写信给医生,提醒您:可植入的心脏除颤器 (ICD)：行业与FDA工作人员指南

Writing Dear Doctor Letters for Recalls of Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs): Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：2007-07-19

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Postmarket、Radiological Health 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/writing-dear-doctor-letters-recalls-implantable-cardioverter-defibrillators-icds PDF：https://www.fda.gov/media/71206/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。

最少负担方法 我们认为，在医疗器械监管的所有领域均应考虑最少负担方法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的审慎审查，以及我们认为您遵守这些要求的最少负担方式。但是，如果您认为另有负担更少的替代方法，请与我们联系，以便我们考虑您的观点。您可将书面意见发送至本指南前言所列联系人或CDRH申诉专员。关于CDRH申诉专员的全面信息（包括联系方式）见 http://www.fda.gov/cdrh/ombudsman/。

背景 ICD为有心脏骤停风险的患者提供生存保护。这些器械显著降低因持续性室性心动过速或心室颤动（美国主要死因之一）导致的心脏性猝死增加风险。但是，与任何医疗器械一样，ICD可能无法按预期运行。这些故障可能与器械的设计、制造和/或标签相关。

当这些故障涉及已分销的ICD时，制造商应在FDA监督下启动召回（纠正或撤除）。参与召回的制造商应通知包括医师在内的全部收货人召回原因以及为纠正或尽量降低对患者风险而建议采取的行动（21 CFR 7.49）。理想情况下，写得好的致医生函将是召回事件中向医师沟通的第一线，以准确迅速的方式传达信息，帮助医师与其患者作出适当的医疗保健决定。

致医生函的措辞、格式和内容被公认为帮助医师理解并适当与其执业中的患者应对潜在ICD故障的关键因素。当致医生函写得不好时，它们可能导致不必要的器械取出或更换。此外，经更正或修订后重新签发的致医生函可能造成额外混淆。

沟通ICD故障需要专门方法，因为有若干独特特征。首先，ICD是挽救生命的器械。患者依赖这些器械在发生心律失常时提供挽救生命的电击，有些患者还依赖它们进行全天候心脏起搏。因此，某些类型的ICD故障可直接导致患者死亡。其次，虽然召回往往要求将产品退回企业，ICD是长期植入物，取出伴随风险。这些风险可能高于继续使用该器械的风险。因此，需要具体信息，以便医师和患者能够审慎考虑是否应在任何个体患者中取出并更换该器械。最后，ICD是可编程的，因此某些类型的问题可通过重新编程以非侵入方式修复。ICD召回事件中沟通的目标是帮助医师、其他医疗专业人员和患者就每一患者作出取出器械、重新编程或采取“观察等待”方法的适当决定。 范围

本指南提供FDA关于通过完整性、清晰度和可读性最大化致医生函有效性，以及增强在向医生提供专门与植入式心律转复除颤器相关建议方面效用的建议。

当与医师沟通与ICD故障以及纠正或撤除相关的信息时，行业应使用本指南。本指南中的建议在未采取召回行动但有关于ICD的新信息可用时，对沟通风险也可能有用。这些情形包括关于某些产品更新、关于产品性能的技术说明、建议植入技术或重要标签变更的沟通。这些类型的沟通也应遵循这些建议，以保持一致性并尽量减少后续修订的需要。

本指南所含建议汲取自FDA自己的研究、风险沟通原则以及其他标准化致医生函信息的努力，包括心律学会、加拿大卫生部以及英国药品和健康产品监管局发布的建议。它们代表被证明在传达医师在潜在ICD故障事件中寻求的最关键信息方面有效的内容要素。本指南限于植入式除颤器；但是，其中某些概念可适当应用于其他植入器械，包括起搏器和体外除颤器。 研究

FDA已开展若干定性研究，以更好地了解医疗专业人员认为对传达医疗器械风险信息以及传达需要适当行动有效的内容、格式和来源。这些研究识别了就器械故障与医疗专业人员沟通的“最佳实践”，摘要如下：

a. 以一致顺序呈现安全信息。函件应以器械名称和对问题的通俗语言描述开头，包括对死亡和严重不良事件的清楚描述。 建议行动应醒目并清楚识别。 b. 将关于安全关切的函件格式化为易于阅读。使用大字号、粗体突出关键信息、高对比度、小标题、项目符号或表格格式，以及简短、具体的段落。 c. 通过多种渠道通知医疗专业人员安全问题。使用电子邮件、传真、快递和网络。 d. 在患者从媒体获悉之前，向医疗专业人员提供关于器械故障的信息。这有助于他们更好地应对患者关切并减轻不必要的惊慌。 e. 将沟通聚焦于器械问题和给医师的建议行动。当制造商函件看起来聚焦于尽量降低公司责任而非安全关切时，医疗专业人员认为其可信度较低。 f. 避免关于公司的宣传性声明。卫生专业人员希望安全沟通仅限于关于患者护理的信息。 建议

致医生函应及时签发，以便医师拥有适当信息来回应由其他公众警示（包括召回函、媒体报道和行业出版物）产生的患者询问。致医生函应简洁（尽可能少于两页）。函件应格式化为易于阅读，使用大字号、粗体突出关键信息、高对比度、小标题、项目符号或表格格式，以及简短、具体的段落。FDA建议公司避免在致医生函开头提供冗长背景信息。相反，它们应仅提供问题的简要描述，并在必要时将医师引向包含完整或更复杂讨论的附件。在问题简要描述之后，函件应立即包含项目符号列表或表格，按下列出现顺序应对医师关切的下列每一领域：

ƒ 器械故障或失效的性质是什么？ 这应在可用时包括： o 失效模式及其根本原因的详细描述。 o 该故障将如何在临床上表现的解释。 o 受该器械故障损害的ICD功能描述。重要的是说明挽救生命或维持生命的治疗是否受到影响，相对于次要治疗或诊断。

ƒ 该问题的范围或可能性是什么？ 这应在可用时包括： o 美国在用植入物数量。 o 已知已经表现出该故障的器械数量。 o 可能受该故障影响的剩余器械数量。 o 器械故障风险更高的特定患者人群。

ƒ 该问题的严重性是什么？ 这应在可用时包括： o 已因该器械故障发生的死亡人数。 o 即使尚未建立直接因果联系、与该器械故障相关的死亡人数。 o 即使尚未建立直接因果联系、与该器械故障相关的伤害数量和类型。

ƒ 能否在临床随访中观察或预测失效模式？ 这应在可用时包括： o 可用于识别已经表现出该失效模式之器械的问询步骤或临床试验。 o 可用于识别有失效潜在可能之器械的问询步骤或临床试验。 o 患者可用于确定其器械是否已经表现出该失效模式的自检。

ƒ 能否通过重新编程或升级软件在原位纠正失效模式？ 这应在可用时包括： o 对受召回影响器械之患者的建议随访时间表。例如，患者是否应等待其下一次预约就诊以进行纠正，还是应被指示更早前来？ o 清楚解释重新编程步骤或软件升级是应对问题的根本原因，还是临时修复。 o 任何临时修复在尽量降低对患者风险方面充分性的描述。

ƒ 对患者的建议治疗是什么？ 这应包括： o 提醒大多数器械不会失效（若事实支持）。 o 预期（或不预期）失效的器械百分比或数量。 o 提醒“召回”一词并不必然要求取出器械。 o 提醒与器械取出和更换相关的风险。 o 对受召回影响器械之患者的建议随访时间表。 o 在下列情形下考虑取出的建议： ƒ 失效模式是灾难性的（影响挽救生命或维持生命的治疗）， ƒ 失效模式无法通过临床试验或问询预测， ƒ 失效模式无法通过重新编程或其他微创程序修复，以及 ƒ 该个体患者依赖该器械。 o 若失效模式具有可通过重新编程纠正的根本原因，则重新编程该器械的建议。 o 若取出或重新编程无必要，例如取出风险超过失效可能性，则观察等待的建议。 o 医师可采取的任何行动以尽量降低对其患者的风险。 ƒ 医师可向带有受影响器械的患者提供什么建议？ 这应包括： o 公司建议患者和医疗服务提供者可采取的、用于识别受影响器械和/或识别器械故障迹象的行动（即可听见的声音、身体反应等）。 o 提醒患者应与其医师保持常规随访预约。 o 将立即前往急诊室作为指征的症状列表。 o 面向消费者/患者的公司联系信息（例如免费电话号码、电子邮件地址、网址）。

ƒ 应对取出的器械做什么？ 这应包括： o 将任何取出的器械退回制造商进行分析的说明。

ƒ 医疗专业人员可从何处获取额外信息和更新？

这应包括： o 公司联系人的电话号码和电子邮件地址。 o 公司网址。致医生函应发布并易于在公司网站上找到，连同在其变得可用时的更新信息。

除这些建议外，ICD召回致医生函的作者和编辑还应遵循21 CFR 7.49召回沟通以及FDA《行业产品召回指南，包括撤除和纠正》（2003年11月3日）。 其他资源 更多信息见：

1. 21 CFR 7.49 召回沟通
2. 心律学会器械性能政策与指南工作组建议（http://www.hrsonline.org/uploadDocs/HRSTaskForceRecsFull.pdf）。
3. 《行业产品召回指南，包括撤除和纠正》 （2003年11月3日）（http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/recalls/ggp_recall.htm）。

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