没有身体检查的安全套监控和拘留：行业与FDA工作人员指南

Surveillance and Detention Without Physical Examination of Condoms: Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：2008-07-11

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Postmarket 案卷号：FDA-2000-D-0137

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surveillance-and-detention-without-physical-examination-condoms PDF：https://www.fda.gov/media/71018/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

2024年2月2日，FDA在21 CFR第820部分（89 FR 7496，自2026年2月2日起生效）公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(标准化组织)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量体系法规的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。

本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。

工业和FDA工作人员在没有安全套身体检查的情况下监视和拘留指南

2008年7月11日印发的文件

该文件草稿于2000年8月14日印发。

有关本文件的问题,请联系J. Michael Kuchinski, 电话:240-276-0115或电子邮件:J. Kuchinski@fda.hhs.gov。

美国卫生及公众服务部美国食品药品监督管理局器械和放射卫生中心

OB/GYN, 气文肠道和乌鲁器器械处 执法司 合规办公室

二、序言

公众评论

书面意见和建议可随时提交美国食品药品监督管理局Dockets管理司5630 Fishers Lane,供FDA审议。第1061号会议室(HFA-305)、Rockville、MD、20852。 或者,电子评论意见可在提交评论意见时提交给 00D-1139. FDA在下一次修订或更新文件之前不得对评论采取行动。

额外副本

可从因特网以下网址获得更多副本:,以收到指南的电子版本,或向240-276-3151发送传真请求以收到硬拷贝。请使用文件编号1139,确定您所要求的指导。

工业和FDA工作人员指南

监视和不进行安全套身体检查的拘留

本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA)目前对这一专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。若该方法符合适用的法规和条例的要求,您可选择其他方法。如想讨论其他办法,请与FDA负责执行本指南的工作人员联系。如果您无法确定FDA的适当工作人员,请拨打本指南标题页上的适当号码。

消费者依靠避孕套来防止艾滋病毒(艾滋病)和其他性传染疾病,以及避孕。诸如漏洞等漏洞可能损害安全套屏障的效力,对使用者的健康构成潜在的重大危害,FDA对避孕套进行取样,并进行遵守政策指南CPG 714.21所述的水漏漏测试。 FDA器械和放射健康中心(CDRH)(CDRH)从其进口记录中了解到,一些外国制造商和托运人一再试图进口安全套,但未能进行漏水测试(即:根据样本中存在缺陷的避孕套数量,它们不符合CPG 714.21规定的可接受的质量标准)。为了解决这一问题,FDA在8月14日提供的指南草案中提出了进口监督和拘留战略, 2000. FDA正在提供这份最后指南文件,以向FDA工作人员提供指导 FDA关于进一步从制造商/托运人1进口避孕套的战略,这些制造商/托运人1的避孕套未能达到FDA可接受的最低质量标准。

1 在本指南中,“制造商”和“托运人”这两个术语指的是一个实体,其名称和地址将列入进口警报,作为识别因出现通奸而未经身体检查而被拘留的避孕套的信息的一部分。如本指南所用,“公司”一词是指一个实体FDA的指南文件,包括本指南,没有确立法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

我们认为,我们应考虑在医疗器械监管的所有领域采取最不繁重的办法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的认真审查,以及我们认为对你们遵守这些要求最不麻烦的方式。但是,如果你认为另一种办法会减轻负担,请与我们联系,以便我们考虑你的观点。您可向本指南前言中所列的联系人或CDRH监察员发送书面意见。 有关CDRH监察员的全面信息,包括如何与监察员联系,可查阅因特网: 根据联邦食品、毒品、以及《化妆品法》(《化妆品法》),如果从检查中可以看出,它们被涂改或涂抹不当(21 U.S.C. 381(a)(3))。 FDA在遵守政策指南CPG 714.21中具体界定了避孕套的取样计划和涂改标准。如果FDA确定,抽样运输的避孕套如CPG 714.21所述,有令人无法接受的缺陷,然后,根据该法第501(c)节(21 U.S.C.),货物似乎经过通奸。351(c)),其中将一种器械定义为如果其质量低于它声称或被代表拥有的器械的质量,即为变形器械。 此外,反复运输通奸避孕套可能显示避孕套不是按照质量管理体系法规第21章第21章生产。根据该法第520(f)节颁布的《联邦条例法典》第820部分第820部分第520(f)节,当一个器械似乎不符合该法第520(f)节时,不仅根据该法第801(a)(3)节(21 U.S.C 381(a)(3)),而且根据第801(a)(1)节(21 U.S.C 381(a)(1))节(21 U.S.C 381(a)(1)),可以拒绝美国入境,授权拒绝入境的,“如果从对此类样品的检查或其他情况来看..所用方法、或所用设施或控制器械或控制器械,器械的制造、包装、储存或安装不符合第520(f)条的要求。” FDA外地办事处可不经身体检查,扣留FDA进口警报第85-02号附文A和B所列制造商/托运人的所有避孕套运输。监视监视

向FDA提供信息，以驳斥某些避孕套外观存在缺陷的认定。可以是制造商/托运人、进口商、经销商或其他实体。 进口通知第85-02号附件A和B中未出现的制造商/托运人对避孕套进行取样,应根据最新的进口指南进行。(关于取样资料,)因为避孕套存在缺陷,可能对健康构成潜在的重大危害,(一) 违反《公约》的样本可能足以建议拘留而不进行第9章所述的身体检查。2008年《FDA管理程序手册》(IMF)第6节 因此,除了拘留违法装运货物外,还拘留了违法装运货物,FDA在入境港的外地办事处也应向进口业务和政策司提交未经实物检查而扣留未来货物的建议,即扣留HFC-170。 确定制造商/托运人的保险套应置于第85-02号进口警报中,仅列在监管分类类别“避孕套”之下。诸如精液、结实、等等。就第85-02号进口警报而言,不应视为单独的类别,不应在拘留建议中提及。DIOP应审查建议,以确保证据支持根据该法未经身体检查的拘留。并且这种拘留符合本指南中阐明的政策。 虽然制造商/托运人被列入第85-02号进口警报,但随后从同一制造商/托运人装运的任何避孕套,均可未经身体检查予以扣留,包括没有通过测试发现具体违反安全套的种类、样式或品牌。 本指南为管理FDA可用于避孕套的资源提供了一个基于风险的决策程序。FDA的战略将管理大量安全套进口,同时让各公司有充分的机会证明进口安全套符合FDA可接受的质量标准。因此,FDA设计了一个基于风险的分层程序,将确定制造商/托运人的避孕套放入第85-02号进口警报,以便放行单批货物,以及从进口警报中从已查明的制造商/托运人中去除避孕套。 这份指南文件描述了三个层次的进口监测和对制造商/托运人的避孕套的拘留,这些制造商/托运人表示愿意进口到美国,但不符合FDA在CPG 714.21中可接受的质量标准。例如,在制造商/托运人进口监测周期(循环)内,FDA或独立的私人实验室水漏测试失败。制造商/托运人的周期自被置于一级拘留之日开始,自该周期开始24个月后结束,除非制造商/托运人的避孕套被置于 3级拘留,见本指南文件下文所述。 对于每一级别,指南解释了这一级别的标准、FDA在进口扣留和拒绝入境方面可能采取的行动，以及FDA将接受什么作为证据，以证明进口的避孕套符合FDA可接受的最低质量标准。 根据CPG 714.21确定对避孕套进口的进口进行进口拘留级例行检查。 当检查发现一批避孕套有缺陷时,FDA处理同一家制造商/托运人运输的避孕套和今后从该制造商/托运人运输的避孕套的执法战略将直接关系到制造商/托运人的进口历史。这一历史将决定何种拘留是适当的。 1级拘留的第1级拘留标准(花旗图决定框D1):当DIOP收到拘留建议时,它们应审查制造商/托运人的进口历史,以确定:• 制造商/托运人目前被列入第85-04号进口通知,或列入第85-04号进口通知,或列入第85-04号进口通知,此前,该制造商/托运人已在一个持续周期内被列入第85-04号进口通知。 如果确定这些条件都不适用,那么第1级拘留是适当的。如果其中任一条件都适用,见下文“第二级拘留的条件”和“第三级拘留的条件”一节。 1级拘留安置情况(花旗图表行动方框L1):如果DIOP审查确定制造商/托运人在进行中的周期内没有事先列入第85-02号进口警报,建议支持根据该法对似乎有违反行为的被拘留者实行拘留,* 制造商/托运人应列入第85-02号进口通知附件A,并附上一个星号(“*”)和列名日期。 这样,该制造商/托运人的避孕套被置于一级拘留的日期将启动该公司的周期。 公司可向入境港FDA外地办事处提供证据,证明每批货物没有被掺假,从而可以消除掺假的外貌,并允许进口警报上所列安全套随后单批装运入境。证据可包括美国独立私营实验室进行的抽样测试。所进行的测试应当遵循现有的CPG 714.21所载取样计划。关于如何向FDA提交私人实验室测试结果的进一步信息,请参考 实验室指导,载于ORA实验室手册第三卷第7节,可在

从1级拘留中除名:(《图表说明》决定框D4)根据本指南从1级拘留中取走制造商/托运人的避孕套,一家公司应向DIOP提供文件,其中应载有足够证据,证明从所查明的制造商/船主进口避孕套始终符合FDA可接受的质量标准。足以将制造商/托运人的避孕套从一级拘留中去除的证据一般包括独立的私人实验室分析,使用FDA的取样计划和测试方法,显示至少连续五批避孕套符合FDA可接受的质量标准。关于从拘留中除名的进一步资料,请参看本文件第9页“要求从拘留中释放”一节。 重要说明:(《图表》结果框O1)即使制造商/托运人的避孕套已经从1级拘留中去除,如果该制造商/托运人再从该制造商/托运人手中装运另一批避孕套,在周期剩余时间内未能进行分析,FDA在就制造商/托运人进口货物的扣留问题作出进一步决定时,应考虑先前将1级拘留的做法。(见下文“第二级拘留”)。 第二级拘留标准:第二级拘留(《图表》决定框D1、D2) 当DIOP收到拘留建议时,他们应审查制造商/托运人的进口历史。 • 制造商/托运人先前被列入第85-02号进口警报(第1级拘留),如上文所讨论的(“一级拘留的条件”)在本周期期间,但安全套被从进口警报中除去,而没有推进到二级拘留, • 制造商/托运人目前被列入第1级拘留进口警报第85-02号,还有进一步证据表明其安全套被掺假,例如,对违禁忌症的私营实验室(或FDA)进行分析,然后DIOP将通知CDRH。CDRH和DIOP将审查制造商/托运人的进口历史,以确定证据是否支持将制造商/托运人的避孕套置于二级拘留。 安置在2级拘留中:如果DIOP/CDRH审查确定建议支持因出现违规行为而根据该法实施的拘留,而且符合第二级拘留的标准,则制造商/托运人的名字应列入进口警报第85-02号附件A和两个星号(“”),以及其避孕套最近被置于第一级拘留的日期。 同时CDRH应书面通知外国制造商/托运人,其制造程序和做法可能存在缺陷,可能影响美国进口避孕套的质量。该信应通知外国制造商/托运人,其避孕套继续未能达到FDA可接受的质量标准,可能会造成制造商/托运人制造过程不符合该法第520(f)节颁布的质量制度要求的假象。 这种外观将构成根据第801(a)(1)节扣留进口品的依据,直至FDA收到令人满意的证据,证明遵守质量制度的要求。 制造商将被告知,他们应审查其制造程序和做法,以确保这些程序和做法符合质量管理体系法规(21 CFR Part 820)。如果审查表明,为确保安全套质量可以接受,有必要进行更正,然后,在提供进入美国的更多安全套运输之前,应作出更正。应在信中附上质量管理体系法规的副本,供制造商/托运人参考。 公司可以消除假扮的外貌,从进口警报85-02上列出的制造商/托运人那里获得允许,允许随后单次运输避孕套,2级拘留,向FDA在入境口岸的外地办事处出示证据,证明单批货物没有掺假。证据可包括美国独立私营实验室进行的抽样测试。 从第二级拘留中除名: (《图表说明》决定框D3) 为了根据本指南将制造商/托运人的避孕套从第二级拘留中除名,一家公司应向DIOP提供文件,其中应载有足够证据,表明进口避孕套始终符合FDA可接受的质量标准。由于它对二级制造商/托运人避孕套是否符合FDA标准的问题更加关切,FDA可能需要比从1级拘留中除名更大的保证。足以将制造商/托运人的避孕套从二级拘留中去除的证据一般包括独立的私人实验室分析,使用FDA的采样计划和测试方法,显示至少连续十批避孕套符合FDA可接受的质量标准。关于从拘留中除名的进一步资料,请参看本文件第9页“要求从拘留中释放”一节。 重要注意:(图表图表结果框O1)在DIOP收到充分证据后,FDA可以将制造商/托运人的避孕套从二级拘留中移走。如果该制造商/托运人在周期剩余时间内发现另一批安全套有缺陷,FDA在就制造商/托运人进口货物的扣留问题作出进一步决定时,应考虑第二级拘留的历史。(见下文“第三级拘留”)。 第三级拘留标准:第三级拘留(《图表》决定框D1、D2) 当DIOP收到拘留建议时,他们应审查制造商/托运人的进口历史。 • 制造商/托运人被列入第85-02号进口警报2级拘留,本周期期间,但安全套被从进口警报中去除,没有推进到3级拘留, • 制造商/托运人目前被列入第85-02号进口警报2级拘留名单,还有进一步证据表明其避孕套被涂黑,DIOP将通知CDRH。CDRH和DIOP将审查制造商/托运人的进口历史,以确定证据是否支持第三级拘留。 3级拘留安置:(《图表》行动框L3)如果DIOP审查确定建议支持因出现违反情况而根据该法实施的拘留,并且符合第三级拘留标准,然后,制造商/托运人应暂时列入进口警报第85-02号附件A,并加上三个星号(“”),直至卫生与生殖健康部完成对证明文件和其他有关资料的审查。这些文件可能包括但不限于FDA和私营实验室样本分析的结果、以前的进口历史和本周期的状况。 试图进口具有这种临时地位的避孕套的公司可根据独立的私人实验室测试,要求个别货物入境;根据CPG 7124.21进行,这表明装运质量可以接受。 附文B:(《图表》结果框O2)如果CDRH审查发现证明文件和其他相关资料显示,使用的方法似乎包括:或用于制造、在制造商/托运人的设施内包装或储存器械不符合第520(f)节的要求,然后,根据801(a)(1)条,今后在该设施制造的避孕套的运输可能被拒绝入境。之后,CDRH将通知DIOP,它们应把第85-02号进口警报附件B的制造商/托运人设施列入清单。 . . 同时,CDRH应书面通知外国制造商/托运人,似乎不符合第520(f)条的要求,在制造商/托运人提供充分证据反驳这一假象之前,可根据第801(a)(1)节拒绝今后对制造商/托运人安全套的运输。 从第3级拘留(附件B)除名:测试结果显示,单次运送避孕套符合FDA可接受的最低质量标准,一般不足以解除第三级拘留。曾经多次运输有缺陷的避孕套,这说明它似乎不符合良好的制造做法(第520(f)节)。证据表明,单次运送避孕套的质量可以接受,因此,在第501(c)款下未发生通奸,避孕套可能是在不符合良好制造做法的制造系统下生产的,因此可能不足以消除520(f)的不符合规定的现象。似乎未遵守520(f)项的要求,这为根据第801(a)(1)条拒绝入境提供了独立依据。 纠正3级拘留期间未经安全套体检而拘留的侵权行为,a 制造商应评估其制造系统,并纠正任何系统性问题,这些问题是明显不符合良好制造做法的原因。它应向FDA/FDA证明,附件B所列设施生产的避孕套是按照质量管理体系法规制造的。此类证据应包括FDA对制造设施的现场视察,表明符合质量管理体系法规,或由制造商/托运人提供符合质量管理体系法规的书面证明,连同由合格的第三方进行的独立审计的结果。 制造商/托运人向CDRH证明,明显的系统性制造问题已得到纠正,而且符合第520(f)条,CDRH将要求DIOP将制造商/托运人的避孕套从第3级附件B中删除。制造商/托运人的避孕套随后将贴在进口警报第85-02号附件A上,并声明如下:"[Firm 于[日 时因对该公司进行营业检查而从附件B移至附件A,该公司的产品仍受DWPE的监管。各区应立即向DIOP报告违禁忌症私人实验室的化验结果 表示他们已经从第3级除名,但目前处于临时状态,等待提交补充证据,以纠正第501(c)节所述因过去违禁忌症的货物而出现的通奸现象。虽然制造商/托运人的保险套处于这种临时拘留状态,但FDA可以不经身体检查而扣留安全套的装运。公司可向FDA在入境港的外地办事处出示证据,反驳(501(c))假造的外貌,从而获得单批货物的入境。例如,独立私人实验室对单次货运进行化验,以证明避孕套符合FDA可接受的质量标准。 如果有充分的证据,制造商/托运人的产品可被从这一临时地位中除名。足以将制造商/托运人的避孕套从这种临时拘留状态中去除的证据一般包括独立的私人实验室分析,使用FDA的取样计划和测试方法,显示至少连续五批避孕套符合FDA可接受的质量标准。根据FDA或第三方可接受的检查结果,从第三级被除名后,从临时拘留地位中除名将结束制造商/托运人目前的周期。现在如本文件第9页“要求释放”一节所述,公司可要求将保险套从第85-02号进口通知(和循环终止)上列名中除名。 如果制造商/托运人的避孕套目前处于临时进口警报#85-02的状态,FDA收到更多关于通奸的证据,入境港外地办事处应建议DIOP拘留,例如由独立的私营实验室(或FDA)进行违禁忌症分析。如果DIOP审查确定建议支持因似乎有违反行为而根据该法实施的拘留, 制造商/托运人应列入第85-02号进口通知附件A,并附上一个星号(“*”)和列名日期。这样,制造商/托运人的避孕套贴上日期 同样,如果循环结束,制造商/托运人的避孕套从进口警报中被移除,但FDA或一个独立的私营实验室对同一制造商/托运人今后装运的避孕套进行测试,发现其有缺陷,制造商/托运人的避孕套可能再次放在1级上,开始一个新的周期。 一旦一个新的周期开始,在确定进口扣留水平时,不应考虑制造商/托运人在新周期开始之前避孕套的进口历史。 要求重新考虑拘留级别A公司的申请,该公司认为其避孕套被不适当地置于二级或三级拘留之下,可向卫生署提交证据,以反驳这一理由。该公司可能提供证据表明,表明其安全套存在缺陷的分析结果实际上是第1类取样错误造成的。 3 该公司还可能提供证据表明,先前在以前完成的周期内发现过有缺陷的货物,因此,新装运的有缺陷的避孕套最多只能被安置在1级拘留所,并开始一个新的周期。结合有关分析有关避孕套的文件,并评估拘留的级别(如果有的话)是否适当。

2 认为其安全套被不当置于1级拘留之下的公司应与DIOP联系,试图反驳这一安置。 3 类型 1 抽样误差是指属性抽样计划在真实百分数缺陷等于或低于(QQN)可接受质量水平(AQL)时会大量拒绝的概率,如果AQL等于(=)一定百分比的缺陷,则属性取样计划将接受该缺陷,概率等于(=)至0.95。 为了将制造商/托运人的避孕套从IA#85-02附件A中删除,FDA应获得若干连续装运足以证明遵守FDA要求的样品分析的满意结果。文件应包括文件、文件、包括FDA的输入号,显示FDA连续发放若干制造商器械的条目,足以表明遵守FDA的要求,(见“从1级拘留中撤走”和“从2级拘留中撤走”)和“从独立合格的美国进行测试的记录(分析工作单)”。使用FDA分析工作表表格FD 431或等效材料测试实验室。在制造设施或原籍国私人实验室进行的测试可能无法接受,因为向美国运输时避孕套有可能迅速退化。 公司可提交适当文件,要求将其安全套从进口通知上除名,不进行身体检查的拘留可送往FDA以下办公室:进口业务和政策司5600 Fishers Lane (HFC-170) Rockville,马里兰州,20857 美国电话:301-443-6553 传真:301-594-0413 如果FDA同意,提交的抽样分析或其他证据表明制造商/托运人和避孕套遵守规定,然后,制造商/托运人的避孕套将从进口警报中删除,不再被无体格检查拘留。 取样工作应按照CPG 714.21中的取样计划以及最新的适用的取样指南文件,包括第85-02号进口警报,进行。 当FDA外地办事处希望对含有各种安全套(例如:对于外地办事处希望测试的每一种风格,应分别抽取一个样本,以进行未经润滑、润滑、精密润滑、肋骨等。在一个样本中不应混合多种样式。 如果只有一种安全套从由几种不同风格组成的货物中取样,而样品未能通过漏水测试,似乎有通奸现象,应拒绝整批货物入境。如果认为同一批货物的3个样本是必要的,而且所有样本都不符合漏水检验质量接受标准,根据现行政策,这构成一次失败,只有一项拘留建议。 在从装有无数安全箱/箱的货中提取安全套样式样本时,FDA工作人员应尝试打开几箱不同的纸箱,以便获得具有代表性的样本。 关于科学、科学政策、抽样收集、测试、编制、或分析方法应提交外地科学司(301) 827-7605或(301) 827-7606。 有关遵守政策指南724.21、避孕套标签或其他遵守问题的问题,请转交器械和辐射健康中心。执法司第二司合规办公室、OB/GYN、胃肠学和乌鲁科(240)276-0115。 12个

拘留期间是否有一个持续的拘留周期? 二级通过10号私人实验室分析? 如果发现另一起违法分析,从图表顶部开始。 1级(起始周期)通过5级私人实验室分析(无故障)? 否 根据本周期以前第二级第三级公司样品的失败,提出拘留建议? 否 是 否 上图 上图 数月已过 循环结束 是 是 否 O3 L1 D4 IA 85-02 Att.B实验室分析不足以从3 级O2 D1 D2 L2 L3 D3 O1 D5 输入 转到图表顶部