脊柱涂层系统 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Spinal Plating Systems - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-12-11
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Orthopedic 案卷号：FDA-2019-D-1647
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/spinal-plating-systems-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/130867/download
INFO
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官方文件全文
脊柱式分配系统-基于安全和性能的路径的性能标准
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南为支持《基于安全和性能的途径》1 的脊柱涂层系统规定了性能标准。(y) 计划提交510(k)项的提交,计划使用基于安全和性能的路径为脊柱电镀系统提交510(k)项,可选择使用本指南中提议的性能标准来支持实质性等同,而不是直接比较主体器械与参照器械的性能。 本文件提及的FDA确认的协商一致标准本版,欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指南。包括本指南在内,不确立法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 范围/设计说明
本指南的脊椎板是前宫颈或前部/侧部脊椎板。这些器械是第二类,由21 CFR 888.3060以产品编码KWQ(产品、固定、脊椎间体)监管。 预计用途/用途说明:属于本指南文件范围的脊椎电镀系统旨在固定脊椎体(宫颈脊椎的脊椎或脊椎的脊椎/侧脊椎的脊椎),以稳定脊椎的聚变。附于脊椎后部或悬浮物的定位系统不属于本指南文件的范围。 器械设计特点:本指南文件范围内的脊椎覆镀系统包括板板及相关固定或可变角螺丝,仅根据符合FDA确认的相关共识标准的下列材料之一:· ASTM F136 用于外科植入应用的微粒钛-6铝-4 氢铝-4 Vanadium ELI(超低间歇性)合金标准规格(UNS R56401)
- ASTM F1295 用于手术用植入应用的阵容钛-6铝-7纳米合金的标准规格(UNS R56700)
- ASTM F67 外科植入非合金钛的ASTM F67 标准规格 应用程序(UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550,UNS R50700)。 应进行主题器械的维度比较,尺寸应属于表1所列的维范围。 表1 - 宫颈和喉脊椎电镀系统的规模范围。 宫颈板范围* 处理的1至5级水平(洞到洞)10毫米至115毫米Plate Thickness/Profile** 3毫米螺旋直径(Major)3.5毫米至4.5毫米 3.5毫米至4.5毫米 螺旋长度(穿孔长度) 10毫米至26毫米Thoracolumbar Plates数量 处理的1至3级水平(洞到洞) 15毫米至130毫米 板厚度/Profile** 7毫米 Sch Diater (Major) 5毫米至7毫米
- 所列维数范围是根据510(k)份提交FDA 之前找到的功能实质性等同 。 ** 标牌的最大厚度或剖面应低于所列值,未规定最小板厚度;然而,厚度应足以使板块达到本指南中概述的机械测试接受标准。 具有以下特征的子宫颈和左脑脊椎电镀系统没有资格通过本指南获得《基于安全和性能的途径》:• 装饰或装有固定器械的板块,除螺丝螺丝之外;设计为“瓶装”的板板。
- 电镀电镀系统(即不至少跨越一个功能性脊柱的板板) 超出本安全和性能指南文件范围的一般性指导,涉及为脊柱电镀系统(即标签)提交510(k),4 FDA可逐案确定,需要额外数据来评价该器械是否适合《安全和性能途径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,确定该器械是否适合《安全和性能途径》,我们鼓励你提交一份提交前报告,5 以便在提交510(k)之前与FDA进行讨论。
III. 测试性能标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,您无需对合法销售的参照器械进行直接比较测试,以证明实质性等同的性能特性。为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近清理工作的相关数据,FDA建议,除提交的其他资料外(例如:下文为每项测试或评估确定的符合性声明。 除非下文中提交信息章节另有说明,否则,结果摘要、试验程序等测试信息,或完整测试报告应作为《公约》
7 机械测试静态压缩弯曲、静态压力,动态压缩弯曲应以符合FDA目前公认的版本(即Vertebrectomy模型中脊椎移植构造ASTM F1717标准试验方法)的方式进行。我们建议你对最坏情况(例如,最可能松动或失败)的最后设计版本的板块系统设计进行所有测试。您还应当提供理由说明您如何识别最坏情况的设计。下文列出了每项试验的接受标准,其中包括静态试验的硬度和产量值以及动态试验的耗竭负荷。 下面每次机械试验,除了《遵守协商一致标准宣言》之外,你还应提供一份ASTM F1717和FDA指导性脊柱系统510(k)节机械测试部分相关报告章节规定的报告。任何偏离方案的情况都应加以透彻说明和说明理由;然而,指出某些方案偏离可能使与下文所列性能标准的比较无效,因此有必要提交传统、特别、或酌情缩写510(k)。 注:ASTM F1717具体规定,宫颈器械的纵向元素活长为35毫米,乳头器械(或根据现有板块大小尽可能接近这些尺寸)的活长为76毫米,以模拟宫颈和脊椎两侧脊椎的连接,然而,由于许多输电层系统只包含1层板块,要模拟单脊层连接,必须对指定的76毫米活性长度进行重大修改。因此,分别分析了1级和2级双层输油管系统的数据,对以下每项测试的接受标准分层划分。
- 试验名称:ASTM F1717 - 静态压缩弯曲方法:ASTM F1717 静态压缩弯曲法:静脉切除模型性能标准测试方法:
8 应当指出,虽然ASTM F1717是FDA完全承认的,但FDA认为,为了安全和基于性能的途径的目的,检验和方法,本节关于机械台架测试的部分所确定的标准和标准,是证明这一途径具有实质性等同性的最不麻烦的方法,尽管某些试验的公认协商一致标准确定了替代或补充方法或接受标准。 表2 - 子宫颈和高压电镀系统的静态压缩弯曲接受标准,测试子宫颈和高压电镀系统,测试子宫颈参数(二级建筑),Thoracolumbar(1级建筑),Thoracolumbar(2级建筑),静压压压压压(N/mm) 9.6 N/mm 45 N/mm 35 N/mm Static压缩压压(N)75 N 230 N 360 N 性能标准 资料来源:标准的依据是以前认为基本等值的脊柱镀层系统510(k)提交中提交给FDA的机械测试汇总数据。 额外考虑:试验应包括至少5个符合ASTM F1717(2018年)的样品。(1) 所有样品应符合或超过上述验收标准,(2) 所有样品的平均数应符合或超过上述标准,标准差应为计算平均值的10%。测试1级色球板时,最坏情况的活性长度应在25至40毫米之间,以便与上表所列标准相仿。 提交资料:结果摘要和 DoC 2. 试验名称:ASTM F1717 - 静压法:ASTM F1717 静态血压法:静脉切除模型性能标准测试方法: 表3 - ASTM F1717 宫颈和薄膜电镀系统的静态血压接受标准。 子宫颈试验参数(2级),Thoracolumbar试验参数(1级),Thoracolumbar试验参数(2级),Thoracolumbar试验参数(2级),Thoracolumbar试验参数(2级),静态感应硬化(Nm/度) 0.9 N-m/度 5.6 N-m/度 2.7 N-m/度 静态感应(N-m) 4.7 N-m 19 N-m 18 N-m性能标准标准的依据是以前认为基本等值的脊柱镀层系统510(k)提交中提交给FDA的机械测试汇总数据。 额外考虑:试验应包括至少5个符合ASTM F1717(2018年)的样品。(1) 所有样品应符合或超过上述验收标准,(2) 所有样品的平均数应符合或超过上述标准,标准差应为计算平均值的10%。测试1级色球板时,最坏情况的活性长度应在25至40毫米之间,以便与上表所列标准相仿。 提交资料:结果摘要和 DoC 3. 试验名称: ASTM F1717 - 动态压缩弯曲疲劳测试方法:ASTM F1717 活性口切除模型性能标准测试方法: 表4 - ASTM F1717动态压缩F17 宫颈和薄膜电镀系统的弯曲接受标准。 试验参数子宫颈(2级建筑)Thoracolumbar(1级建筑);Thoracolumbar(2级建筑);动态压缩排流装入5 Mc(N)40 N 165 N 165 N 性能标准标准的依据是以前认为基本等值的脊柱镀层系统510(k)提交中提交给FDA的机械测试汇总数据。 额外考虑:法蒂格测试应包括至少6个样本,其中至少有2个在最高既定的排泄负载下淘汰,至少一个故障。 Fatigue 精确度(最低故障负荷与最高既定淘汰量的比率)应达到ASTM F1717中规定的水平。测试1级色球板时,最坏情况的活性长度应在25至40毫米之间,以便与上表所列标准相仿。 提交资料:结果摘要和 DoC 灭菌(称为消育术的器械)和后处理(最终用户消毒) 4. 试验名称:灭菌(被贴上消毒标签的器械)和后处理(终端用户消毒)方法:FDA目前承认的下列协商一致标准版本(酌情适用):国际标准化组织(标准化组织)17665-1,保健产品灭菌 -- -- 潮热 -- -- 第1部分:开发、鉴定、鉴定、检验、检验和检验的要求,ISO 11135-1 卫生保健产品灭菌-甲氧乙烷-第1部分 医疗器械消毒过程的开发、验证和常规控制的要求 ISO 11137-1 保健产品灭菌——康复——第一部分开发、鉴定、鉴定、对医疗器械的消毒过程进行例行控制; ISO 1197-1 绝节消毒医疗器械包装 -- -- 第1部分:要求材料、消毒屏障系统和包装系统 ISO 1160(1998)7-2 末期消毒医疗器械包装 -- -- 第2部分: 性能标准:审定测试应表明:或能够清洁和消毒到10-6的灭菌保证水平、器械和器械专用仪器。您应描述容器(消毒屏障系统)及其将如何保持器械的无菌性,并说明包件试验方法,但不是包件测试数据。 资料来源:FDA的指导: 提交和审查上市前通知中的消毒信息(510(k)),关于将器械标为消毒器械的提交10。
- 保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签11 提交资料:如果使用既定的A类灭菌方法,请提供第五.A节所述的资料。(a) FDA指导性提交和审查上市前通知(510(k))中的静态信息(510(k))关于将器械标为静态的提交;验证数据本身无须证明相当的等同。 生物相容性评价:为了确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,你应使用器械和辐射健康中心(CDRH)指南附件A使用国际标准ISO 10993-1。医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:本文件其余部分称为CDRH 生物相容性简明指南。FDA认为,本指南准则所涵盖的器械可归类为与组织/骨接触的植入器械,其永久接触期 > 30天,应评估以下端点。 CDRH生物相容性指南附件A。
- 急性系统毒性 物质-经测量的多变性 子急性/子慢性毒性 遗传毒性 遗传毒性
测试结果的理由:如果主体器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化都不会影响生物反应,如果也提供CDRH生物相容性指南附件F概述的文件,这通常足以确立实质性等同的生物相容性。 测试:在少数情况下,如果确定需要进行测试来解决某些或所有已确定的生物相容性终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《CDRH生物相容性指南》附件E。任何具体测试的正数、负数和(或)试剂控制应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,指出某些方案偏离可能使与下文所列性能标准的比较无效,因此有必要提交传统、特别、缩写 510(k)。 5. 试验名称:生物相容性终点(根据CDRH生物相容性指南确定)方法:FDA目前公认的生物相容性共识标准版本 性能标准:应确定所有直接或间接的组织与器械部件和特定器械仪器的接触具有可接受的生物反应能力。 资料来源:CDRH生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对合法销售的参照器械产品进行比较测试(《安全和性能途径》认为可以接受),以支持CDRH《生物相容性指南》中解释的理由。对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法销售的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用,上面为主题器械样品规定的。 提交资料:参考CDRH生物相容性指南
脚注
[^1]: 可在% 0 /% base- pathway 获得 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-
[^2]: [^3] https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
[^4]: 可用于#0 @ fda- staff- spinal- system-510ks https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-
[^5]: 510(k)方案,如FDA的指导意见所述,关于提交非临床台架测试信息的补充资料,6请参看FDA的指南《建议的内容和格式的非临床台架性能建议》。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-
[^6]: 可在% 0 /% base- pathway 获得 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-
[^9]: 可用于#0 @ fda- staff- spinal- system-510ks https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-
[^11]: 可用于 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-
[^12]: 标准-iso-10993-1-生物评估-医疗器械-第1部分-评估-和 植入-慢性毒性/致癌性 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-