2019年新冠病毒疫情 (COVID-19) 期间发布的执法政策中属于医疗器械的过渡计划：行业、其他利益相关方与FDA工作人员指南
Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency: Guidance for Industry, Other Stakeholders, and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-03-27
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Postmarket 案卷号：FDA-2021-D-1118
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transition-plan-medical-devices-fall-within-enforcement-policies-issued-during-coronavirus-disease PDF：https://www.fda.gov/media/155038/download
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官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA在保护美国免受包括2019年冠状病毒疾病(COVID-19)在内的新出现的传染病等威胁方面发挥着至关重要的作用。FDA致力于及时提供指导,以支持应对COVID-19大流行病的努力。FDA认识到,器械1制造商、器械经销商、医疗机构、医疗服务提供者、病人、消费者FDA将从在COVID-19公共卫生紧急情况期间采取的政策和执行的行动调整为“正常行动”。 3 为所有利益攸关者和FDA工作人员提供明确的政策,FDA正在发布本指南,以说明FDA关于分阶段过渡过程的一般性建议,这些建议涉及属于COVID-19 PHE期间发布的某些执法政策范围内的器械,包括酌情提交营销材料和就这些器械采取其他行动的建议。
FDA正在同时发布一项配套过渡指南,说明FDA对签发与COVID-19有关的紧急使用授权(EUAs)器械的建议。 4 配套过渡指南不包括过渡计划中说明的属于执法政策范围的器械阶段,而是依赖联邦食品第564节要求的终止程序提前通知,《FD&C法》(FD&C法)。FDA认为,这些过渡指南将有助于使制造商和其他利益攸关方做好向正常业务过渡的准备,并促进遵守《《FD&C法》》及其执行条例的适用要求。
总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。使用
1 《联邦食品、药品和化妆品法》第201(h)(1)节规定,“器械”一词系指:“仪器、仪器、器械、安装、机器、构思、植入、安装、试管试剂或其他类似或有关物品,包括国家官方公式所承认的(A)成分、部分或从属物品,或美国药用植物,或其任何补充物,(B) 用于诊断疾病或其他状况,或用于治疗、减轻和治疗,(c) 意图影响人的身体或其他动物的身体结构或任何功能,且未通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要目的,且不依赖于为实现其首要目的而代谢。`器械 ' 一词不包括《联邦食品、药品和化妆品法》第520(o)节所排除的软件功能。 2 在整个指导过程中,在描述根据《公共卫生服务法》第319节宣布的COVID-19公共卫生紧急事件期间发布的执法政策范围内的器械政策时,FDA使用“制造者”一词指设计、制造、组装或加工完成器械的任何人。将此种器械引入商业分销,例如初始进口商和某些经销商,应当确保它们理解,并在适用的情况下,这些建议应当遵循与这类器械有关的建议。 3 在整个本指南中,FDA将“正常作业”称为“一般作业”的缩略语,以说明《公共卫生服务法》第319节下与COVID-19有关的PHE申报已经过期和/或FD&C法第564节下与COVID-19有关的相关器械紧急使用申报已经过期和/或与COVID-19有关的相关器械紧急使用申报已经过期和/或与FD&C法第564节下与COVID-19有关的申报已经到期的情况。FD&C法终止了 4 “与2019年冠状病毒疾病(COVID-19)有关的医疗器械紧急使用授权(EUAs)过渡计划”指南,可在以下_在本指南的其余部分中,将称为“伙伴过渡指南”。 FDA准则中应使用词的意思是建议或建议某种东西,但不需要。
II. 背景
2019年,一种新型冠状病毒引发呼吸道疾病爆发。病毒被命名为“萨斯-科沃-2”,其引起的疾病被命名为“冠状病毒疾病2019”(COVID-19)。卫生与公众服务秘书根据《公共卫生服务法》(PHS)第319条(以下称“第319条PHE声明”)发布与COVID-19有关的PHE声明,并动员卫生与公众服务局各业务司。总统于2020年3月13日宣布全国紧急状态, 秘书于2月11日起延长了与COVID-19有关的第319节PHE声明, 2023. 第319节与COVID-19有关的PHE声明预计于最后到期 2023年5月11日当天
针对COVID-19大流行病,由于某些器械的需求超过现有供应,器械供应链得到了强调。FDA在COVID-19流行病早期就认识到保持某些器械供应的重要性。FDA的政策有助于提供诊断、治疗和治疗器械。防止COVID-19及相关条件,包括减少对SARS-COV-2病毒的接触,并帮助解决由于COVID-19大流行造成的干扰造成的制造业限制或供应链问题。
FDA印发了各种指南文件,说明对旨在支持对COVID-19大流行病的应急反应的某些器械的执法政策。 8 这些政策有助于提供体外诊断等器械,用于医疗目的的个人防护器械和通风机。此外,FDA还发布指南,帮助扩大
5 卫生与公众服务秘书,确定公共卫生紧急事件是否已经出现(最初于2020年1月31日发布,后来续期);可在FDA官网获取 6 《关于宣布新型冠状病毒(COVID-19)爆发国家紧急状况公告》(2020年3月13日),可在FDA官网获取2021年2月24日, 总统宣布在2021年3月1日之后,见《2019年冠状病毒疾病全国紧急事件持续发生》(COVID- 19) 大流行病(86 FR 11599),可在 04173/继续处理国家紧急事件 — 日冕病毒 — 疾病 — 2019-covid-19-大流行病。 8 与FDA与COVID-19有关的准则链接,见“FDA工作人员工业与COVID-19有关的指南文件”网页。和其他利害关系方,”可查阅 某些器械,包括注入泵和非侵入性远程患者监测器械,以减少病人、医疗服务提供者、医生向被确诊患有COVID-19的人提供其他保健专业人员。
一般来说关于某些器械的COVID-19相关执法政策的指导最初指出,这些指南的本意是只在第319节PHE声明期间有效。正如FDA在2023年3月13日联邦登记册中宣布,其中许多指南文件-清单1(见下文)中的指南-已经修订,以表明它们打算在第319节PHE声明到期后180天内继续有效,除非本指南的定稿9 规定不同的预定期限。 如第五节所述,10 本指南没有规定不同的预定期限。实施日期是第319节《个人、个人FDA建议审查有关清单1指南的封面页,以帮助确定你的器械的过渡期。
鉴于对COVID-19流行病的反应规模很大,FDA认识到,分阶段办法可有助于确保从清单1指导中的政策和建议有条不紊地、透明地过渡到正常业务。此外,FDA还考虑到,在COVID-19大流行的情况下,器械的制造、分销和使用引起了独特的考虑。这些独特的考虑包括,例如,非传统制造商制造器械,以解决供应问题,分配和使用资本或可再使用器械(如通风机、通风机等)。(b) 属于执法政策范畴的外体膜氧气系统。
FDA制定了本指南,以描述第五节所述分阶段办法,除其他外,帮助避免器械供应中断,并帮助在执法政策不再生效后遵守适用的法律要求。这一分阶段办法将使FDA能够更好地了解属于相关执法政策范围内的各种器械,并向制造商提供支助,协助FDA进行销售申请审查的资源规划。
10 虽然这些指导的期限已经延长,但我们注意到,FDA可以在180天过渡期结束之前撤回其中任何一项指导,如果,例如,FDA这样做符合我们的良好指导做法条例(21 CFR 10.115)。
III. 范围
本指南适用于以下清单1所列指导所述执法政策范围内的器械。
• COVID-19公共卫生紧急情况期间用于支助患者监测的非侵入性胎儿和产妇监测器械的执法政策14 • COVID-19公共卫生紧急情况期间外体外膜膜氧化物和心肺外穿梭器械的执法政策17
11 本指南不适用于下列本指南所述属于执法政策范围内的器械:“Corona病毒疾病2019年试验(订正)政策”,可在“评价病毒性突变对COVID-19试验的影响的政策(修订本)”,可在“在COVID-19期间,执行《乳房摄影质量标准法》质量标准执行政策 公共卫生紧急事故,”可到,可在“COVID期间临床电子温度计执行政策 19 公共卫生急诊,”可到,可查阅: 12 13 14 可在# 15 16岁 16岁 17号在0号站可以通行 在COVID-19公共卫生紧急情况期间实施远程眼部评估和监测器械的执法政策18在COVID-19公共卫生紧急事件期间,20年在COVID-19公共卫生紧急情况期间21 • 在COVID-19公共卫生紧急情况期间22 对消毒剂、消毒器械和空气净化器的执法政策22 COVID-19公共卫生紧急情况期间的通风机和辅助器械及其他呼吸器械执法政策23在COVID-19公共卫生紧急事件期间(修订)25 • 在COVID-19公共卫生紧急事件期间(修订)26
IV. 指导原则
在制定本指南时,以及在其配套的关于器械的过渡指南中,发布了与COVID-19有关的EUA,并遵循了若干指导原则。有些源自现有政策,广为人知,另一些则是了解一套方法的关键
18 19 20 FR 1547)中宣布了 " COVID-19公共卫生紧急情况(修订) " 指南。有关面罩、外科面具和呼吸器的指南载于清单1,有关面罩和屏障面罩的指南见脚注11,本指南范围外的。 21号在 22 23 24岁 24岁 25 可在 +#0 @%%% 26 因此,任何使用本指南的人均应铭记以下指导原则:
• 本指南旨在帮助帮助患者、消费者和医疗服务提供者持续获得预防、治疗和诊断COVID-HIVD所需的器械。 19. • FDA认为,本指南中的政策和建议将帮助确保本指南范围内的器械有条不紊地、透明地过渡。 FDA在这项指导中的政策和建议符合FDA保护和促进公共卫生的法定任务。除其他外,基于风险的办法,考虑到器械的预定用途和监管历史的差异,包括该器械是维持生命还是维持生命,28 资本还是可再使用29个器械,一个单一用途器械,30 以及该器械的另一版本是否经FDA批准或批准。 • 一如既往,FDA将针对某一特定器械或器械类型出现的具体情况和问题,就执法要求的强制执行作出个案决定。这可能包括要求公司提起召回(见21 CFR 7.45),31 或采取其他行动,包括执法行动。此外,FDA可酌情修订指南中的执法政策和建议。
V. 清单1指南所述COVID-19执行政策范围内器械分阶段过渡计划
如前所述,FDA认识到,器械制造商、器械经销商、医疗机构、医疗服务提供者、病人、消费者、残疾人和FDA调整政策和业务,从COVID-19 PHE期间通过的政策和执行调整到正常
28 21 CFR 860.3界定了维持生命或维持生命的器械。通过搜索FDA的产品分类数据库,可以找到一份维持生命或维持生命的器械清单: 29 可重复使用的器械用于重复使用同一或不同的病人,同时在两种用途之间进行适当的清洁和其他后处理。更多信息,请参见“保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签,”可查阅 30 单一用途器械是指用于一次性用途或在单一程序期间用于单一病人的器械。更多信息,见“保健环境中的后处理医疗器械:鉴定方法和标签”指南。
在本指南中,如果器械是贴有标签并在美国34号分发的制成品33,则视为“已发”的器械。为了本指南的目的,FDA一般认为“分发”器械是指已完成的器械,制造商不再拥有的、正在转运到或存放在第三方器械库存中、并非代表制造商持有的标签器械,在联邦、州或其他政府储存中,或在提供器械直接出售给最终用户的地点。
鉴于COVID-19大流行病持续时间长,而且需要在流行病后的环境中保障公共卫生,FDA正在执行一个180天的过渡期,从“实施日期”开始(见下文关于这一日期的讨论)。在180天过渡期结束后,清单1中的指导将不再有效。FDA认为,在本指南规定的执行日期之后180天内分阶段过渡将有助于促进遵守适用的法律要求。这种办法包括三个阶段,如下文下文所述和表2概述的那样。
实施日期是COVID-19第319节PHE申报到期之日或本指南定稿后45天(以较晚者为准)的日期。因为COVID-19第319节PHE申报预计在本指南定稿后至少45天或2023年5月11日之后到期,名单1所列指南文件在180天过渡期结束后或2023年11月7日之后不再有效。
32 就本指南而言,“上市前提交书”系指上市前批准申请、上市前补充申请、上市前通知(510(k))提交书、人道主义器械豁免(HDE)申请,或De Novo分类申请(De Novo)。除非超过豁免的限制,否则不需要提交510(k)份申请(例如,见21 CFR878.9)。
图1. 过渡期时间表:实施日期为COVID-19第319节PHE申报到期之日。
在下面的子弹里FDA说明,根据《清单1》中的一份指导,我们对所有分发清单1执行政策所述器械的制造商提出过渡时期期望和建议,并按该政策,说明我们对分发器械的所有制造商的过渡期期望和建议。适用于那些不为其器械寻求销售许可的人。FDA认为,这些期望和建议将有助于促进平稳和持续地向正常业务过渡。
这三个阶段的摘要如下:
• 第1阶段:从执行日期开始。如果尚未这样做,制造商应遵循21 CFR Part 803 (即不利事件报告要求),以便为第三阶段做准备。
• 第2阶段:从执行日期后90天开始,在第2阶段开始之前,为了筹备第3阶段,如果尚未这样做,制造商应:(1) 遵循21 CFR Part 806 (即关于更正和清除要求的报告)第21部分第806部分(即更正和清除要求),以及(2) 如果计划在第二阶段之后继续分发其器械,则第2部分之后继续分发;还应遵循21 CFR Part 807 B-D分节(即登记和列名要求)。
• 第3阶段:在实施日期后180天开始,180天过渡期结束后,清单1中的指导将不再有效。FDA不打算反对在本指南范围内继续分发器械,如果FDA在第三阶段开始之前提交了必要的营销材料并接受了35,FDA没有就营销材料采取最后行动36。此外,对于这些器械,在FDA审查该器械期间, FDA不打算反对不符合某些独特器械识别要求(见21 CFR Part 801 section B)和其他适用的标签要求(见21 CFR Part 801)(见本指南第五.D(1)节)。这一执法政策不适用于其他法律要求(如登记和列名、质量制度、质量制度等),以及分别根据21份CFR 807、820和806部分提出的更正和清除量要求报告)。
下文将更详细地说明过渡计划的三个阶段,包括与每个阶段有关的其他考虑和建议。
FDA建议制造商提交一份 " 过渡执行计划 " ,同时提交营销材料,说明制造商处理在作出肯定决定时已经分发的器械的计划,以及对于提交营销材料作出否定决定的计划(见本指南第五.D(2)节)。提交的营销材料应在行政上完成,因为它包括FDA进行实质性审查所需的所有资料。 37FDA理解,可能存在使这样做变得困难的减轻情节(例如,FDA认为,由于FDA没有提供这方面的资料,因此很难这样做)。临床试验或长期非临床研究)。 在这种情况下,制造商应在过渡时期初期与FDA接触。
FDA了解,本指南可能没有具体述及一些假设情况,但一般认为,表2所述政策和建议。不论制造商的具体情况如何,都有助于避免关键器械的中断,并允许
请求,可在#0*@%% 36 为本指南的目的,FDA使用“最后行动”一词,指医疗器械用户费用修正决定,其中可包括肯定的决定,510(k) 行动/时间指导,可在FDA官网获取“新行动”/“时钟指导”,可在FDA官网获取PMA 行动/时钟指导,可在FDA官网获取 38 FDA建议,制造商通过 " Q-Submission方案 " 与FDA接触,包括请求提供 " Submission " 之前,讨论减轻情节。有关 " Q-Submission方案 " 的细节,请参见 " 医疗器械提交反馈和会议请求:Q-Submission Programme,”可访问 0_ FDA最佳地管理资源,以审查提交的营销材料; 处理本指南中未讨论过的任何独特考虑因素或其他问题,制造商不妨通过 " 特遣队方案 " 与FDA开始讨论,包括要求在特派团提出反馈意见。如果制造商的意图是在第二阶段之后继续分发其器械,制造商应立即开始准备,FDA打算在第三阶段开始之前协助推动接受一份市场营销申请。 提交方案,请参考“医疗器械提交反馈和会议请求:质询方案”指南。 39
A. 第2阶段后未分配的器械
当制造商按照《清单1》中的一项指南,在执法政策中说明的、一直在分发其器械的制造商不打算在第二阶段后继续分发其器械时,目前,FDA不打算反对处置和使用40 已经分发的器械(即FDA不打算要求市场移除41),详情如下:
- 单一用途、不支持/不维持生命的器械(例如,在第二阶段结束前分发的(面罩),最终用户在产品到期日之前酌情使用。
- 在第二阶段结束前分发的可重复使用、无生命支持/无生命维持器械(例如输注泵),其最终用户使用,并且使用:a。制造商将42 恢复为经FDA批准或核准的器械版本,43 或b。have44 一份更新标签的物理和/或电子版本,准确描述产品特征和监管状况(例如,产品缺乏) FDA的审批、核准或授权)。
- 可再使用生命维持/维持生命器械(例如通风机、通风机、在第二阶段结束前分发的体外膜氧系统)由制造商将45 恢复到经FDA批准或批准的器械版本46 ,以便最终用户使用。如果未恢复,则提供准确描述产品特点和监管状况的更新标签的实物和(或)电子版本
40 FDA认识到,并非所有用途都必然违禁忌症,如果这种用途违禁忌症,FDA一般不打算反对下文所述。 41 FDA使用与21 CFR 806.2(j)中的定义相一致的“搬迁”一词。 42 在制造商认为不可能恢复或最符合公共卫生利益的情况下,FDA建议,如果本指南没有讨论,就产品的适当处置问题与FDA进行进一步接触。 44 制造商应向原购买者提供标签,并与原购买者合作,确保标签分发给相关利益攸关方,包括器械经销商、卫生医疗机构、卫生医疗服务提供者、病人、消费者等。
在第二阶段之后不打算分发其器械的制造商还应参考本指南其他章节所载的相关资料(尽管注意到第五.D.(1)节中的建议仅针对打算在第二阶段结束后分发其器械的制造商)。此外,制造商应了解对其器械适用的任何法律要求,例如根据21 CFR Part 803报告不利事件等。并且预期在适用期限内遵守这些要求,这些要求可能超过停止分发。 制造商也可自愿将其器械撤出市场。对于不打算继续分发其器械并打算自愿将其器械撤出市场的制造商,FDA建议,在清单1的指南被撤回之前,完成从市场上撤出这些器械的工作;否则,如果在清单1所列指南撤回之前,从市场上撤出器械的工作没有完成,FDA建议恢复和(或)更新上述政策中概述的可重复使用的无生命支持/无生命维持器械和可重复使用的生命维持/维持生命器械的标签,然后撤回清单1中的指南。制造商应了解对其器械适用的任何法律要求,例如根据21 CFR Part 803报告有害事件等。并在适用期限内继续遵守这些要求,这些要求可能超出停止分发或撤回的范围。一般来说,预计随着时间的推移,当制造商的器械提炼活动完成后,法律要求将不再适用。
FDA鼓励不打算在第二阶段后继续分发器械的制造商与器械经销商、医疗机构进行沟通,酌情就产品处置情况向医疗服务提供者、病人和消费者提供相关服务,以协助所有利益攸关方进行过渡规划。通过本指南第五.D.(2)节概述的“过渡性实施计划”的要点进行思考,可能有助于制造商和利益攸关方开展这一进程。
48 FDA认识到,并非所有用途都必然违禁忌症。 如果49个医疗机构希望保留一种未经FDA批准、批准或授权而今后使用的器械,未来使用该器械须遵守任何未来授权的监管要求,包括上市许可或适用情况下的EUA。对于那些希望保留一种器械但缺乏FDA今后使用所需的许可、批准或授权的政府储存者,FDA建议与FDA接触,讨论今后在特定情况下(如区域自然灾害、自然灾害等)部署和(或)使用该器械的公共卫生需求。地方性疾病爆发)。
B. 第1阶段
如上文所述,第一阶段从实施之日开始。为了筹备第三阶段,如果尚未这样做,制造商应遵照21 CFR Part 803下的不利事件报告要求50 ,为第三阶段做好准备。制造商应提交所储存的任何有害事件报告(例如:由于与大流行病有关的高雇员缺勤率高),应参考FDA关于大流行病期间不利事件报告的适用准则。
在本阶段(最好是在开始之前),有意在第二阶段之后继续分发其器械的制造商应开始编写任何必要的上市提交中,以帮助避免关键器械的中断,并使FDA能够最佳地管理其资源,以审查上市提交中。在编写上市提交中时,制造商可以利用FDA指南搜索工具51 确定可能有助于编写提交的相关指南文件。
FDA考虑到,在COVID-19大流行期间使用器械,可使制造商在提交销售材料时利用各种数据来源。FDA预计,许多制造商可能希望参考相关上市许可和提交材料中的数据,52 FDA建议,在提交销售材料的封面信中列入一份声明,说明该器械是按照执法政策的规定分发的,以及相关上市前提交书的提交件数。这些信息将有助于FDA追踪正在过渡到所需上市许可的器械,53 便利审查提交,帮助确保根据本指南第五.D.(1)节所述政策适当考虑过渡器械。
C. 第2阶段
第二阶段从执行日期90天后开始。在第二阶段开始之前,为了筹备第三阶段,制造商如果尚未这样做,则应遵守21 CFR Part 806规定的纠正和清除要求。在第二阶段开始之前,在第二阶段之后打算继续分发其器械的制造商,如果尚未登记其器械并列入清单54,则应登记其器械或更新现有的登记和列入清单(R&L),如果尚未这样做。对于在第二阶段开始之前登记和列出清单的制造商,FDA建议,如果还没有提交文件的编号,制造商应在上市前提交文件栏中使用“强制执行”一词(作为“强制执行政策”的简称)。如果器械
制造商的器械报告,”可在 52 从真实世界来源获得的数据可以作为提交销售材料的佐证。见题为“使用真实世界证据支持医疗器械监管决策”的指导,可在_ 53 例如,见《FD&C法》第510(k)、513(f)(2)、515和520(m)条。
如上所述,打算在第二阶段后继续分发其器械的制造商应继续编写任何必要的上市提交中,55 因为FDA期望这些制造商向FDA提交上市提交中,并在第三阶段开始之前接受,以帮助避免关键器械的中断,使FDA能够最佳地管理其资源,审查上市提交中。
此外,FDA建议,在本指南范围内的某些维持生命或维持生命器械的制造商,不论是否打算在第二阶段之后继续分发其器械,向FDA提交本指南第五.C.1节所述的“意向通知”。
(1) 鉴于某些可重复使用的生命维持器械或维持生命器械对公共健康的重要性,某些可重复使用的生命维持器械或维持生命器械“意图通知”,FDA要求这些器械的制造商向FDA提交资料,说明他们是否打算向FDA提交营销报告,并在第二阶段之后继续分发其产品。这一信息将有助于FDA为审查上市前提交材料进行资源规划,并向制造商提供支助。这项请求适用于属于本指南范围内、且其产品编码列于表1中的器械:
表1 产品编码器械类型分类条例BSZ气冲机、21 CFR 868.5160 CAW发电机、氧气、21 CFR 868.540 BT Humidor,CFR 868.5450 QAV 高流量/高速湿化氧输送器械 21 CFR 868.5454 CBK通风机,连续,21 CFR 868.5895 MNT 通风机、连续、最小通风支持、设施使用NOU 连续、通风机、家用 MNS 通风机、连续支助不使用
55 例如,见《FD&C法》第510(k)、513(f)(2)、515和520(m)条。 产品编码器械类型分类条例 21 CFR 868.5925
表1所列器械的制造商应在第2阶段开始之前向CDRH文件控制中心56提交下列资料:
· 制造商的一般信息,包括联系信息、营业地和地址; • 相关上市前提交书的提交书编号; • 制造商是否计划提交营销材料;以及计划停止分配该器械,将该器械恢复到经FDA批准或核准的版本,提供更新标签的物理拷贝和/或电子拷贝,以及处理或减轻第二阶段后仍分布的器械的潜在风险的任何其他努力。
如果另一版器械经FDA批准或批准,且经修改的器械已按照清单1指导政策的规定分发/分发。制造商应在上市前通知中提交这一信息(即:510(k))或PMA " 修正 " 已经清理或核准的器械。 58 FDA建议制造商在提交材料的首字母上注明以下内容:“注意:意图通知。” 如果意图通知载有贸易秘密资料或机密商业或金融资料,FDA将根据适用法律,包括21 CFR 20.61,处理这一信息。
D. 第3阶段
第3阶段从执行日期180天后开始,180天过渡期结束后,清单1中的指导将不再有效。在第三阶段开始之前,任何必要的
CDRH文件控制中心的56个邮件地址载于21 CFR 807.90(a)(1)和814.104(d)(1)。FDA鼓励制造商以电子公司的身份提交意向通知。有关eCopy程序的信息可查阅指导“eCopy医疗器械提交程序”,可查阅<%0>。 57 鼓励在发布本指南后尽快提交这一资料,因为这将协助FDA进行资源规划,帮助避免任何供应中断,并在清单1的本指南不再有效后,帮助确保这些器械的平稳过渡。 58 FDA建议把这些资料作为510(k)或PMA档案的“修正”提交,以便利有效跟踪“意向通知”提交。 如果制造商打算在第2阶段之后继续分发该器械,预期向FDA提交销售提交59,供FDA接受。FDA大力鼓励制造商努力在第三阶段开始之前及早完成此类提交,以避免因大量新提交而可能造成的延误,并为公共卫生提供最佳服务。
( 一 ) FDA 正在 审查 的 销售 提交 的 器械 的 执行 政策 。包括非传统器械制造商,以适应和调整COVID-19 PHE期间的运行,使之适应正常运行。FDA不打算反对在本指南范围内继续分发器械,因为清单1的本指南在下列情况下不再有效:
• 制造商向FDA提交了一份上市申请60,FDA在第三阶段开始之前接受61; • FDA尚未就提交的营销材料采取最后行动62。
对于这些器械,当该器械正在接受FDA的审查时,FDA不打算反对不符合某些UDI要求(见21 CFR Part 801 Spart B)或其他适用的标签要求(见21 CFR Part 801)的器械(见21 CFR Part 801),如果该器械继续贴上有关清单1准则63 64 所述的标签,则一如既往,FDA将针对某一特定器械或器械类型出现的具体情况和问题,就执法要求的强制执行作出个案决定。
59 例如,见《FD&C法》第510(k)、513(f)(2)、515和520(m)节。除非超过豁免限制,否则不需要提交510(k)份申请(例如见21 CFR878.9)。 60 这包括在清单1指导范围内为该器械提交的营销材料,或为作为以下衍生物的器械提交的营销材料:或下一代,在清单1指导范围内的器械。 61 在第三阶段开始之前尚未收到接受的上市申请的制造商应参考本指南第五.A节所述政策。 在COVID-19公共卫生紧急情况期间”指导,FDA一般不打算反对制造商不遵守适用的标签要求(见21 CFR Part 801),因为该器械在审查改良器械的销售情况时,继续按照该指南所述贴上标签。 64 根据收到的关于本指南草案的评论意见以及随附的过渡指南,FDA了解到,在FDA审查这些器械期间更新其标签,如果这些器械随后得到清理、核准或授权,则再次更新标签,这一政策考虑到了这些意见,对制造商和FDA来说负担最小。制造商如对其器械有特定问题(例如:关于更新标签器械,以确认该器械目前正在接受FDA的审查,因为FDA的审查预计需要很长时间)。 本节(第五.D.(1)节)中的执法政策涉及FDA的上市许可(例如510(k)许可),它不适用于其他法律要求(如登记和列名、65 质保、60 质保、 质保单、60 质保单、可能适用的21份CFR 807、820和806部分的更正和清除量要求报告。 66在FDA就某一器械的销售申请采取最后行动后,该规定不适用。当时,FDA期望制造商遵守对器械/制造厂商适用的所有规章要求。其中包括标签更新(见21 CFR Part 801),遵守UDI要求(见21 CFR Part 801 part B和Part 830),以及登记和列名信息的任何适用更新,包括提交号(见21 CFR Part 807) 在获得上市许可后,制造商还应遵循其《过渡执行计划》中概述的步骤。
此外,一如既往,FDA将针对某一特定器械或器械类型出现的具体情况和问题,就执法要求的强制执行作出个案决定。这可能包括FDA要求一家公司进行召回(见21 CFR 7.4567)或采取其他行动,包括执法行动。此外,FDA可酌情修订指南中的执法政策和建议。
如前所述,FDA建议,在提交营销报告时,在送文函中附上一份声明,说明该器械是否按照执法政策所述分发,相关上市前提交书的提交件数和提交件数。这些信息将有助于FDA追踪正在过渡到所需上市许可的器械,68 便利审查提交,并帮助确保转换器械能够根据本节所述政策得到适当考虑(本指南准则第五.D.(1)节)。提交的营销材料应行政上完成,包括FDA所需的所有资料
65 对于在第二阶段开始之前登记和登记的制造商,FDA建议,如果还没有提交文件的编号,制造商应在上市前提交文件领域使用“强制执行”一词。如果该器械随后获得营销授权,FDA期望制造商遵守所有适用的登记和上市要求,可能需要更新列名信息。 医疗器械产品供应、合规、和强制执行断言,”可查阅:_ 68 例如,见《FD&C法》第510(k)、513(f)(2)、515和520(m)条。 69 FDA理解,可能存在一些减轻因素,使这样做变得困难(例如,临床试验或长期非临床研究)。 在这种情况下,制造商应在过渡时期初期与FDA接触。
此外,在这一过渡时期和第三阶段开始之后,FDA可能从利益攸关方(例如其他机构、政府储存者、FDA、关于本节所述(第五.D.(1)节)分发器械的器械的监管状况,FDA正在审查销售提交。通常情况下,如果一个器械拥有EUA或常规上市许可(例如510(k)许可),这种信息将公开提供。通常不披露所审查的销售提交书的存在,除非适用某些情况,例如该器械在市场上。对于本节所述分发的器械,FDA可分享制造商正在分发本指南政策所述器械的情况,可能间接透露制造商有一份销售提交,FDA正在审查。
(2) 关于“过渡执行计划”的建议,FDA预计,一些营销材料将列入与清单1有关指南所述分发的产品相比,对器械和(或)标签的修改或更新。例如,制造商可能已经按照执法政策的规定,分发了胎儿多乳头,制造商打算提交此类胎儿双乳的上市申请,并附加新的指示。此外,在某些情况下,制造商可能得不到FDA对其提交的营销材料作出的积极决定。
为有效处理所有这些局势,FDA建议制造商在其提交销售材料的封面信中列入 " 过渡执行计划 " ,处理制造商处理在作出积极决定时已经分发的器械的计划,以及就销售材料作出否定决定的计划。如果《过渡执行计划》载有贸易秘密信息或机密商业或金融信息,FDA将根据适用法律,包括21 CFR 20.61,处理这一信息。
请求,可在#0*@%% 70 FDA建议制造商通过 " Q-Submission方案 " 与FDA接触,包括请求提供 " Submission前 " ,讨论减轻情节。有关 " Q-Submission方案 " 的细节,请参见 " 医疗器械提交反馈和会议请求:71 例如见21 CFR 807.95(a)(1)。 72 如果销售提交载有贸易秘密信息或机密商业或金融信息,FDA将根据适用法律,包括21 CFR 20.61,处理这一信息。 FDA建议《过渡执行计划》酌情包括下列资料:73
• 符合上文清单1所列任何本指南中概述的政策的、目前在美国分发的器械的估计数量; • 解释制造商在对销售申请作出否定决定的情况下,对已经分发的产品进行处置的基于获益-风险的计划。如果制造商提议将已经分发的产品留在原地,计划应说明这样做的理由和考虑,例如:酌情:74 o 通知病人、消费者、医疗机构、医疗服务提供者和器械经销商该器械的监管状况的程序;o 将已经分发的器械恢复到FDA批准或核准的版本的过程和时间表;o 为75 提供准确描述产品特征和监管状况(例如:产品未经FDA批准、批准或批准(可再使用器械)。帮助确保能够获取可再使用生命维持/维持生命器械的最新标签,FDA建议,利益攸关方应有机会索取更新标签的实物副本,并在提出要求后,提供所要求的标签,不增加费用; o 说明已分发器械的维护计划。 · 解释制造商如果对销售申请作出肯定的决定,打算处理已经分发的产品,酌情包括下列考虑:o 通知病人、消费者、医疗机构、医疗服务提供者和器械经销商该器械的监管状况的程序;o 向已经分发的器械用户提供经清理或核准的器械的最新标签或部件的程序和时间表,包括更新标签或部件,以反映已清除/核准对已分配器械的任何改动。
73 如果制造商已经提交了含有某些此类信息的意向通知,FDA仍然建议制造商在提交营销材料时列入《过渡执行计划》,注意到向FDA提交意向通知以来的任何更新。 74 虽然FDA建议列入一个基于获益-风险的处置已分发产品的处置计划,但应同时提交产品营销申请,以在本指南范围内处理各种器械,FDA还认为,这种做法符合器械报废最佳做法,并建议制造商考虑和开展这类活动,即使制造商的《过渡执行计划》没有与FDA预期分享。 75 制造商应向原购买者提供标签,并与原购买者合作,确保标签分发给相关利益攸关方,包括器械经销商、卫生医疗机构、卫生医疗服务提供者、病人、消费者等。 FDA鼓励制造商酌情与器械经销商、医疗机构、医疗服务提供者、病人和消费者合作,《过渡执行计划》,协助所有利益攸关方进行过渡规划。
取决于FDA对所提交营销材料的评价,FDA可在FDA审查提交期间与制造商接触,讨论如何适当处置《过渡执行计划》所述已分发的器械。与已经分配的器械相比,包括器械变更的营销材料(例如,为解决网络安全关切所作的修改),制造商应视需要与FDA讨论对已分发给最终用户的器械进行可能的纠正或拆除。FDA将针对特定情况以及就特定器械或器械类型(例如:要求公司进行召回(见21 CFR 7.45),76 或采取其他行动,包括执法行动)。
E. 器械中断分布
FDA预期制造商将在本指南范围内停止分发一种器械:
- 在第三阶段开始之前,如果制造商未就其器械提交必要的上市申请77,且在第三阶段开始之前FDA已接受;2) 制造商收到关于作为FDA最后行动的销售提交的否定决定之日,或制造商撤回其提交材料或未在FDA信中指明的指定时间内对FDA关于提供补充资料的要求作出完整答复78 的日期。
此外,制造商应了解对其器械适用的任何法律要求,例如根据21 CFR Part 803报告不利事件等。并在适用期间继续遵守这些要求,这些要求可能超出停止分发的范围。
FDA鼓励制造商酌情与器械经销商、医疗机构、医疗服务提供者、病人和消费者沟通,协助所有利益攸关方进行过渡规划。
77 例如,见《FD&C法》第510(k)、513(f)(2)、515和520(m)条。
F. 质量制度的考虑
FDA认识到,有些情况可能会引起独特的合规考虑,特别是在质量保障要求方面。以前按照不同质量标准或要求经营的非传统器械制造商在过渡到完全符合21 CFR Part 820的系统时可能面临更需要时间的挑战。 FDA打算在逐案作出遵守和执行决定时考虑到这些因素。一些制造商如果打算在第二阶段之后继续分发其器械,可选择要求豁免或更改《FD&C法》第21 CFR 820.1(e)节和第520(f)(2)节概述的QS器械要求。任何此类豁免或差异应在本指南执行日期公布后90天内请求豁免或差异,以帮助确保FDA及时审议你的请求。
VI. 实例
以下假设例子旨在说明上述分阶段过渡计划。为举例说明本指南第五节概述的分阶段过渡计划的时间表,举例来说:FDA按照图1所示时间表,将执行本执法政策范围内所有器械的日期定为2023年5月11日,即执行日期。请注意,这些普遍例子没有说明所有可能的细节、风险。或考虑制造商应评估或可能与FDA关于某一器械的决定有关。
例1 A 510(k) 清除的胎儿多普勒经过修改,增加了蓝牙功能79,如指南中的政策所述,“在COVID-19公共卫生紧急事件期间用于支持患者监测的非侵入胎儿和产妇监测器械的执行政策。”
(a) 有意继续分发第二阶段之后的销售品并收到关于销售材料的积极决定的制造商
第1阶段(2023年5月11日):在上述指南中,FDA表示,它打算在某些情况下,未经FDA的上市许可,不反对修改某些胎儿顶。本指南中的执法政策没有涉及其他
79 制造商还应参考“多种功能器械产品:“政策考虑”,可在以了解更多信息, 了解这种函数如何影响器械监管 。 80 可在 要求,包括不利事件报告、更正和清除量报告以及质量和数量保障要求。制造商继续遵守21部分CFR 803、806和820的要求。
第2阶段(2023年8月9日):为了表明有意在第二阶段之后销售其器械,胎儿多普勒制造商更新了现有的清单,在21 CFR Part 807分节B-D下酌情进行了更新。2023年10月1日,制造商向FDA提交上市申请,经FDA接受。(b) 在作出肯定的决定和对销售提交作出否定决定的情况下,制造商对已经分发的胎儿顶顶顶者包括“过渡实施计划”。
第3阶段(2023年11月7日):上述指南在180天过渡期结束后不再有效,FDA尚未就制造商的上市提交中采取最后行动。在这种情况下FDA不打算反对在FDA就提交的销售材料采取最后行动之前继续分发胎儿胎头(见本指南第五.D(1)节)。制造商继续遵守适用于该器械的所有其他法律要求(如登记和列名、质量保障等)。以及21份CFR 807、820和806部分之下的更正和清除要求的报告。 此外,制造商还保留了上述指南提供的标签建议中所述的器械标签。FDA不打算反对不符合适用标签要求的器械标签(见21 CFR Part 801),因为该器械在FDA审查销售提交时,继续按照有关清单1指南中的说明贴上标签(见本指南第五.D(1)节)。
制造商于2023年12月29日(提交后90天)收到关于其销售申请的肯定决定,尽管在FDA的上市前审查期间发现有软件异常,并对该器械进行了修改。根据与提交营销材料有关的《过渡执行计划》,FDA知道可能存在这些异常现象的已分发器械的数量,并与制造商接触,讨论如何用已分发器械解决这些问题,并向相关利益攸关方提供最新电子标签。制造商发起一项纠正,以解决在作出积极营销决定之前分发的胎儿顶压器中的软件异常现象。
此外,作为其《过渡执行计划》的一部分,制造商更新其网站,添加更新的器械标签。收到肯定决定后分发的所有器械将更新标签。
(b) 有意在第二阶段之后继续销售并收到对其销售申请的否定决定的制造商
第一阶段(2023年5月11日):在上述指南中,FDA表示,它打算在某些情况下,未经FDA的上市许可,不反对修改某些胎儿顶。本指南中的强制执行政策没有涉及其他要求,包括不利事件报告、更正和清除量报告以及质量保证要求。制造商继续遵守21部分CFR 803、806和820的要求。
第2阶段(2023年8月9日):为了表明有意在第二阶段之后销售其器械,胎儿多普勒制造商更新了现有的清单,在21 CFR Part 807分节B-D下酌情进行了更新。2023年10月15日,制造商向FDA提交上市申请,FDA接受该提交。制造商在作出肯定决定时,以及在对销售提交作出否定决定时,对已经分发的胎头顶者,包括一项“过渡执行计划”。
第3阶段(2023年11月7日):上述指南在180天过渡期结束后不再有效,FDA尚未就制造商的上市提交中采取最后行动。在这种情况下FDA不打算反对在FDA就提交的销售材料采取最后行动之前继续分发胎儿胎头(见本指南第五.D(1)节)。制造商继续遵守适用于该器械的所有其他法律要求(如登记和列名、质量保障等)。以及21份CFR 807、820和806部分之下的更正和清除要求的报告。 此外,制造商还保留了上述指南提供的标签建议中所述的器械标签。FDA不打算反对不符合适用标签要求的器械标签(见21 CFR Part 801),因为该器械在FDA审查销售提交时,继续按照有关清单1指南中的说明贴上标签(见本指南第五.D(1)节)。
制造商于2024年1月15日(提交后90天)收到一份有关其上市提交中的否定决定,这是因为在FDA的上市前审查期间,由于发现并无法由制造商处理的软件异常现象,软件异常现象突出。如《过渡执行计划》所述,在提交营销材料时,制造商启动一项修正,将胎儿骨头恢复到经FDA批准的版本,此外,制造商停止分发经修改的器械。
实例2 FDA批准的一个诊断X光系统经过修改,成为便携式系统,属于“COVID-19公共卫生紧急情况期间成像系统执行政策”指南中所述的执法政策范围。
第一阶段(2023年5月11日):在上述指南中,FDA表示,它打算在某些情况下,未经FDA的上市许可,不反对修改某些成像系统。指导中的执法政策没有涉及其他要求,包括21部分CFR 803、807分节B-D、806、820和820的要求。 830. 制造商继续遵守这些要求。
第2阶段(2023年8月9日):为了表明有意在第2阶段之后推销其器械,便携式X射线系统制造商更新了其现有清单,2023年9月29日,制造商向FDA提交销售提交,得到FDA的接受。在提交营销材料时,制造商在作出肯定决定时,以及在对销售提交作出否定决定时,包括已经分发的便携式X射线系统的“过渡执行计划”。
第3阶段(2023年11月7日):上述指南在180天过渡期结束后不再有效,FDA尚未就制造商的上市提交中采取最后行动。在这种情况下FDA不打算反对在FDA对提交的销售材料采取最后行动之前继续分发便携式X光系统(见本指南第五.D(1)节)。制造商继续遵守适用于该器械的所有其他法律要求(如登记和列名、质量保障等)。以及21份CFR 807、820和806部分之下的更正和清除要求的报告。此外,制造商还保留了上述指南提供的标签建议中所述的器械标签。FDA不打算反对不符合适用标签要求的器械标签(见21 CFR Part 801),因为该器械在FDA审查销售提交时,继续按照有关清单1指南中的说明贴上标签(见本指南第五.D(1)节)。
制造商没有回应FDA的要求,即在FDA的短缺问题信中确定的具体时限内提供补充资料。2024年3月15日,FDA发出撤出通知,作为FDA对销售提交采取的最后行动。FDA和制造商就制造商的《过渡执行计划》进行接触,以解决已经分发的器械问题。诊断X光是一种可重复使用、不支持生命/不维持生命的器械;因此,制造商在《过渡执行计划》之后,更新其网站,准确描述已分发的改良器械的产品特征和监管状况。FDA可要求公司在某些情况下,如果尚未进行召回,则要求公司收回这类器械(见21 CFR 7.45)。此外,制造商停止分发改良器械。
例3 FDA批准的一个通风机经过修改,对天然气通道的部件进行了重大修改,以适应供应商短缺的情况,并属于指导所述执法政策的范围,“COVID-19公共卫生紧急情况期间的通风机和辅助器械及其他呼吸道器械的执行政策”。
第一阶段(2023年5月11日):在上述指导方针中,FDA表示,它打算在某些情况下,未经FDA的上市许可,不反对对通风机进行修改。
本指南中的执行政策没有涉及其他要求,包括21部分CFR 803、807分节B-D、806、820和830的要求。制造商继续遵守这些要求。
第2阶段(2023年8月9日):为了表明有意在第二阶段之后推销其器械,通风机制造商更新了其现有清单,在21 CFR Part 807分节B-D下酌情更新了现有清单。2023年10月1日通风机制造商还向CDRH文件控制中心提交该制造商先前已清关的上市提交中的修正案,并附有 " 注意:意向通知 " 在提交书的背信上, " 说明制造商打算提交营销材料。提交材料的修正包括本指南第五.C.1节概述的资料。12月20日,FDA接受其提交的营销材料,制造商在这份申请中包括“ 对于已经分发的通风机,如果作出肯定的决定,以及如果对销售申请作出否定的决定,则适用执行计划”。
第3阶段(2023年11月7日):上述指南在180天过渡期结束后不再有效,FDA尚未就制造商的上市提交中采取最后行动。在这种情况下FDA不打算反对在FDA就销售提交采取最后行动之前继续分发通风机(见本指南第五.D(1)节)。制造商继续遵守适用于该器械的所有其他法律要求(如登记和列名、质量保障等)。以及21份CFR 807、820和806部分之下的更正和清除要求的报告。 此外,制造商还保留了上述指南提供的标签建议中所述的器械标签。FDA不打算反对不符合适用标签要求的器械标签(见21 CFR Part 801),因为该器械在FDA审查销售提交时,继续按照有关清单1指南中的说明贴上标签(见本指南第五.D(1)节)。
2024年1月2日,通风机制造商收到关于其销售申请的肯定决定。制造商继续分发经过更新的通风机,并更新标签。 此外,制造商与上述指南所述的经修改的通风机用户沟通,向它们介绍该器械的监管状况并提供最新电子标签。
例4 新的电热摄影系统,未经FDA批准,目的是通过提供分级使用的初步身体温度评估,进行辅助性诊断筛选,“COVID-19公共卫生紧急情况期间的超音速系统执行政策”83 指导方针所述执法政策属于该政策的范围。
第1阶段(2023年5月11日):FDA在指南中表示,它有意不反对在不提交510(k)的情况下分发和使用某些电热摄影系统,在某些情况下,更正和清除量报告、登记和列名、遵守质量和统计标准条例和通用数据基础设施以及其他适用的标签要求的情况。该指导中的执法政策没有涉及其他要求,包括21 CFR Part 803的要求,制造商继续遵守21 CFR Part 803的要求。
第2阶段(2023年8月9日):为了表明有意在第2阶段之后推销其器械,遥测系统制造商登记册和清单,2023年10月5日,制造商向FDA提交销售提交,FDA接受。在提交营销材料时,制造商在作出肯定决定时和在对销售提交作出否定决定时,对已经分布的电热仪系统列入“过渡执行计划”。
第3阶段(2023年11月7日):上述指南在180天过渡期结束后不再有效,FDA尚未就制造商的上市提交中采取最后行动。在这种情况下FDA不打算反对在FDA就提交的营销材料采取最后行动之前继续分发电热摄影系统(见本指南第五.D(1)节)。制造商遵守适用于该器械的所有其他法律要求(如登记和列名、质量保障等)以及21份CFR 807、820和806部分之下的更正和清除要求的报告。 此外,制造商还保留了上述指南提供的标签建议中所述的器械标签。FDA不打算反对不符合适用标签要求的器械标签(见21 CFR Part 801),因为该器械在FDA审查销售提交时,继续按照有关清单1指南中的说明贴上标签(见本指南第五.D(1)节)。
2024年1月3日,在FDA审查制造商的销售申请后,制造商收到一项 " 不等于 " 的决定。制造商停止分发电热系统。FDA和制造商就制造商的《过渡执行计划》进行接触,以解决已经分发的器械问题。FDA可要求公司在某些情况下,如果尚未进行召回,则要求公司收回这类器械(见21 CFR 7.45)。
(b) 制造厂商如果不打算在第二阶段之后继续分配,则根据指导所述执法政策分发新的电热摄影系统,该系统未经FDA批准,打算通过提供分流使用的初步体温评估进行辅助性诊断性诊断筛选。“在COVID-19公共卫生紧急情况期间实施远程热量系统政策”。
第一阶段(2023年5月11日):在上述指南中,FDA表示,它打算不反对在不提交510(k)项更正和清除报告的情况下分发和使用某种电热摄影系统,在某些情况下,登记和列名以及遵守《质量和保安条例》、UDI和其他适用的标签要求。本指南中的执法政策没有涉及其他要求,包括21份《通用报告格式》部分 803. 制造商继续遵守21 CFR Part 803。
第2阶段(2023年8月9日):制造商决定,在第2阶段之后,它不想继续销售和分配该器械。2023年11月1日,制造商停止分发该器械,电热摄影系统是一个可重复使用、无生命支持/无生命维持器械。第二阶段结束前分发的器械仍在分发。此外,制造商继续报告它所知道的不利事件,即使在制造商停止分发电热系统之后也是如此。
第3阶段(2023年11月7日,11月7日):上述指南在180天过渡期结束后不再有效。制造商为遥测系统提供最新电子标签,这种标签准确地描述了所有产品特征,并指出该产品未经FDA批准、核准或授权销售。制造商将已经分布的实地电热摄影系统留下。 制造商继续参与向FDA报告有关该器械的不利事件。
表2. 关于第二阶段分阶段过渡阶段第二阶段开始时间0天(执行日期 - 2023年5月11日)的建议摘要 2023 实施日期后180天 - 2023 行动制造商如果尚未这样做,则应在2023 年11月7日之后180天,根据21 CFR Part 803, 21 CFR Part 803的负面事件报告要求。 制造商应提交任何储存的有害事件报告,并参照FDA关于大流行病期间有害事件报告的适用准则。
有意在第二阶段之后继续分发其器械的制造商应开始编写所需的营销材料。 在第二阶段开始之前,有意在第二阶段之后继续分发其器械的制造商应登记其企业并列出其器械清单,或酌情更新其现有的登记和列名,列在21 CFR Part 807分节B-D之下。
在第二阶段开始之前,如果尚未这样做,制造商应按照21 CFR Part 806提交更正和清除报告(无论是否打算在第2阶段后继续分发其器械)。
根据本指南表1所列产品编码制造器械的制造商应向FDA发出意向通知(无论它们是否打算在第2阶段后继续分发其器械)。
打算在第2阶段后分发其器械的制造商应继续准备向FDA提交上市申请,并在第3阶段开始之前得到FDA的接受。 在180天过渡期结束后,载有COVID-19相关执法政策的清单1指导将不再有效。
在第三阶段开始之前,如果制造商提交营销材料,而且FDA接受该材料,届时,FDA不打算反对本指南第五.D.(1)节所述第二阶段后继续分发该器械。制造商应列入一项 " 过渡执行计划 " ,在作出肯定决定或对销售申请作出否定决定的情况下,处理制造商已经分发的器械的计划。 FDA建议过渡执行计划酌情列入本指南第五.D.(2)节的资料。
此外,对于FDA在第三阶段开始之前已接受一份销售申请的器械,FDA目前不打算反对这些器械,如果它们贴上相关的清单1指南所述的标签,则不符合某些UDI和其他适用的标签要求。
本执法政策不适用于其他可适用的法律要求(如登记和列名、质量保障、质量保障、以及分别根据21份CFR 807、820和806部分提出的更正和清除量要求报告)。
脚注
[^7]: 见HHS“概况介绍:COVID-19公共卫生紧急过渡路线图”(2023年2月9日),可在。 https://www.hhs.gov/about/news/2023/02/09/fact-sheet-covid-19-public-health-emergency-transition-
[^9]: 见与2019年冠状病毒疾病(COVID-19)有关的指南文件(88 FR1547),如该通知所述,FDA打算在第319节PHE申报到期后180天的过渡期内进一步修订与COVID-19有关的这些器械指南中的4条(见第四节,第4段)。此外,如该文件所述,2 与COVID-19有关的器械指南在第319节PHE声明到期后将不再有效(见该通知第二节,表1)。 https://www.federalregister.gov/documents/2023/03/13/2023-05094/guidance-documents-related-to-coronavirus-
[^31]: 21 CFR 7.45(a)指出,FDA“在作出以下决定后,可要求一家公司进行召回:(1) 所分销的产品有生病或受伤或消费者欺骗的严重风险。 (2) 公司没有开始收回该产品。(3) 为保护公共卫生和获益,必须采取机构行动。”FDA力求鼓励和促进适当的过渡期,以便除其他外,帮助避免产品短缺和供应链中断加剧。这一过渡计划考虑到,在本指南讨论的180天过渡期结束后,清单1中的指南将不再有效。下文的讨论包括就编写和提交上市提交中(包括提交此类提交的时间安排)提出建议,32如果制造商不希望在第二阶段结束后继续分发其产品,32 则采取制造商的行动。以及本指南范围内器械的分配。
[^33]: 见21 CFR 820.3(l)。
[^34]: 见21 CFR 807.3(b)(定义“商业分配”),该过程的时间表载于图1。
[^35]: 欲了解FDA关于接受提交销售材料的政策的更多资料,参见“510(k)s的“拒绝接受政策”的本指南 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-
[^46]: 见脚注43(例如,该产品未经FDA批准、(或授权)应提供,47 且这类器械不得使用。 48,49 以帮助确保无障碍使用更新标签,FDA建议,利益攸关方应有机会索取更新标签的实物副本,并在提出要求后,提供所要求的标签,不增加费用。
[^50]: 关于21 CFR Part 803下的不利事件报告要求的更多信息,见“医疗”指南。
[^51]: [^54]: 21 CFR Part 807, B-D分编随后获得上市许可,FDA期望制造商遵守所有适用的登记和上市要求,可能需要更新列名信息。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/.
[^63]: 例如,如果制造商按照“用于支持患者监测的非侵入胎儿和产妇监测器械的强制执行政策” 的规定,对已清理的胎儿多普勒的标签作了修改
[^66]: 关于FDA对具体器械的监管要求和FDA与这些要求有关的政策的更多信息,制造商可使用FDA指南搜索工具。在第三阶段开始之后,确定相关指南文件。FDA将寻求任何其他适用的合规政策,并在作出合规和执法决定时采用我们基于风险的一般做法。更多信息,请参见指南“考虑的因素: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/.
[^67]: 21 CFR 7.45(a)指出,FDA“在作出以下决定后,可要求一家公司进行召回:(1) 所分销的产品有生病或受伤或消费者欺骗的严重风险。 (2) 公司没有开始收回该产品。(3) 为保护公共健康和获益,必须采取机构行动。”
[^69]: 欲了解FDA关于接受提交销售材料的政策的更多资料,参见“510(k)s的“拒绝接受政策”的本指南 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-
[^76]: 21 CFR 7.45(a)指出,FDA“在作出以下决定后,可要求一家公司进行召回:(1) 所分销的产品有生病或受伤或消费者欺骗的严重风险。 (2) 公司没有开始收回该产品。(3) 为保护公共健康和获益,必须采取机构行动。”
[^78]: 欲进一步了解FDA要求提供补充资料(即缺陷函)和如何答复的更多信息,参见“根据最不重负担条款制定和应对缺陷”本指南,载于“0---反应不力-协调-不重负担-最重条款”的指南 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/developing-and-
[^82]: 可用于 和其他呼吸器械-呼吸系统器械- 传动的日冕病毒。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-