医疗器械中的现成软件使用：行业与FDA工作人员指南
Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-08-11
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：Premarket、Digital Health 案卷号：FDA-2019-D-3598
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices PDF：https://www.fda.gov/media/71794/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。 采用最不累赘的方法,确定根据我们的经验、通常需要支持使用OTS软件的器械的上市前提交。 本指南所建议的文件是根据FDA评估使用OTS软件器械的安全和有效性的经验编写的。申办者可采用其他办法并提供不同的文件,只要其做法和文件符合适用的法律规定和条例对上市前提交文件的要求。 2019年9月27日,根据《21世纪Cures法案》,通过二级更新修订,修订了该指南。4 除了FDA题为 " 器械软件功能预先提交文件的内容 " 的最后指南所述文件外,最近又通过二级更新修订了该指南。 5 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 范围
本指南旨在为使用现成软件(OTS软件)的医疗器械提供上市前提交中推荐文件的信息,被视为一种普遍可用的软件组件,制造厂商无法要求完全控制软件寿命周期(例如操作系统、打印机/播放图书馆)的医疗设施制造商使用该器械。 在本指南中,除非另有说明,否则,上市前提交书一词包括但不限于上市前通知(510(k))提交书," 新的 " 分类请求、 " 预先批准 " 申请、 " 研究用器械豁免 " 或 " 人道主义器械豁免 " 。 如果该器械是多功能器械产品,包括“其他功能”的软件功能,则该词在“多功能器械”指南中使用,并参考纳入国际标准化组织(标准化组织)第13485号2016年版,如拟议规则所述,ISO 13485标准的要求在整体上是:与目前第820部分的要求基本相似,在公司的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全有效、并以其他方式符合《FD&C法》的器械。FDA打算迅速完成这项拟议规则的定稿。当最后规则生效时,FDA还将更新本指南21 CFR第820部分中提及条款的内容,以符合该规则。 产品 :6 在编写上市前提交软件文件时应考虑上述指南中提出的建议。
III. OTS 软件文件要素
正如题为 " 器械软件功能上市前提交材料的内容 " 的指导7 所讨论的,上市前提交材料的建议文件取决于该器械对病人的风险,FDA打算采取基于风险的办法,帮助确定该器械的文件水平,9 文件级的目的是帮助确定支持包括器械软件功能在内的上市前提交材料的最低信息量。器械的文件级别是基于器械预定用途10 的器械软件功能的风险,使文件级别反映整个器械。 为本指南的目的,下文表1概要列出器械软件功能“器械软件功能预先提交文件的内容”11 所确定的每个OTS软件文件内容和相应文件水平的建议文件。欲知详情,请参见指南本节A-D小节。 表1 国家《推荐文件软件文件、软件文件要素基本文件水平提高文件对OTS软件的描述(第三节A)概述和说明OTS软件以及为继续安全有效地使用医疗器械而采取的行动。 对OTS软件进行风险评估(第三节B) 风险评估表明,与使用OTS软件有关的风险已得到适当缓解。 8 为任何上市前提交文件提供的文件水平,包括不适用强化文件的器械软件功能。 9 为包括器械软件功能在内的任何上市前提交文件提供的文件水平,如果任何器械软件功能的故障或缺陷可能造成危险情况,使患者可能面临死亡或重伤的危险,在使用环境中使用该器械或其他器械的用户,应在实施风险控制措施之前对这些风险进行评估。申办者应考虑该器械预定用途的风险(例如对安全、治疗和/或诊断的影响),以及其他有关考虑。 作为OTS软件的核查和验证(第三节C)测试计划和结果的一部分,软件文件基本内容与器械的文件级别(即基本或增强)相称。 FDA不建议将这一文件作为上市前提交的一部分。申办者应通过DHF为器械记录这些信息。在上市前审查期间,FDA必要时可要求提供补充资料,以评估该器械的安全和效力。 提供信息,确保OTS软件开发商所使用的产品开发方法适当和充分,现有一些机制可以保证OTS软件的持续性能、维护和支持。
A. OTS软件说明
对于题为“器械软件功能预先提交文件的内容”的指南12 所讨论的基本文件水平和强化文件水平,应概述和说明OTS软件的特点和功能。申办者在编写OTS软件说明时应考虑并酌情提供资料,以解决下列问题。FDA认识到,这些问题和例子可能无法反映器械软件的所有独特方面,并鼓励列入更多的资料,使FDA进一步了解器械的功能,以便利审查提交。
- 这是什么? 对于使用的OTS软件的每个组成部分,应具体说明如下: OTS软件的所有权和制造者。
- 版本级别、发布日期、补丁编号和升级指定(视情况而定)。
- 将向最终用户提供的任何OTS软件文件。
- 为什么OTS软件适合这个医疗器械?
- OTS软件的预期设计限制是什么? 注:发起人只应使用适当文件(即设计历史文件)中规定的OTS软件。如果 OTS 软件版本发生变化,应提供相应的文件,说明对 OTS 软件的配置将作何种验证?应说明如下:- 硬件规格:处理器(制造器、速度和功能)、记录和档案管理(模小)、硬盘尺寸、其他储存、通信、显示等。
- 软件规格:操作系统、司机、公用事业等每个项目的软件要求规格清单应包含名称(如微软Windows) 操作系统、微软视窗驱动器等),具体版本级别(如4.1、5.0)以及OTS软件制造商提供的任何补丁的完整清单。
- 您如何确保终端用户采取适当行动? 应具体说明:OTS软件和系统的哪些方面可以(和/或必须)安装/配置?
- 允许(或必须采取)采取什么步骤安装和/或配置产品?
- 需要多久改变配置?
- 建议或要求OTS软件用户接受何种教育和培训?
- 在医疗器械中设计了哪些措施,以防止任何未指定的OTS软件(如文字处理器、游戏)的操作?系统设计、预防措施或标签可以防止未指定OTS软件的运行,使用不固定输入(USB、CD、调制解调器)可以防止引入。
- OTS软件是做什么的? OTS 软件在此器械中提供什么功能? 需要说明以下内容: - OTS 软件打算做什么?申办者的设计文件应确切说明哪些OTS组件将包括在医疗器械的设计中,以及OTS软件在多大程度上参与了器械错误控制中的错误控制和传递信息。
- 与其他软件(包括医疗器械以外的软件)有什么联系(未作为本应用程序或其他应用程序的一部分加以审查)?每个医疗器械/单元应与外部软件完全连结。设计文件应全面说明医疗器械软件与外部任何软件(例如网络)之间的联系。
- 你怎么知道它的工作原理吗?
- 根据文件资料,为器械软件确定的级别(即基础或增强的),如题为“Premart 提交材料的内容”的指南中所讨论的 器械软件功能,”13 发起人应该:描述 OTS 软件的测试、核查和验证,并确保该软件适合器械危险
- 是否有OTS软件问题和获取更新的现有清单? 关于软件测试、核查和验证的详情,请见第三节C。
- 您如何追踪 OTS 软件( 控制14) ? 适当的计划应回答下列问题: - 已经为医疗器械制定了哪些措施,以防止引入不正确的版本?启动时,医疗器械最好应检查,以核实所有软件的标题、版本级别和配置是否正确。如果正确的软件没有装入,医疗器械应警告操作员,并关闭至安全状态。
- 您将如何维护 OTS 软件配置 ?
- 如何储存OTS软件?
- 如何确保适当安装OTS软件?
- 您将如何确保 OTS 软件的适当维护和寿命周期支持?
B. OTS软件风险评估
正如题为“器械软件功能上市前提交文件的内容”15 的指导中所述,风险管理文件应作为器械软件预提交文件的一部分提供。对于基本文件水平和强化文件水平而言,这应包括风险管理计划。风险管理计划中应明确说明发起人计划如何评价总体残余风险。此外,风险管理档案还应包括一项风险评估和一份风险管理报告,前者表明风险已适当减轻。就OTS软件而言,与器械中使用OTS软件功能有关的风险应记录在风险管理档案中。 关于风险管理档案的更多资料,请参考FDA题为“器械软件功能预先提交材料的内容”的指南。
C. 软件测试作为核查和验证的一部分
申办者应列入关于试验计划和试验结果的文件,作为OTS软件核查和验证活动的一部分。测试活动不仅包括由OTS软件开发商进行的测试活动,而且包括由OTS软件开发商进行的测试活动。还包括申办者在为OTS软件在特定医疗器械中使用而资格认证时所完成的工作。如21 CFR 820.50(采购控制)所述,各制造商应制定并维持程序,以确保所购买或以其他方式收到的产品和服务符合具体要求。 申办者应:- 描述OTS软件的测试情况,并证明它对风险管理档案中记录的与OTS软件有关的危害是适当和充分的。 注:FDA建议,软件测试计划应确定拟使用的确切OTS软件(标题和版本)。在测试软件时,应使用特定的OTS软件加以整合和测试。测试活动包括申办者在为用于特定医疗器械的OTS软件进行资格认证时进行的测试活动,但也可包括由OTS软件开发商进行的测试活动。
- 提供测试结果。 注:如果申办者允许使用不同版本的OTS软件的医疗器械,那么申办者应验证每个OTS软件版本的医疗器械。
- 提供目前OTS软件缺陷的清单。
D. 保证开发方法和继续维持OTS软件
一般而言,以下关于预售文件的建议适用于带有强化文件的器械,其中控制17处理使用OTS软件的问题:
- 向FDA提供保证,保证FDA使用的产品开发方法 OTS软件开发器对于在特定医疗器械内预定使用OTS软件是适当和充分的。例如,这可能包括审查OTS软件开发商在建造OTS软件时所使用的设计和开发方法。这项审查应彻底评估OTS软件的开发和资格证明文件。如果实施风险控制措施后对危险情况的残余风险评估不能接受风险管理计划所定义的,使用这种OTS软件可能不适合预定的医疗器械应用。
- 证明有适当机制确保 性能;如果原OTS软件开发商改变OTS软件和/或终止其对OTS软件的支持,则OTS软件的原始开发商应维持和支持OTS软件。
IV. OTS 销售应用软件
现提出以下建议,以帮助申办者考虑使用与现有监管机制和途径有关的OTS软件。 器械软件功能上市前提交书”可在 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-content-premarket-submissions-software-contained-medical-devices 查阅。 17 如21 CFR 820.50(采购控制)所述,各制造商应制定并维持程序,以确保所购买或以其他方式收到的产品和服务符合具体要求。
A. 器械( MAFs) 主控器文件
关于OTS软件的开发和验证的大部分资料可能不易提供给医疗器械制造商,因为制造商希望将OTS软件用作器械部件。商业OTS软件供应商希望将其OTS软件用于医疗器械,但不希望与客户(医疗设施制造商)分享软件开发和验证的保密和(或)专利细节,可将器械主文件中的信息直接发送给FDA。关于器械主文件的更多信息,请查阅FDA主文件网站。
B. OTS 软件更改,需要510(k)
包括OTS软件在内的新的或改变的医疗器械需要一个新的510(k)的条件与不涉及OTS软件的器械的条件相同。关于是否需要一个新的510(k)的决定取决于该器械的预定用途;OTS软件的功能;以及OTS软件带来的风险在多大程度上得到缓解。 这些条件载于FDA的指导意见中,“决定何时提交510(k)以修改现有器械,”19和“决定何时提交510(k)以修改现有器械”。
C. 研究用器械豁免和改变OTS软件
无论医疗器械是否含有OTS软件,对研究用器械豁免的要求是一样的。OTS软件可能是医疗器械的组成部分,OTS软件可以是整个医疗器械,例如诊断软件。第21节CFR 812中具体规定了需要提交一个离子体排放指数的条件,其中一般包括了在一项离子体排放指数研究期间对OTS的修改,这些修改将影响准备使用医疗器械的病人群;器械的使用条件(包括标签或广告中建议或建议的条件);(b) 使用该器械对使用该器械可能造成的任何伤害或疾病可能有好处;或 与OTS软件有关的一些具体问题可能包括在临床研究中对OTS软件医疗器械进行初步(beta)测试。这种研究必须符合适用的IDE要求。 22 对于非重大危险医疗器械,包括临床调查期间得到 " 在进行临床调查期间 " 批准;可在FDA官网获取
D. 上市前批准和OTS软件
第21节CFR 814讨论了上市前批准申请的标准和要求。必须有有效的科学证据(包括临床证据,24 医疗器械中使用的OTS软件是结合整个医疗器械来评价的。医疗器械制造商确保利用适当的生命周期控制开发OTS软件的程度取决于医疗器械的总体风险,OTS软件的作用,以及病人、器械用户或使用环境中的其他人可能死亡或重伤的风险,25与OTS软件组件可能存在的故障或缺陷相关联。
E. 产品标签标签
FDA建议用户手册具体说明可与医疗器械一起使用的OTS软件的版本。嵌入软件不需要这种规格(即:用户不选择OTS软件,不能改变医疗器械制造商提供的软件)。 用户手册应载有对用户的适当警告,指出使用除特定软件以外的任何软件将违反安全、有效、可靠。医疗器械的设计控制,以及医疗器械的使用可能会增加使用者和病人的风险。请见FDA网站“Device Labeling”,27 以及题为“Dovice Labeling Guide#G91-1(蓝皮书备忘录)”28和标签——医疗器械监管要求(FDA 89-4203)。 29 21 CFR 803.3(w)中定义的25次严重伤害是伤害或疾病:1)威胁生命;(2) 造成身体功能永久受损或身体结构永久受损;3) 需要医疗或外科干预,以防止身体功能永久受损或身体结构永久受损。 永久性定义为不可逆性损伤或对身体结构或功能的损害,不包括微小损伤或损害。 功能,可用于 @#0 @%% 如果OTS软件所操作的硬件是独立的计算机,而用户不是硬件或软件系统功能“锁定”的,然后应警告用户不要在计算机上安装任何其他软件(用途或应用程序)。 附录A:本附录的目的是提供背景资料和一般主题领域,申办者在编写供FDA评价医疗器械所用OTS软件的上市前提交时不妨考虑。虽然这些不同的专题可能并不适用于所有OTS软件,但FDA认为,这仍然是供申办者考虑的相关资料。
A. 维修和落后
一般认为维修活动是在建立和分发医疗器械产品基线之后开始的。维护与产品开发之间的区别是重要的。产品开发设计活动通常导致形成一个由高度一体化的组成部分和逻辑构成的系统结构。维修活动对这一结构进行改变,可能导致结构完整性丧失。 由于新的设计要求、纠正或环境适应而导致的变化可能影响结构的完整性。这些类型的变化可能影响结构组织的完整性、结构、逻辑、整合或这些特征的任何组合。由于本文件正文所讨论的原因(即:发起人无法控制OTS软件组件生命周期过程)。 特别是,本节确定一般安全和有效性、设计、软件测试,作为核查/验证、更改、安装、安装、这些关切可适用于所有受监管的医疗器械软件和独立的医疗软件器械。适当的评价将取决于病人、该器械使用者或使用环境中的其他人可能面临死亡或重伤的风险。 以下每个关切与产品开发生命周期阶段相对应,这些关切确定了与包括软件在内的医疗器械相关的基本维护关切。 一般而言,在审议这些专题时,申办者应遵循《质量管理体系法规》(21 CFR Part 820),其中包括设计控制(21 CFR 820.30)和纠正和预防行动(21 CFR 820.100)的要求。 (1) 在产品基准中引入新的或经过修改的OTS软件组件的安全性可能会影响产品的安全。因此,应对医疗器械进行安全影响评估,并将相关危害记录在风险管理档案中。关于风险管理档案的更多资料,请参见FDA题为“器械软件功能预先提交材料的内容”的指南。应提供测试报告。 分析应包括审查发布公告(已知错误报告)、用户手册、规格、补丁、以及文献和互联网搜索,以了解其他用户在OTS软件组件方面的经验。 提交材料应回答以下问题: - 是否提供了一份风险评估,说明对要求和测试报告的可追踪性?
- 安全功能是否与新的OTS软件组件分离?
- 新的OTS软件组件是否影响到系统安全完整性?
- 在新的OTS软件组件中引入了哪些新的人的因素条件? (2) 在产品基准中引入新的或经过修改的OTS软件组件可能会影响到产品的最初设计。这种影响可能来自对产品结构组织、结构、逻辑、整合的必要改变或这些特点的结合。 可归因于结构变化的问题包括: - 新的系统资源需求, Cree 共享和(或)固定存储; 新的时间安排考虑;- 新的记忆组织(例如16至32位至64位),分区;新的人的因素问题;新的数据完整性问题;- 创建最终代码(建设工具)所需的新软件。 因此,提交应回答下列问题: - 新的OTS软件组件将如何改变性能特征?
- 新的OTS软件组件将如何改变操作环境?
- 数据完整性是否得到维护? (3) 软件测试作为核查和验证的一部分。在对产品基线进行维护修改时,应开展核查和审定活动,分析这些变化,指导必要的核查和审定活动。产品基线中的新OTS软件组件给产品带来了未知的逻辑路径和复杂性。对OTS软件组件进行“黑箱”测试,可能允许提出一些审定索赔。然而,由于OTS软件组件的逻辑路径不明和复杂程度不明,因此必须知道,系统其他部分的设计结构或逻辑没有受到影响。这意味着应进行全面系统回归测试,这些测试活动的结果应记录在案。关于作为核查和审定工作的一部分的软件测试的更多信息,请参考FDA题为“器械软件功能上市前提交材料的内容”的指导意见。
- 测试报告是否提供了客观证据,证明已经解决了查明的OTS软件构成危害?
- 测试报告是否提供了客观证据,表明所有已查明的系统危害均已得到解决?
- 是否进行过系统回归测试? (4) 由于合并新的OTS软件组件而导致产品基线结构的变化可能会影响到安装要求。这种影响从小的文档修改到外地升级等,申办者应确定OTS软件组成部分的修改对外地产品的影响。 提交应回答下列问题:新的OTS软件组件对现场医疗器械产品有何影响?例如,新的OTS软件组件是否在目前投放的医疗器械规格范围内正确运行? 快速技术变革、经济学和市场需求正在缩短产品寿命。这些现象的一个直接后果是,OTS软件组件今天可能两年后就不存在。短寿命是软件的一个特殊特征,因为软件相对容易改变。OTS软件组件的脱落可能对受监管产品产生重大影响,因为器械制造商可能丧失适当支持外派产品的能力。申办者需要支持带有OTS软件组件的现场医疗器械产品。 提交应回答下列问题: - 是否仍然可以将旧的 CreeTS软件组件用于现场医疗器械?
- 是否有替代/淘汰OTS软件组件的退休计划?
- 新的 OTS 软件元件是否取代已投放的元件? (6) 产品配置 提交书必须指明要考虑的产品,因此,提供的产品配置应具体说明:- 硬件平台(例如微处理器、所需的最低内存、可处理的字数大小);- 软件平台(如操作系统、通信、数据库、必要的公用事业等);· 上文除公用事业和司机(附录A,B节)以外的业务技术服务构成部分(见本文件正文所讨论的建议内容);· 内部开发的应用。
B. 业务系统、司机和公用事业
操作系统软件是管理计算机及其相关硬件,包括外围硬件的基本功能的主要软件程序。操作系统提供一个基本的用户界面,负责管理应用程序和任务,控制存储分配和数据存储器械,并为计算机以及存在的其他任何外围器械提供输入/产出。 “开放”硬件(质量市场)建筑计算机在建筑和组织特点,如时间、地址和处理方面差异很大。在这些平台上执行的操作系统和应用软件应“大火”,足以在这种环境中适当发挥作用。 随着一般用途计算机硬件的使用日益普遍,通常考虑将OTS操作系统纳入医疗器械。OTS操作系统软件的使用使器械制造商能够集中力量于操作特定器械功能所需的应用软件。然而,OTS操作系统软件是用于一般目的的计算,可能不适合医疗器械的特定用途。OTS操作系统的开发者通常为一般业务或消费计算环境设计自己的系统,并在软件故障和错误更为被接受的情况下设计任务。这种对通用计算环境中错误的可接受性可能使OT Cree操作系统软件不适合不太容易错误的环境或应用程序。 采用OTS操作系统软件也可能给医疗器械带来不必要的功能和复杂性。普通用途功能要求通常导致OTS操作系统软件大而不易操作,试图将更多的功能纳入操作系统。这种超重功能通常从未用于特定医疗器械应用程序,增加了操作系统出现错误的可能性。用于医疗器械应用程序的OTS操作系统的基本功能通常是图形用户界面环境和硬件界面功能。有一些操作系统用于时间或资源关键应用程序,提供支持用户 Cree和硬件接口所需的基本功能,普通用途业务或消费者业务系统有许多不利之处,但并非有许多不利之处。 OTS驱动软件包提供CPU、操作系统和输入/产出外围之间的接口功能。然而,OTS驱动软件的性能和功能可能受到整个系统配置和OTS硬件的影响。在大多数情况下,特定的软件驱动程序来自特定的接口协议,包含数据 Creel、控制信号和适当操作的定时信号。 由于对大多数输入/产出接口/客车配置进行测试需要特定的客车分析或逻辑分析、范围和对特定接口协议的了解,OTS驱动软件包的验证过程应是系统接口验证过程的一部分。这包括核实数据信号双向的数据值;双向控制信号的不同 Creeg 设置(如果适用);以及驱动程序在CPU和操作系统中的输入/产出中断和计时功能。 通用软件通常设计成与特定操作系统合作。与应用软件不同,通用软件的目的是取代或加强操作系统通常履行的职能。实用方案的例子有记忆管理者、文件管理员和病毒检查员。联网软件也可被视为通用软件,因为它使多个计算机能够获得同样的资源。在设计操作系统时,还可以支持网络运作或使网络运作成为可能,而无需增加任何使用软件。 OTS公用事业软件包可发挥下列功能:数学功能( Creefast Fourier 变换、罪、罪、公、公);显示功能(制图);管理功能(复印、删除、存储各种计算机数据/文件);以及数据操作功能(从一个布林型或两种型的传输)。核实这类软件应适合于对器械用户、病人、用户和用户可能造成死亡或重伤的可能风险。在使用环境中与医疗器械有关的物质或其他物质。
C. 局域网和其他网络
医疗器械,特别是多参数患者监测器和成像系统,日益联网,供临床工作组、中央监测、中央监测、诊断和诊断系统使用。并储存病人的医疗数据和记录。局域网和其他网络支持越来越多的交流和分享图像、测量数据、音频、视频、图形、文字等。这种多种多样的媒体环境的代价是,处理力增加,带宽或网络速度提高,目标关系数据库复杂,目标关系数据库复杂,安全和出入方面的考虑。 对网络医疗器械的评价首先确定网络应用的技术要求,并了解这些要求。 (1) 需求分析
B. 速度 - 安全和有效行动所需的反应时间决定局域网
医疗器械系统的数据率(带宽)。器械监测器、工作站和客户机所需的CPU处理 Cree和时钟速度应当适当,以免出现瓶颈。
C. 局域网架构 -- -- 应具体说明局域网的大小(用户节点数)和局域网的地形。
- 讨论局域网在多大程度上需要公差过错(例如当工作站失灵时)。
- 讨论局域网需要在多大程度上可扩展(即,能否在不降低系统性能的情况下增加新的用户节点? ) 。
- 讨论主要器械软件在计算上在多大程度上需要自给自足或加以分配。
D. 网络操作系统(NOS) - 无论是OTS还是专有操作系统,本选择
应当考虑稳健性和灵活性之间的权衡。
E. 数据完整性 - 数据完整性 -- -- 任何医疗器械在
制造商应确保网络系统软件和硬件包含错误检查、处理、网络安全风险评估所确定的纠正措施。
- 数据包和档案的传输应包括误差探测和保护措施,如数字签字或加密完整性检查。
- 在未发生变更或网络故障后,交易发生回落,支持医疗器械局域网数据的完整性。
- 关键数据和文件可在不同地点重复储存。
F. 网络管理和安全 -- -- 用户授权和认证
在获取敏感的病人信息之前,应先获取敏感病人信息。 以上五个项目不独立,在一个项目区域作出的决定可能影响局域网在另一个区域的性能。 (2) 实施医疗器械系统要求的速度决定硬件的选择、网络接口卡和传输协议。例如,如果常规的以太网协议对预期应用来说过于缓慢,那么将需要不同的传输协议。 局域网结构的简单化与过失公差是在执行网络医疗器械系统时可能产生的一种权衡。局域网可以作为一个线性公共汽车网络(也许是最简单的方案)实施,但如果公共汽车上的任何连接连接失败,整个网络就会失败。具有冗余中央枢纽的恒星表层是网络结构更为复杂但更健全的一个例子。 可采用高带宽应用程序的分层法来改进局域网的性能。 将数据流量限制在数据密集集群上,减少整个局域网的流量。
D. 创新技术
FDA承认OTS软件可以发挥先进功能,这可能涉及使用人工智能和机器学习等创新技术。有关使用这些高级职能及其独特考虑的相关建议将继续演变,并通过FDA的指导提供。FDA最新指南文件可在FDA网页上查阅,例如数字健康指导中心的数字卫生中心,其中载有数字卫生内容。 本节介绍使用OTS软件的医疗器械的例子。列举这些例子是为了说明导致确定医疗器械文件水平的推理,以及上市前提交的文件建议的相应OTS文件。请注意,这些笼统的例子不一定说明申办者应评估的每一种可能的细节、风险或考虑。这些例子没有界定特定器械类型或拟列入上市前提交书的相应的OTS文件的适当文件水平。FDA鼓励申办者提供详细评估,说明其器械的具体细节,包括相应的 " 毒性物质 " 。 (1) 创伤性脑损伤眼部运动评估援助该器械是一种处方器械,意在利用商业OTS移动电话和照相机跟踪病人的眼睛运动,并分析跟踪眼睛运动以协助评估轻度TBI,通常被称为“震荡 ” 。 这一器械提供了与温和的TBI相一致的眼部运动存在情况的正或负指标。 例如OTS软件:移动平台上的OTS操作系统。 OTS 软件文件:器械软件功能的故障或潜在缺陷不会造成危险情况,使患者中任何一方有死亡或重伤的可能,在实施风险控制措施之前,器械的使用者或使用环境中的其他人。该器械意在作为评估轻(非严重)伤害的一种辅助手段使用,而不是作为独立的诊断。因此,由于该器械具有基本文件水平,31 OTS软件文件将在本指南中遵循基本文件水平。 (2) 商用OTS头挂式显示器上的器械软件功能(例如,在患者身体上添加外科前图像的现实/虚拟现实/混合现实(AR/VR/MR)该器械意在提供手术期间病人的医疗图像实时叠加,但其目的既不是直接指导外科规划或手术程序,也不是由主外科医生穿戴。 OTS软件:机载处理和操作系统OTS。 OTS 软件文件:器械软件功能的故障或潜在缺陷不会造成危险情况,使患者中任何一方有死亡或重伤的可能,实施风险控制措施之前,该器械的用户或使用环境中的其他用户,由于该器械既非直接指导外科规划或手术程序,也非主外科医生穿戴。可在FDA官网获取 文件级别,32 OTS软件文件将在本指南中遵循基本文件级别。 (3) 视网膜诊断软件器械该器械限于处方用途,并包含一种AI/ML驱动算法,旨在评价用于诊断筛选的图像,以确定视网膜疾病或病情。 OTS软件:OTS云基平台和当地计算机操作系统。 OTS软件文件:器械软件功能的故障或潜在缺陷,例如提供虚假结果的诊断算法故障,在执行风险控制措施之前,可能出现危险情况,可能使患者面临死亡或重伤的风险。因此,由于该器械具有强化文件水平,33 OTS软件文件将在本指南中遵循强化文件水平。 功能,可用于 @#0 @%% 功能,可用于 @#0 @%%
脚注
[^4]: 软件-政策-产生第3060-21世纪的 活动。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-
[^6]: 可在-Q产品-政策与考虑中查阅。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/multiple-function-device-
[^10]: 见21 CFR 801.4。
[^12]: 2. OTS软件的计算机系统规格是什么?
[^15]: 见脚注5, 题为“器械软件预先提交材料的内容”的指导意见所讨论的脚注5
[^18]: [^19]: 510k 改变现有器械。 https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/master-files.
[^20]: 510k 软件改变现有器械。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-
[^21]: 关于临床研究期间变化的更多信息,请见FDA题为 " 变化或修改 " 的指南
[^22]: 见21 CFR 812。 机构审查委员会和病人知情同意。就重大风险研究而言,初始用户测试(beta测试)程序将列入一份信息数据交换文件。例如,对辐射治疗规划软件(包括任何OTS软件模块)的乙型测试将在完整的IDE下进行,作为前提条件,经FDA批准。关于“重大风险和无重大风险医疗器械研究”的指导意见23 详情见。
[^23]: 可在非重大风险医疗器械研究中查阅。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/significant-risk-and-
[^24]: 见21 CFR 860.7。
[^27]: [^28]: 可在“0 ” 指南-g91-1-蓝皮书-Memo查阅。 https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/device-labeling.
[^29]: 需要-医疗器械-fda-89-4203。OTS 软件标签应标明该软件被验证运行的最低硬件平台(如处理器、内存、接口)。标签中还应说明用户为确保适当安装进行的适当测试。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-regulatory-