内部使用的手术具和具 - 标签建议：行业与FDA工作人员指南
Surgical Staplers and Staples for Internal Use - Labeling Recommendations: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2021-10-08
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：Device & Drug Safety、General & Plastic Surgery、Labeling 案卷号：FDA-2019-D-1262
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surgical-staplers-and-staples-internal-use-labeling-recommendations PDF：https://www.fda.gov/media/123572/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
外科外
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA正在发布本指南,以便为内部使用的外科主食和主食提供标签建议。之所以提出这些贴标签的建议,是因为这些器械发生故障和误用,造成严重的不利事件,包括死亡。
FDA认为,本指南中的标签建议有助于帮助制造商制作贴有具体风险信息的标签,从而推动安全有效地使用内部使用的外科主食和主食。限制,以及器械的使用方向。
本文件的内容不具有法律效力,也不旨在以任何方式约束公众,除非具体纳入合同。该文件的目的只是向公众澄清法律的现有要求。FDA的指南文件,包括本指南,只应视为建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
2 此外,FDA已最后确定将内部使用的外科主食器从一级改为二级,并有特殊控制。见“重新分类某些外科外科刺伤”的最后命令,2021年10月8日发布(86 FR 56195),可在
II. 背景
内部使用的外科类固缝是专用处方器械,用于在外科切除、切除、切除和切除手术期间向内部组织提供兼容的主服。并创造农夫, 外科主食和内用主食可注明用于各种外科手术,包括但不限于胃肠、妇科、外科、和口腔外科手术
FDA制定了本指南的草案,因为我们已意识到使用外科主食和主食供内部使用的许多不利事件。2011年1月至2018年3月期间,FDA收到41 000多份与内用外科主食主食和主食有关的不良事件报告。包括360多人死亡,死亡原因是使用外科主食和主食供内部使用。 3 这些不利事件报告中最经常报告的问题包括主食开关或主食畸形,误火、射击困难、主食主食没有点火和误用主食(例如:将主食用于错误的组织或将错误大小的主食用于组织) 虽然大多数不利事件是根据产品编码GDW(Staple,可植入)报告的,FDA认为,这些报告查明的许多问题可主要归因于供内部使用的外科主机,由于适当的主食形成主要取决于主食主食主机的适当功能和使用。
寄存器和(或)主机故障可能导致长时间外科手术程序或计划外手术、额外的外科手术干预,以及其他并发症,如出血、败血症、肺炎、呼吸道疾病等。并发症的常见原因还包括组织使用大小不正确的主食,用户不正确使用该器械,以及该器械对病人组织状况的不当使用,6 例如,由于这种器械问题,早期手术后麻醉性泄漏可能导致患腹膜炎的化粪病人,需要立即进行手术,把凳子改造成血肿。由于这种器械问题造成的轻微或延迟的肛门泄漏可能导致腹腔内出血,需要进行外科或其他侵入排水程序,这些并发症通常导致长期住院。
3 FDA制造商和用户设施器械经验数据库,从2011年1月1日至2018年3月31日搜索产品编码GDW和GAG。 4 美国食品药品监督管理局,“安全使用外科手术和订书机——致医疗服务提供者的信”,2019年3月8日,2019年3月8日,可在FDA官网获取 5 84 FR 17116(见 _ 6 Checkan E,Wheelan RL. 外科施压器械-问题相互作用:外科医生需要了解什么才能改善患者的结果。 7 Betzold R、Laryea JA. Staple Line/Anastomic Socurement及其他辅助器具:它们有区别吗? Clin Colon 矩形螺旋,2014年12月;27(4):156-161。 器械滥用和器械故障都是这些不利事件的根本原因。 8 器械滥用可能因使用说明不当而加剧,9 FDA认为,将通过提供关于风险、限制和限制的具体信息来减轻这些问题,外科主食主食和内部使用的主食的标签使用方向。列入此类信息也应有助于开发标签,并配有适当信息,用于21 CFR 801.109下的用途。 例如,FDA认为,在标签中列入重要的器械技术特点和性能参数将使最终用户了解器械限制,从而增加适当使用器械的可能性,减轻器械故障的影响。FDA建议,内部使用的外科主食主食和主食的标签应包含下列警告、禁忌症、说明和使用信息。
III. 范围
本文件的范围限于内部使用的外科主食和主食,其产品编码见下表:10、11
GAG 21 CFR 878.4740 Stapler,外科GDW 21 CFR 878.4750 Staple,可移植NLL 21 CFR 878.4750 Staple,可移植,21 CFR 876.1500系统、外科、计算机控制仪器12
IV. 标签建议
贴有明确通讯的准确标签将有助于缓解与内部使用的外科主食主食和主食有关的安全问题,并帮助制造商以充分的信息开发标签。根据FDA对上文讨论的不利事件报告的审查结果,这些器械的标签可能没有包含所有关于风险、限制和限制的重要信息。器械的使用方向和用途,因此可能没有包含使用所需的充分信息
8 Brown SL, Woo EK. 向美国食品药品监督管理局报告的外科钉书机相关死亡和不利事件,J Am Coll Surg. 2004;199(3):374-381。 9 Swayze S,Rich S.《促进安全使用医疗器械》,《护理在线问题期刊》,2011年;17(1)。 10 FDA已最后确定将内部使用的外科主食器从一级重新分类为二级,并实行特殊控制,包括本节引述的具体标签要求。见“重新分类某些外科外科刺伤”的最后命令,2021年10月8日发布(86 FR 56195),可在 11 尽管21 CFR 878.4740规定的特殊控制不适用于产品编码GDW、NLL和NAY,本指南中的建议适用于本表确定的所有产品编码。 12 分析用于内部使用的机器人外科主机的不利事件(即“roblogic主机”),它们是二级器械,并指定产品编码NAY,这表明,机器人主机订书机作为内部使用的外科主机同样面临风险。因此,FDA认为,本指南中的标签建议也应适用于机器人订书机。 根据21 CFR 801.109.13,14 FDA认为,准确的产品标签对于使器械用户了解风险和限制非常重要,外科主食和主食的内部使用指南。下文列出的技术特点和性能参数应有助于缓解与内用外科主食和主食有关的安全问题,并帮助制造商制作标签,提供足够资料供使用。
此外,FDA还建立了特殊控制,要求对内部使用的外科主食器进行具体标签(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)和21 CFR 878.4740(b)(2)(x))。帮助制造商开发符合所需特殊控制(斜体字体)的标签,并减轻手术主机确定供内部使用的安全问题,FDA正在提出下列标签建议,这些建议旨在补充而不是取代良好的临床判断。虽然本节所述特殊监管仅对内部使用的外科主食主食,但根据21 CFR 878.4740,本指南中的建议适用于第三节(范围)中确定的供内部使用的所有外科主食和主食。我们打算提出以下建议,以补充和加强这些器械类型标签中通常已经列入的资料。
对比
21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(A)特殊控制规定:
除非有数据表明这样做是安全的,必须查明在组织上使用该器械的反面,因为据已知并发症,对组织而言,由于已知的并发症,其施压的风险大于任何可合理预见的获益,包括腐坏、易碎或改变完整性的组织。
建议:一份说明,指出该器械不应用于坏坏、易碎或已改变完整性的主组织,如缺血或电极组织
警告警告
21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(B)特殊控制规定:
14 此外,除其他外,如果:其标签是虚假或误导性的,或标签没有包含充分的警告(见《FD&C法》第502(a)、201(n)和502(f)节)。 15 虽然这些建议旨在帮助制造商开发标签,其中含有在21 CFR 801.109下使用的适当信息,贴标签以遵守这一规定和条例及《FD&C法》的其他规定所需的具体资料,取决于有关特定器械的事实和情况(例如:器械的设计)。 除非现有资料表明具体警告不适用,标签必须提供适当的警告,说明如何避免与器械使用有关的已知危险,包括:
· 避免在最高和最低组织厚度(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(B)(一))的标记限度之外使用主食组织主食(主食组织);
建议:一份说明,指出该器械不应用于在最高和最低组织厚度的标签限制范围之外的主组织
· 避免妨碍主线的建立和其他解剖结构的意外支架(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(B)(二));
建议:
• 在开火前进行目视检查,将意外解剖结构纳入主干线的说明;在应用场地定位主订器时,将剪辑等插件纳入仪器下巴,和/或不当形成的主食
· 避免夹住和拆卸敏感组织结构以防止组织损坏(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(B)(三));
建议:声明对敏感结构,如静脉结构和臭气管等进行夹紧和拆开,无论是否发射主食器,都可能造成组织损伤
· 避免在驱动器上使用订书机(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(B)(四));
建议:避免在驱动器上使用钉书机的说明
· 在主食器故障时,在实际操作和血液容器控制方法可行的情况下,在排气前对血管建立近速控制(21 CFR 878.4740(b Cooper(2)(九)(B)(五));
建议: 说明在实际可行的情况下,建议对血管进行近速控制,然后才施压,外科医生在主食器故障时应具备血液血管控制方法
• 确保主食主食与主食兼容(21 CFR 878.4740(b)(2)(ix)(B)(六));和建议:确保主食与主食兼容的说明 Cooper
• 具体涉及跨越主干线的风险(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(B)(七))。
建议: 说明在跨越主干线时,泄漏率有可能增加,即使可能存在临床情况,但外科医生可能认为有必要或适当这样做
使用方向
根据以下特别管制措施,器械的标签必须包括以下内容:
• 用户关于适当使用器械的具体指示,包括防止器械故障的措施,以及评价目标组织是否适合施压(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(C))。
建议:FDA建议外科主食主食和内部使用主食产品标签应载有明确的使用说明,说明用途如下:
• 适当安装、拆除/交换墨盒以及防止和减轻主机干扰、锁定、误射的影响的程序,制造商应考虑酌情使用图表帮助说明这些程序。 • 适当的火前压缩所需的时间
• 任何可再使用器械部件的后处理的经验证的方法和指示(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(H))。
建议:关于拟订和验证你提议的器械标签中的后处理指示的建议,参考FDA的指南 " 保健环境中的后处理医疗器械:鉴定方法和标签 " 。
• 到期日期/现成寿命(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(一))。
技术特点和性能参数
根据以下特别管制措施,器械的标签必须包括以下内容:
· 证明主食主食与主食相容的主食清单(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(D))。
建议:主食模型(例如,按制造商、商品名称和型号标明),主食主食已被证明与主食相容。(这不一定是兼容主食的详尽清单,但至少应包括一个兼容的模式。)清单不应排除使用独立证明与所标明的主食器兼容的主食。 )
• 查明安全使用该器械所需的主机和兼容主机的主要性能参数和技术特点(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(E))。
建议:在确定关键技术特点和性能参数时,产品标签应明确这样做,并应酌情包括以下内容:
• 各种主食型主食用机根据其开口和封闭主食高高可以舒适地压缩的最大和最小组织厚度(制造商应考虑使用图表,以说明交接角度)
• 关于拟使用主订器的组织的资料(21 CFR 878.4740(b)(2)(ix)(F))。
建议:可使用主食器和主食主食的各类组织的实例
• 确定主干机的安全机制(21 CFR 878.4740(b)(2)(九)(G))。
建议:组织厚度(例如:确定主订书机是否内置了在底组织超出预定范围的情况下评估和(或)限制操作的方法,等等)
• 包装标签必须包括适当选择器械所必需的关键信息和技术特点(21 CFR 878.4740(b)(2)(x))。
建议:用户应能够方便地查看用于内部使用的外科订书机包标签,并获得适当选择器械所需的重要信息。
• 用于开放/内科外科手术的手动和有动力线性切线主订器,以及横向近距离非切开式主订器,这方面的信息应包括以下内容 Cooper:酌情:
• 每一弹壳的主要行数总数; • 组织厚度安全机制 • 即发指示器的类型(例如绿窗或照明LED) • 确定兼容的内托运尺寸
• 用于开放/内脏外科手术的手动和有动力圆形订书机,这些资料应酌情包括以下内容:
• 罐头颜色和相应的开口和闭口主食高地和预期组织,以近似; • 组织厚度安全机制绿窗或绿绿绿绿窗口或亮光LED)
此外,用于内部使用的外科主食包标签应明确标明以下技术特点和性能参数:
• 墨盒颜色和相应的开放和封闭主干高和预期组织,以近似;证明主食与主食兼容的制造商、商号、型号)
请见附录A,其中列出包包标签的例子,其中列有用于内部使用的外科主食和主食的推荐技术特点和性能参数。
21 CFR 878.4740 下21 CFR 878.4740下内部使用的外科主机制造商应参考FDA《最后命令》第五节(执行战略) Cooper2。“普通外科和塑料外科器械;某些外科外科手术器的重新分类”17,以了解FDA打算强制遵守《最后命令》的日期。
FDA还鼓励制造商制造第三节(范围)(即:不属于21 CFR 878.4740的商品,以便及时对其产品标签作任何适当修改。FDA建议,应在本文件公布后180天内作出这种标签更改。
制造商应根据FDA的指南 " 决定何时提交510(k)以改变现有器械 " 18 来评价其变化,以确定改变现有器械是否需要新的510(k)来决定 Cooper。
附录A. 包装标签实例
本节提供不同类型的外科主食主食和主食的示例包标签,供内部使用,其中包括为包贴标签建议的技术特点和性能参数,如第四节D所述。
表1. 内窥镜线切口主订器的示例包标签。
近蓝(3.5毫米开;1.5 闭合) - 肠白色(2.5毫米开;1.0毫米闭合) - 血管绿色(4.1毫米开;2.0 闭合) - 45毫米长长38厘米长的胃墨盒,38厘米长的胸口骨裂缝或口腔口,12毫米宽90度、45度的 Cooper孔,蓝色弹匣中主干线总数——4或6个白弹筒——4个绿弹筒——6个标定型号,蓝色:15 - 20秒 白色:5 - 10秒 绿色: 20 - 30秒 递增射击次数(例如,完成组织厚度封闭主干线安全机制所需的触发实际操作;5号、8号、12号和15毫米口径ILED兼容式 表2. 开放/内脏外科圆形订书机的包装示例标签。
用于开放/欧洲外科手术墨盒颜色和相应的开放和封闭主食高处及紫近似(3.5毫米开口)的圆形订货机;1.5闭 1.5) - 肠
每颗弹筒总主干线数 穿甲式、无错交火前压缩时间紫:1 - 2分钟 将把手把手逆时针转动,在发射后将订书机切除, 以打开1⁄2转转的安全机制, 以锁定组织厚度, Cooper,火前即发指示器类型
表3. 外科主食外科主食的示例包标签
近白(开放2.5毫米;关闭1.0毫米)-血管
每盒主食行数(按制造商、商号、商号、主食被证明兼容ABC 内窥镜线性切削订订订(模式# XYZ)
脚注
[^13]: 21 CFR 801.109 器械标签所需信息的完整清单。条例和《联邦食品、药品和化妆法》(FD&C法)也规定了其他标签要求,例如《FD&C法》第502(f)(2)节。
[^16]: 健康护理设置 - 鉴定 - 方法 - 标签。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-devices-
[^17]: 见“重新分类某些外科外科刺伤”的最后命令,2021年10月8日发布(86 FR 56195),可在_ Cooper_ https://www.federalregister.gov/d/2021-22041.
[^18]: 改变 - 现有器械。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-510k-