绝育化便利套件用于临床和手术使用:工业的最终指导
Sterilized Convenience Kits for Clinical and Surgical Use: Final Guidance for Industry
发布日期：2002-01-07
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Postmarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sterilized-convenience-kits-clinical-and-surgical-use PDF：https://www.fda.gov/media/71358/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日，FDA在21 CFR第820部分（89 FR 7496，自2026年2月2日起生效）公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(标准化组织)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量体系法规的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。
用于临床和外科使用的灭菌便具;
最后最后
本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。
用于临床和外科使用的灭菌便具;
工业最后指导
2002年1月7日印发的文件
本文件不取代先前的任何文档。
美国卫生与公众服务部美国食品药品监督管理局器械和放射卫生中心
合规办公室
公众评论
评论和建议可在任何时候提交管理系统和政策司Dockets管理处,供FDA审议。人力资源管理厅、粮食及药品管理局、5630 Fishers Lane,1061室(HFA-305)、Rockville、MD,20852。在提交评论意见时,请参考本指南文件的确切标题,在该文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论意见采取行动。
关于医疗器械使用或解释本指南的问题,请联系Wally。
A. 合规办公室、器械和放射卫生中心(301)594 -
4692或电子邮件WAP@cdrh.fda.gov。
关于处方药产品的问题,请联系处方药合规和监督司,毒品评价和研究中心(CDER),电话:301 594-0101。关于反毒品问题,请联系CDER中的标签和不处方药品合规司(301)594-0063)。关于制造和质量控制问题,请联系制造和产品质量司(301)796-3191。
额外副本
更多副本可在以下因特网址查阅: DRH 实况-Dec-Demand。为了通过传真机接收这份文件,请通过触摸电话将CDRH事实-在需求系统中的800-899-0381或301-827-0111调用。按 1 键进入系统。在第二个语音提示时,按 1 键命令一个文档。输入文档编号 1390, 然后是磅号 (#)。顺着其余的声音提示完成你的请求
供临床和外科使用的灭菌便秘包。
本文件旨在提供指导,是FDA目前对这个专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不对美国食品药品监督管理局或公众施加约束。如果替代办法满足适用法规和条例的要求,则可以采用另一种办法。
最不负担最重的办法
我们认为,我们应该考虑在医疗器械监管的所有领域采取最不繁琐的办法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的认真审查,以及我们认为对你们遵守这些要求最不麻烦的方式。但如果你认为指南所要求的信息与决策过程无关,或者认为替代方法会减轻负担,请与我们联系,以便我们考虑您的观点,您可向本指南前言中所列联系人或CDRH监察员发送书面意见。有关CDRH监察员的全面信息,包括联系方式,可查阅互联网@
医疗器械工具包装配器/制造商1
器械和辐射健康中心继续关注器械部件的完成后组装成临床或外科方便包,然后对成套器械进行消毒。在某些情况下,完成的器械实际上第二次被消毒。 有些成分可能因进一步处理i n灭菌过程而受到不利影响。便利工具包中已完成的器械部件是用于出售给适合使用或能够运作的最终用户的成件形式的器械,不论是否
1 关于对药品的关切,请审查本文件最后一段,并与毒品评价和研究中心有关办公室联系。 请确保您的灭菌过程不会对您的包件中的已完成部件造成不利影响。
您至少应该覆盖五个地区,以确保灭菌过程不会对方便包的完成部件造成不利影响。这些领域包括:
- 灭菌过程
- 堆积物
- 标签标签
- 上市前通知
- 一般控制
灭菌过程可能会产生以下需要解决的问题:
- 灭菌过程的影响 -- --
在灭菌过程中接触热能是否导致材料在 要在标签的过期日期之前降解的器械吗 ?
灭菌过程(例如真空效应、辐射)是否影响形式,是否适合 器械包重新包装器应确保消毒过程不会对器械部件的功能产生不利影响。例如,众所周知,辐照会影响某些聚体,导致体力丧失。器械部件制造商将掌握有关灭菌过程的影响的信息或建议。
灭菌过程是否影响器械包件的完整性? 例如,所有器械部件的包件完整性应保持对可能指定用于方便包的任何消毒周期的精确性。
- 标签 -
- 便利工具包应就适当的储存条件提供说明 并包含一个有稳定数据支持的到期日。应根据您的器械进程验证研究中的数据,修改器械部件的过期失效日期。过期日期不得超过工具包中任何组成部分最短的过期日期。
例如,如果在30摄氏度的空间温度下储存一年,对装具包的部件有什么影响?Q1A 新物质和新产品稳定测试。)如果确定最短的终止日期是灭菌之日起三个月,以设定整个工具包的灭菌期到期日。
- 没有关于器械包标签的具体政策。
- 上市前通知 -- --
- 510(k) 或PMA 是否需要用于装包?
作为方便工具包制造商,您应确定方便包的消毒是否对工具包任何部件的安全或效力产生重大的影响。如果你的灭菌过程看起来像 标志性牙冻手术 影响任何医疗器械部件的安全或有效性您可能需要向器械和放射健康中心的器械评价办公室(ODE)提交上市前通知。
在制作这一确定剂时,我们建议你审查关于方便装具包的临时指南,该指南题为:
由公关部发布。 该指南可在以下因特网址上查阅:#
您可能需要审查相关指南文件中描述的程序,该指南文件题为:
“决定何时提交 510 (k) 更改为已有器械 ” , 可在 +#0 访问 互联网 。
我们对方便工具包的上市前审查的一部分侧重于灭菌对单个工具包组成部分的影响。本指南意在帮助您解决问题,确保各部件不会受到后处理程序的不利影响,并确保工具包可用于贴有标签的标识。
- 一般控制 -
- 您需要遵守一般控制,例如 manuf 动作, 对有害事件或对健康造成风险的产品的任何纠正和清除进行标签监管和上市后报告。由于方便装具包的装配和消毒被视为符合良好制造做法要求的制造作业,您必须记录器械部件不受进一步处理的不利影响,标签正确无误。您应该确定标签上的过期日期是有效的 。(见《联邦条例法典》第21章第820部分关于良好制造做法的第820部分)。 该机构可以审查这些记录。
有关适用于医疗器械灭菌的制造条例的其他资料见题为“对制造灭菌器械适用《器械良好制造做法条例》”的文件。为了通过传真机获得本指南,从触摸电话拨打(800)899-0381或(301)827-0111,将CDRH事实-待处理(FOD)系统调用(800)899-0381或(301)827-011。在第一个语音提示按1进入FOD选项时,第二个语音提示按2,然后输入文件号267,然后输入磅牌。然后按照其余的声音提示 完成你的请求
简而言之,您应讨论与制造方便包有关的下列问题:
- 您的灭菌过程过程如何影响您 装袋?
- 你灭菌过程的消毒残留物是什么?
- 装箱的标签是否包括有效的储存指示?
- 工具包的到期日期合适吗?
- 是否需要提交510(k)或PMA文件?
- 你是否满足了一般生产、标签和后市场报告 要求,即不利事件和召回(器械的更正和清除(《联邦条例法典》第21编第820、803和806部分))?
有关装在方便工具包中的医疗器械及其标签要求的问题,请与Wally A联系。器械和辐射健康中心(301)594-4692号合规办公室的Pellerites。
毒品问题:
与药物评价和研究中心联系,探讨有关药物产品的问题,这些问题涉及标签、新药物问题、列名和登记要求、药物和药物监管管理中心、药品监管委员会、药物监管委员会或对方便用药包中所用药物的其他监管要求。
处方药(Rx)问题或问题应向处方药合规和监督司提出,HFD-330 at (301) 594-0101。 关于反药品的问题或问题,应当针对标签和不处方药品合规司HFD-310 at (301) 594-0063。
现今良好制造做法要求的问题或适用于方便工具包中药物产品的问题;应于301时向制造业和产品质量司索取594-0093。
有关办事处和/或审查处的信息,请访问CDER的因特网址:
诚心诚意的,
拉里·斯皮尔斯代理主任
合规办公室
器械和器械及
辐射健康