白内障手术器械 - 上市前通知 [510 ]：行业与FDA工作人员指南

Tonometers - Premarket Notification [510(k)] Submissions : Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：2006-03-27

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/tonometers-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/71593/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。 2. 背景 制造商如果打算销售这种通用器械,应符合《联邦食品、药品和化妆法》(《食品、药品和化妆法》)的一般控制,包括21 CFR 807 E分节所述的上市前通知要求,并在销售该器械之前从FDA获得相当量的确定。(另见21 CFR 807.81和807.87。 )

本指南文件确定了计时计的分类条例和产品编码(参见第4节,范围)。本指南文件其他章节向制造商提供关于在上市前通知(510(k)s)中处理与这些器械有关的风险的补充资料。

本文件补充FDA关于提交上市前通知的具体内容要求的其他文件。请注意 21 CFR 807.87 和“如何准备510(k)份关于FDA器械咨询的提交书”

在“新的510(k)范式――表明上市前通知中实质性等同的替代方法”之下;最后指导,”a 制造商可提交传统510(k),或可选择提交缩写510(k)或特殊510(k)。FDA认为,简称为510(k)的510(k)是证明新器械实质上等值的最不麻烦的手段,特别是当FDA已针对这一器械发布指南文件后。制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,可提交一份特别510(k),从而减轻监管负担。

3. 缩略语510(k)的内容和格式 提交材料 简称为510(k)的提交材料必须包括21 CFR 807.87中指明的必要要素,包括拟对器械贴上足以描述器械、其预定用途及其使用方向的标签。FDA在简略的510(k)节中,可以认为简要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)意义内的适当佐证数据;因此,我们建议你列入一份摘要报告。报告应说明该指南文件在器械开发和测试期间是如何使用的,并应简要说明所使用的方法或测试以及测试数据摘要或对用以处理本文件所查明风险的接受标准的说明,以及器械特有的任何其他风险。本节建议提供资料,以满足第807.87节的某些要求,以及我们建议列入510(k)节缩略语的其他一些项目。

A. 封面表

封面页应突出标明提交材料为缩写510(k),并引用本指南文件的标题。

B. 拟议标签

拟议标签应足以描述器械、其预定用途及其使用方向。 (请参见第12节)。贴标签标出本指南文件所涉类型器械标签中应包含的具体信息。 )

C. 我们建议,摘要报告应载有:

我们建议你描述性能规格,并酌情详细介绍,器械上贴有标签的图纸。 请参见第5节。对于我们建议您在本指南文件所涵盖的类型器械的器械说明中包含的具体信息, 器械描述 。您还应提交“使用说明”附文。

我们建议你简要描述器械的设计要求。

我们建议你确定用于评估风险简介的风险分析方法,从总体上说,以及具体器械的设计及分析结果。 参见第6节,FDA已查明的与使用这一器械有关的健康风险对健康的风险。

我们建议你们讨论处理本指南文件中查明的风险的器械特性,以及风险分析中确定的任何其他风险。

我们建议你简要说明您为解决本指南文件第7-11节中确定的每个性能方面问题而使用或打算使用的测试方法。如果您采用建议的测试方法,您可以引用该方法,而不是描述该方法。如果修改建议的测试方法,您可以引用该方法

1 建议格式参考 但应提供充分的资料解释修改的性质和理由。您可以(1) 简洁扼要地提交试验数据,如表格,(2) 描述将适用于测试结果的接受标准。 2 (另见21 CFR 820.30, C分节-质量管理体系法规的设计控制。 )

如果选择在器械设计或测试的任何部分依赖一个公认的标准,可以包括以下一项:

• 说明在器械销售之前将进行测试并达到规定的接受标准;或

• 宣布符合标准。

因为符合要求的申报是基于测试的结果我们认为,在完成标准规定的测试之前,你无法适当提交符合标准声明。详情请参见该法第514(c)(1)(B)节和FDA指南,《在相当实质裁定中使用标准》;《工业和FDA最后指南》。

如果不清楚您如何应对FDA查明的风险或通过风险分析查明的其他风险,我们可能要求得到有关器械性能特点方面的补充资料。如果我们需要补充资料来评估你的接受标准是否充分,我们也可要求提供补充资料。(在21 CFR 807.87(l)下,我们可要求提供确定实质性等同性所需的任何补充资料。 )

作为提交缩写510(k)的替代办法,您可提交传统510(k),提供21 CFR 807.87所要求的本指南所述的所有信息和数据。传统的510(k)应包含所有方法、数据、接受标准和结论。制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,应考虑提交510(k)特别文件。

2 如果FDA根据接受标准作出实质性的等值确定,主体器械在被引入国家间商务之前,应经过测试并显示符合这些接受标准。如果完成的器械不符合验收标准,因此与清除的510(k)所述器械不同,FDA建议,提交者采用评估合法上市参照器械修改情况所用的同样标准(21 CFR 807.81(a)((3))),以确定经销成品是否需要清关新的510(k)件。 以下是关于如何将本指南文件应用于提交上市前的气压计通知的具体讨论。

4. 范围 本指南文件的范围限于以下各部分:21 CFR 886.1930,产品编码,HKY(温度计,手册)和HKX(温度计,AC-Powered)。

21 CFR 886.1930吨计和附件。 吨位计和附件是一种人工器械,旨在通过在眼球上应用已知的强度测量眼部内压,测量缩进量(先令型),或通过施压(对角膜使用小盘)测量内膜紧张度。器械辅助器可能包括一个计时计校准器或一个计时记录系统。该器械用于诊断青光眼。

通用型器械包括其他类型的接触量计(例如,压力计)以及非接触量计(即,气压计)。它还包括根据其他视觉参数调整IPOP的计数计数器,这些技术属于本指南的范围。

5. 器械描述 我们建议你按照本节描述的 条例和产品代码 来识别你的器械
6. 我们建议你说明操作原则和技术技术原则。 下文讨论具体规格。

A. 行动原则

1. 计量方法 我们建议您描述测量IPOP所用的参数以及器械测量的任何其他数量,如角形机械特性和角形几何,适用时。

2. 信号处理 我们建议你提供将原始信号转换为IPOP读数和其他数量的主要信号处理和计算步骤。

3. 校准 我们建议您提供器械在生产过程中如何校准,以及在整个器械寿命期间如何保持校准。

4. 对《国际投资业务协议》的调整 如果器械根据其他眼部参数(如角膜厚度或机械特性)调整测量的 IOP,我们建议你解释这些调整的科学依据,包括适当的理论和经验分析(见第7-8节)。我们还建议提交任何相关的文献参考资料。

B. 技术规格

在说明你的器械的技术规格时,我们建议你包括: • 公寓区、接触区、 • 压力传感器类型(例如光学探测器, • 数据储存能力(例如,(衡量结果、病人信息) • 与其他器械(如打印机、计算机网络)的接口

6. 健康风险 FDA在下表中确定了本文件所述器械的使用对健康的一般风险。为减轻这些已查明的风险而建议的措施见本指南文件,如下表所示。我们建议,在提交510(k)之前,你还应进行风险分析,以查明与你器械有关的任何其他风险,并提交分析结果。如果选择采用另一种办法处理本文件中指明的特定风险,或已查明除本文件所列风险以外的其他风险,然后,您应提供充分的细节,以支持您用来应对这一风险的方法。 第7节. 台架测试第8节.第12款. 临床性能 第9款. 标签感染 第9款. 清洁和灭菌方法的验证 第10款. 组织不良反应第11节. 电气安全和电磁兼容性

7. 台架测试 对于所有吨位计,我们建议您为您的器械提供准确性和可重复性结果,该器械应覆盖您的器械要测量的压强的名义范围。这种试验可以是临床研究的一个要素;也可以通过使用压力控制模型、外活体动物或人(眼袋)眼睛来进行。

对于使用的任何方法,我们建议你说明其优点和局限性。我们还建议,在测试期间验证基线IOP, 并核实反复测量的行为不会对IOP产生重大影响。

A. 准确性

如果在精确度研究中使用了压力控制的眼睛(即模型、动物或眼袋眼睛),我们建议您在名义压力测量范围的下限和10毫米Hg的每个倍数进行测试,直至上限。例如,对于一个5至45毫米Hg的名义范围为5至45毫米Hg的器械,我们建议您在5、10、20、20、30、30和45毫米Hg时进行测试。

B. 可重复性

我们建议你对每个压力值进行一组3(或以上)眼睛的测试,每只眼睛进行10次测量(即正常临床产出)。每一只眼睛只应用在一种压力下。

我们建议,对于每只眼睛的每只参考压力,你应报告平均计量的IOP、标准差和变异系数。我们建议您报告每个压力的总体准确性和可重复性,即3(或以上)平均计量的IPOP值和3(或以上)系数的平均值。

C. 附加器械特性

如果该器械含有根据其他眼部参数(如角形厚度或机械特性)调整测量的 IOP 的任何特性,我们还建议你提供性能结果,以验证每个特征。

D. 包含软件的器械

如果您的器械含有软件, 我们建议您提供适合您的器械“ 关注级别” 的信息,如《医疗器械内含软件预先提交材料内容指南》所述。 8. 临床性能(仅非金曼型吨)

A. 非黄金型非金曼型

除了上文所述的台架测试之外,对所有非金曼型吨计而言,我们建议您将您的器械与一个校准的Goldmann型充气计作比较, 以具有统计意义的代表性的人体眼部样本 来比较。

1. 数据收集 我们建议你采用美国国家标准研究所(美国标准研究所)标准Z80.10-2003或同等方法的数据收集方面。

2. 校准 我们建议您描述校准方法 并为参考的戈德曼型吨位计提供校准结果

3. 样本大小 我们建议按照ANSI Z80.10-2003标准进行150只眼睛的抽样。然而,如果得到有效抽样规模估计的支持,我们将考虑另一种样本规模。 我们建议你们的试验方案采用ANSI Z80.10-2003附件A.3和附件B或类似方法。如果您使用不同的协议,我们建议您提供完整的描述。然而,如果您遵循ANSI Z80.10-2003的任何部分,我们建议您指明哪些部分。

4. 成果分析 我们建议你分析以下所述的结果。

a.我们建议您提交一个散射图, 显示您在 y 轴上测量的 IOP 值与 x 轴上Goldmann 型 Tonis 测量的 IOP 值 。我们还建议您提交散射图数据的线性回归数据,显示结果线、方程和关联系数。

b.Bland-Altman 类型的图案 我们建议您提交一个 Bland-Altman 类型的图案, 显示参考的 Goldmann 型时计与您的 吨数读数( y- 轴) 与 Goldmann 型时计和 吨数读数( x- 轴) 的平均值之间的对配差异 。

我们还建议你提供对等差异的平均值和标准偏差,并显示图的横向线条周围的平均差和两个标准差。如果你在同一眼睛上用戈德曼型或你的计时计做多次测量我们建议您在分析时使用 吨位计正常临床输出的平均值。

(c) 与金曼型吨位计的可比性。 我们建议您将配对差异的数量和百分比,即:超过ANSI Z80.10-2003或同等方法所述每一压力范围的容度。

为了显示与戈德曼型吨位计的可比性,配对差的5%不应超过每个压力范围的耐受度。如果你们研究中5%以上的配对差异超过耐受度,我们建议你解释这些结果 并提供科学上合理的理由 来证明你的器械的等同性 FDA认为,本指南文件所涉及的器械是一种非重大风险器械,因此,本研究须遵守21 CFR 812.2(b)的简化要求。 6 除了第21 CFR 812.2(b)条的要求之外,此类审判的发起者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的条例。

9. 清洁和灭菌方法的验证 对于提供灭菌的单用器械,使用按照质量管理体系法规(21 CFR Part 820)验证的灭菌周期,灭菌器械应使用1 x 10-6的灭菌保证水平(SAL) 。我们还建议你提供题为 " 更新的510(k)灭菌检查指南 " K90-1.7的指南中所述灭菌信息。

对于小费封面,我们建议使用前进行高水平消毒或灭菌。

如果该器械可再使用,我们建议你确定用于验证其清洁、消毒和消毒的方法。 (另见第12节)。标签。 )

10. 生物相容性 我们建议你们评估国际标准组织ISO-10993标准中所述的病人接触材料的生物相容性,“医疗器械生物评估第一部分:评价和测试,8 与完好无损的角膜接触有限。如果同一材料和相同材料处理用在与病人接触的相同类型和时间的参照器械中,我们建议您提供一份您的器械中病人接触材料的清单。

11. 电气安全和电磁兼容性 我们建议你按照低于或相当方法的标准,解决你器械的电能安全和电磁兼容性问题。

• 国际电工委员会(电工委员会)标准IEC 60601-1-1IEC标准,医用电气设备第1部分:安全的一般要求

• IEC 60601-1-1,第1-2部分:安全的一般要求-担保标准:电磁兼容性-要求和试验

上市前通知应包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。以下建议旨在协助您准备符合21 CFR Part 801.9要求的标签。

作为处方器械,在21 CFR 801.109下,该器械可免于有适当的再使用指示。然而,我们建议提供明确和简洁的指示,说明具体器械的技术特点和如何对病人使用该器械。指示应鼓励地方机构培训方案,使用户熟悉器械的特点以及如何安全有效地使用器械。

标签应包括使用您的器械所用的标识,例如:

表示用1吨计来衡量内腔压力,以协助青光眼的筛选和诊断。

标签应载有第7和第8节所述器械所有性能测试的摘要,包括准确性和可重复性统计数据,如果适用,Goldmann型参考电离计的可比性测试。此外,我们建议,在标注中加入任何相关参考资料,说明调整计量IPOP的任何特征的科学依据。

标签应分别列出单个用途、一次性和可重复使用的部件。

如果最终用户要对任何部件进行消毒,我们还建议你的标签中包括清洁、消毒、消毒等说明,根据你提交的材料中所述的验证程序进行灭菌。灭菌说明应足以达到1 x 10-6的灭菌保证水平。

9 虽然510(k)清除不需要最后贴标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。 此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。 本指南中的标签建议符合第801部分的要求。

脚注

[^3]: 见《宣布符合公认标准的必要要素》(所有预先通知[510(K)]提交材料的清查清单), http://www.fda.gov/cdrh/ode/reqrecstand.html.

[^4]: 见 http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1131.html

[^5]: 见《指南文件/Ucm089593.pdf》。 https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/

[^6]: 见 http://www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/devices.html#risk

[^7]: [^8]: 12. 标签 http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/361.html.