超声乳化碎核系统器械上市前通知510(k)第三方审查指南

Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k))

发布日期：1997-01-31

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/third-party-review-guidance-phacofragmentation-system-device-premarket-notification-510k PDF：https://www.fda.gov/media/72212/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

这份指南是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导做法》,GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下一次修订将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准要素。 本文件旨在为编写监管提交提供指导。它不以任何方式约束FDA或受监管行业。 人体器官器械处诊断和外科器械处, 器械评价办公室 器械评价文件办公室,发布于:虽然本指南文件是一份最后文件,但评论和建议可随时以书面形式提交Denis L先生供FDA审议。McCarthy, 眼部器械司(HFZ-460),器械和放射保健中心,9200 公司大道,马里兰州罗克维尔 20850. 关于本指南的使用或解释问题,请联系 Denis L. McCarthy先生,电话:(240)276-4262或denis.mccarthy@fda.hhs。 美国卫生与人类服务部门器械和放射卫生食品和药物管理中心

A. 指南简介和目的

本文件反映了目前对地污系统器械的审查指南,其依据是(1) 现有科学知识,(2) 临床经验,(2) 科学、科学3) 制造商以前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的提交;4) 经修订的《食品、药品和化妆品法》,经修正的1990年《安全医疗器械法》和《联邦条例法典》中的FDA条例。在科学和医学取得进展以及国会对器械法作出任何新的修正之后,将重新评估和酌情修订这些审查标准。 本文件是对FDA关于编写和审查510(k)提交的联邦FDA和其他指南文件的补充。它并不取代这些出版物,但进一步澄清了FDA在清除销售工具之前需要哪些产品。提交材料必须提供证据(21 CFR 807.92(a)(3)),证明该器械是在美国合法上市参照器械的EQUIVALENTE。除了与合法上市参照器械进行比较之外,还可以将器械的性能与标准化参考方法进行比较,从而确定器械的性能。 21 CFR 807.87中载有器械上市前通知(510(k))所要求的资料的主要参考文献。在预期用途、设计、使用/交付的能源、材料、性能和性能方面,必须确定与合法上市参照器械实质上的等同,但不限于此。安全性、有效性、标签和其他适用特性。

B. 产品介绍

《FDA条例》中描述了地污系统器械,21 CFR 886.4670 (a) 表示“一个带有断裂针的空调器械,用于白内障手术,以超声波干扰白内障并提取白内障”。

C. 监管背景

1967年Charles Kelman博士发明并使用地污系统器械清除白内障。1976年5月28日,《食品、药品和化妆品法医疗器械修正案》生效。 FDA已将这种通用类型的器械分类为第二类医疗器械,并根据H章H部分807部分的规定加以监管。《医疗器械条例》第E分节,这一规定称为“前期市场”。

II. 定义的界定

破损系统器械的发明为白内障除去手术技术提供了一种替代方法。该器械允许使用大约3.0毫米或以下的小切口,这有助于消除与需要大刀切的其他白内障切除手术方法有关的许多伤口愈合并发症。医学文献中报告了小尺寸切开的情况,以便病人能够快速愈合和视力恢复。"减压和气压化"可互换用于描述一个过程,即超声波能量与振动小脚趾(发小脚趾)的机械动作相结合,对眼睛白内障透镜进行应用。透镜被破碎和乳化,并因渴望而迅速从眼睛中取出。 光层系统器械在工程设计方面复杂,包括:控制功能和为器械提供动力的控制台;向作业地点提供灌溉线和灌溉解决办法的系统;清除破碎镜头的渴望线和系统,该镜头也从操作现场移除解决方案;以及用于碎片和乳化白内障镜片的压裂式手件。控制台可能包含对功能的微处理器控制、流体连接,一次性液体吸入排水带、自动灌溉功能、遥控功能和其他特征。虽然复杂,但碎片化系统提供了以下基本功能:(1) 白内障镜片的碎片化 -- -- 这是通过在器械手件中央放置的空洞针头的法子尖的动作实现的。光电极是双电子振动的垂直振动,超声波频率约为40,000赫兹。当器械用于碎片化模式时,灌溉和吸入同时发生。 引力溶液通过 圆柱轴的圆柱体进入眼中 环绕着裂缝灌溉流速可以调整,压力限制在25.0毫米的汞。碎裂过程是由振动性发泡管引发的机械和超声波综合作用的结果。 白内障透镜及其碎片在程序期间由发泡端在发泡顶部抽吸泵时使用,保证手术程序非常高效。电动力力超声波振动

(2) 含有“乳化”和破碎白内障透镜材料的液体的吸入——这是通过恒定的体积透气或喷口式抽水系统实现的。浸水材料收集在“排水袋”中。器械脚控的各种位置都允许同时灌溉和吸入,或同时吸入、灌溉和划线。当发光极极极极微粒接触一块破碎的白内障镜片时,如果发光微粒碎片很大,则月亮的开口可能被隐蔽,真空形成通常导致清除碎片被浸透;如果碎片太大,可使用手件通风口释放碎片,从而打破真空。大部分的减压系统都是为了防止过度的真空积聚,因为它可能造成病人眼睛前部的骨架破裂。 (3) 手术现场的灌溉 -- -- 这是通过使用瓶装灌溉源实现的,通过管子通过器械控制台连接到操作手件;手件上装有卢门,可以将溶液运送到外科手术现场。通常,溶液瓶被挂在附在器械房的静脉(IV)“球”。瓶子必须小心定位,使IV杆的“零点”位于病人眼睛的水平上。对于适当的重力引力溶液流,瓶子的液流水平定在比零点高出65厘米。溶液的流由医生通过一个静电活化阀门控制,这个阀门对连接管施加或释放压力。 静脉活化捏动阀门位于器械控制台内,由器械脚踏式控制器控制。 防风玻璃系统器械一般配备各种手件,一般分为三类:仅灌溉、灌溉和愿望,同时灌溉和愿望,还有分化。灌溉器只能装在几种配置中,以提供各种外科功能,例如,有弯曲尖用于前额和后额骨外切开,或有附加物,如囊肿或胶囊抛光机。灌溉和吸入只有手件,一般在碎裂过程完成后使用,用来清除残留组织。提供的各种月度大小不等,从0.2到0.7不等。 向一些地貌系统器械提供了振动性吸入和切切手件。这一器械也是二级医疗器械,需接受FDA另一份审查指南文件的审查。

此类手件将使地貌分层系统器械多功能,从而将该器械转换成组合器械。 合并器械目前没有资格接受第三方审查。 深层系统器械的设计具有许多技术先进的特性,例如真空和灌溉/呼吸选择开关,可编程的微处理器控制、模块化的流体连接与一次性磁带、自动四式灌溉杆组件,以及从灭菌的操作环境之外遥控器械的用品。在确定这类通用器械的实质性等同性的过程中,必须仔细审查这些特征。

III. 装备的分类和注销

根据《联邦食品、药品和化妆法》第513条,该器械已置于二级。诸如地污系统器械等器械往往放在二级。适当的专门小组是眼部器械专门小组,器械分类位于21 CFR第886部分(《联邦条例》)。该器械根据条例886.4670具体识别。

IV. 510(K) 资料

A. 审评简介

以下各节介绍评估510(k)上市前通知所需的信息。审查的目的是确定与合法上市参照器械的实质性等同。《医疗器械监管要求》,可向小制造商援助司索取。 残疾SMA可到达(800)638-2041或(301)443-6597。 器械、器械改装或附属器械的上市前通知应注明日期,必须由申请人签字。它应包含一个目录以及一个标签和附录列表。 它应包含相继页码。 上市前通知必须包括一份声明,说明提交者根据其所知,认为所提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实,如21 CFR 807.87(j)所述。

B. 器械名称

C. 分类

这一器械已根据《联邦食品、药品和化妆法》第513条置于第二类,提交材料应具体说明正确的等级。此器械已放置在二级。 提交书中也应具体说明该级。 可与小制造商援助司联系,以获得协助确定器械分类。残疾SMA可到达(800)638-2041或(301)443-6597。

D. 申请人/联系人

上市前通知应列出申请人的姓名和地址,并具体说明联系人和电话号码。应具体说明制造商的名称和地址,酌情包括厂商注册号(参见21 CFR 807.87(b))。

E. 器械描述

应当提供每种将要销售的器械的物理描述。这应包括一个贴有标签的图表、照片、示意图等,其中包括所有内部、外部、组装、未组装和可互换部件。物理描述应包括尺寸规格,如长度、宽度、高度、直径、重量等。硬件/软件部件,如果适用于器械或配件,也应具体指明。任何可一次性的部件,如管合器、复式器等,均应加以识别。 如果该器械以包括附件在内的一套器械出售,这些附件即被视为该器械的一部分。还应以上述同样详细的方式查明和说明这些结论和结论。可能由这一器械提供的辅助器可能包括灌溉和吸入手件。标签应说明该从属物是否无菌或非消毒、单一用途或可再使用。如果任何附件以前曾销售用于同一用途,则应提供修正案前状况或510(k)号的证明,如果知道。 与器械有关的故障有时可归因于用户错误。

因此,应在器械设计中考虑人类工程学。在适当情况下,应提供听觉/可见警报、控制面板设计、数据列报等。 部件的大小和位置,以及标签和使用说明的可读性,也可能影响器械的安全性和功效,在某些情况下,可能有必要对指示进行测试。

F. 质量保证方案说明

应提供关于制造商质量保证方案的适当概要说明。

G. 临床指示

提交材料中应明确说明该器械的拟议临床迹象,这些迹象必须符合该器械的设计以及拟议的标签。实验室和临床研究设计中应(如有必要)反映临床指示,结果必须支持。

H. 器械材料

应提供用于制造器械及其配件的所有材料的确切身份,说明与修正前器械或拟议参照器械的任何差异。如果材料与修正前或参照器械所用材料相同,并且经过同样的加工和消毒,则应明确说明。这些资料应包括所有直接和间接(例如通过液体)病人接触材料。 如果直接或间接接触材料的病人可以重新使用,然后就再利用问题发出指示,并提供证据,说明这些部件可以安全地消毒和(或)消毒,同时说明拟议消毒/消毒水平的理由。 如果该器械包括经核准的新药物应用或反毒柜台专著上的抗微生物剂或其他药物成分,申请书应提及这些文件。 具体说明经批准的药物产品与该器械所用制剂之间的任何差异。

I. 510(k) 概要或510(k) 说明

1990年《安全医疗器械法》要求所有提交上市前通知的人在上市前通知中列入(1) 安全和有效性信息摘要,据以确定等值的上市前通知(510(k)摘要)或(2) 说明安全和有效性信息应请求提供给有关人员(510(k)说明)。安全性和有效性信息是指上市前通知提交中的信息,包括不利安全和有效性信息,与评估实质性等同性相关。这些信息可以是关于新的和参照器械的描述性信息,或性能或临床测试信息。

J. 测试结果和性能数据

当要求测试结果和/或性能数据证明制造商上市前通知(510(k))所涉器械与合法上市参照器械具有实质性等同性时,应遵守下列要求。

1. 数据列报 表格和图示:数据应放在有明确标签的表格中提供,使用的任何符号应贴在脚注或方便的参考页上,并作充分说明。图表可以补充数据表,但不能取代数据表。 图表必须标有清晰的标签。 出版文献:应提供提交中引用的已出版数据或方法,并附上其参考部分的印本。所有引用的报告和数据均应摘要列出,并解释它们与当前提交的报告有何关系。 引文应完整(例如标题、作者、卷、页、年)。 程序与数据分析:使用该器械进行的任何试验的报告必须包括研究程序(目标、材料的准确描述、实验方法、试验、试验数据/观察、统计方法和分析、结果/结论和评论。 提交数据的参考:为证明提交的510(k)份资料,申请人可参考过去提交FDA的资料。如果申请人以外的人提交了以前的资料,则需要一份授权书。信函可以通过申请人来发,也可以直接来自原件。

2. 生物相容性测试 任何直接或间接的病人接触材料,凡与修正前或参照器械不同,或经过不同处理或灭菌的,都应提供生物相容性测试数据。如果不提供数据,应说明理由,说明为什么不需要这些数据。 题为“医疗器械生物评价第1部分”的文件“国际标准组织ISO-10993,“医疗器械生物评价第1部分”为这类测试提供了指导。本文件与《海关数据数据库指导备忘录》#G95-1“ISO-10993的使用情况”一起使用,可从海关数据和分析管理局获取上述文件的副本。 如果适用,应提供用于制造器械或配件的所有色素(色素、染料、标识、放射薄膜材料等)的确切识别资料。如果颜色与修正前或实质性等同的器械相同,则应明确说明。应列入一份说明,说明修正前或实质性等同器械的颜色变化。制造商应提供生物相容性测试数据,说明已实施的任何颜色变化,以便直接或间接与患者接触。资料应说明标记(牵引、带等)是如何处理的,以及颜色是否接触皮肤、粘膜等。

3. 电气安全 应提供该器械符合适当的国内或国际公认的电气安全标准的证明。 或者,制造商可以提供电气安全数据,以证明该器械的电气安全。

K. 性能数据

必要时,应提供下列数据,以证明在功能性能方面与参照器械相当:(1) 台架测试,(2) 临床/动物检测,(3) 临床测试,(4) 上市后测试,(5) 软件测试,(6) 灭菌信息。这些试验应以与器械的实际使用相类似的方式进行。应酌情收集统计上有效的数据,以确定器械性能。要求所有临床/动物预科/动物测试都要按照21 CFR进行 用于非临床实验室研究或非临床实验室研究的

台架测试应按照公认的行业标准进行,或必须说明测试方法及其使用理由。抽样(必要时)应包括代表产品系列的一系列器械。 应讨论该器械是否遵守或不遵守任何现有标准或指南的问题,包括性能、设计和测试规定。如未使用现有的标准或指南,应作出解释。 FDA题为“计算机控制医疗器械审查指南510(k)审查(8/29/91草案)”的文件提供了软件控制器械上市前通知所需信息的指导。 可向海关和海关总署索取副本。 应提供关于可出售的灭菌器械和/或配件的完整资料,包括:灭菌方法、灭菌周期、灭菌期、验证方法、包装材料规格、容器完整性说明以确保保持无菌状态、灭菌保证水平(SAL)。辐射剂量应提供给经过辐射消毒的器械,对于环氧乙烷(ETO)灭菌器械,应提供ETO的最大残留量,应提供氯氢乙烯和甘醇乙烯。如果只出售该器械的部件无菌,标签应明确标明无菌和非生殖的部件。贴有非热源(无热源)的器械需要这一声称的文件。必须说明用于确定非热原性性(即LAL或兔子试验)的方法。 如果该器械和/或配件出售并贴有非消毒标签或可再处理,则在拆卸、清洁、清洁、防腐。应提供消毒和/或灭菌。说明该器械需要高水平消毒,应提供兼容的解决办法和(或)程序,用于高水平消毒和(或)灭菌。一次性的辅助器械应贴上单用标签。 有关灭菌问题的指导见《灭菌问题审查指南》(2/12/90),ODE Bluebbook Memo K90-1“510(k))“灭菌问题审查指南”。 应当指出,地污系统器械往往贴标签。

(a) 自动灭菌不得是器械灭菌指示中引用的唯一方法;也可与其他传统的蒸汽或其他灭菌方法一起列入。制造商必须就闪电灭菌提供充分的指示,包括高压参数,如建议的时间、温度等,以及是否应该包裹器械 。 感染控制从业者协会和疾病控制中心为选择和使用消毒剂制定了定义和准则。APIC和疾控中心都确认该器械是关键器械,应注意关键物品是进入消毒组织或血管系统的物体。关键器械必须不带任何微生物,包括细菌螺旋,并须进行灭菌过程,预计这种灭菌会摧毁所有微生物和细菌螺旋。可以在压力下、辐射下、电离层气和化学消毒剂下使用蒸汽进行灭菌。 本文件附有一份清单表格,可用于协助审查510(k)件关于碎片化系统器械的提交。

L. 标签标签

必须提供拟议的标签、标签、教育材料、用户手册(提供器械)、广告和宣传文献。 文学和标签不得意味着以任何方式批准该器械。

底片防污系统器械必须贴上21 CFR 801.109(b)(1)所描述的警告语句的标签:“注意:联邦法律限制该器械由医生出售或根据医生的命令出售。”标签包括器械本身及其储存和装运的包件上的任何识别物。如果可能,器械上的标签应包括器械名称、公司名称、地址和电话号码。包标签应包括上面列出的项目,以及无菌状态、过期日期、使用状态(单一使用/处置等)、封闭数量、尺寸、预定用途和任何其他与器械有关的具体信息,例如电气规格(即所用能源/交付)。 器械标签包括21 CFR 801要求的所有信息。

1. 预定用途说明应包括具体指明, 临床设置、目标人口、解剖场址等
2. 使用指示应当包括但不一定限制 a) 关于如何准备器械使用的说明,b) 如何

如果该器械被贴上可重复使用的标签,则必须列入关于如何清洁、消毒和消毒的适当指示。 必须说明对后处理后处理后继器械功能的预期变化的验证情况。 (必要时)应概述维修和排除故障程序,并指示如何进行维修以及更换部件的频率、方式和时间,购买替换部件的指示,以及如果排除故障程序失败,公司联络点。 3. 矛盾、防范、警告和不利效应 应在器械标签中注明。 关于标签问题的指南载于ODE Bluebook Memo G91-1“Device标签指南(3/18/91)”中。可向器械和放射卫生中心小型制造商援助司(DSMA)索取一份副本,地址为(800)638-2041或(301)443-6597。

M. 等同性摘要

必须提供比较在美国合法销售的类似器械的等效性摘要。这包括1976年5月28日之前商业分销的器械、《医疗器械修正》的颁布日期以及任何新的第一级、或后来引进的第二类器械。 摘要应明确审查拟进行销售清关的器械与据称实质性等同的参照器械之间的异同之处。不妨以表格形式提出这一材料。 器械比较应包括下列考虑:预期用途、设计(例如硬件、软件、配置、材料规格、规格、设计、生物相容性因素,以及构成实质性等同主张基础的拟议器械和参照器械之间相似性的任何其他器械因素。 应用程序应明确说明基本等效器械是修正前器械,还是以前曾经过

DEVICE 变异 - 对现有器械的更改或修改,可能严重影响器械的安全或效力,510(k)项应包括详细的说明和修改的理由。 如21 CFR 807.87(g)所述,提交材料必须表明,申请方已经审议了变更对器械安全和效能可能产生的影响。 必须提供有效的科学证据,证明这些差异不影响安全和有效性。这可能包括上文K部分“性能数据”中所描述的相同类型的测试。应酌情就自愿标准的遵守情况提供核证。 FDA指南草案中载有有关器械变更的补充指导,题为:“决定何时提交510(k) 以修改现有器械 10/97”。 DEVICE KITS -- -- 如果要将这一器械作为装货包销售,就必须说明装货包的所有部件。以下是描述这些组成部分的证明书建议的措辞:我证明,我的包中的下列部件是(1) 合法销售的修改前器械,(2) 免于上市前通知(符合分类条例所述豁免标准以及该法第510(k)节豁免的限制(例如,第510(k)节)。(a) 使用包装材料的用途(即:我并不声称或造成对组成部分的新用途。 我进一步证明,这些部件不是在“桶”中购买的,而是以成品形式购买的,即包装、贴标签等,符合其修订前、豁免或上市前通知标准和地位。 如果申请者无法就工具包的每个组成部分作出上文(第1段)所列核证说明,应逐项列出这些组成部分,而不必事先说明:

15页修正案、豁免或上市前通知状况。这些工具包组成部分将在对工具包进行全面审查的同时进行上市前通知审查。 如果申请者无法就工具包的每个部分提出上述证明说明(第二段),这些组成部分应逐项列出,说明它们是否是修正前的豁免,或通过上市前通知程序发现基本相当。申请人应说明如何进一步处理这些物品(例如灭菌/再处理、包装/再包装、贴标签/再贴标签等)。 如果工具包中含有作为药物须受监管的成分,则实质性等同的确定将不适用于该器械的药物成分。关于FDA销售工具包药物部分要求的信息,可向药品评价和研究中心药品标签合规司索取(301)295-8063。 如果包装有缝线,则必须提供证据证明,在消毒过程中用于包用的消毒剂与缝线没有接触。如果缝合是资料袋的组成部分,则需要满足下列条件:

1. 拼接的标签、包装和消毒方法不能
2. 工具包所用缝合的供应商不能改变 未经FDA事先通知、审查和批准。

VI. 真实和坦率的发言

提交者必须提供一份真实而准确的陈述。这是提交者认为他/她最了解的说法。上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实,如21 CFR 807.87所述。 详情请与Denis L.先生接洽。McCarthy,Ophalmic器械司(HFZ-460),器械和辐射健康中心,9200公司大道,马里兰州Rockville,20850。(301) 594-2205未经事先通知、审查和FDA批准而更改。

(b) 拆分系统 -- -- (c) 充分职能 -- -- 2 与参照器械 -- -- -相同的预期用途(a) (a) 清除的3个部件或配件 -- -- (b) 可支配 -- (c) 可重复使用 -- -- 4-可比性因素(a) 参照器械 -- -- (b) 与参照器械 -- -- -相同的材料 (c) 记录的材料(毒理学、生物相容性) -- -- (d) 与参照器械 -- -- -相似的设计 (e) 与参照器械 -- -- -相同的技术特征 -- -- (f) 产生新的安全和效力问题的新技术 -- -- 5- 静性(a)相同材料,与参照器械相同的灭菌方法-- (b) 不同材料,与参照器械 -- -- -相同的灭菌方法; (1) 符合灭菌方法的新材料 -- -- (c) 材料相同,不孕方法不同于参照器械 -- -- (1) 与材料相容的灭菌方法 -- -- (d) 不同于参照器械 -- 的不同的材料、灭菌方法 -- -- (1) 与材料相容的灭菌方法 -- -- (e) 其它(即由用户进行消毒的装运的非灭菌器械,或由用户进行再消毒的可再使用器械) (1) 建议的灭菌方法是否充分

有文件记录 -- -- (2) 器械消毒用户指示

充分 -- (f) 符合蓝皮书Memo 02/12-90-(K90-1)6-标签状态(a) 样品标签和提交的标签要求 -- -- 的灭菌信息要求; (b) 标签、标签充分说明