基于安全性和性能的路径：行业与FDA指南
Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration
发布日期：2019-09-20
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2018-D-1387
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/112691/download
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官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
这份指南为FDA提供了目前关于扩大简化的510(k)方案概念的想法,以证明上市前通知(510(k))提交材料实质性等同。指南的目的是描述一种可选途径——安全和性能途径——某些理解周全的器械类型,提交者将证明新器械符合FDA确定的性能标准,以证明该器械与合法上市参照器械一样安全和有效。 FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
为了确定实质性等同性,《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)第513(i)(1)(A)条规定:与参照器械相比的器械,该器械与参照器械具有相同的预期用途,而且秘书按顺序发现该器械-(一)与参照器械具有相同的技术特性,(二) - (一) 技术特性不同,所提供的资料表明,该器械与参照器械实质性等同,其中含有资料,必要时列入适当的临床或科学数据,包括适当的临床或科学数据 或根据第523节认证的秘书或人员,证明该器械与合法上市参照器械一样安全和有效,(二) 与参照器械没有产生不同的安全和效力问题。 通过指导,FDA解释并澄清了它如何作出实质性的等值决定。510(k)项方案自成立以来经历了一些法定变化,FDA根据不断变化的法定要求和不断变化的医疗器械环境调整了方案的执行。例如,FDA制定了其他方案,以证明实质上相等:特别510(k)和缩写510(k)。缩略的510(k)提交程序依赖于使用指南文件、特别控制措施,和FDA承认的促进510(k)项审查的协商一致标准。 2 目前的510(k)项方案反映了现行法定框架和FDA通过条例执行该框架的情况,指导和行政惯例。 国会还修正了《FD&C法》,增加了所谓的医疗器械“最起码负担”规定,3 其中某些规定是510(k)程序所特有的。 4 其总的目的是确保FDA要求获得必要的最低限度资料,以便以最有效率的方式在适当的时候以最有效率的方式适当解决监管问题或问题。 5 本指南侧重于实质性等同分析的决定点,需要510(k)提交者证明:尽管技术上存在差异,但其器械与合法上市参照器械一样安全有效。通过直接比较测试证明这一点,可能对510(k)提交者造成比采用替代办法更大的负担,例如,在有些情况下,提交者要对照适当的参照器械进行测试,以证明必要的一套性能和技术特性的等同性,而不是证明这些器械符合FDA规定的适当的性能标准,可能更麻烦。因此,符合FDA在第513(i)(1)(D)节中的任务规定
工业和食品及药物管理局工作人员,”可查阅:_ 第112-144号法律(《家庭法》)和《21世纪Cures法案》(《公法》114-255)(《劳动法》)。
III. 政策
根据《FD&C法》第513(i)(1)(A)节,实质性等同的等同在于新器械和参照器械之间的比较。但是,《FD&C法》并不排除FDA使用性能标准来便利这种比较。如果合法上市参照器械在与其安全和效力有关的某种水平上发挥作用,而新器械符合同一特性的性能水平,FDA可能发现,新器械与合法上市参照器械一样安全有效。FDA可以根据显示新器械符合适当参照器械性能水平的数据,支持得出相当大等值的结论。根据本指南中扩大的办法,提交者可满足将其器械与合法上市参照器械6 进行比较的要求,除其他外,证明该器械的性能符合既定性能标准。 FDA的指导、FDA认可的协商一致标准7 和(或)特别管制措施8 可以说明预期性能。这些性能标准可以明确界定,而在另一些情况下,可接受的结果可以定性描述,例如生物相容性。有资格接受第三方审查的器械类型,除了适合《安全和基于性能的途径》(见第三节A)外,还有资格参加第三方审查的510(k) 第三方审查方案。 为了确定一套具体的性能标准,以便能满足提交者与某一器械类型的适当参照器械进行比较的要求,FDA将确保这些性能标准代表一种或多种现有、合法销售的这种器械的性能。通过证明新器械符合已查明的性能标准,提交者可以证明新器械至少是安全和有效的,根据第513(一)(1)(A)(二)(一)节,作为一种合法上市参照器械
7 提交方可根据内部进行的测试和分析或第三方进行的测试,提出符合性声明,例如测试实验室或认证机构。见FDA指导“在医疗器械预先提交市场文件时适当使用自愿共识标准”,见< 8 器械必须遵守任何适用的特殊控制,无论使用何种510(k)路径(见《FD&C法》第513(a)(1)(B)节),但有时可能遵守特殊控制、FDA承认的标准,和(或)FDA制定的标准也足以证明一个器械与合法上市参照器械一样安全和有效。 9 510(k) 第三方审查方案在以下网址上介绍:有资格接受第三方审查的器械清单可到 请注意,根据传统或特殊510(k)路径,将新器械与合法上市参照器械直接比较仍可使用,酌情包括也符合510(k)第三方审查方案资格的器械。 本指南的政策是扩大FDA长期以来通过简化的510(k)方案采用的方法。a 提交方使用符合FDA确认的共识标准、FDA准则和(或)显示某些性能特征的特殊控制,以支持发现实质性等同。提交者将使用上述机制的健全版本,包含所有必要的性能特性,以支持对一种器械类型进行相当的认定,而不是使用直接的参照器械比较测试来证明某些性能特征具有实质性等同性的结论。 FDA认为,只有在FDA确定(1) 新器械有使用迹象和技术特点,不会产生不同于已确定的参照器械的安全性和有效性问题时,才适当使用性能标准,(2) 性能标准与一种或多种合法上市参照器械的性能相一致,这些器械与新器械同型,(3) 新器械符合所有性能标准。提交者可选择使用规定或建议以外的适当测试方法来证明性能特征。(关于FDA审查在这种情况下的方案和基本数据的讨论,见第三节C节。 ) 将通过为本方案目的制定的FDA指导来公布性能本《途径》,该指导可参考FDA确认的协商一致标准,即FDA指导,和特殊控制。如果器械不能完全依赖FDA确定的性能标准来证明其提交具有实质性的等同性,则不适合该方案;然而,我们强调,先前制定的510(k)方案,与适当的参照器械进行直接性能比较,包括传统、特殊和缩略的510(k)条仍然可供提交者使用。
A. 适合安全和性能的器械
基于途径 :FDA计划提供资料,说明在确定性能标准的指南中适用性能标准的器械类型。此类信息可包括相关的产品编码、适当的预定用途以及适当的使用标识。FDA还打算在FDA网站上保留一份适合《安全和性能基础途径》的器械类型清单(补充资料见第三节B)。此外,在提交《基于安全和性能的途径》的个别提交中,FDA将继续要求查明预期用途的参照器械和技术特性,确定实质性等同分析的决定点。澄清性能标准适合于指导的成套器械,让提交者确定同一器械类型的前置物,将有助于确保利用该方案的新器械 (1) 与和 (2) 技术特性的预期用途相同,不会产生与参照器械不同的安全和有效性问题。 如果您对您的新器械是否属于FDA确定适合的 安全和性能路径类型有疑问具体 (1) 您的新器械是否属于FDA确定的性能标准打算适用的器械的范围,或者 (2) 其使用迹象或技术特点是否与参照器械有不同的安全和效力问题,我们建议你征求适当的办公室或司对使用性能标准是否适当的反馈意见。FDA认为,它通常能够在不审查数据的情况下作出这些决定,只要器械明显属于FDA确定适合使用该方案的类型。如果FDA确定作出这些决定需要更多数据,该局可根据个案情况,在确定该器械是否适合本安全和性能路径之前,先审查这些数据。
B. 确定性能标准
FDA打算在FDA安全和性能途径网站10 上保留一份适合《安全和性能途径》的基于安全和性能途径的器械类型清单,同时附上指南文件,确定每种器械类型的性能标准,这些指南文件可参照协商一致标准,FDA根据《FD&C法》第514节承认的共识标准或部分标准,以及针对该器械类型的特别管制措施和FDA的有关准则。本方案不应使用FDA指南中未确定用于安全和基于性能的途径的FDA公认的协商一致标准的性能标准。在从既定的性能标准和标准或指导意见中测试方法中进行选择时,以及在通过指导建立新的性能标准和测试方法时,FDA打算依靠FDA工作人员的经验和专门知识以及文献资料,并分析FDA掌握的关于一种器械类型内现有器械的数据,以确定性能标准和相关测试方法,从而支持对某一器械类型进行相当的认定。FDA将确保这些标准体现的性能水平至少相当于合法上市参照器械在适用类型下的表现。 但是,由于FDA有责任确定510(k)方案下审查的新器械是否基本相等,因此最终决定将由FDA作出。我们再次强调,先前制定的510(k)方案,与参照器械进行直接性能比较,包括传统、特殊、有和经缩略的510(k)s,仍可酌情向提交者提供。
C. FDA对数据的审查
表1汇总了根据《安全和性能途径》得出实质性等同结论所需的信息数量和类型。为了支持FDA通过该方案发现的实质性等同,FDA期望提交者通过提交
酌情宣布符合FDA确认的协商一致标准、11 测试规程、结果摘要和/或基本数据(即完整的测试报告)。当性能标准和测试方法符合FDA确认的标准(FDA相关指南中指明)时,提交者使用具体方法确定新器械符合性能标准,a 符合规定声明应足以支持实质性等同认定,除非相关安全和保全中另有说明。 在FDA确定性能标准,并根据FDA确认的标准建议或具体规定测试方法的使用时,采用建议或规定的测试方法提交报告者应提供结果摘要,证明除了《合规声明》之外,FDA确定的性能标准已经达到。当FDA制定性能标准,建议或具体规定不符合FDA确认的现有协商一致标准的测试方法时,以及提交方使用这种方法,提交者还应提交一份测试协议,说明测试方法和结果摘要,证明符合FDA确定的性能标准。当没有具体说明或建议采用测试方法时,或当提交者选择使用除规定或建议采用的方法以外的测试方法时,提交者应向FDA提交一份完整的测试报告。 符合FDA关于所有510(k)提交的政策,所有510(k)提交均根据《基于安全和性能的途径》提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的性能标准和测试方法。 如果提交者提供的数据没有表明新器械符合FDA为该器械类型确定的性能标准,FDA无法发现新器械通过这个方案基本上等同。如前所述,提交者仍可利用其他现有的510(k)方案来证明实质上的等同。
表1 医疗器械预先提交的共识标准( 提交材料时,FDA应包含经FDA确认的、FDA确认的标准标准测试方法,FDA确认的标准标准12 合规声明13 FDA确立、FDA确认的标准12 成果摘要14 和《合规声明》13 FDA成立、FDA建议或具体规定的成果摘要 14 和《测试方案》15
D. 对列表的修改
如上所述,FDA打算在FDA网站上保留一份适合《基于安全和性能的途径》的器械类型清单,附有指南,说明为每种器械类型建议的性能标准和测试方法,并附上任何其他相关资料。FDA打算修订我们网站上的适当器械类型清单,增加器械类型,并可能酌情根据FDA的好办法,酌情酌情修订相应的性能标准和测试方法,以便逐步提供指导。 FDA打算定期审查适用的标准和准则,以确保这些标准和准则仍然适合器械类型。FDA可以修改或
12 指相关《安全和性能途径指南》中列明的用于特定类型器械的FDA认可的共识标准。如第三.B节所述,本方案不应使用FDA指南中未确定用于安全和性能途径的共识标准,即FDA确认的共识标准的性能标准。 详细介绍FDA对符合规定声明和补充文件的审查情况。 预先提交书中的非临床台架性能测试信息(。 《上市前提交中非临床台架性能测试信息》。 删除列表中的条目,特别是如果新信息表明,所确定的指导意见中的性能标准不完全支持实质性等同确定。我们打算要么从清单中删除该器械类型,要么在清单上注明在更新性能标准的基本来源时可能需要进行更多的测试。更改列表, 即当器械类型从列表中删除或发布更新的最后指南时,未来适用于尚未提交510(k)的510(k)件器械。 从适当器械类型清单中删除一个器械类型之前的“基础路径”不会受到对清单的更改的影响。此类器械可酌情采取其他行动,处理修改或从清单中删除的原因,例如,如果有安全问题的话。 附录。510(k)级基于安全和性能途径安全和性能的510(k)级提交建议必须符合上市前通知的内容要求,该通知在21 CFR 807.87中支持实质性等同决定。本附录就如何将一般510(k) 格式指南中的建议适用于使用本指南所述方法的基于安全和性能的510(k)的格式和内容提出建议。这些建议还旨在确保FDA指南 " 510(k)款政策拒绝接受 " 中建议的要素得到落实。 17 在你的提交中适当列入。 根据eSTAR政策指导,我们建议你列入所列各节标题,最好按以下顺序排列:在按照本指南提交基于510(k)的安全和性能标准时,在某些情况下,特定章节中的信息可能不适用于您的器械。为了协助审查工作人员,我们建议按所列顺序保留各节标题。我们建议你列入该节,并在标题下写明“本节不适用”或“不适用”或“不适用”,并说明本节不适用的理由。如果您的器械不包含任何软件, 我们建议您声明,“本节不适用,因为主题器械不包括软件”,载于题为“软件”的第16节。
- 医疗器械用户费用封面表(FDFD 3601表格)
- CDRH 上市前审查提交表单(FDF 3514表格)
- 510(kk) 封面信
- 使用说明说明(FDFC 3881表格)
- 510(k) 概要或510(k) 说明
- 真实和准确声明
- 第三类 概述和核证
- 财务核证和/或披露报表(FDF 3454和FDF 3455表格)
- 合规声明和简要报告
- 器械描述
- 执行摘要/前期比较
- 相当实质性等同的讨论
- 拟议标签标签
- 灭菌和货架寿命
- 生物相容性
- 软件
- 电磁兼容性和电气安全
- 性能测试-台架
- 性能测试 - 动物
- 性能测试-临床
- 其他
《eSTAR政策指导》为其中每一节提供了建议。 9. 合规声明和简要报告 为证明您的器械符合相关性能标准,您应根据第三.C节所述情况,包括:宣布符合标准18;
- 任何特定器械相关指南建议的结果摘要或简要报告; 测试协议;和/或 完整的测试报告,证明新器械符合FDA确定的性能标准。 哪些方法适合,将取决于性能标准和测试方法的基本来源,包括是否包含在FDA确认的标准中,该标准在相关的《安全和性能途径指南》中确定,或由FDA在此类指南中制定或建议/具体规定(见表1)。
- 相当实质性等同的讨论 在实质性等同部分,我们继续建议你通过提供510(k)提交者/持有人的商品名称、型号、名称、名称等来确定参照器械,和510(k)号,如果有的话。 我们建议您将您的器械与使用和技术的标志的参照器械进行对比。 如果您选择使用安全和性能途径,我们不期望你提供直接比较测试 与合法销售的性能规格器械相比根据标准或指导意见进行的任何测试应酌情在第9、12和13-20节中说明。 13 - 20. 拟议的标签、灭菌和货架寿命、生物相容性、软件、电磁兼容性和电气安全以及性能测试 -- -- 台架、动物和有心的、我们继续建议,通过《安全和性能途径》提交510(k)条的提交者,按照传统510(k)条为拟议的标签条款提供你所提供的信息,消毒和货架寿命、生物相容性、软件、电磁兼容性和电气安全以及性能测试,但FDA并不期望你提供的信息能描述与参照器械进行直接比较测试的情况。
器械 ( 。 建议酌情包括一份遵守情况声明、结果摘要、测试规程和/或完整的测试报告,使用适当的测试方法演示新器械符合性能标准。
脚注
[^2]: 见“简略510(k)方案”最后指南 https://www.fda.gov/regulatory-
[^3]: 见《FD&C法》(21 U.S.C.)第513(i)(1)(D)(一)-(三)、513(a)(3)(D)(三)-(四)和515(c)(5)(A)-(D)节。§360c和§360e),根据1997年《FDA现代化法案(FDAMA)》(FDAMA)(P.L.105-115)制定。
[^4]: 见FDAMA(P.L.L.)制定的《FD&C法》(21 U.S.C.§360c和§360e)第513(i)(1)(D)(一)-(三)节。由国会通过《食品和药物管理安全和革新法》(公共、联邦、国会通过《食品和药品管理、安全和革新法》(公共、联邦
[^5]: 见FDA指南“最不沉重的负担概念和原则”,其中说明了FDA工作人员和行业在适用最不沉重的原则时的指导原则和建议的方法。载于《..和原则》。《FD&C法》考虑以最不累赘的方式证明实质上的等同,本指南通过解释如何以不那么麻烦的方式证明某些类型的器械的实质性等同性,扩展了简化后的510(k)程序的概念,利用这一扩大的方案也可能提高审查510(k)提交的效率,从而减轻FDA的负担,并可能缩短个别提交的审查时间。同时,这种办法符合证明实质性等同的法定标准。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-
[^6]: 见21 CFR 807.87(f)。
[^10]: 可用于 0 @%_%% https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/framework-safety-and-
[^17]: [^18]: 见《FDA在为医疗目的提交的预上市前提交中适当使用自愿共识标准的指南》。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/refuse-accept-policy-510ks