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对于513的用户费用：行业与FDA工作人员指南 ​

User Fees for 513(g) Requests for Information: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2022-10-05

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、User Fees 案卷号：FDA-2010-D-0144

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/user-fees-513g-requests-information PDF：https://www.fda.gov/media/78463/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文 ​

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介 ​

2022年《医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)修订了《联邦食品、药品、以及《化妆品法》(FD&C法)授权FDA收取用户费,以审查10月1日或之后收到的某些上市前提交。包括根据《FD&C法》第513(g)节(“513(g)项请求”)3 索取资料的要求。与工业界合作,改善医疗器械审查程序,以实现某些性能目标,并改进医疗器械审查程序,如卫生与公众服务部长给国会的信4 所述。 本指南文件的目的是通过说明与513(g)项请求有关的使用费,协助FDA工作人员和受监管行业。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。3 A“分类信息请求”的使用是“根据第513(g)节要求提供与某一器械分类类别或适用于某一器械的要求有关的信息”。 这份指南和FDA的其他出版物使用“513(g)请求”和“索取信息请求”这两个词作为该词的同义词。FDA对513(g)项要求的答复将提供有关器械分类和(或)适用的监管要求的资料。 MDUFA V承诺书也可在 FDA指南中应使用词的意思是建议或建议某种东西,但不需要。

II. 513(g)项请求的用户收费问题 ​

  1. 所有513(g)项请求是否都需缴纳使用费? 是的,《《联邦食品、药品和化妆品法》》第738(a)(2)(A)(九)节要求你为向FDA提交的任何513(g)项请求支付使用费。法律没有规定对513(g)项要求支付费用的要求有任何例外。您若申请513(g),即使您的申请是专门为儿科人口提供的器械,或者您是州或联邦政府实体,您也必须缴纳513(g)的用户费。因为《FD&C法》第738(a)(2)(B)(五)(一)节的例外规定和第738(a)(2)(B)(三)节的例外规定都不适用于分类资料的要求。 6 FDA对你的513(g)项要求的审查将在收到所有欠款之日开始。
  2. 513(g)用户费是多少? 本财政年度的用户收费根据《FD&C法》第738节确定,并显示在FDA MDUFA用户收费网站上:
  3. 我如何支付我的用户费? 如下文所述,有三种方式可以提交用户费。 7 一定要包括付款识别号码(从MDUFA开始,付款识别号码)和FDA邮政信箱。银行汇票或美国邮政汇票的框框。 开具用户收费封面表并选择“向FDA提交封面表”之后,才能获得PIN。 此外,您应该附上一份用户收费表(FDA-3601表格)副本。透过FDA的用户收费系统,
  1. 首选方法:信用卡或电子支票(ACH):FDA与美国合作。 财政部利用。提交封面表格后,您可通过电子支票或信用卡付款。要在线付款,请选择“Pay Now”按钮。封面的信用卡交易额限于24 999.99美元。 5 《FD&C法》第738(a)(2)(B)节对医疗器械使用费规定了某些例外,但其中没有一个适用于513(g)项请求。 7 有关支付使用费的更多信息,请访问 _
  2. 支票:所有纸质支票必须用美国银行的美国货币进行,并付给 请在完成的医疗器械用户费封面页右上角写上您独特的 PIN 。FDA将无法正确处理您的付款,没有封面表 PIN 。 邮递支票付款:美国食品药品监督管理局邮箱979033圣路易斯,MO 63197-9000 邮递服务公司提供的支票付款:美国银行ATTN:政府锁匙979033 1005公约Plaza St. Louis,MO 63101。 注:这个地址仅供信递。如果运送信使也需要电话号码,请使用(314)418-4013。
  3. 电线传输:请在电汇中包括您513(g)项请求中独有的PIN,从您填写的医疗器械用户费封面表右上角的右上角。 没有 PIN, 您的付款不可用于您的封面页, 并且对您513(g) 请求的审查将会延迟 。 来源金融机构可收取电汇费。请向金融机构询问有关收费情况,并将收费与您的付款一起计算,以确保您的首页全额支付。 电汇信息:美国财政部TREAS NCC 33 Liberty Street New York, New York, New York New York,NY 10045 FDA存款账户编号:美国财政部路线/过境号码: 021030004 SWIFT 号码: FRNYUS33
  1. 如果你确定我的 提交资料不是513(g) 索取资料? 对《FD&C法》第513(g)节规定,“要求获得与某一器械被分类的类别有关的资料或要求符合《[ 法》对某一器械适用的规定。” 不要求提供这种资料的提交不属于第513(g)节的范围,也不要求FDA作出答复。如果FDA确定提交的不是513(g)项信息请求,因此无法审查,FDA打算退还使用费。
  2. 还有其他情况,FDA会退还我的用户费 要求提供资料? 否。 当513(g)项请求提交FDA审查并支付使用费时,将对该请求进行审查,FDA将不退还你的使用费付款,无论决定如何。
  3. 如果我提交510(k),De Novo 请求,或 在我的513(g) 信息请求之后 我的器械的上市前批准申请? 是的,在您513(g) 请求之后,您必须支付任何新的提交类型的任何适用费用。
  4. 在我提交513(g) 索取资料的要求之后,我能否随后补充 新的问题、使用或技术而不提交新的用户费? 否。一旦FDA收到513(g) 信息和用户费请求,您不得修改513(g) 请求,随后添加新的问题、使用或技术。我们认为,增加新的问题、使用或技术是新的513(g)项要求,但需另外收取使用费,我们打算另行答复。
  5. 如果我撤回我513(g)的要求,FDA会退还我的用户费吗? 否。 当513(g)项请求提交FDA审查并支付用户费时,将对该请求进行审查,FDA将不退还你的用户费付款。
  6. 如果FDA要求提供关于我产品的补充资料,我必须提交 使用这类信息的新用户收费? 否. 应FDA直接要求提供更多资料的要求提供的资料不需要额外支付用户费。
  7. 是否需要填写医疗器械用户费用表? 是。 您必须填写并提交 FDA 3601 表格, 以及医疗器械用户费用封面表, 以及您要求的分类信息 。FDA第3601号表格旨在提供最起码的必要资料,以确定审查提交的申请是否需要收费,确定所需费用数额,帮助FDA追踪付款情况。窗体可在

脚注 ​

[^2]: 有关医疗器械使用费的更多信息,请见“0”方案/医疗器械用户费修正——Mdufa。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee­

[^4]: 见168 CONG. REC. S5194-S5203(每日编,2022年9月28日)

[^8]: 见《FD&C法》第738(a)节。 4

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