医疗面具 - 上市前通知 [510(k) ] 提交：行业与FDA工作人员指南

Surgical Masks - Premarket Notification [510(k)] Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：2004-03-04

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2003-D-0305

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surgical-masks-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/71660/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

FDA在条件和限制(83 FR 22846)的参照器械下,免除了某些二级外科口罩的上市前通知要求(83 FR 22846)。一次性呼吸道保护器械(即:(N95s)用于保健环境,并在保护病人和保健人员免受微生物转移的程序期间由保健人员穿戴,由MSH规程监管的体液和微粒物质不受上市前通知的监管。

FDA正在评估如何修订本指南,以体现我们目前对这一专题的想法。详情请与Elizabeth.claverie@fda.hhs.gov或感染控制器械处联系,电话:301-796-5580。

FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

2. 背景 制造商如果打算销售这种通用器械,应符合《联邦食品、药品和化妆法》(《食品、药品和化妆法》)的一般控制,包括21 CFR 807 E分节所述的上市前通知要求,并在销售该器械之前从FDA获得相当量的确定。(另见21 CFR 807.81和807.87)。

本指南文件确定了外科口罩的分类条例和产品编码(参见第4节)。本指南文件其他章节向制造商提供关于在上市前通知(510(k)s)中处理与这些器械有关的风险的补充资料。

本文件补充FDA关于提交上市前通知的具体内容要求的其他文件。请注意 21 CFR 807.87 和“如何准备510(k)份关于FDA器械咨询的提交书”

在“新的510(k)范式――表明上市前通知中实质性等同的替代方法”之下;最后指导,”a 制造商可提交传统510(k),或可选择提交缩写510(k)或特殊510(k)。FDA认为,简称为510(k)的510(k)是证明新器械实质上等值的最不麻烦的手段,特别是当FDA已针对这一器械发布指南文件后。制造商在考虑修改其自身已清除的器械时,可提交一份特别510(k),从而减轻监管负担。

3. 缩略语510(k)的内容和格式 提交材料 简称为510(k)的提交材料必须包括21 CFR 807.87中指明的必要要素,包括拟对器械贴上足以描述器械、其预定用途及其使用方向的标签。FDA在简略的510(k)节中,可以认为简要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)意义内的适当佐证数据;因此,我们建议你列入一份摘要报告。报告应说明该指南文件在器械开发和测试期间是如何使用的,并应简要说明所使用的方法或测试。我们建议你还应列入测试数据摘要或说明用于处理本文件所查明风险的接受标准,以及器械特有的任何其他风险。本节建议提供资料,以达到21 CFR 807.87的某些要求,以及我们建议列入510(k)节缩的篇幅中的一些其他项目。

封面页应突出标明提交材料为缩写510(k)并引用本指南文件的标题。

拟议标签应足以描述器械、其预定用途及其使用方向。(关于我们建议列入标签的具体资料,请参阅第11节。 )

我们建议,摘要报告应载有:

• 说明器械及其预定用途。我们建议,说明应包括全面讨论性能规格,并酌情详细讨论该器械贴有标签的图纸。(关于我们建议你列入本指南文件所涵盖的各类器械的器械说明的具体资料,请参见第5节)。 还应提交“使用说明”附文。

• 说明器械设计要求。

· 确定用于评估一般风险简介的风险分析方法以及具体器械的设计和分析结果。(关于FDA查明的与使用这一器械有关的一般健康风险,见第6节。 )

1 建议格式参考 • 讨论处理本指南文件中确定的风险以及风险分析中确定的任何其他风险的器械特性。

· 简要叙述你为解决本指南文件第7-10节中所确定的每个性能方面问题而使用或打算使用的测试方法。如果您采用建议采用的测试方法,您可以引用该方法,而不是描述该方法。如果修改建议的测试方法,可引用该方法,但应提供充分的信息解释修改的性质和理由。每次测试,您可以(1) 简洁扼要地提交试验数据,如表格,(2) 描述将适用于测试结果的验收标准。 2 (另见21 CFR 820.30,C分节-质量管理体系法规下的设计控制。 )

• 如果选择在器械设计或试验的任何部分依赖公认标准,可以包括下列一项:o 说明在产品销售之前将进行测试并达到规定的接受标准;或 声明符合标准。

因为符合要求的申报是基于测试的结果我们认为,在完成标准规定的测试之前,你无法适当提交符合标准声明。更多信息,请参见该法第514(c)(1)(B)节和FDA指南《在确定实质性等同时使用标准》;《工业和FDA最后指南》,_0

我们可能要求得到有关器械性能特征方面的补充资料或资料,以评估您接受标准是否充分。(21岁以下CFF 807.87(1),我们

2 如果FDA根据接受标准作出实质性的等值确定,主体器械在被引入国家间商务之前,应经过测试并显示符合这些接受标准。如果完成的器械不符合验收标准,因此与清除的510(k)所述器械不同,FDA建议,提交者采用评估合法上市参照器械修改情况所用的同样标准(21 CFR 807.81(a)((3))),以确定经销成品是否需要清关新的510(k)件。

所有上市前通知核对清单 [510(K)]提交], 可能要求提供确定实质性等同性所需的任何补充资料。 )

作为提交缩写510(k)的替代办法,您可提交传统510(k)的表格,其中提供21 CFR 807.87所要求的所有资料和数据。传统的510(k)应包含所有方法、数据、接受标准和结论。制造商在考虑修改其自身已清除器械时应考虑提交510(k)s号特别提案。

4. 范围 本文件的范围限于21 CFR §878.4040(b) 第二类产品编码中描述的下列器械:

FXX 外皮面具 MSH 外皮

外科面罩覆盖使用者的鼻子和口腔,对液体和微粒材料设置有形屏障。本指南文件中提及的外科口罩包括被贴上外科、激光、隔离、隔离等标签的口罩。戴或不带面罩的牙科或医疗程序面具。

外科呼吸器 “N95 NIOSH 认证” 手术呼吸器安装在用户脸上,构成密封,对液体、微粒材料、微量液体、微粒、微粒材料、微粒、微粒材料、微粒材料、微粒、微粒材料、微粒材料、微粒、微粒材料、微粒材料、微粒和气溶胶。如果要贴上“N95 NIOSH 认证”标签,请访问(NIOSH)网站 + 查询NIOSH 的呼吸器制造商认证方案支持信息。

5. 器械描述 我们建议您通过监管和产品代码来识别您的器械,并使用下文示例所示的表格格式将您的器械与参照器械进行比较。我们建议你提供资料,说明新器械与合法上市参照器械的相似和不同。在可能的情况下,最好同时进行比较。我们还建议你描述任何差异如何影响新器械的相对安全和性能。 器械及参照器械描述：描述您的器械及参照器械（如有510(k)号请注明）

规格和尺寸

遮罩样式

设计特征

NIOSH 认证编号(如有)

我们建议,在比较表中列入以下说明性资料:

我们建议你描述面具的物质构成。

织物类型:

· 聚丙烯 · 挥发、熔化或湿质。

其他材料:

• 泡沫和其他防泡沫材料,如果有的话;

我们建议您提供以下信息,介绍您的器械以及面罩或环绕面罩等任何附加特征:

• 与用户需求有关的其他规格,例如抗撞击性

我们建议你描述面具的设计特征,例如:

• 带带或耳环;

我们建议你认清面具的风格,例如鸭子帐单、平板面板、锥形、邮袋等。

6. 健康风险 在下表中,FDA查明了使用本文件所述外科口罩对健康构成的风险。我们建议您在510(k)中为处理这些已查明的风险而提供的信息载于本指南文件,如下表所示。我们建议您在提交510(k)之前进行风险分析,以查明器械上存在的其他风险。510(k)应描述风险分析方法。如果选择采用另一种办法处理本文件中指明的特定风险,除了本文件所列风险之外,您还应提供足够详细的信息,以支持您为处理这一风险而采用的做法。

第8节 空气交换不足(不同压力) 第9节 火化 第10节 空气交换不足(不同压力)

外科面罩包括长期接触完好皮肤的部分。我们建议你们按照ISO-10993标准“医疗器械生物评价第1部分:医疗器械生物评价”中描述的,评估这些部分材料的生物相容性。有限接触器械的评价和测试”,与完好无损的皮肤联系。我们还建议将结果记录在设计历史档案中,作为质量管理体系要求(21 CFR 820.30)的一部分。您应该选择适合您的器械接触时间和水平的测试 。如果同一材料用于皮肤接触类型和持续时间相同的参照器械,您可以指定参照器械,代替进行生物相容性测试。

外科面具也是N95呼吸器,经NIOSH认证为呼吸器,您可提交NIOSH认证编号,以代替过滤效率性能(第8节)和差分压力(第9节)。

7. 流感抗药性 液态抗药性是指面具材料抵抗血液和体液渗透的能力。我们建议你用下面列出的标准 来评估你器械的液态抗药性

• ASTM F F 1862:抗药性外膜面具受合成血渗透的标准检验方法

根据ASTM F 1862,外科口罩在通过/不通过的基础上按照与人体血压(80、120、160毫米汞)相应的三种速度进行测试。如果器械通过ASTM F1862, 任何级别都可声称具有液压抗药性。 表明高速度通过结果的外科面具更耐液体。

8. 过滤效率 对于非NIOSH认证的N95呼吸器的外科口罩,我们建议你评估过滤效率性能和细菌过滤效率。对于经NIOSH认证的N95呼吸器的外科口罩,您可提交NIOSH认证编号以代替这一信息。 我们建议您使用0.1-毫克聚苯乙烯环状环状体进行粒子挑战研究。这种体外试验用无中性0.1微微聚苯乙烯乳胶球面和测量渗透度来挑战面具。使用乳胶球为评估亚微小效率性能提供了适当严格的测试(ASTM F 1215-89标准测试方法,用于确定使用Latex球体的空气流中平板过滤器介质的初始效率)。

细菌过滤效率细菌过滤效率(BFE)是衡量面具材料防止气溶细菌通过的能力的一个尺度。BFE以已知数量中未以特定气溶胶流速通过遮盖材料的百分比表示。我们建议您使用下文所列测试方法或标准之一,评估您的器械 BFE 。

• 细菌渗透(气溶胶过滤)-Mil-M369454C,军事规格:外形面具,一次性(1975年6月12日)。

• 修改格林和维斯利方法:外科口罩细菌过滤效率评价方法,J细菌83:663-667.(1962年)。

• ASTM F2101-01,使用Sphylococcus Aureus生物气溶胶评估外科口罩细菌过滤效率的标准试验方法。

9. 差异压力(Delta-P)测试 对于非NIOSH认证的N95呼吸器的外科口罩,我们建议你评估不同压力。对于经NIOSH认证的N95呼吸器的外科口罩,您可提交NIOSH认证编号以代替这一信息。 差异压力(Delta-P)是指测量到的在外科面容镜材料上的压力下降。Delta-P确定外科面罩对通过面罩的空气流的抵抗力,压力下降也与外科面罩的可呼吸性和舒适性有关。一般来说,低德尔塔-P可转化为可透性增强。

• MIL-M-36945C4.4.1 方法1军事规格:外形面罩,一次性(1975年6月12日)

在报告德尔塔-P时,报告速度或样本大小和流速,并参照所采用的试验方法。 Delta-P测试时使用的舒适度量, 检测到5.0热4.0至5.0 高度温暖3.0至4.0 温暖2.0至3.0 冷1.0至2.0 极酷

10. 易燃性测试 我们建议采用以下标准之一,按类别确定易燃性。

• CPSC CS-191-1-53易燃试验方法(16 CFR 1610)

• 国家FPA标准702-1980号标准:穿戴服装4易燃性分类标准

• UL 2154:试验测量电外科单位或激光引发点火时传播火焰所需的大气氧气水平。火焰传播所需的较高氧气水平表明,对电动手术或激光程序而言,这些材料更耐火。

我们建议使用第1类和第2类易燃材料作为手术室使用的外科面具。

FDA认为,具有国家FPA第4级等级的器械不适合在手术室使用。手术室中有许多潜在的点火源,包括手术激光器、电外科器、内皮光纤和高能电子医疗器械。如果对它们使用高强度热源,特别是在氧气水平升高的情况下,所有材料都将燃烧。

4 过去曾使用国家FPA测试方法评估纺织品中的火焰扩散率。虽然该文件在1987年被从国家计生局的“活动”标准清单中删除,但许多提交者仍然引用了这一测试。 11. 标签标签 上市前通知应包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。以下建议旨在协助您准备符合21 CFR Part 801.5要求的标签。

我们建议您明确声明您的器械的预定用途, 并查明是否是混合手术面具/ NISOSH 认证的 N95呼吸器。我们建议你也描述使用这些标志,例如面具是隔离面具、程序面具还是牙齿面具。

我们还建议您声明您的器械是用于可重复使用的器械还是一次性使用的一次性器械。

对于第3类可燃性外科口罩,我们建议你列入可燃性警告,例如以下例子之一:

这一器械不符合16 CFR 1610、NFPA或CPSC可燃性标准。

该器械在高强度热源或易燃气体出现时使用时可燃烧。

5 虽然510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将器械引入国家间商务。此外,处方器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109,本指南中的标签建议符合第801部分的要求。 附录一

ASTM 美国测试和材料学会 CDC疾病控制和预防中心 CDRH器械和辐射健康中心 CPSC 消费者产品安全委员会 消费者安全委员会 CDMICA 小制造商司ISO 国际标准化组织 NFPA 国家消防协会NIOSH 国家职业安全和健康研究所 国家职业安全和健康研究所 职业安全和健康评价办公室 OSHA 职业安全和健康管理办公室 1990年《安全医疗器械法》 UL 保险人实验室股份有限公司 附录二. 简要报告样本格式 概要报告可使用下列适用于器械的格式。 您的接受标准可以基于合法销售的参照器械的性能特征。 如果可能,您应提供510(k) 的参照器械号码。我们建议你选择的参照器械尽可能接近新的外科口罩的预定用途、设计和技术。

对于非NIOSH认证的N95呼吸器的外科口罩,我们建议采用以下格式。 性能特征测试方法接受标准或结果液体抗药性效绩(mmHg)

浸透过滤效率性能(%)

细菌过滤效率(%)

差异压力(Delta-P)(毫米H2O/cm2)

第1级易燃等级

对于经NIOSH认证的N95呼吸器的外科口罩,我们建议采用以下格式。 性能特点 测试方法接受标准或结果液体抗药性效绩(mmHg) 14

易燃级

脚注

[^3]: 见《宣布符合公认的标准(标准与标准一致)宣言》的必要要素(