软性（亲水）日戴隐形眼镜——安全与性能路径的性能标准：行业与 FDA 工作人员指南

Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2023-03-28

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Ophthalmic 案卷号：FDA-2019-D-4843

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/soft-hydrophilic-daily-wear-contact-lenses-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/135629/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

软性（亲水）日戴接触镜——安全与性能路径的性能标准

本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA 或FDA）目前对本专题的看法。本指南不为任何人设定任何权利，对 FDA 或公众亦不具有约束力。若采用能够满足适用法律法规要求的替代方法，亦可接受。如需讨论替代方法，请联系标题页所列的 FDA 工作人员或负责本指南的办公室。

I. 简介

本指南为支持安全与性能路径¹，就软性（亲水）日戴隐形眼镜提供了性能标准。在此框架下，计划通过安全与性能路径提交软性（亲水）隐形眼镜 510(k) 的申报者（you），可选择使用本指南提出的性能标准来支持实质性等同，而无需将受试器械与参照器械的性能进行直接比较。

有关本文件所引用 FDA 认可共识标准的现行版本，请参见 FDA 认可共识标准数据库²。有关在监管申报中使用共识标准的更多信息，请参阅 FDA 题为《在医疗器械上市前提交中适当使用自愿共识标准》的指南³。

一般而言，包括本指南在内的 FDA 指南文件并不确立具有法律强制执行力的责任，而是说明FDA目前对某一专题的看法。

II. 背景

2019 年 9 月，FDA 发布了一份指南，描述一种可选路径——安全与性能路径⁴——适用于某些已充分了解的器械类型；申报者可证明新器械符合 FDA 确定的性能标准，从而表明该器械与合法上市器械同样安全有效。为确定满足申报者与某一器械类型适当参照器械进行比较要求所需的具体性能标准集，FDA 认定这些性能标准所代表的性能，符合该器械类型中一种或多种现有合法上市器械的性能。具体而言，FDA 依据 FDA 工作人员的经验与专业知识、文献信息，以及对 FDA 掌握的合法上市软性（亲水）日戴隐形眼镜数据的分析，确定了性能标准及相关测试方法，以支持本指南所述软性（亲水）日戴隐形眼镜的实质性等同认定。FDA 认识到，在某些情况下，申报者对照适当参照器械进行测试以证明必要性能与技术特性等同，可能比证明其器械符合 FDA 建立的适当性能标准更为繁重。因此，我们得出结论：针对特定器械类型、采用本指南所确定性能标准的可选安全与性能路径，提供了一种与公共卫生相一致且负担较轻的政策。

III. 范围/器械说明

作为本指南主题的软性（亲水）日戴隐形眼镜属于 II 类器械，受 21 CFR 886.5925 管辖，产品代码为 LPL。

预期用途/适应症：

属于本指南范围的软性（亲水）日戴隐形眼镜为处方器械，直接佩戴于角膜及相邻的角膜缘和巩膜区域，用于屈光不正（近视或远视，可伴或不伴散光）的光学矫正。这些镜片设计为频繁更换型或日抛型镜片。

具有以下适应症和/或特性的软性（亲水）隐形眼镜不在本指南范围内：

• 矫正老视
• 增强或改变眼睛外观颜色
• 作为绷带或治疗镜，用于圆锥角膜或不规则角膜情况的管理
• 光学特性超出纠正屈光不正的范围（例如蓝光过滤）
• 具有特殊物理特性（例如保持湿度、润滑、减少沉积物）
• 具有特殊健康性能特征（例如缓解干眼）

器械设计特征：

属于本指南范围的软性（亲水）日戴隐形眼镜为球面或托里镜片，由 polymacon、etafilcon A 或 hioxifilcon D 聚合物材料制成，材料定义见美国采用名称（USAN）理事会，并包括相关初级包装组件。Polymacon、etafilcon A 和 hioxifilcon D 代表众多隐形眼镜制造商在大量 510(k) 中使用的成熟接触镜材料。列名着色剂⁵ 仅用于加工助剂和可见性染色。这些镜片设计为频繁更换型或日抛型镜片。

请注意，本指南文件范围不包括硬性透气性接触镜（21 CFR 886.5918），也不包括本文件范围未列明的软性接触镜材料。

此外，具有以下特征的软性（亲水）日戴隐形眼镜不在本指南范围内：

• 由上文未定义的材料制成的镜片
• 由非聚合物组分制成的镜片材料
• 含有未列名着色剂的镜片材料
• 含有此前未用于 polymacon、etafilcon A 或 hioxifilcon D 材料的 UV 添加剂的镜片
• 带有涂层的镜片，无论直接还是间接施加（例如通过浸入浸泡液施加的润湿剂）
• 含有此前未用于任何已上市接触镜浸泡液或护理产品的新浸泡液成分的镜片
• 具有特殊光学过滤能力的镜片材料（例如蓝光过滤）
• 具有此前未上市的新球面或托里光学设计的镜片
• 组合产品

本安全与性能指南中的部分建议可能有助于遵守软性日戴接触镜的部分特殊控制要求。有关软性日戴接触镜特殊控制的信息，见《II 类日戴接触镜上市前通知 [510(k)] 指南文件》⁶。器械说明、美国采用名称（USAN）理事会命名、成品镜片参数与公差以及一般制造信息等描述性信息，应按上述指南中的建议提供。若您计划通过安全与性能路径申报，我们鼓励您在提交 510(k) 前提交 Pre-Submission⁷，以便与 FDA 讨论。

IV. 测试性能标准

若您的器械适合通过安全与性能路径提交，且您选择该选项，我们不期望您提供与合法上市参照器械的直接比较测试来证明实质性等同的性能特征。为确保本指南概述的性能标准保持时效性并纳入近期批准的相关数据，FDA 建议除其他申报资料外，对每项测试或评价提供结果摘要（例如下文建议的符合性声明 [Declaration of Conformity, DoC]）。与所有 510(k) 申报的 FDA 政策一致，对于通过安全与性能路径提交的所有 510(k)，FDA 可在必要时要求并审阅基础数据，以证明新器械符合 FDA 确定的性能标准及测试方法。除非下文性能标准各节另有说明，应按 FDA《安全与性能路径》指南所述，将摘要结果或测试方案等测试信息作为 510(k) 的一部分提交⁸。有关提交非临床台架测试信息的补充资料，请参阅 FDA 指南《上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容与格式》⁹。

FDA 认为，本节确定的测试与性能标准至少提供与题为《II 类日戴接触镜上市前通知 [510(k)] 指南文件》¹⁰ 的指南文件所述测试相同水平的公共卫生与安全保护。就本节建议与上述指南文件先前建议存在差异的部分，本节取代那些先前建议。请注意，上述指南文件中涉及浸出性、镜片溶液相容性以及防腐剂吸收与释放的测试，主要受已界定并纳入本节测试性能标准的软性日戴接触镜材料特性与性质驱动。

物理化学和光学特性

1. 测试名称：光谱透射率（%）

方法：下列 FDA 目前认可的共识标准之一（适用时）：

• ISO 18369-3 眼科光学——接触镜——第 3 部分：测量方法
• ANSI Z80.20 美国眼科光学国家标准——接触镜——标准术语、公差、测量和物理化学特性

我们建议测量拟上市最厚版本镜片的光谱透射率。

性能标准（polymacon）：93% ± 5%

性能标准（etafilcon A）：94% ± 5%

性能标准（hioxifilcon D）：96% ± 5%

标准来源：标准基于此前在 510(k) 申报中提交 FDA 且被认定为实质性等同的汇总数据，以及 ISO 18369-2:2017《眼科光学——接触镜——第 2 部分：公差》和 ANSI Z80.20-2016 中的公差。

提交资料：结果摘要和符合性声明（DoC）

2. 测试名称：紫外线（UV）透射率（%）

方法：下列 FDA 目前认可的共识标准之一（适用时）：

• ISO 18369-3 眼科光学——接触镜——第 3 部分：测量方法
• ANSI Z80.20 美国眼科光学国家标准——接触镜——标准术语、公差、测量和物理化学特性

我们建议测量拟上市 UV 镜片最薄版本的 UV 透射率。

性能标准（polymacon）：τ_UVB < 0.05 τ_V；τ_UVA < 0.50 τ_V

性能标准（etafilcon A）：τ_UVB < 0.05 τ_V；τ_UVA < 0.50 τ_V

性能标准（hioxifilcon D）：τ_UVB < 0.05 τ_V；τ_UVA < 0.50 τ_V

其中 τ_V 为接触镜的光谱透射率，τ_UVB 和 τ_UVA 分别为接触镜在 UVB（280 nm 至 315 nm）和 UVA（316 nm 至 380 nm）波段的平均紫外线辐射透射率。

标准来源：ANSI Z80.20-2016

补充考虑：仅适用于添加了 UV 吸收剂的材料

提交资料：若采用 ISO 18369-3 方法，提供 DoC 和结果摘要；若采用 ANSI Z80.20 方法，提供 DoC

3. 测试名称：折射率

方法：下列 FDA 目前认可的共识标准之一（适用时）：

• ISO 18369-4 眼科光学——接触镜——第 4 部分：接触镜材料的物理化学特性
• ANSI Z80.20 美国眼科光学国家标准——接触镜——标准术语、公差、测量和物理化学特性

性能标准（polymacon）：1.437 ± 0.005

性能标准（etafilcon A）：1.402 ± 0.005

性能标准（hioxifilcon D）：1.407 ± 0.005

标准来源：标准基于此前在 510(k) 申报中提交 FDA 且被认定为实质性等同的汇总数据，以及 ISO 18369-2:2017《眼科光学——接触镜——第 2 部分：公差》中的公差。

提交资料：结果摘要和 DoC

4. 测试名称：含水量（%）

方法：下列 FDA 目前认可的共识标准之一（适用时）：

• ISO 18369-4 眼科光学——接触镜——第 4 部分：接触镜材料的物理化学特性
• ANSI Z80.20 美国眼科光学国家标准——接触镜——标准术语、公差、测量和物理化学特性

性能标准（polymacon）：38 ± 2%

性能标准（etafilcon A）：58 ± 2%

性能标准（hioxifilcon D）：54 ± 2%

标准来源：标准基于此前在 510(k) 申报中提交 FDA 且被认定为实质性等同的汇总数据，以及 ISO 18369-2:2017《眼科光学——接触镜——第 2 部分：公差》中的公差。

提交资料：结果摘要和 DoC

5. 测试名称：比重

方法：任何公认的标准方法

性能标准（polymacon）：1.124 ± 0.037

性能标准（etafilcon A）：1.062 ± 0.041

性能标准（hioxifilcon D）：1.214 ± 0.094

标准来源：标准基于此前在 510(k) 申报中提交 FDA 且被认定为实质性等同的汇总数据。

提交资料：完整测试报告

6. 测试名称：氧气透过性（Dk 或 [cm²/s][ml O₂/ml × mmHg]）

方法：下列 FDA 目前认可的共识标准之一（适用时）：

• ISO 18369-4 眼科光学——接触镜——第 4 部分：接触镜材料的物理化学特性
• ANSI Z80.20 美国眼科光学国家标准——接触镜——标准术语、公差、测量和物理化学特性

性能标准（polymacon）：10.76 × 10⁻¹¹ ± 20%

性能标准（etafilcon A）：22.43 × 10⁻¹¹ ± 20%

性能标准（hioxifilcon D）：20.84 × 10⁻¹¹ ± 20%

标准来源：标准基于此前在 510(k) 申报中提交 FDA 且被认定为实质性等同的汇总数据，以及 ISO 18369-2:2017《眼科光学——接触镜——第 2 部分：公差》中的公差。

提交资料：结果摘要和 DoC

7. 测试名称：可提取物（含水与己烷均 < 1%）

方法：下列 FDA 目前认可的共识标准之一（适用时）：

• ISO 18369-4 眼科光学——接触镜——第 4 部分：接触镜材料的物理化学特性
• ANSI Z80.20 美国眼科光学国家标准——接触镜——标准术语、公差、测量和物理化学特性

性能标准（polymacon）：可提取物 < 1%（己烷和水）

性能标准（etafilcon A）：可提取物 < 1%（己烷和水）

性能标准（hioxifilcon D）：可提取物 < 1%（己烷和水）

标准来源：标准基于此前在 510(k) 申报中提交 FDA 且被认定为实质性等同的汇总数据。

提交资料：结果摘要和 DoC

机械特性

8. 测试名称：弹性模量（MPa 或 N/mm²）

方法：下列 FDA 目前认可的共识标准之一（适用时）：

• ASTM D882 薄塑料片材拉伸性能标准试验方法
• ANSI Z80.20 美国眼科光学国家标准——接触镜——标准术语、公差、测量和物理化学特性

性能标准（polymacon）：0.62 ± 0.25 MPa

性能标准（etafilcon A）：0.42 ± 0.09 MPa

性能标准（hioxifilcon D）：0.36 ± 0.10 MPa

标准来源：标准基于此前在 510(k) 申报中提交 FDA 且被认定为实质性等同的汇总数据。

提交资料：结果摘要和 DoC

9. 测试名称：抗拉强度（MPa 或 N/mm²）

方法：ASTM D882 薄塑料片材拉伸性能标准试验方法

性能标准（polymacon）：0.63 ± 0.11 MPa

性能标准（etafilcon A）：0.07 至 0.41 MPa

性能标准（hioxifilcon D）：0.65 ± 0.26 MPa

标准来源：标准基于此前在 510(k) 申报中提交 FDA 且被认定为实质性等同的汇总数据。

提交资料：结果摘要和 DoC

10. 测试名称：断裂伸长率（%）

方法：ASTM D882 薄塑料片材拉伸性能标准试验方法

性能标准（polymacon）：240 ± 108%

性能标准（etafilcon A）：50 至 340%

性能标准（hioxifilcon D）：249 ± 69%

标准来源：标准基于此前在 510(k) 申报中提交 FDA 且被认定为实质性等同的汇总数据。

提交资料：结果摘要和 DoC

浸泡液

11. 测试名称：浸泡液 pH

方法：任何公认的标准方法

性能标准（所有材料）：7.2–7.4

标准来源：汇总已批准 510(k) 申报

提交资料：结果摘要

12. 测试名称：浸泡液渗透压（osmol/kg）

方法：任何公认的标准方法

性能标准（所有材料）：280–320 osmol/kg

标准来源：汇总已批准 510(k) 申报

提交资料：结果摘要

灭菌

13. 测试名称：灭菌（标称为无菌的器械）

方法：下列 FDA 目前认可的共识标准版本（适用时）：

• ISO 17665-1 医疗保健产品灭菌——湿热——第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装——第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装——第 2 部分：成型、密封和装配工艺的确认要求

性能标准：确认测试应证明器械的清洁度和无菌性，无菌保证水平（SAL）为 10⁻⁶。您应提供包装（无菌屏障系统）说明及其如何维持器械无菌性，以及 ISO 11607-2 所述包装测试方法和包装测试数据的说明。

标准来源：FDA 指南：

• 《上市前通知（510(k)）中标称为无菌器械的灭菌信息提交与审查》¹¹

补充考虑：请注意，对于本指南所考虑的器械，这些建议仅涉及湿热灭菌。任何其他灭菌方法（例如环氧乙烷、辐射或干热）均不在本指南范围内。

提交资料：若使用既定 A 类灭菌方法，应提供 FDA 指南《上市前通知（510(k)）中标称为无菌器械的灭菌信息提交与审查》第 V.A 节所述资料；一般而言，无需提供确认数据本身来证明实质性等同。

生物相容性

为确定生物相容性评价应纳入的终点，您应使用 FDA 指南《使用国际标准 ISO 10993-1：医疗器械生物学评价——第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》附件 A¹²，下文简称为 FDA 生物相容性指南。FDA 认为本指南涵盖的器械属于“表面器械”，与黏膜接触时限为“有限”（≤ 24 小时），您应评估 CDRH 生物相容性指南附件 A 所列下列终点，并采用下列 FDA 目前认可的共识标准：

• 细胞毒性——ISO 10993-5 医疗器械生物学评价——第 5 部分：体外细胞毒性试验
• 致敏——ISO 10993-10 医疗器械生物学评价——第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验
• 眼刺激——ISO 10993-10 医疗器械生物学评价——第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验；ISO 10993-23 医疗器械生物学评价——第 23 部分：刺激试验

试验替代理由：若受试器械采用与参照器械相同的裸聚合物片、相同包装材料及相同制造工艺制造，组织接触类型与持续时间相同，且器械设计的任何变化预计不会影响生物学反应，则通常足以建立实质性等同的生物相容性。

测试：若您确定需要测试来解决部分或全部已识别终点，FDA 建议提供镜片和包装材料的完整测试报告，除非可如 FDA 生物相容性指南附件 E 所述适当提供无补充信息的符合性声明。任何试验特定的阳性、阴性和/或试剂对照均应如预期表现，方案偏离应充分说明并给出理由。

14. 测试名称：生物相容性终点（依据 FDA 生物相容性指南确定）

方法：FDA 目前认可的生物相容性共识标准版本

性能标准：应确定器械所有直接与间接组织接触部件及器械专用器具具有可接受的生物学反应。

标准来源：FDA 生物相容性指南

补充考虑：对于出现不良生物学反应的生物相容性测试样品，生物相容性评价应解释所见毒性水平为何可接受。可能需要与合法上市参照器械进行部分比较测试（根据安全与性能路径，此类测试可接受），以支持 FDA 生物相容性指南所解释的理由。

对于包含比较器械对照样品的标准生物相容性方法，合法上市比较器械对照样品应如预期表现，要求与上文对受试器械样品的规定相同。

提交资料：请参阅 FDA 生物相容性指南

脚注

[^1]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-based-pathway

[^2]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

[^3]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices。除非引用具体法规或法定要求，否则均应视为建议。在FDA指南中使用“应（should）”一词表示建议或推荐，而非强制要求。

[^4]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-based-pathway

[^5]: 见 21 CFR Part 73 Subpart D

[^6]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/class-ii-daily-wear-contact-lenses-premarket-notification-510k-guidance-document。同样，超出本安全与性能指南范围的一般信息（例如日戴接触镜 510(k) 的标签和货架期）亦可在上述指南中找到。FDA 可逐案确定是否需要额外数据以评价器械是否适合安全与性能路径。若您确定除本指南所列测试外还需额外测试以判断器械是否适合安全与性能路径，

[^7]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

[^8]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-based-pathway

[^9]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-clinical-bench-performance-testing-information-premarket

[^10]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/class-ii-daily-wear-contact-lenses-premarket-notification-510k-guidance-document

[^11]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-and-review-sterility-information-premarket-notification-510k-submissions-devices-labeled

[^12]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and。但请注意，某些方案偏离可能导致无法与下文所列性能标准进行比较，从而需要提交 Traditional、Special 或 Abbreviated 510(k)。