院所需遵循此安全警示，并报告任何不良事件。
标签: medical_device_recall, sterility, suture, canada, v_loc
CTP 管路套件因潜在无菌性问题被召回
2026-07-15 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因无菌失败问题召回 CTP 管路套件，可能导致患者面临感染风险。受影响产品已分发至加拿大医疗机构。需立即采取行动：隔离剩余库存，停止使用，并遵循制造商的退回或处置指南。
标签: sterility, recall, tubing_sets, medical_device, health_canada
因性能问题，含Teleflex Pilling Wecksorb神经海绵的Presource套装在加拿大召回
2026-07-15 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回了含Teleflex Pilling Wecksorb神经海绵的特定Presource手术组合包，该产品为神经外科止血材料，可能因功能失效而无法有效控制出血，给手术患者带来严重风险。相关医疗机构和分销商须立即隔离并停用受影响批次，并按制造商指引退货处理。本安全警报适用于所有加拿大境内的供应链环节。
标签: canada, recall, neurosurgery, hemostatic_sponge, performance_issue
加拿大卫生部召回Leoni Plus医疗器械：性能问题
2026-07-15 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能缺陷对Leoni Plus医疗器械发出召回，该问题可能影响设备功能或安全性。使用该设备的医疗机构和医护人员应立即核查受影响批次，按制造商指引停用并采取纠正措施。此警报凸显了监控器械性能和报告不良事件的重要性。
标签: medical_device_recall, performance_issue, canada, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部因细菌污染召回Oribe Serene头皮增量洗发水
2026-07-13 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因Oribe Serene头皮增量洗发水存在细菌污染发布召回通知。受影响产品可能导致感染风险，尤其对免疫系统较弱或皮肤破损者。消费者应立即停止使用该洗发水，并退回购买点获取退款。
标签: product_recall, bacterial_contamination, health_canada_alert, cosmetic_safety, consumer_advisory
加拿大召回Astral 150呼吸机，性能问题致通气中断风险
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因瑞思迈Astral 150呼吸机内部风扇可能停转、导致通气治疗突然中断而发布召回。受影响器械为在加拿大境内销售的特定批次，使用者须备好替代通气方式并联系瑞思迈进行维修或更换，医护人员应立即隔离并识别所有受影响的设备。
标签: medical_device_recall, ventilator, astral_150
Phantom® 后足 TTC/TC 球头导针因无菌问题被召回
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对 Phantom® 后足 TTC/TC 球头导针发布安全警报，原因是产品可能存在无菌问题。该导针用于足踝手术，若未达到无菌标准将增加患者感染风险。医疗机构应立即停用并隔离受影响批次的产品，按照制造商指引进行退货或处理，监管事务人员需及时落实纠正措施。
标签: medical_device_recall, sterility, health_canada, infection_risk, orthopedic_device
加拿大卫生部因性能缺陷召回ºM Warmer医疗设备
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了关于ºM Warmer医疗设备的召回/安全警报，原因是其性能问题可能影响设备功能，对患者安全构成风险。此次召回涉及所有使用该设备的医疗机构和人员，要求立即停止使用并按照制造商指示进行退货或修复。该警报是近期七项加拿大医疗器械召回之一。
标签: medical_device_recall, performance_issue, health_canada, patient_safety, warming_device
飞利浦 Allura Xper FD10 介入X射线系统性能问题安全警报
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部就飞利浦 Allura Xper FD10 介入X射线系统发布安全警报，涉及可能影响图像质量和诊断可靠性的性能问题。受影响的设备可能导致手术延误或误诊。医疗机构应立即核查系统状态，遵循制造商纠正措施，并报告任何不良事件。飞利浦正向受影响用户提供检查和修复指导。
标签: medical_device_recall, imaging_system, performance_issue, philips, health_canada, interventional_radiology
加拿大卫生部召回未经授权的Alice Le System Sleepware软件
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对未经授权的医疗设备Alice Le System Sleepware软件发出召回通知。该软件用于睡眠诊断，但被发现未持有必需的医疗器械许可证进行销售。医疗机构应立即停用并隔离该产品，按制造商指示退回或处置。未经授权的设备可能对患者安全和数据完整性带来未知风险。
标签: unauthorised_device, sleep_diagnostic_software, canada_recall
加拿大召回两批次Omnitrope人生长激素注射液，因药筒破裂
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因收到药筒破裂报告，召回两个批次的Omnitrope（生长激素）注射液。该缺陷可能导致无菌受损，给患者带来感染风险或药效下降。要求医护人员和患者立即停用受影响批次产品，隔离库存，并联系山德士加拿大公司退换。此次召回突显了肠外药械组合产品容器完整性的重要。
标签: recall, cartridge_defect, sterility_risk
加拿大卫生部因性能问题召回Hotline静脉输液加温器系统及配件
2026-07-06 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布安全警报，召回Hotline静脉输液加温器系统及其配件，原因是性能问题可能影响患者安全。受影响的设备可能无法按预期温度输送液体，存在患者伤害风险。医疗机构应立即识别、隔离受影响设备，停止使用，并按照制造商指示进行退货或修正。
标签: medical_device_recall, iv_fluid_warmer, performance_issue, health_canada, safety_alert
Omni-Tract外科牵开器系统因无菌问题被加拿大卫生部召回
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对Omni-Tract外科牵开器系统发布安全警报，原因是发现无菌失效，可能导致手术部位感染。受影响产品为特定批次的牵开器系统，医疗机构应立即停用并隔离相关器械。用户需遵循制造商的召回指引，退回或处置产品以降低患者风险。
标签: recall, sterility, surgical_instrument, health_canada
加拿大卫生部因无菌性能问题召回DLP Select 3D和一体式加长动脉插管
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因潜在的无菌问题召回特定型号的DLP动脉插管，涉及DLP Select 3D动脉插管和DLP一体式加长动脉插管。医疗机构应立即识别并隔离受影响产品，停止使用，并遵循制造商的退货或处置指南。该安全警示指向产品无菌性能失效，可能导致患者感染风险。
标签: canada_recall, sterility_failure, arterial_cannula, medical_device, safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回混合亲水微导丝
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能缺陷对混合亲水微导丝发出召回通知。该问题可能导致涂层分离、导丝断裂或亲水性丧失，可能引起血管损伤、栓塞或手术失败。医务人员须立即停用受影响产品，隔离库存，并按照制造商召回指引进行退换货。
标签: medical_device_recall, safety_alert, microguidewire, canada
加拿大因无菌问题召回髓内骨锯刀片组件
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因无菌保证问题召回髓内骨锯刀片组件。受影响器械可能未达无菌状态，对患者构成感染风险。医疗机构须立即隔离并停用相关批次产品，并联系制造商进行退货或更换。此次召回属于医疗器械安全警报的一部分。
标签: medical_device_recall, sterility_issue, bone_saw_blade, health_canada, orthopedic_device
加拿大卫生部因性能问题召回含Cliniclean Pericare湿巾的导尿管托盘
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已发出召回通知，涉及含有Cliniclean Pericare湿巾的导尿管托盘，原因是这些湿巾存在性能缺陷，可能影响其预期的清洁和消毒功能。受影响的包括使用此类托盘的医疗机构和患者。应立即停止使用受影响批次的产品，隔离库存，并联系供应商进行退回和更换。
标签: medical_device_recall, catheter_tray, performance_issue, cliniclean, health_canada
加拿大卫生部警示：Aisys、Avance和Aespire麻醉机性能问题
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布安全警示，涉及GE医疗生产的Aisys、Avance和Aespire麻醉机的性能问题。此次召回针对可能影响设备正常运行的潜在故障。医疗机构应立即识别受影响设备，联系制造商采取纠正措施，并在问题解决前确保临床应急计划到位。
标签: medical_device_recall, anesthesia_machine, performance_issue, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部发布RAPIDLab® 348EX系统性能警报
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对RAPIDLab® 348EX血气分析系统发布安全警报，原因是性能问题可能导致检测结果不准确。使用该设备的实验室和医疗机构应按照制造商说明立即验证系统性能。该警报包含纠正措施以降低患者风险并确保合规。
标签: medical_device_recall, performance_issue, blood_gas_analyzer, health_canada
因性能问题召回AirSeal入路端口（带钝头闭孔器和光学闭孔器）
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了AirSeal入路端口（含钝头闭孔器与光学闭孔器型号）的医疗器械召回通知。召回原因为性能问题，可能影响腹腔镜手术中器械的正常功能。医疗机构应立即识别并隔离受影响产品，按照制造商指示进行退货或处置。此警报旨在预防因该缺陷入路端口可能导致的患者伤害。
标签: medical_device_recall, laparoscopic_access_port, performance_issue, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回Glidesheath Slender®导引鞘
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对Terumo公司制造的Glidesheath Slender®导引鞘发布召回通知，原因是性能缺陷。该产品在使用中可能出现分离或扭结，可能导致血管损伤、持续出血或止血延迟。需立即识别、隔离受影响批次，并联系制造商退回更换。
标签: medical_device_recall, introducer_sheath, performance_defect
WASPLab召回：性能问题可能影响样本处理 – 加拿大卫生部警示
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就WASPLab自动化微生物系统发布召回警示，原因是性能问题可能导致标本处理错误或结果不准确。使用受影响设备的医疗机构应立即检查系统性能并遵循制造商指示。该召回旨在防止可能的误诊或结果延迟。建议用户联系制造商采取纠正措施。
标签: medical_device_recall, performance_issue, microbiology_automation, canada_health_alert
加拿大卫生部召回：LIFECODES LSA II类体外诊断器械
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布LIFECODES LSA Class II体外诊断器械召回通知。
加拿大卫生部因瓶裂问题召回氟[18F]脱氧葡萄糖注射液
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因发现氟[18F]脱氧葡萄糖注射液存在瓶裂问题而发布召回，该缺陷可能导致产品无菌性受损，增加感染风险。此放射性药物用于PET成像，受影响的医疗机构应立即停用并退回相关批次产品。若在无菌性未保证的情况下使用，可能对患者造成伤害。批次和分销详情请查阅加拿大卫生部召回页面。
标签: recall, radiopharmaceutical, product_quality, cracked_vial, health_canada
加拿大卫生部安全警报：NephroMax高压肾造瘘球囊导管设备兼容性问题
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了NephroMax高压肾造瘘球囊导管的安全警报，原因是设备兼容性问题。该召回影响所有使用该导管进行肾造瘘手术的医疗机构。建议用户检查与导丝及其他配件的兼容性，并报告任何不良事件。制造商正在提供更新的使用说明。
标签: recall, balloon_catheter, device_compatibility, safety_alert, health_canada
加拿大卫生部警示：Abiomed Impella心脏泵导入套件存在性能问题
2026-06-29 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部对与Impella心脏泵配套使用的特定Abiomed导入套件发布安全警示，涉及性能问题。该性能缺陷可能在心脏手术中影响装置导入、功能或患者安全。受影响的医疗机构应立即查阅警示，识别并隔离相关批次，并按制造商指示进行退回或废弃处理。
标签: medical_device_recall, impella_heart_pump, performance_issue
Argon L-Cath™ PICC及Midline导管因性能问题召回
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了Argon Medical Devices公司L-Cath™ PICC和Midline导管的召回通知，原因是性能问题可能影响导管功能。受影响的产品存在导管断裂、渗漏或使用中失效的风险，可能对患者造成伤害。医疗机构应立即识别并隔离相关批次，并按照制造商指示进行退货或处理。
标签: canada_recall, picc_catheter, midline_catheter, performance_issue, argon_medical
加拿大卫生部因性能问题召回UHI-4高流量气腹机
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对UHI-4高流量气腹系统（气腹机）实施召回，该问题可能影响设备正常工作。本次召回涉及所有在腹腔镜或内窥镜手术中使用该气腹机的医疗机构。使用者应立即隔离受影响产品，清查库存，并联系制造商采取纠正措施。目前尚未确认相关不良事件，但若手术期间设备性能下降，可能对患者安全构成风险。
标签: medical_device_recall, insufflator, performance_failure, health_canada, surgical_safety
加拿大卫生部因性能问题召回雅培Infinion™ CX接触导线套件
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对雅培公司生产的Infinion™ CX接触导线套件发出召回通知，该产品是脊髓神经刺激系统的组成部分，因性能问题可能导致器械功能失效。受影响范围涵盖所有批次，相关医疗机构需立即识别并隔离未使用的套件，并对已植入导线的患者加强随访监测。此次警告是加拿大10项新医疗器械召回中的一项。
标签: medical_device_recall, neuromodulation, lead_kit, performance_issue, canada_safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回Hoffmann® II碳纤维连接杆
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回了Hoffmann® II碳纤维连接杆（骨科植入物组件），该问题可能影响器械功能和患者安全。受影响的医疗机构和外科医生须立即停止使用该产品，并按照制造商指示进行退回或处理。此安全警告旨在强调需要迅速隔离库存并遵守不良事件报告程序。
标签: medical_device_recall, performance_issue, orthopaedic_implant, health_canada
因无菌问题召回A.T.S® 4000 TS止血带系统（带CPC连接器）
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对带CPC连接器的A.T.S® 4000 TS单双管止血带系统发布召回通知。此次召回涉及无菌问题，可能影响患者安全。使用该设备的医疗机构应立即识别受影响产品，停止使用，并遵循制造商的退货或处置指南。此安全警报是加拿大医疗器械一系列召回行动之一。
标签: tourniquet, sterility, safety_recall, medical_device, canada
加拿大卫生部因性能问题召回Optima XR240amx X射线系统
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回Optima XR240amx X射线系统，该问题可能影响图像质量或系统稳定性。使用该设备的医疗机构应立即查阅召回通知并遵循制造商的纠正措施。受影响用户需核实设备状态，并可能需要在修复完成前暂停使用。此警报是加拿大一系列医疗器械安全行动的一部分。
标签: medical_device_recall, x_ray_system, canada
加拿大卫生部因性能问题召回CyberKnife®治疗输送系统
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布召回通知，涉及Accuray公司生产的CyberKnife®治疗输送系统，因存在可能影响放射治疗准确性的性能问题。受影响的医疗机构须按照制造商的指示进行设备检查、采取缓解措施，并可能修复或更换设备。用户应联系制造商确认其系统是否受影响，并实施必要的纠正措施以保障患者安全。
标签: medical_device_recall, radiation_therapy, performance_issue, canada, safety_alert
加拿大卫生部召回Penumbra System RED 68再灌注导管，因性能问题存在尖端分离风险
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题发布了Penumbra System RED 68再灌注导管的医疗器械召回，该导管在神经血管取栓术中可能发生尖端分离或脱落。受影响产品用于清除脑动脉血栓，医疗机构应立即隔离并停用相关批次，将其退回Penumbra公司。此次召回旨在应对可能导致血管损伤、栓塞或卒中等严重不良事件的风险。
标签: medical_device_recall, performance_issue, catheter_tip_separation, neurovascular, class_i_recall, health_canada
加拿大卫生部因无菌问题召回Gyrus ACMI经典系列连续流电切镜
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布警报/召回，涉及Gyrus ACMI经典系列连续流电切镜，原因是无菌问题可能影响设备安全。受影响的产品可能未达到无菌标准，在泌尿或妇科手术中有导致患者感染的风险。医疗机构应立即隔离受影响器械、停止使用，并按照制造商指示进行退回或处置。需迅速采取行动以避免患者伤害。
标签: medical_device_recall, sterility, resectoscope