对于上市前通知提交的用户费用和退款 (510(k)：行业与FDA工作人员指南

User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2022-10-05

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、User Fees、510(k) 案卷号：FDA-2003-D-0198

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/user-fees-and-refunds-premarket-notification-submissions-510ks PDF：https://www.fda.gov/media/85591/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

食品和药品1G 农业

提前市场通知提交用户收费和退款(510(k)s)

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

2022年《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)修订了《联邦食品、药品、以及《化妆品法》(FD&C法案)授权FDA收取用户费,以审查2022年10月1日或该日之后收到的某些预上市前提交,2 从使用费获得的额外资金将使FDA能够与工业界合作,改善医疗器械审查程序,以实现某些性能目标,并改进医疗器械审查程序,如卫生与公众服务部长给国会的信3 所述。 本指南文件的目的是确定:(1) 510(k)须缴纳使用费,(2)用户费例外,(3)可能导致退还已支付的用户费的行动。该文件纳入了第五期MDUFA工艺改进的影响。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。《MDUFA五承诺书》也可在 在FDA的指导意见中,使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。

II. 常问问题(FAQ)

1. 所有510(k)项是否都须缴纳使用费? 大部分510(k)项的提交材料须缴纳使用费。或特别4)提交美国食品药品监督管理局,但符合下列例外情况之一者除外。 下列情况中,您无需支付510(k)美元的用户费: • 由FDA认可的第三方审查你的提交,5 该第三方向FDA提交提交,并附上第三方关于你的器械是否实质性等同于合法销售的参照器械的建议;参见《FD&C法》第738(a)(2)(B)(四)节;或 • 你提交的材料是针对专门为儿科人口设计的器械;见《FD&C法》6 第738(a)(2)(B)(五)(一)节;或 • 您是州或联邦政府实体,您的器械不会在商业上分发;见《FD&C法》第738(a)(2)(B)(三)节。 关于510(k)项何时须缴纳使用费的概要,请参阅附录(表1)。
2. 510(k)用户费是多少? 本财政年度的用户收费根据《FD&C法》第738节确定,并显示在FDA MDUFA用户收费网站上: 4 这些术语在“510(k)方案:评估上市前通知中实质性等同的[510(k)]”,可查阅:,可到,可分别查阅:。 6 关于支持儿科器械营销所需的安全和有效信息类型的指导,以及关于在涉及此类器械的临床试验过程中帮助保护儿科科目的措施的指导,参见“儿科医疗器械预估”,可在 _
3. 我如何支付我的用户费? 如下文所述,有三种方式可以提交用户费。 7 一定要包括付款识别号码(PIN,从MD开始)8 和FDA邮政信箱。支票、银行汇票或美国邮政汇票的框框。此外,您还应附上一份用户收费表(FDF3601表格)的印本。透过FDA的用户收费系统,

1. 首选方法 - 信用卡或电子支票(ACH):FDA与美国合作。财政部利用。提交封面表格后,您可通过电子支票或信用卡付款。要在线付款,请选择“Pay Now”按钮。 封面的信用卡交易额限于24 999.99美元。
2. 支票: 所有纸质支票必须用美国银行的美国货币, 并付给美国食品药品监督管理局。 请写下您唯一的 PIN,从您填写的“医疗器械用户费”封面的右上角,在检查上,将支票邮寄到以下适当地址。没有封面表 PIN FDA将无法正确处理您的付款 。 注:无论如何,付款不得与510(k)项一并提交。 邮递服务公司提供的支票付款:美国银行ATTN:政府锁匙979033 1005公约Plaza St. Louis,MO 63101。 注:这个地址仅供信递。如有任何关于信使递送的问题,请联系美国银行(314)418-4013。
3. 电线传输:请将您提交的唯一的PIN, 从您填写的医疗器械用户费封面表右上角, 输入到您的电汇中 。 没有 PIN , 您的付款不能应用到您的首页表上, 对您的提交书的审查将会延迟 。 来源金融机构可收取电汇费。请向金融机构询问有关收费情况,并将收费与您的付款一起计算,以确保您的首页全额支付。 7 有关支付使用费的更多信息,请访问 _ 8 在创建用户收费封面表并选择“向FDA提交封面表”后,获得个人识别信息。美国财政部TREAS NYC 33 Liberty Street New York,NY 10045 FDA存款账户编号:75060099 美国财政部路线/过境号码:SWIFT 编号: FRNYUS33

4. 如果FDA表示,我的器械有资格接受第三方审查,我的510(k)得到第三方审查,但 FDA后来确定我的器械不符合第三方审查的条件, 没有如果FDA表示,你的器械有资格接受第三方审查,但在审查第三方提交材料期间确定,你的器械不适合第三方审查,则无需支付用户费。FDA后来可能确定某一器械不适合第三方审查的原因包括:9 器械需要临床数据以证明实质上的等同;见该法第523(a)(3)(A)(三)节。 • 器械或组合产品需要多中心审查或协商(例如,药物/组合产品510(k))
5. 如果我的510(k)经过第三方审查, 如果我的器械不符合第三方审查的条件, 我是否必须支付用户费? 是。如果您雇用第三方审查员来审查不符合第三方审查资格的器械,例外情况不适用,您必须支付510(k)用户费,以支付您提交文件的费用。 请参考FDA第510(k)号《第三方审查方案》10 指南,其中列出用于确定第三方审查方案使用器械类型资格的各种因素。 9次第三方对510(k)项的审查必须符合该法第523节规定的法定资格要求。这里确定的两项标准是最有可能发生解释错误的两项标准。
6. FDA在什么情况下会退还我的用户费? 法定例外:如果我们确定您错误地支付了510(k)因法定例外而不需要收费的收费(见常见问题1和附录1(表1)),FDA将应要求退还你为提交材料而支付的款项。 未能提供有效的电子副本(eCopy)或电子提交模板:见AFQ 9和附录1(表2)。 不符合接受标准时撤回提交材料:见A/C.5Q 10和附录1(表2)。 撤回电子提交模板,该模板没有通过技术筛选,被搁置:见AQ 11和附录1(表2)。
7. FDA在什么情况下不退还我的用户费?

4. 接受您提交的510(k)项申请供审查:在向FDA支付使用费并向其提供有效eCopy后,FDA打算在15个日历日内,按照FDA准则的详细规定,对你的提交进行验收审查,“拒绝510(k)s的政策”。 11 如果接受510(k)的提交供审查,我们不退还你的用户费。
5. 您通过 eSTAR 提交的 510 (k) 已经通过了技术筛选 : 在通过电子提交模板提交的 510 (k) 510 (k) 用户费支付后, 12 13 FDA打算在15个日历日内对你的提交进行病毒筛选和技术筛选,14 如果510(k)份提交通过了技术筛选程序,我们不会退还你的用户费。 提交,“可在。该网站提供有关CDRH和CBER的eSTAR方案的最新信息。 13eSTAR是目前唯一一种电子提交模板类型,可用以便利编写510(k)份提交材料,作为电子提交材料。使用该电子提交模板创建的电子提交书通常被称为“eSTAR”。指出适用于特定类型器械的指南文件将取代上述一般性指南文件。 此外,为了获得关于某一器械分类类别或适用于某一器械的要求的资料,a 制造商可依照《FD&C法》第513(g)节提出请求。关于提交513(g)信息请求的更多信息,请见FDA“513(g)信息请求用户收费”指南。

8. 如果我以前收到我的器械 相当量的确定意见 我是否必须支付新提交的费用? 是的,除非适用法定例外。任何新提交的发现NSE器械的新材料为16, 用于帮助您确定您的器械是否受条例豁免的资源包括CDRH的工业和消费者教育司和CBER的制造商援助和技术培训处,卫生与健康委员会或卫生委员会审查工作人员;CDRH网站上的产品分类和产品分类资源,可查阅: 638-2041或(301) 796-7100,或通过电子邮件(DICE@fda.hhs.gov) 联系DICE。MATTB可到(800) 835-4709或(240) 402 8020, 也可通过电子邮件到 Industries.Biologics@fda.hhs.gov。 如FDA指南“FDA和工业关于上市前通知的行动(510(k))提交的材料”所述:对FDA审查时钟和目标的影响,“21 如果我们确定你的器械是非标准电子系统,原因如下: • 与前置器械相比,你的器械有一个新的预期用途, • 器械的技术特点不同,引起不同的安全和效力问题;22 你有三个选择:(1) 你可以申请自动三级评估。 指认(根据《FD&C法》第513(f)(2)(A)节提出的De Novo分类请求),(2)提交人道主义器械豁免申请,( 三 ) 提交 市场 之前 批准 申请 , 危险物质 豁免 , 不 需 缴纳 使用费 。 23 但是 , 如果您 提交 市场 批准 申请 或 De Novo 申请 ,FDA将在提交提交时评估PMA或De Novo用户费(。 我们可以确定你的器械是非安全单元,因为你提交的性能数据没有证明你的器械至少像合法销售的这类器械一样安全和有效。如果您相信有额外数据显示您的器械实质性等同于合法销售的参照器械,您可以提交一个新的 510(k) 。由于FDA认为这一提交是新的510(k)项,我们将评估在提交新的510(k)项提交时510(k)项的收费。附录(表3)概述了这一信息。
9. 如果FDA认为我的510(k)因我未能提供有效电子副本(eCopy)或eSTAR而撤销, 《FD&C法》第745A(b)节规定,只有电子格式(例如,电子格式)才能要求电子文件或提交文件的法定权力。eSTAR) 在发布最后指南24 后,作为《FD&C法》第20节第738(a)(2)(A)节。 23 《FD&C法》第738(a)(2)(B)(一)节。 《联邦食品、药品和化妆法》第745A(b)节,25 如果FDA收到因不符合我们的技术标准而无法接受的eCopy,将以书面形式告知你,帮助你创建有效的替代电子通讯。如果在通知发出后180个日历日内没有收到原提交的有效电子副本,提交材料将从我们的系统中删除,FDA将应请求退还所付费用。如果您决定不提交对eCopy持有通知的原始提交材料的有效替换电子副本,收到删除信前,您可书面要求撤回提交材料,并要求退还所付费用。FDA打算,如果提交电子STAR系统,但不会通过自动核查程序,将采用类似的程序。 请注意,如果在510(k)项被接受审查后,未能提供有效的eCopy或eSTAR答复补充资料要求,则不会退还您的收费(见AFQ 16和附录1(表2))。
10. 如果我的510(k)件申请不符合接受标准, FDA会退还我的用户费吗? 是,FDA打算按照FDA准则的详细说明,对你的提交进行验收审查,“拒绝510(k)s的政策”。 27 如果FDA拒绝接受你的提交,收到申请后15个历日内,将通知您您的申请未被接受。您可向 510 (k) 提交提交更多信息,以解决拒绝的原因,无需交新用户费。或者,如果您决定不提供补充资料,您也可要求撤回提交材料,并要求退还已支付的费用。关于如何要求退款的更多信息,见下文 " 问题17 " 。
11. 如果我提交510(k)使用,FDA会退还使用费 eSTAR, eSTAR没有通过技术筛选,被搁置,我撤回510(k)提交? 是的,如果您的电子STAR没有通过技术筛选并被搁置,将在收到通知后15个日历日内通知您。您可以向510(k)提交材料提交补充信息,以解决技术筛选的理由,而无需缴纳新的用户费。或者,如果您决定不提供补充资料,您也可要求撤回提交材料,并要求退还已支付的费用。 否. 鉴于电子提交书与电子提交书模板(例如:(eSTAR)应是一个完整的提交,28 预计电子STARs不会经历拒绝接受(RTA)程序。FDA打算对eSTAR采用病毒扫描和技术筛选程序。技术筛选程序预计将在FDA收到510(k) eSTAR后15个日历日内进行。 FDA打算在确认用户付费后开始对510(k)份电子提交进行技术筛选。FDA将通过电子邮件30通知提交方,并查明不完整信息,510(k)项将被搁置,直至向FDA提交完整的替换电子STAR。 FDA将不退还为已通过技术筛选的eSTARs支付的用户费。
12. 如果我提交额外申请,我必须支付额外的费用 关于待处理的510(k)的信息? 否。 提交510(k)项的补充资料,但FDA尚未作出最后决定,不收取任何费用。主动提交构成使用或新技术或不同技术新标志的额外信息(即:通常需要提交新的510(k)的更改 31 将要求提交新的510(k),并支付相关费用。
13. 如果我在510(k)之后撤回510(k),FDA会退还用户费 是否接受审查? 否. 《FD&C法》没有将撤回正在实质性审查的510(k)件提交作为退款的依据;见《FD&C法》第738(a)(2)(D)节。尽管《FD&C法》规定FDA有有限权力在上市前申请时提供部分退款,或补充32在提交后撤回,33 该授权不适用于510(k)提交。 28 在提交者正确填写其eSTAR档案中所有必要的部分后,PDF 顶部的状态信息将表示“eSTAR Complete” 表示完整提交。 监管通信电子邮件,”可在 32 这些术语分别由《FD&C法》第737(1)、737(2)和737(4)(A)条界定。 是。如果你在510(k)提交被接受审查(或对于eSTAR,在通过技术筛选后提交,在ESTAR)后撤回,并在以后重新提交,您必须支付在提交新文件时有效的费用。
14. 如果FDA认为我的510(k)项在被撤销后被撤回 我之所以被接受是因为我未能提供所要求的信息,如果我重新提出510(k),FDA是否需要新的用户费? 是。如果你没有在规定时限内对FDA关于提供补充资料的要求作出回应,FDA将发出退约通知,表示认为你的510(k)项被撤回。 34 在提交新的510(k)项申请时,你必须支付510(k)项的510(k)项费用。
15. 如果符合条件,如何要求退款? 为了便利FDA有秩序地发放退款,您应在收费到期后180个历日内向FDA的适当中心提出书面退款请求。 对于CDRH监管的器械,退款请求应提交至网站#0*****显示的当前邮寄地址。 对于受CBER监管的器械退款申请应提交至网站 显示的现有邮寄地址。 对FDA审查时钟和目标的影响,用户付费退款申请表可在%1 查询。 表1. 510(k)型车何时须缴纳用户费? 510(k) 510(k) 类型 510(k) 需要收费? 针对拒绝接受510(k)号通知而就现有的510(k)号通知提供的补充资料,答复国家或联邦政府申办者提交的510(k)号通知待处理的510(k)号通知,该器械将无法商业分发符合510(k)号通知的510(k)号通知,该器械将无法进行商业分发,510(k)号通知将有资格接受FDA认证的第三方审查员510(k)号通知的审查和审查,该审查员专为一名儿科人口提交的510(k)号通知,510(k)号申请此前发现NSE是510(k)号,在撤回后重新提交。 表2. FDA何时退还510(k)用户费? FDA将偿还我的收费? FDA确定不需要我510(k)美元。 FDA作出决定的依据:• 我的产品不是一种器械..我的器械不受上市前通知要求的豁免..没有FDA确定我的器械是“NSE”。 接受审查后,我撤回我的510(k)条。 FDA不认为我的510(k)在接受审查后被撤回,见21 CFR 807.87(m)。 在接受我原来的510(k)项审查之前,我没有提交有效的eCopy或eSTAR。 是,我未能就510(k)项补充信息请求提交有效的电子通讯或电子STAR答复,FDA认为510(k)项被撤回。 FDA没有确定我的提交不符合接受审查时的接受标准。 FDA将退还我的收费吗? FDA确定我的eSTAR没有通过技术筛选,因此搁置提交材料。 是的,我退出我的ESTAR 之后,它通过技术筛选。 表3. 在510(k) " NSE " 确定后,新器械提交材料的费用必须多少? 提交类型 需要我付费吗? 510(k) 是。 您必须支付510(k) 的可适用费用 。

• 您必须支付De Novo申请的适用费用(见该法第513(f)(2)节)。 重新分类请愿号 PMA是的,你必须支付PMA的收费。 《第HDE No》。 12个

脚注

[^2]: 有关医疗器械使用费的更多信息,请见“0”方案/医疗器械用户费修正——Mdufa。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee­

[^3]: 见168 CONG. REC. S5194-S5203(每日编,2022年9月28日)

[^5]: 关于第三方对510(k)项的审查的一般资料,见《FD&C法》第523节。见“510(k)第三方审查方案”,载于“0”指南文件510k-第三方审查-方案。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda­

[^10]: 0 计划 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review­

[^11]: [^12]: 详情见FDA指南“医疗器械510(k)电子提交模板” https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/refuse-accept-policy-510ks

[^14]: 6) 器械不受该法510(k)项要求的约束:如果您提交一个510(k)的器械,而该器械不受《FD&C法》第510(k)节的要求限制,我们不会退还您的费用。你有责任审查与你的器械有关的分类条例15,并确定某一条例是否免除你的器械510(k)的要求。在提交510(k)项可能不需要审查的产品之前与FDA人员协商,将有助于保护FDA和工业资源。如果提交510(k)项产品,而FDA认定该产品不符合《FD&C法》第201(h)节对器械的定义,或不是带有器械构成部件的组合产品, 我们不退还您的费用。 8) 更改或修改器械:FDA审查所有510(k)提交,包括修改合法市场器械的提交,以确定实质性等同。FDA不打算退还使用费,例如,如果:a 制造商后来决定,变更可能不是需要510(k)新材料的类型,因此希望撤回提交书。FDA鼓励打算修改合法市场合法上市参照器械的制造商参考FDA的指导,“决定 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic­

[^15]: 见21 CFR 部分862-892。

[^17]: 见21 CFR 807.81。

[^18]: *####改变 - 现有器械 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-510k­

[^19]: 提交类型所涉费用的信息,如果该类型须付费。 20 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/user-fees-513g-requests­

[^21]: 上市前通知510k提交文件的效果 24小时审查和目标 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions­

[^25]: 提交 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device­

[^26]: [^27]: 十二点如果我提交电子STAR和eSTAR通过技术筛选,FDA会退还用户费用吗? https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program

[^29]: 关于eSTAR进程的更多信息,请见“510(k)s的“拒绝接受政策”网址: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/refuse-accept-policy-510ks.

[^30]: 有关与CBER的电子邮件通信的更多信息,请见“SOPP 8119:使用

[^31]: 见FDA的指南,其中决定何时提交修改现有器械的510(k)件 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-510k­

[^34]: 见21 CFR 807.87(m)和FDA和工业关于预先通知的行动(510(k))提交的材料: